石药开挂了！4大重磅首仿获批，104个过评品种亮眼，8款1类新药上市可期

2023-12-04

上市批准siRNA临床申请生物类似药临床1期

精彩内容今年以来石药集团创新研发进展不断：1类新药纳鲁索拜单抗获批上市、9个品种批产并视同过评（4个首仿）、2款1类新药申报NDA、9款1类新药获批临床……2023年前三季度公司研发费用36.78亿元，大幅增长25.9%。目前石药集团已有8款1类新药处于NDA/Ⅲ期临床阶段，上市可期；104个品种过评（28个首家），33个品种国采中选。研发费用大增25.9%！创新研发进展不断11月30日，石药集团发布2023年前三季度业绩，公司实现收入238.65亿元，同比增长1.6%；实现股东应占溢利44.95亿元，同比增加0.6%。集团成药业务实现收入193.38亿元，占总收入的81.03%，其中收入最高的三个治疗领域分别为神经系统、抗肿瘤和抗感染，销售收入分别为69.26亿元、31.43亿元和46.24亿元。作为国内成功完成创新转型的传统药企，石药集团坚守创新和国际化本心，近年来持续加大研发投入，2022年投入研发费用约40亿元；2023年前三季度投入研发费用36.78亿元，增长速度高达25.9%，约占成药业务收入的19%。石药集团研发费用情况（单位：亿元）大手笔的研发投入下，石药集团创新研发稳步推进，不断迎来重大进展。今年3月，公司合作开发的1类新药谷美替尼片（c-Met抑制剂）c-Met抑制剂）获批上市；4月，1类新药普卢格列汀片（DPP-4抑制剂）DPP-4抑制剂）申报NDA并获受理，用于治疗2型糖尿病；6月，3.3类生物类似药奥马珠单抗注射液、1类新药巴托利单抗注射液提交上市申请并获受理；9月，1类新药纳鲁索拜单抗注射液获批上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。2023年至今石药集团发布的新药研发公告临床试验批准方面，今年以来石药集团有多款1类创新药、生物类似药以及高端制剂相继获批临床。其中，1类新药有9款，包括SYH2053注射液、SYH2038片、ALMB-0166注射液、SYS6011、注射用NBL-028、JMT203注射液、SYH2051片、SYS6010、NBL-020注射液。值得一提的是，SYH2053注射液是一种双链小干扰RNA（siRNA）药物，是公司首款获批临床的siRNA产品。拿下10个重磅品种！104个过评品种亮眼今年以来，石药集团已有10个品种获批上市，进一步丰富了公司的产品线。其中，1类新药纳鲁索拜单抗注射液是全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单抗；盐酸伊立替康脂质体注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、琥珀酸地文拉法辛缓释片、阿普米司特片均为国内首仿+首家过评；帕利哌酮缓释片为国产第2家，米拉贝隆缓释片为国产第4家。2023年至今石药集团获批产品（不含疫苗）12月1日，国家药监局官网显示，石药集团的注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价，为国内第3家家过评。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用青霉素钠销售额突破6亿元，同比增长超过50%。截至目前，石药集团已有104个品种通过/视同通过一致性评价。其中，28个品种为国内首家过评，玛巴洛沙韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、马来酸左氨氯地平片、琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸雷尼替丁胶囊、格列美脲分散片、盐酸决奈达隆片等10个品种为独家过评。石药集团通过/视同通过一致性评价品种从治疗领域上看，104个品种主要集中在全身用抗感染药物（31个）、抗肿瘤和免疫调节剂（15个）、神经系统药物（15个）、消化系统及代谢药（13个）。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物销售额均超过1500亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。11月16日，第九批集采41个品种中选结果正式公布，将于2024年3月实施。此次石药集团有一个品种注射用磷酸特地唑胺中选，价格为138元（0.2g*1瓶/盒），供应省份为黑龙江、福建、山东、甘肃。公司该品种于6月21日获批上市，市场尚属空白，为“光脚”品种。在已开展的八批化药集采中，石药集团分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个品种中标，合计33个品种。多个“光脚”品种国采中选后快速放量，为公司业绩带来新的销售收入贡献。8款1类新药上市可期！3大爆品进攻$178亿市场石药集团已打造了丰富的产品管线，目前在研创新药项目110余个，其中大分子约40个、小分子约40个、新型制剂约30个。通过“研发一代、规划一代”的合理布局，石药集团创新药管线已基本形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，构筑起强大的研发能力。4款1类创新药上市申请在审中，具体为甲磺酸瑞泽替尼胶囊（三代EGFR抑制剂）、普卢格列汀片（DPP-4抑制剂）DPP-4抑制剂）、恩朗苏拜单抗注射液（PD-1单抗）、巴托利单抗注射液（FcRn单抗），有望于2024年内陆续获批上市。石药集团处于NDA/Ⅲ期临床阶段1类新药SKLB1028胶囊（多靶点蛋白激酶抑制剂）、CM310（IL-4Rα单抗）IL-4Rα单抗）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）等1类创新药已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。此外，公司还有10余款1类创新药处于Ⅱ期临床阶段。3款生物类似药处于NDA/Ⅲ期临床阶段，其中奥马珠单抗已提交上市申请，原研药2022年全球销售额超过35亿美元；帕妥珠单抗、乌司奴单抗均处于Ⅲ期临床阶段，原研药2022年全球销售额分别超过46亿美元、97亿美元。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦