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【药研发0117】
诺诚健华
BCL2
抑制剂美国获批临床 | 药物牧场
ALPK1
抑制剂获儿科罕见病资格认定...
2024-01-16
·
药研发
临床1期
siRNA
临床2期
ASH会议
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
诺诚健华
BCL2
抑制剂美国获批临床。
诺诚健华
自研
BCL2
抑制剂ICP-248获FDA批准开展Ⅰ期临床,评估用于治疗
血液肿瘤
患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
ICP-248
可激活内源性线粒体凋亡通路,从而导致癌细胞迅速凋亡,发挥抗
肿瘤
作用。该产品已在国内开展Ⅰ期剂量递增试验,初步数据已显示出良好的安全性和有效性。国内药讯1.
齐鲁
ALK
/
ROS1
抑制剂获批新适应性。
齐鲁制药
新型口服
间变性淋巴瘤激酶(ALK)
/
ROS1抑制剂伊鲁阿克(WX-0593)
ROS1
抑制剂伊鲁阿克(WX-0593)获国家药监局批准新适应症,用于一线治疗
ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。去年6月,该新药已获得NMPA批准上市,用于治疗既往接受过
克唑替尼
治疗但疾病仍有进展、或对
克唑替尼
不耐受的
ALK
阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。2.药物牧场
ALPK1
抑制剂获儿科罕见病资格认定。FDA授予药物牧场(Drug Farm)潜在“First-in-class”新药
ALPK1
抑制剂DF-003儿科罕见病资格认定(RPDD),用于治疗
ROSAH综合征
(
视网膜营养不良
、
视神经水肿
、
脾肿大
、无汗症和
头痛
)患者。这是一种罕见、由
ALPK1
的遗传功能高活突变引起的
常染色体显性遗传性自身炎症性疾病
。
DF-003
可抑制
ALPK1
和ALPK1 T237M驱动突变。3.
圣因
PCSK9
靶向RNAi疗法国内启动临床。
圣因生物
靶向肝细胞
PCSK9
的siRNA-GalNAc药物
SGB-3403
登记启动一项I期临床,评价
SGB-3403注射液
在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征。该项试验将由蚌埠医学院第一附属医院王洪巨教授和周焕教授牵头开展。去年5月,
SGB-3403
已在澳大利亚开展I期临床研究。4.
百吉
TCR-T
国内获批
实体瘤
临床。
百吉生物
基因修饰TCR-T细胞产品
BRL03注射液
获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗
EBV阳性晚期实体瘤
患者,包括
鼻咽癌
、
肺淋巴上皮瘤样癌
和
胃腺癌
。该产品采用过继性免疫细胞治疗技术,通过采集患者血液中的免疫细胞,在体外进行基因工程化改造,增强T细胞对
肿瘤
细胞的特异性识别与杀伤效力。去年9月,FDA已批准
BRL03
在美国开展I/II期临床试验。5.
康方
CD47单抗
CD47
单抗获批联合治疗
AML
临床。
康方生物
新一代
CD47
单抗AK117获国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验,联合
维奈克拉(VEN)
和
阿扎胞苷(AZA)
,治疗初治不适合标准诱导化疗的
急性髓系白血病(AML)
患者。
AK117
可与
肿瘤
细胞上表达的
CD47
结合,阻断
CD47
与其受体
SIRPα
的相互作用,增强吞噬细胞对
肿瘤
细胞的吞噬活性,从而抑制
肿瘤
生长。研究表明,
CD47单抗
CD47
单抗联合AZA和VEN,在AML中具有协同抗
肿瘤
潜力。国际药讯1.
罗氟司特
乳
膏皮炎
两项Ⅲ期临床积极。
Arcutis
公司下一代4型磷酸双酯酶(PDE4)抑制剂疗法
roflumilast
(Zoryve)治疗
特应性皮炎
的两项Ⅲ期临床(INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2)汇总结果积极。治疗4周后,
roflumilast
组达到EASI评分减少50%(EASI-50)的患者比例较安慰剂组显著更高(69.2%vs44.4%,p<0.0001);两组安全性和耐受性相似。目前,Zoryve已获批用于治疗6-11岁儿童、≥12岁以上斑块状银屑病患者,以及脂溢性皮炎。2.
Mineralys
公司ALDOS抑制剂启动高血压Ⅲ期临床。
Mineralys
公司选择性ALDOS抑制剂Lorundrostat针对高血压适应症启动Ⅲ期临床。在II期Target-HTN研究中,在意向性治疗群体中,不同剂量Lorundrostat队列患者,其经安慰剂调整的收缩压下降9.7mmHg(每天50mg,p=0.010)、7.9mmHg(每天100mg,p=0.037);当患者同时使用噻嗪类利尿剂(thiazide diuretic)作为背景治疗时,Lorundrostat(每天100mg)组收缩压降低了11.4mmHg。3.创新PDC疗法膀胱癌Ⅱ期临床积极。
Theralase
公司光敏化合物(PDC)TLD-1433治疗非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的Ⅱ期临床结果积极。TLD-1433是一种钌基(ruthenium)分子,在被膀胱癌细胞优先吸收并被光激活后,可对癌细胞产生剧毒,在纳摩尔浓度下杀死>99.9%的癌细胞。中期数据显示,
TLD-1433
治疗90天时患者的总缓解达到63%,完全缓解率为56%。该公司计划向FDA递交
TLD-1433
的突破性疗法认定申请。4.铅订书脂肽治疗新冠临床前研究积极。美国丹娜-法伯癌症研究院与
波士顿大学
等研究团队开发的铅订书脂肽(lead-st
apled lipopeptide
)鼻腔喷雾剂在治疗
COVID-19感染
的临床前研究积极结果发表于Nature Communications期刊上。仓鼠在鼻腔接种SARS-CoV-2之前和/或之后接受铅订书脂肽,结果显示每组接受铅订书脂肽的仓鼠都保持了体重,与未接受治疗的对照组相比,病毒滴度相对下降,严重
肺炎
方面也得到显著保护。5.
穿心莲内酯
衍生物抗炎临床前研究积极。近期发表在Biomedicine & Pharmacotherapy杂志上一项最新研究显示,一种天然化合物
穿心莲内酯(andrographolide)
的衍生物AG5,能够通过抑制
caspase-1
作用于
炎症
小体,从而调节与细菌和病毒感染相关的
炎症
过程中的免疫反应。AG5有望在治疗各种
炎症性疾病
和预防/治疗CAR-T细胞疗法引起的细胞因子风暴方面提供新的治疗选择。研究人员计划在2024年向西班牙药监部门申请开展AG5用于
脂肪肝
的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。6.
Orion
公司收购ADC药物公司
LegoChem
股份。芬兰制药商
Orion Group
宣布旗下香港子公司
Pan Orion Corp
将以5500亿韩元(4.18亿美元)收购韩国生物技术公司
LegoChem Biosciences
25.7%的股份。收购完成后,
Orion
将成为
LegoChem
的最大股东,而
LegoChem Biosciences
将保留现有的管理和运营。
LegoChem
公司专有ADC技术平台具有独特的连接分子和毒素,有望在未来五年内推出10个临床候选药物,应用于肿瘤学和
自身免疫疾病
领域。医药热点1.姜植铭出任
万泰生物
总经理。
万泰生物
发布公告,称其董事会近日收到董事长兼总经理邱子欣提交的书面辞职报告。邱子欣决定将主要精力集中在董事长工作职责和公司战略发展上,申请辞去公司总经理一职,辞职后仍继续担任公司董事长职务和董事会专门委员会委员相关职务。经公司董事长邱子欣提名、董事会提名委员会审核,董事会同意聘任姜植铭女士为公司总经理。2.FDA前监管专家入职细胞疗法公司总裁。1月15日,专注于研发T细胞疗法的NeoImmuneTech(NIT)宣布,任命Luke Oh博士为总裁,立即生效。Luke Oh博士主要工作重点是加快长效人
IL-7因子NT-I7
IL-7
因子NT-I7的临床开发,并为其治疗
急性辐射综合征(ARS)
的潜在首次批准制定监管路径。此前,Luke Oh博士曾在FDA临床药理学III分部以及炎症和免疫药理学分部担任高级研究员。3.我国推动生物技术与延缓老年病深度融合。近日,国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》,提出26项举措,对老年人的医、食、住、行、文娱、购物等方面做出明确指导,其中与医疗医药产业息息相关的鼓励政策较多,包括推动基因检测、分子诊断等生物技术与延缓老年病深度融合,开发老年病早期筛查产品和服务等。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月16日) 2. FDA新药获批情况(北美01月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.21%涨幅前三 跌幅前三
特宝生物
+14.94%
荣昌生物
-4.05%
绿康生化
+9.99% *ST 目药 -3.72%生 物 谷 +9.24% 常山药业 -3.39%[普瑞眼科]2023年度业绩预告预计归母净利润为2.6亿元至2.85亿元,同期增长1163.98%到1285.51%;扣非净利润范围为1.8亿元至2.05亿元,同期增长870.87%到1005.72%。[
通化东宝
]公司全资子公司
东宝紫星(杭州)生物医药有限公司
完成了
URAT1
抑制剂(THDBH130片)IIa期临床试验,结果显示达到主要终点目标。【
科伦药业
]
四川科伦药业股份有限公司
的化学药品“
艾曲泊帕乙醇胺片
”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
北京诺诚健华医药科技有限公司
齐鲁制药厂
齐鲁制药有限公司
[+17]
适应症
血液肿瘤
肿瘤
ALK阳性非小细胞肺癌
[+19]
靶点
Bcl-2
ALPK1
ALK
[+7]
药物
ICP-248
伊鲁阿克
克唑替尼
[+14]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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