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扬子江
发威!拿下5大重磅首仿,153个过评品种霸屏,4款1类新药、1款中药新药上市可期
2023-11-27
·
米内网
一致性评价
上市批准
精彩内容今年以来,
扬子江药业
收获颇丰:25个品种获批生产并视同过评,6大品种中选第九批集采,3款1类新药首次获批临床......目前
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有23款新药处于申请临床及以上阶段,4款1类新药、1款中药新药上市可期;仿制药方面,总过评品种数已达153个,领跑国内其他企业,此外40个品种以新分类申报在审,其中12个暂无首仿(含剂型首仿)。大丰收!近3年85个仿制药获批近3年来(2021年至今),
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产品管线取得了突飞猛进的发展,不仅收获了公司首款1类新药,仿制药也迎来了丰收期。以审评结论日期计,近3年来(2021年至今),
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(含子公司,下同)累计有85个仿制药在国内获批生产(以药品名称计,含非首次获批)。从2021年开始,公司就登顶年度仿制药获批TOP10企业榜单,2022年蝉联榜首,2023年至今已有25个品种获批生产并视同过评。近3年来
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获批上市的仿制药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库85个品种中,有5个为首仿(含剂型首仿),其中原研厂家的
舒更葡糖
、
瑞戈非尼
2022年全球销售额分别为16.85亿美元、6.13亿欧元。在
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之前,国内暂无奈康唑相关制剂获批,公司的产品填补了市场空白。近3年来
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获批上市的1类新药及首仿药来源:米内网综合数据库注射用左奥硝唑磷酸二钠是
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首款获批的1类新药,这是一款硝基咪唑类抗生素,为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,2023上半年在重点省市公立医院的销售额增速超过185%。153个过评品种霸屏,6大品种中选第九批集采截至目前,
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已有153个品种通过/视同通过一致性评价,在仿制药过评榜中稳居首位。从治疗领域看,153个品种涵盖12个治疗大类,集中在全身用抗
感染
药物(31个)、消化系统及代谢药(19个)、神经系统药物(19个)、抗
肿瘤
和免疫调节剂(18个)、心脑血管系统药物(17个)等领域。34个品种为国内首家过评,
兰索拉唑肠溶胶囊
、
氨氯地平贝那普利胶囊
、
头孢克洛缓释片(Ⅱ)
、
盐酸奈康唑乳膏
、
伏立康唑分散片
、
枸橼酸他莫昔芬片
、
厄多司坦胶囊
等品种为独家过评。
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过评情况注:标*为首家/独家过评来源:米内网一致性评价进度数据库丰富的过评品种让
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成为国采的“中标大户”。在目前国家组织开展并落地执行的七批八轮化药集采中,公司分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个品种中标,合计45个品种。在日前开标的第九批集采中,
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有6个品种中标。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,公司在上述6个品种中所占市场份额均较低(低于1%),中标后有望快速抢占市场。
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第九批集采中标情况来源:上海阳光医药采购网,米内网整理从降价幅度看,对比最高有效申报价,
来那度胺胶囊
降幅超过90%,
注射用磷酸特地唑胺
降幅超过80%,
奥美沙坦酯氨氯地平片
、地夸磷索钠滴眼液、
盐酸左沙丁胺醇
雾化吸入溶液降幅均超过75%。40个新品在路上,4款1类新药上市可期除去已获批/主动撤回/不批准的品种,目前
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还有40个以新分类申报的仿制药在审,其中有12个暂无首仿(含剂型首仿)获批,包括
艾拉莫德片
、
比拉斯汀片
、
注射用卡非佐米
、
美洛昔康纳米晶注射液
、
注射用盐酸达巴万星
、
奥贝胆酸片
等。
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新分类申报且在审品种注:标红代表暂无国产仿制药获批来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,
泊马度胺胶囊
、
醋酸加尼瑞克注射液
、他氟前列素滴眼液、
盐酸艾司氯胺酮注射液
、
洛索洛芬钠凝胶贴膏
(凝胶膏)、
甲苯磺酸艾多沙班片
、
普瑞巴林缓释片
、
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
、
精氨酸谷氨酸注射液
、
左乙拉西坦氯化钠注射液
、
糠酸莫米松鼻喷雾剂
等品种目前获批的国产企业数均只有1家。创新药方面,含引进的产品在内,目前
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有23款新药(不含已上市新药及拓展新适应症)处于申请临床及以上阶段,涵盖抗
肿瘤
、神经系统、内分泌、心血管等多个治疗领域,其中15款为化学药(14款1类新药)、5款为中成药、3款为生物药(2款1类新药)。
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国内在研的创新药来源:米内网综合数据库14款化药1类新药中,
盐酸妥诺达非片
(
PDE-5
抑制剂)上市申请已于2023年2月25日获承办,有望于2024年获批上市。
盐酸非苏拉赞片
(新型PPI抑制剂)、
YZJ-1139片
(食欲素受体OX1/OX2拮抗剂)处于III期临床;3款生物药新药中,8MW0511(长效rhG-
CSF
)已步入II/III期临床,用于治疗
粒细胞减少症
。5款创新中成药中,用于
流行性感冒
(表寒里热证)的
感冒
双解颗粒已步入III期临床,上市可期。此外,
银曲胶囊
(
血脂异常
)、清肠温中片(
溃疡性结肠炎
)、复方蓉术颗粒(老年功
能性便秘
)均处于II期临床。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月24日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
扬子江药业集团有限公司
适应症
感染
肿瘤
粒细胞减少症
[+4]
靶点
PDE5A
CSF
药物
舒更葡糖钠
瑞戈非尼
兰索拉唑
[+30]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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