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【药研发0227】迈威
Nectin-4
靶向ADC获FDA快速通道认定 | 安进双抗
PDC
上中国减重I期临床...
2024-02-26
·
药研发
快速通道
临床1期
临床3期
优先审批
临床2期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条迈威
Nectin-4
靶向ADC获FDA快速通道认定。
迈威生物
靶向
Nectin-4
的ADC创新药9MW2821获FDA授予快速通道认定,用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)。9MW2821可与
肿瘤
细胞表面的
Nectin-4
结合并进入细胞,通过酶解的作用,定向释放细胞毒素,从而实现对
肿瘤
的精准杀伤。今年1月,
迈威生物
在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床,评估9MW2821与化疗对比治疗
局部复发性或转移性尿路上皮癌
的有效性与安全性。国内药讯1.
亚虹
亚虹宫颈癌
药械组合国际Ⅲ期临床积极。
亚虹医药
宣布将在SGO2024年会上口头报告其光动力药械组合产品
APL-1702
用于非手术治疗
宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)
的国际Ⅲ期临床积极结果。目前,针对宫颈癌前病变患者最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。
APL-1702
集药物和器械为一体,有望为
HSIL
患者提供非创伤性的新治疗选择。2.
天辰
创新IgE抗体
过敏性鼻炎
II期临床积极。
天辰生物
新一代IgE抗体
LP-003
治疗
过敏性鼻炎
的II期临床达到主要终点。与安慰剂相比,
LP-003
组在花粉季峰值期间(PPP)的鼻症状总分(TNSS)显著改善(100mg组为3.17±2.17,全组为3.45±2.45,安慰剂组为4.25±2.74,组间差异均P<0.05)。此外,试验证实
LP-003
安全性良好,更多详细数据将在AAAAI2024年会上公布。3.
葆元
/
信达
ROS1
抑制剂拟纳入优先审评。
信达生物
与
葆元医药
开发的新一代
ROS1/NTRK抑制剂他雷替尼胶囊
ROS1
/
NTRK
抑制剂他雷替尼胶囊(
DS-6051
DS
-6051,
泰莱替尼
)获
CDE
拟纳入优先审评,用于未经
ROS1
-TKI治疗的
ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
DS-6051
DS
-6051是新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此前该药用于治疗经
ROS1
-TKI治疗失败的
ROS1
阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的上市申请已被
CDE
纳入优先审评。4.圣因C3靶向siRNA新药新西兰获批临床。
圣因生物
自主研发的靶向补体C3的siRNA药物SGB-9768获新西兰药监部门(HDEC)批准开展Ⅰ期临床试验,拟评估SGB-9768用于健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。SGB-9768采用了
圣因生物
独创的新一代LEAD™ GalNAc技术递送到肝脏细胞,通过RNAi抑制肝脏C3的合成。该新药拟开发用于治疗补体相关疾病。5.安进双抗
PDC
上中国减重I期临床。
安进
GIPR
/GLP-1R双抗多肽偶联药物(
PDC
)
AMG 133
在中国登记启动一项I期临床,拟评估用于中国
肥胖
或
超重
受试者中的安全性、耐受性以及初步疗效。
AMG133
可同时发挥抑制
GIPR
、激活
GLP-1R
的效应。去年3月,该新药已启动一项II期临床(NCT05669599),评估治疗
伴或不伴2型糖尿病
的
肥胖
或
超重
患者的潜力,该项研究预计于今年10月完成主要指标。6.
启德
Trop-2
靶向ADC报IND。
启德医药
自研
Trop-2
ADC药物GQ1010的临床试验申请获
CDE
受理。在临床前研究中,
GQ1010
已在各种
Trop2
+
癌症
细胞系中显示出较强的体外细胞毒性和旁观者杀伤力;在不同CDX模型(包括TNBC、
胃癌
、头颈部(H&N)和
胰腺癌
)中也显示出了积极的抗
肿瘤
活性。去年4月,
启德医药
已将该新药除大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)外全球范围内开发和商业化权益授予
Pyramid
公司。国际药讯1.
阿达木单抗生物类似药
获FDA批准上市。FDA批准
Alvotech
公司与
Teva
公司开发的阿达木单抗生物类似药Simlandi(adalimumab-ryvk)注射剂作为
Humira
可互换生物类似药,可用于治疗成人类
风湿性关节炎
、
青少年特发性关节炎
、
银屑病关节炎
、
强直性脊柱炎
、
克罗恩病
、
溃疡性结肠炎
、
斑块性银屑病
、
化脓性汗腺炎
和
葡萄膜炎
。
Simlandi
也是唯一获可互换认证的高浓度
阿达木单抗生物类似药
。2.
阿斯利康
IL-5Rα
单抗Ⅲ期临床见刊NEJM。
阿斯利康
IL-5Rα
抑制剂benralizumab用于治疗
复发或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)
Ⅲ期试验MANDARA积极结果发表于《新英格兰医学杂志》。在接受伴或不伴免疫抑制剂的口服糖皮质激素(OCS)治疗的基础上,
benralizumab
附加维持治疗在第36周和第48周达到缓解率的统计非劣效于
美泊利珠单抗
(主要终点调整缓解率:59%vs56%);两组在第48至52周实现完全停用口服OCS的患者比例分别为41%和26%。3.铁调素类似物Ⅱ期研究见刊NEJM。
Protagonist
公司铁调素类似物
rusfertide
治疗
真性红细胞增多症(PV)
的Ⅱ期REVIVE临床达到其主要终点。在不进行放血治疗的情况下,
rusfertide
治疗患者的平均最大血细胞比容为44.5±2.2%,较治疗前28周时(50.0±5.8%)具有统计学显著改善;
rusfertide
治疗缓解率达到60%(安慰剂:17%,P=0.002),且药物总体耐受性良好。详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。4.
CD19
靶向CAR-T自免病临床见刊NEJM。《新英格兰医学杂志》发表了
Miltenyi Biotec
公司开发的
CD19靶向自体CAR-T疗法MB-CART19.1
CD19
靶向自体CAR-T疗法MB-CART19.1用于治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
、
特发性炎性肌炎(IIM)
和系统性硬化症(SSc)难治性患者的最新研究成果。中位随访为15个月时,首批接受治疗的患者症状持续缓解或大幅减轻,体内的自身抗体消失,并停止了所有免疫抑制与抗炎药物的使用。此外,药物总体安全性良好。5.
艾伯维
布局
肿瘤
和免疫学多特异性抗体。
艾伯维
与Tentarix公司将利用后者专有多特异性抗体技术平台Tentacles,合作开发多特异性抗体用于肿瘤学和免疫学领域。Tentacles开发的多特异性抗体,能够激活免疫细胞以调节致病通路,还能够减轻非特异性靶向其他免疫细胞相关的安全问题。根据协议,Tentarix将获得6400万美元预付款,和每个项目未公开的额外费用;
艾伯维
将拥有合作产品的独家选择权。6.细胞药物公司
Clade
裁员并关闭其欧洲子公司。据外媒报道,专注于开发新一代、即用型细胞药物公司
Clade Therapeutics
已开始裁员,并可能关闭欧洲子公司
Gadeta
。
Clade
专有平台对同种异体的iPSCs进行改造,让它们能够“隐身”逃过宿主免疫系统的攻击,使得它们分化为治疗细胞后能实现免疫相容的细胞移植。
Gadeta
专注于开发创新的、基于γ/δ(g/d)T细胞受体(TCR)的免疫疗法,2023年10月被
Clade
收购。医药热点1.上海启动“无废医院”建设。2月23日,上海市卫健委组织召开“无废医院”建设工作启动会,对全市卫生健康系统的“无废医院”建设工作进行全面动员部署。“无废医院”建设指标具体包含7大类28项内容,重点关注各类医疗废弃物的科学合理处置,同时也对医院环境卫生、控烟、污染物排放、建筑垃圾、实验室废物、可回收物、节能降碳、科普宣传、信息化等要求进行细化。2.树兰(博鳌)医院正式启用。2月24日,博鳌乐城国际医疗旅游先行区再添新成员,树兰(博鳌)医院正式启用。该院按照三级甲等标准筹备建造,旨在成为一个以
肿瘤
、罕见病、抗衰老治疗及高端康复服务为重点的综合医院。值得注意的是,该院集结了郑树森、李兰娟等多名中国工程院及
中国科学院
院士,致力于打造医疗产业创新转化中心和对外开放合作的国际窗口。3.照射15分钟红光可降血糖水平。英国伦敦城市学院、
伦敦大学
和
伦敦大学学院
科学家携手开展的一项新研究显示,将670nm的红光照射在一个人的背部15分钟即可降低其血糖水平。原因在于这种红光会刺激人体线粒体内的能量产生,增加葡萄糖消耗。数据显示,红光刺激使人摄入葡萄糖后的血糖水平降低了27.7%,并使最大葡萄糖峰值降低了7.5%。相关论文发表于最新一期《生物光子学杂志》。评审动态 1.
CDE
新药受理情况(02月26日) 2. FDA新药获批情况(北美02月23日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.08%涨幅前三 跌幅前三百
奥泰
+10.20% *ST太安-4.57%
景峰医药
+9.91%
凯因科技
-4.56%
奥泰生物
+9.71%
万泰生物
-4.13%【
恩华药业
】全资子公司
江苏恩华和信医药营销有限公司
与Teva Pharmaceutical Investments Singapore PTE LTD签署了
安泰坦
®(氘
丁苯那嗪片
)产品独家商业化许可和合作协议。【
百济神州
】欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)近日发布其推荐
百济神州有限公司
产品
百泽安
®(
替雷利珠单抗注射液
)获得上市许可的积极意见。【
海尔生物
】2023年度业绩快报预计营业收入为22.81亿元,同期下降20.36%;归母净利润为4.06亿元,同期下降32.41%;扣非净利润为3.31亿元,同期下降37.83%。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
江苏亚虹医药科技股份有限公司
黑龙江天辰药业有限公司
[+28]
适应症
阵发性非运动源性运动障碍
肿瘤
转移性尿路上皮癌
[+21]
靶点
nectin-4
ROS1
NTRK
[+7]
药物
盐酸六氨基-γ-酮戊酸
LP-003(天辰生物)
他雷替尼
[+12]
标准版
¥
16800
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