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【药研发1230】
君实
新冠口服药头对头临床成功 |
石药集团
CDK2 /4/6
抑制剂获批临床...
2022-12-29
·
药研发
申请上市
上市批准
临床2期
临床3期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条君实新冠口服药头对头临床成功。
君实生物
核苷类抗新冠口服药
VV116片
(氘化氢溴化物
瑞德西韦
)与
辉瑞
Paxlovid
(
奈玛特韦片
/
利托那韦片
)对比的Ⅲ期研究积极结果发表在《新英格兰医学杂志》上。有症状、轻中度新冠患者分别接受5天的
VV116
或
Paxlovid
治疗,主要终点为第28天持续临床康复的时间。数据显示,国产
VV116
非劣于
Paxlovid
(4天vs5天;风险比,1.17;95%置信区间,1.02~1.36),且不良事件发生率更少(67.4%vs77.3%)。国内药讯1.首个中药3.1类新药获批上市。
康缘药业
苓桂术甘颗粒获国家药监局批准上市,这是首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,是首个中药3.1类新药。该药品处方来源于张仲景《金匮要略》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》。苓桂术甘颗粒来源于古代经典名方
苓桂术甘汤
,由茯苓、桂枝、白术、甘草四味药组成。
苓桂术甘汤
为温化水湿的代表方,具有温阳化饮,健脾利湿功效。2.基石
阿伐替尼
中国桥接研究见刊。
基石药业
与
Blueprint
公司合作的口服
KIT/PDGFRα抑制剂阿伐替尼片
KIT/PDGFRα
抑制剂阿伐替尼片(商品名:
泰吉华
),在The Oncologist杂志上发表用于治疗
PDGFRA D842V突变、胃肠道间质瘤(GIST)
PDGFRA
D842V突变、胃肠道间质瘤(GIST)的中国Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果。数据显示,中心影像学(IRRC)及研究者评估的客观缓解率(ORR)分别为75%和79%,临床获益率(CBR)均为86%,12个月的总生存率达到92%;临床中未发现新的安全信号。3.
迈威
CD47
/
PD-L1
双抗获批新临床。
迈威生物
1类生物制品
6MW3211注射液
获国家药监局批准一项新适应症临床许可,拟用于
恶性血液病
的治疗。
6MW3211
是一款重组人源化抗
CD47
/
PD-L1
双特异性抗体,可同时阻断
PD-L1
/
PD-1
和
CD47
/SIRPα两条免疫抑制信号通路,实现T细胞和巨噬细胞联合抗
肿瘤
作用。目前该新药正处于Ⅱ期临床开发阶段,适应症包括
复发/难治淋巴瘤
、
晚期透明细胞型肾细胞癌
和
晚期肺癌
。4.
英诺湖
CD40
单抗获批临床。
英诺湖医药
1类生物制品
ILB-2101注射液
获国家药监局临床试验默示许可,拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。
ILB-2101
是一款靶向
CD40
的全人源化IgG2激动型抗体,弱化了其CDC和ADCC作用,具有较同类抗体更强的药理学活性和更低的细胞因子释放风险。在小鼠荷瘤模型中,
ILB-2101
单药或联合
PD-1
抗体等免疫检查点抑制剂,均显示出积极的抗
肿瘤
活性。5.
石药
CDK2/4/6
抑制剂获批临床。
石药集团
1类化药
SYH2043片
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。
SYH2043
是一款口服小分子
CDK2/4/6
抑制剂,已在临床前研究中显示出对多种
实体瘤
具有较好的抗
肿瘤
作用,尤其是对
CDK4/6
抑制剂原发耐药和获得性耐药的
乳腺癌
;临床前药代动力学及安全性评价也显示该产品具有良好的成药性和可控的安全性6.永泰
CD19
/
TGF-β
靶向CAR-T报IND。
永泰生物
自主研发的1类生物制品
迪诺仑赛注射液
的临床试验申请获
CDE
受理,拟用于治疗
复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)
。
迪诺仑赛注射液(RC19D2)
是一款同时靶向
CD19
和
TGF-β
的CAR-T疗法,具备识别和杀伤表达
CD19
分子靶细胞能力并拮抗
TGF-β
信号的功能,可延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润。这也是
永泰生物
第二款进入临床的CAR-T疗法。7.时迈
EGFR
/
CD3
双抗报IND。
时迈药业
1类生物制品
注射用SMET12
的临床申请获NMPA受理。
SMET12
是该公司自主研发的、可直接静脉滴注的
EGFR
/
CD3
双抗,该新药目前正在I期临床中评估用于治疗
表皮生长因子受体(EGFR)阳性晚期实体瘤
EGFR
)阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性。临床前研究显示,SMET12在体内的抑瘤率达90%以上,且耐受性良好,细胞因子风暴风险低,预期临床应用安全可靠。国际药讯1.创新
CD20
单抗获FDA批准治疗RMS。
TG Therapeutics
公司创新糖工程化抗
CD20
抗体Briumvi(ublituximab)获FDA批准上市,用于治疗
复发性多发性硬化(RMS)
患者。这也是FDA今年批准的第36款创新药。
Briumvi
在两项Ⅲ期临床中均达到主要终点指标,与活性对照组相比,两项试验
ublituximab
治疗组患者年复发率显著下降(0.08vs0.19,p<0.001;0.09vs0.18,p=0.002)。2.印度巴拉特新冠鼻内疫苗获批上市。印度巴拉特生物宣布与美国圣路易斯华盛顿大学合作开发的重组腺病毒鼻腔新冠疫苗iNCOVACC已获得印度药监部门批准上市,拟通过滴鼻方式,用于18岁以上人群的2剂加强接种,以及异源加强免疫。该公司同时透露,iNCOVACC即将在明年1月底上市销售,私人市场成本为800卢比(67.2人民币),政府成本为325卢比(27.3人民币)。3.
辉瑞
五价
脑膜炎
球菌疫苗报BLA。
辉瑞
五价
脑膜炎
球菌候选疫苗MenABCWY的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于预防10至25岁人群中最常见血清群引起的脑膜炎球菌病。FDA预计将于明年10月做出审批决定。在关键Ⅲ期临床中,接受2剂
MenABCWY
与接受对照组疫苗(2剂
Trumenba
+1剂
Menveo
)的受试者在所有5个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性。与单剂
Menveo
相比,单剂
MenABCWY
在对A、C、W、Y血清型的免疫反应上亦呈现非劣效性。4.SpringWorks
硬纤维瘤
孤儿药向FDA报NDA。
SpringWorks
公司宣布已完成向FDA提交口服特异性γ-分泌酶抑制剂Nirogacestat的新药申请 (NDA),用于治疗成人
硬纤维瘤
。在Ⅲ期临床中,与安慰剂相比,
nirogacestat
显著改善患者的无进展生存期(HR=0.29(95% CI: 0.15, 0.55),p<0.001),将患者疾病进展风险降低71%;而且总体耐受性良好。此前,该新药已获得FDA治疗
硬纤维瘤
和EMA治疗
软组织肉瘤
的孤儿药资格。医药热点1.国家医学中心管理办法印发。12月29日,国家卫健委印发《国家医学中心管理办法(试行)》和《国家区域医疗中心管理办法(试行)》,进一步加强对国家医学中心和国家区域医疗中心的管理,推动双中心发挥积极作用。其中,《国家医学中心管理办法(试行)》明确主管部门对设置的国家医学中心进行年度考核,并确定了考核形式、考核内容以及根据考核结果建立动态调整机制的具体要求。2.深圳首例仿生型人工心脏手术成功。香港大学深圳医院心血管医学中心魏民新教授心脏大血管外科团队,联合体外循环、麻醉、影像等多学科团队通力合作,成功为心脏重症患者丘先生(化名)进行左心室辅助装置(LVAD)植入手术(亦称“人工心脏”手术)。该项医疗技术的成功开展,标志着香港大学深圳医院心血管医学中心开启了心衰患者全疗程、全年龄段、高水平“一站式”治疗的新篇章。3.西安市基层首家MMC中心正式授牌。日前,2022年国家标准化代谢性疾病管理中心(MMC)授牌仪式在江苏常州举办,通用技术环球医疗碑林区太乙路第二社区卫生服务中心被授予MMC医院,这标志着西安市基层医疗卫生机构首家MMC中心正式揭牌运行。该中心开设有诊疗室、检查室和健康教育室,配备有先进设备,包括下肢动脉硬化、眼底照相仪、骨密度仪、肌电图等,可为
糖尿病
及
慢性并发症
等
代谢性疾病
患者提供一站式服务。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月29日) 2. FDA新药获批情况(北美12月28日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.06%涨幅前三 跌幅前三
山河药辅
+20.01%
绿康生化
-4.97%
海辰药业
+18.30% 启迪药业 -4.36%
翰宇药业
+14.23%
众生药业
-4.06% 【
恩华药业
】
NHL35700片
获批临床。【
安科生物
】 “
AK2017注射液
”(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)获批临床。【
通化东宝
】超速效赖
脯胰岛素注射液(THDB0206注射液)
中国Ⅰ期临床试验完成总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。【
信立泰
】
SAL008注射液
获批开展
晚期实体瘤
适应症Ⅰ期临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
石药集团有限公司
绿康生化股份有限公司
[+20]
适应症
肉瘤
实体瘤
胃肠道间质瘤
[+13]
靶点
CDK2
c-Kit
PDGFRα
[+10]
药物
氢溴酸氘瑞米德韦
瑞德西韦
奈玛特韦/利托那韦
[+18]
标准版
¥
16800
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