里程碑：福泰制药 VX-548三期临床成功，二十年来首款非阿片类急性疼痛药物

2024-01-30

临床3期临床2期抗体药物偶联物临床失败临床成功

▎Armstrong2024年1月30日，Vertex公布Nav1.8抑制剂VX-548治疗中至重度急性疼痛三期临床的最新数据，研究达到NPRS以及SPID48主要终点，相比安慰剂显著改善。对于第一个关键次要终点，即与阿片类镇痛药物氢可酮/对乙酰氨基酚（HB/APAP）没有达到优效，第二个关键终点，NPRS下降2分及以上的时间显著缩短。Vertex计划于2024年中向FDA递交VX-548的上市申请，2023年12月，Vertex披露了VX-548治疗糖尿病周围神经痛（DPN）二期临床的积极数据，此次公开数据的三期临床包含两个试验，分别针对腹部整形术和拇外翻矫正术的镇痛治疗，实验设计如下。Vertex对VX-548期望很高，作为新机制药物，不仅仅是观察相对安慰剂的疗效，还将优效于阿片类镇痛药作为关键次要终点之一。对于腹部整形术试验，研究达到主要终点，但未达到优效于HB/APAP的关键次要终点。NPRS下降2分及以上的时间从8小时缩短到2小时。虽然没有实现对阿片类镇痛药的优效，但可以看到VX-548起效速度明显更快。VX-548耐受性良好，没有发生治疗相关的严重副作用，副作用发生率比安慰剂组更低。拇外翻矫正术实验也达到了主要终点。该试验中VX-548劣效于阿片类镇痛药。NPRS下降2分及以上的时间从8小时缩短到4小时。同样地，VX-548起效更快。VX-548耐受性良好。总结Vertex将优效于阿片类镇痛药HB/APAP作为关键次要终点是因为二期临床优势明显，但在三期临床中效果相差不多。尽管如此，作为二十年来首款非阿片类急性疼痛药物，VX-548的成功具有里程碑意义。Vertex围绕疼痛领域进行了广泛布局，VX-548探索急性疼痛、糖尿病周围神经痛、疼痛性腰骶神经根病等。Vertex还布局了多款Nav1.8抑制剂、Nav1.7抑制剂等产品。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

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