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合源生物
、
罗氏
、
和黄医药
/
武田
等公司抗癌新药获批 | 一周药闻
2023-11-12
·
医药观澜
优先审批
细胞疗法
上市批准
免疫疗法
ASH会议
▎
药明康德
内容团队报道本周,创新药研发领域又迎来许多进展。例如:
合源生物
CAR-T产品和
罗氏
CD20
/
CD3
双抗同日在中国获附条件批准,分别为
B细胞急性淋巴细胞白血病
和
弥漫大B细胞淋巴瘤
患者带来全新治疗选择;
和黄医药
和
武田
共同开发的
呋喹替尼
在美国提前获批;
恒瑞医药
JAK1
抑制剂和三合一降糖药先后递交上市申请;
罗氏
、
阿斯利康
/
第一三共
和
康哲生物
申请的3款新药拟纳入优先审评等。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍,仅供读者参阅。注:本表为《医药观澜》根据公开资料梳理,表格仅列举了本周部分新药进展,仅供参考。———✦新药获批/申报上市✦———中国国家药监局(NMPA)官网公示,
合源生物
递交的CAR-T产品
纳基奥仑赛注射液
的上市申请已获得批准,用于治疗成人
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
。值得一提的是,这也是首款在中国获批上市的治疗
白血病
的CAR-T产品。
纳基奥仑赛注射液
(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)是一款靶向
CD19
的CAR-T细胞治疗产品,拥有创新的
CD19
scFv(HI19a)结构。NMPA官网公示,
罗氏(Roche)
申报的
格菲妥单抗注射液
(商品名:
高罗华
/
Columvi
)获附条件批准上市,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的
复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
成人患者。公开资料显示,这是一款靶向
CD20
和
CD3
的双特异性T细胞衔接蛋白,具有独特的2:1结构,包含两个可以与
CD20
结合的蛋白域和一个可以与
CD3
结合的蛋白域。
和黄医药
宣布其与合作伙伴
武田(Takeda)
共同开发的
Fruzaqla
(
呋喹替尼
/
fruquintinib
)获得美国FDA批准,用于治疗既往曾接受过
氟尿嘧啶
类、
奥沙利铂
和
伊立替康
为基础的化疗、抗
血管内皮生长因子(VEGF)
治疗,以及抗
表皮生长因子受体(EGFR)
治疗的成人
转移性结直肠癌
患者。根据
和黄医药
新闻稿,
呋喹替尼
首个且唯一获FDA批准用于治疗经治
转移性结直肠癌
的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂,无论患者的生物标志物状态如何。中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,
恒瑞医药
子公司
盛迪医药
已递交
HR20031片
的新药上市申请,并获得
CDE
受理。公开资料显示,
HR20031片
是一款由钠-葡萄糖协同
转运体-2(SGLT2)抑制剂恒格列净
转运体-2(SGLT2)
抑制剂恒格列净、
二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂瑞格列汀
二肽基肽酶4(DPP-4)
抑制剂瑞格列汀和
二甲双胍
组成的固定剂量复方缓释制剂,拟每日一次口服用于治疗经
二甲双胍
治疗后血糖仍控制不佳的
2型糖尿病
。
恒瑞医药
发布公告称,该公司提交的
SHR0302片
药物上市许可申请已获得
CDE
受理,拟定适应症为:用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年
中度至重度特应性皮炎
患者。
SHR0302
是一种高选择性的
JAK1
抑制剂,此前已在中国递交两项上市申请,分别用于治疗
中至重度特应性皮炎
,以及非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳或不耐受的
活动性强直性脊柱炎
成人患者。图片来源:123RF———✦其它新药进展✦———
CDE
官网公示,
罗氏(Roche)
申请的
盐酸阿来替尼胶囊
拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于
间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者
肿瘤
完全切除后术后的辅助治疗。值得一提的是,
阿来替尼
针对该适应症已于上个月获得
CDE
纳入突破性治疗品种。
阿来替尼
是
罗氏
开发的一款新一代
ALK
抑制剂。此前已于2018年在中国获批上市,用于治疗
ALK
阳性的局部晚期或转移性NSCLC。
CDE
官网公示,
第一三共(Daiichi Sankyo)
申请的
注射用德曲妥珠单抗
新适应症拟纳入优先审评,单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的
局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌
HER2
阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。公开资料显示,
德曲妥珠单抗(Enhertu)
是
阿斯利康(AstraZeneca)
和
第一三共
联合开发的一款靶向
HER2
的抗体偶联药物(ADC),此前已在中国获批治疗
HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌
HER2
阳性和
HER2
低表达成人乳腺癌患者。
CDE
官网公示,
康哲生物
申请的熊去氧胆酸口服混悬液以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评,拟用于治疗:1)
胆囊胆固醇结石
;2)
胆汁淤积性肝病
(如
原发性胆汁性肝硬化
);3)
胆汁反流性胃炎
。熊去氧胆酸具有利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节等重要特性,能通过抑制肠内胆固醇的吸收、降低胆脂中胆固醇含量,减少胆固醇分泌入胆汁。
康方生物
宣布,该公司研发的
PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗(开坦尼)
PD-1
/
CTLA-4
双特异性抗体卡度尼利单抗(开坦尼)在一项代号为AK104-302的随机、双盲、多中心3期研究期中分析中达到主要研究终点。该试验旨在评估
卡度尼利单抗
联合
奥沙利铂
和
卡培他滨(XELOX)
对比安慰剂联合XELOX作为一线治疗
不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌
或
胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)
GC
/GEJC)的有效性与安全性。结果显示,联合疗法显著延长了全人群(无论
PD-L1
表达)患者的总生存期(OS),达到预设的优效性标准。独立数据监察委员会(IDMC)建议基于期中分析结果提前提交
卡度尼利单抗
该适应症的新药上市申请。
宜明昂科
宣布,其在研靶向人
CD47
的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普(IMM01)联合
阿扎胞苷
用于初治的
慢性粒-单核细胞白血病(CMML)
的适应症获得美国FDA授予孤儿药资格。
IMM01
具有双重机制,能够同时阻断来自
肿瘤
的“别吃我”信号,并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。目前,该产品已有9个适应症进入2期临床开发,涵盖
血液肿瘤
以及
实体瘤
。除了上述新药,本周还有许多其它中国公司开发的创新药取得进展,如多款新药首次在中国获批临床等。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些新药后续研究顺利进行,早日造福病患。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)、中国药物临床试验登记与信息公示平台官网[2]各公司新闻稿及公告本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
合源生物科技(天津)有限公司
Roche Holding AG
和黄医药(中国)有限公司
[+10]
适应症
单核细胞白血病
2型糖尿病
急性淋巴细胞白血病
[+17]
靶点
CD20
CD3
JAK1
[+12]
药物
呋喹替尼
纳基奥仑赛
格罗菲妥单抗
[+14]
标准版
¥
16800
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