IRA引发的“血案”：默沙东起诉美国卫生部

2023-06-06

▎Armstrong2023年6月5日，默沙东发表一份声明，严厉控诉《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，简称IRA）对于以患者为中心的创新、价值及可及性的负面影响。同时，默沙东宣布已经对美国卫生与人类服务部（简称美国卫生部）提起诉讼。通胀削减法案出台的背景2021年来，美国通胀高企不断刷新历史记录，倒逼美联储多次加息，遏制通胀。2022年8月，白宫出台《2022年通胀缩减法案》，并通过国会参议院和众议院审议，8月16日，拜登签署生效，2023年开始正式实行。削减支出的核心之一便是药价谈判方案。对于处方药价格谈判方案，IRA规定从2026年开始起效，限定范围是Part B和Part D中分别处于TOP50的畅销药（Medicare中Part B主要是医生进行注射的药物，Part D则主要是口服药以及患者自行注射的大分子药物，Part D的总体量远超Part B）。具体进程设定为2023年选定10个Part D、2025年选定15个Part D、2026年选定15个Part B/D、2027年选定20个Part B/D，2023年选定的，2026年起效，2025年后选定的，选定后2年后起效。此外，IRA还涉及Part D的支付体系改革，以及通胀返点等，预计三者合计到2031年将削减310亿美元支出，其中处方药价格谈判预计将削减250亿美元支出。默沙东的诉求默沙东在起诉状中解释了IRA的不合理性以及可能带来的负面影响，并在最后提出以下的诉讼请求，核心是请求认定IRA违背了美国宪法第一修正案，以及默沙东被IRA法案下被迫参与的药价谈判无效等。总结美国的医药支付体系极为复杂，看似暴利的药企其实在支付体系中处于弱势。此前的体系不允许政府下场谈判药价，导致美国的药价持续走高。需要注意的是，药价的很大一部分是药企以返点的形式给了PBM（药品福利管理组织，渠道），因为药企在与PBM谈判中处于弱势，只能通过提高药价来促进创新药的渠道渗透。这里面的问题是，保险公司与PBM深度绑定，渠道形成高度垄断，共享了高药价的收益，但是政府财政对很多创新药（很多创新药都是高价药，达到巨灾保险标准）也支付相当大的比例，却没有议价权。IRA出台的目的不仅仅是要赋予政府议价权，遏制药价持续上涨，同时也是要对Part D进行支付重塑，增加商业保险公司的支付比例，减少政府财政支付比例。对于达到巨灾保险标准的药物，原来是患者支付5%、保险公司支付15%、财政支付80%，IRA后改为保险公司支付60%、药企支付20%返点、财政支付20%。强生最新的药价报告也表明，949亿美元收入有112亿美元给到了PBM，而其净利润也仅有179亿美元。此外如胰岛素等很多竞争充分的药品，给到PBM的返点占药价的比例高达50%以上。表面上看，这次的矛盾是药企直接与美国政府之间的利益冲突，深层次上是药企、PBM、保险公司、政府（医保）的四方博弈。默沙东选择起诉美国卫生部，强生则发布药价报告，看似指责IRA，但从数据来看大头的投入其实是被PBM拿走了。药价上升的螺旋中，超额利益主要被PBM渠道拿走，药价稳定或者下降的螺旋中，则肯定要由最弱势的药企买单。而这在美国已经是一个共识，FTC此前起诉安进并购Horizon，理由也是拥有众多重磅药物的安进给PBM返点很多，并购Horizon则将促进后者重磅药物Tepezza、Krystexxa的进一步加速渗透，不利于公平的创新竞争。归根结底，当然还都是人民群众买单，无论是税收支撑的财政，还是员工医保支撑的商业保险，最终都是纳税人买单。支付体系改革的最终目的，仍然是保证创新，同时遏制获得超额收益方（到底是药企还是渠道方），但能否达到预期目标，永远是一个政策难题。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。