生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发0112】
东诚
抗
肿瘤
放射性药物获批临床 |
迪哲
EGFR
-TKI
肺癌
适应症报产...
2023-01-11
·
药研发
临床3期
优先审批
快速通道
临床结果
临床2期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
东诚
抗
肿瘤
放射性药物获批临床。
东诚药业
旗下新加坡子公司开发的靶向
FAP
的放射性体内治疗药物177Lu-LNC1004注射液获FDA批准开展Ⅰ期临床试验。LNC1004前体能特异性地与CAF膜表面的
FAP
结合,通过将放射性核素177Lu靶向运送至
FAP阳性表达的实体瘤
FAP
阳性表达的实体瘤,实现
肿瘤
的精准治疗。临床前研究显示,177Lu-LNC1004能杀伤
胃癌
、
食管癌
、
肺癌
、
甲状腺癌
等
实体肿瘤
细胞,具有治疗潜力。国内药讯1.
迪哲
EGFR
-TKI
肺癌
适应症报产。
迪哲医药
EGFR
-TKI创新药
舒沃替尼片
上市申请获国家药监局受理,拟用于既往经含铂治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(
EGFR
)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。公布于ESMO2022年会上的注册研究(WU-KONG6)数据显示,该新药经确认的ORR为59.8%;基线伴有脑转移患者经确认的ORR为48.4%。2.
礼来
长效降糖药新适应症在华报产。
礼来
每周给药一次的长效
GLP-1受体激动剂度拉糖肽
的新适应症上市申请获
CDE
受理,联合胰岛素治疗成人
2型糖尿病
。Ⅲ期临床(AWARD-CHN3)28周数据显示,
度拉糖肽
联合滴定的
甘精胰岛素
可显著降低
2型糖尿病
患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、体重及空腹血清葡萄糖,达到主要终点和所有关键次要终点。3.长效甲旁减激素替代疗法Ⅲ期临床积极。维昇药业从
Ascendis
公司引进的每日一次的甲状旁腺激素前药
帕罗培特立帕肽
在治疗
甲状旁腺功能减退症
的中国Ⅲ期临床(PaTHway China)完成双盲治疗期,即将进行主要终点分析。主要疗效终点为评估接受
帕罗培特立帕肽
治疗的甲旁减患者在停用常规钙和
活性维生素D
治疗时血清钙在正常范围(8.3-10.6 mg/dL)的有效性。该药物已获FDA授予优先审评资格,预计4月30日完成审查。4.
道明
TTK
抑制剂获FDA快速通道资格。
道明生物
苏氨酸酪氨酸激酶(TTK)
抑制剂CFI-402257获FDA授予快速通道资格,用于治疗先前使用
CDK4/6
抑制剂及内分泌治疗后疾病进展的ER
阳性/HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌晚期的成年患者,可作为单一疗法,亦可与
氟维司群
联合治疗。ER
阳性/HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌亚型是
乳腺癌
最常见的亚型,占所有
乳腺癌
类型的68%。
CFI-402257
有望为这类患者提供新的治疗方案。5.
天演
CTLA-4
安全抗体早期临床积极。
天演药业
CTLA-4
安全抗体ADG126联合
PD-1
疗法治疗
晚期/转移性实体瘤
患者的Ⅰb/Ⅱ期临床中期数据积极。
天演药业
的安全抗体SAFEbody技术可最大限度地减轻由于靶向在健康组织中表达的靶点而诱发的毒副作用,从而解决众多抗体疗法面临的安全性与耐受性挑战。联用治疗显示出良好的安全性与初步疗效。
天演药业
计划在2023年上半年的医学会议上公布这项试验的剂量递增数据。6.BT-001靶向CAR-T上Ⅰ期临床。
Bio4t2
公司基于其专有PrismCore™平台开发的
BT-001
靶向CAR-T疗法完成治疗
实体肿瘤
患者的Ⅰ期临床(NCT05621486)首例受试者给药。
BT-001
在多种类型的
实体肿瘤
中过度表达。该项研究在
上海市东方医院
和上海阿特蒙医院进行,评估自体CAR-T经过清淋治疗后作为单剂在成人受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效。7.
信诺维
创新ADC产品海外授权。
信诺维
宣布与
AmMax Bio
公司达成合作许可协议,授予后者一款用于
实体瘤
治疗的创新性抗体偶联药物(ADC)除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权益。根据协议,
信诺维
将获得最高达8.71亿美元的支付款(包含首付款和开发、注册及销售里程碑)。双方将协作完成合作项目的临床试验申请(IND)以及剂量递增临床研究的设计,预计于2023中期递交中国和美国IND申请。8.贺建奎拟开发
杜氏肌营养不良(DMD)
药物。贺建奎在其个人微博上宣布,将与蓝田教授及云舟生物团队合作,开发
杜氏肌营养不良(DMD)
的药物。贺建奎计划在2-3年内,攻克3-5种罕见病。其中
DMD
药物将是其第一个目标。他计划在2025年开展
DMD
人体临床试验,总预算为5000万。去年11月,贺建奎曾在其个人微博上透露,将在北京大兴建立贺建奎实验室,注册一家民办非盈利科学研究机构——北京罕见病研究所。国际药讯1.
武田
RNAi疗法特定
肝病
Ⅱ期临床成功。
武田
与
Arrowhead
公司开发的第二代皮下给药RNAi疗法
fazirsiran
(
TAK-999
/
ARO-AAT
),在治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏相关的
肝脏疾病(AATD-LD)
的II期SEQUOIA研究结果积极。
fazirsiran
旨在抑制肝脏内突变的α-1抗胰蛋白酶(Z-AAT)产生,促进肝脏再生和修复。48周治疗数据显示,
fazirsiran
(25mg、100mg及200mg)将患者血清Z-AAT浓度平均降低74%、89%和94%,肝脏Z-AAT水平从5.9降低到2.3;而安慰剂组患者血清Z-AAT水平没有显著变化;肝脏Z-AAT水平增加26%。2.FDA暂缓批准「
伏诺拉生
」新适应症。
Phathom
公司
钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)
伏诺拉生(vonoprazan,VPZ)
用于治疗
糜烂性食管炎(EE)
新适应症遭到FDA暂缓批准。去年8月,
Phathom
宣布在商业批次中检测到微量的亚硝胺杂质
N-亚硝基-伏诺拉生(NVP)
,并正在与FDA合作,以获得拟议的可接受每日摄入量限值。目前FDA已将NVP的可接受每日摄入量限制定为96 ng/天,但要求Phathom提供额外的稳定性数据。3.胃肠道促动力剂新适应症报IND。
Renexxion
公司新型小分子泛胃肠道促动力剂naronapride向FDA递交新药临床试验申请,拟开发用于治疗
囊性纤维化(CF)
患者的
胃肠道运动障碍
。
naronapride
已在上、下胃肠道适应症的II期临床中取得积极结果,药物总体耐受性良好,未观察到
naronapride
对心血管的影响。目前,
naronapride
正在III期临床中评估治疗
慢性特发性便秘(CIC)
和
胃食管反流病(GERD)
的潜力。4.基因编辑公司
Metagenomi
完成2.75亿美元融资。基因药物公司
Metagenomi
宣布完成B轮扩展融资,增加额外的1亿美元,使其B轮融资总额达到了2.75亿美元。
Metagenomi
公司致力于通过应用机器学习挖掘微生物基因组,从中寻找能够用于基因编辑的新的核酸酶。这种核酸酶在基因编辑效率方面是优于现有的CRISPR-Cas9基因编辑系统,编辑效率超过90%。目前该公司已发现了成百上千个潜在的核酸酶。5.再生元
阿柏西普
2022年Q4销售不佳。
再生元
在摩根大通医疗保健会议上宣布眼科明星产品
阿柏西普(Eylea)
2022年第四季度的销售额为15亿美元,低于原先分析师预期的16.3亿~16.5亿美元。当天
再生元
股价下跌7.69%。
再生元
将该产品销售额未达预期归因于竞品竞争(
罗氏
的
Avastin
,
贝伐珠单抗
,适应症原为
转移性结直肠癌
,但获得了短期用于
年龄相关性黄斑变性
的许可)和患者共同支付基金暂停两个原因。医药热点1.华中科技大学附属协和医院重庆医院开工。中科技大学同济医学院附属协和医院重庆医院国家区域医疗中心建设项目暨两江新区社会民生项目集中开工活动10日在当地举行,19个社会民生项目总投资约106亿元。其中,华中科技大学同济医学院附属协和医院重庆医院,由重庆市人民政府与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同建设。该医院总投资45亿元,占地面积210亩,总建筑规模38万平方米。一期项目建成后将提供1500张床位。2.
默沙东
新冠口服药定价1500元。1月10日晚间,天津市医药采购中心发布消息称,
默沙东
新冠口服药
莫诺拉韦胶囊
(商品名:
利卓瑞
)已于天津市医药采购中心挂网,首发报价1500元/瓶,低于海外主要国家价格。据
莫诺拉韦胶囊
首发报价信息,其为胶囊剂,规格0.2g,包装40粒/瓶,进口到岸价 (不含税)介于1100元和1200元之间。
莫诺拉韦胶囊
主要国家价格为712美元,按现在汇率换算约合4826.65元。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月11日) 2. FDA新药获批情况(北美01月10日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.47%涨幅前三 跌幅前三
诺泰生物
+20.00% C 百 利 -5.81%
亚虹医药
+12.24%
特一药业
-5.24%
圣诺生物
+7.87%
东宝生物
-4.64%【
华海药业
】
非洛地平缓释片
获得药品注册证书,投入研发费用约1,665万元。【
九强生物
】产品
鳞状上皮细胞癌
抗原测定试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒、α2-巨球蛋白测定试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒获得医疗器械注册证。【
哈三联
】全资子公司经营范围变更,增加第一类医疗器械生产和销售。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
烟台东诚药业集团股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
Phathom Pharmaceuticals, Inc.
[+24]
适应症
2型糖尿病
实体瘤
转移性实体瘤
[+17]
靶点
EGFR
FAP
TTK
[+3]
药物
舒沃替尼
度拉糖肽
甘精胰岛素 (辽宁博鳌生物)
[+14]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务