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首仿药大爆发!
科伦
、
齐鲁
、
鲁南
、
石药
...
2023-07-14
·
赛柏蓝
上市批准
一致性评价
2023年已过半,国内仿制药竞争越发激烈。一季度有26个首仿药获批,二季度有33个,数量有所上升。
科伦药业
、
中国生物制药
继续稳居前列,上半年各拿下了4款国内首仿;
北京福元医药
在二季度发力,
成都倍特药业
、
山东新时代
等明星药企也在二季度迎来了今年首个首仿药。二季度再有66个产品迎来首仿争夺战,
汇宇
、
华海
、
石四药
等国内巨头强势出击。01二季度33个首仿药获批
科伦
、
中生
稳居前列,新和成突围据统计,2023年一季度(1月1日至3月31日)按仿制上市申请获批的药品超过300个(按产品+企业集团统计,下同),其中26个为国内首仿,占比在8%左右。2023年二季度(4月1日至6月30日)按仿制上市申请获批的药品接近400个,整体数量有所上升,其中33个为国内首仿,占比保持在8%左右。图1:2023年二季度获批的33个首仿药大类分布情况2023年一季度获批的26个首仿药,抗
肿瘤
和免疫调节剂占比超过26%,全身用抗
感染
药物、血液和造血系统药物、神经系统药物占比均超过10%。2023年二季度获批的33个首仿药,消化系统及代谢药占比超过27%,神经系统药物、全身用抗
感染
药物占比均在10%以上。表1:2023年二季度获批的首仿药
科伦药业
在今年一季度拿下了
注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液
和泊沙康唑口服混悬液的国内首仿后,二季度再拿下ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和
氢溴酸替格列汀片
的国内首仿,今年上半年集团已有4款首仿药获批上市。ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液为肠外营养三腔袋,主要用于不能经口/肠道摄取营养的中重度分解代谢成人患者的营养补充,该产品是
科伦药业
获批的第7个肠外营养三腔袋,也是国内首个获批的含鱼油三腔袋。而
氢溴酸替格列汀片
是一款
DPP-4
抑制剂,截至目前
科伦药业
已获批的
DPP-4
抑制剂达4款。图2:
科伦药业
已获批的
DPP-4
抑制剂
中国生物制药
旗下
北京泰德制药
在一季度拿下了
利马前列素片
的国内首仿;旗下
南京正大天晴制药
在一季度拿下
培唑帕尼片
的国内首仿(同日获批),在二季度拿下了
芦比前列酮软胶囊
的国内首仿,该产品也是其首款上市的治疗便秘的药物,具有积极意义,
南京正大天晴制药
在今年上半年共获得2个首仿药;此外,旗下
正大制药(青岛)
在二季度拿下了骨化三醇口服溶液的国内首仿,今年上半年
中国生物制药
合计拿下了4款首仿药。
新和成
在今年二季度发力,旗下
北京福元医药
的
沙格列汀二甲双胍缓释片
(Ⅰ)和
沙格列汀二甲双胍缓释片
(Ⅲ)为国内首仿。数据显示,
阿斯利康
的原研产品于2017年获批进入国内市场,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过1.9亿元。
扬子江药业
、
石药控股
、
齐鲁制药
以及
亿帆医药
分别在今年一季度和二季度各拿下了一款国内首仿。其中
齐鲁制药
的
奥拉帕利片
,原研企业
阿斯利康
2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过11亿元,潜力可期。
成都倍特药业
、
恩华药业
、
鲁南制药(山东新时代)
、
信立泰
、
天津医药
等23家集团在二季度迎来了今年首个首仿药。其中
奥锐特
的
地屈孕酮片
,原研企业
雅培
2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过17亿元。0266个产品首仿战打响
汇宇
、
华海
、
石四药
强势出击2023年二季度申请仿制上市并在审评审批中的受理号超过800个,涉及药品635个(按产品名+企业集团统计),有66个产品暂未有国产仿制获批(不含原研地产化)。图3:66个暂未有国产仿制药获批的产品大类分布情况66个暂未有国产仿制药获批的产品分布在12个大类,消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗
感染
药物和抗
肿瘤
和免疫调节剂占比均超过10%,势均力敌。表2:有2个以上产品冲击首仿的集团情况
科伦药业
可谓“抢仿”最强者,二季度申报上市的产品中有4款将冲击国内首仿,其中ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液也是一款含鱼油的三腔袋产品,而
注射用美罗培南/氯化钠注射液
则是其又一款粉液双室袋产品,大输液龙头实力非凡,
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
目前仅有
科伦
提交仿制上市申请。
四川汇宇制药
近几年在抗
肿瘤
和免疫调节剂领域猛攻高端注射剂,目前已有13款产品获批上市,今年二季度又提交了
甲氨蝶呤注射液
、
注射用卡非佐米
、
注射用塞替派
的仿制上市申请,将参与首仿争夺。
华海药业
冲击首仿的
二甲双胍恩格列净片
(Ⅴ)、
二甲双胍恩格列净片
(Ⅵ)、
卡左双多巴缓释片
均为复方制剂。单片复方制剂比自由联合治疗能更有效地改善患者的依从性,已逐渐成为药企生产研究的热门方向。
韩美药品
、
湖南慧泽生物医药
也有新申报的复方制剂争夺首仿。
浙江海正药业
、
石家庄四药
、
济川药业
、
华东医药
等今年暂未拿下首仿药的国内明星药企也在积极布局,在众多药企的奋力拼搏下,国内高端仿制药市场将持续火热。资料来源:米内网数据库;数据统计截至7月13日,如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 未晞来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯,点赞在看⬇️
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机构
石药集团有限公司
Abbott Molecular, Inc.
中国生物制药有限公司
[+28]
适应症
肿瘤
感染
靶点
DPP-4
药物
葡萄糖
氢溴酸特力利汀
利马前列素
[+12]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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