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【药研发0221】
信达
IGF-1R
抗体
甲状腺眼病
III期研究积极 | AZ创新酶替代疗法中国获批临床...
2024-02-20
·
药研发
孤儿药
临床3期
基因疗法
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上市批准
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
信达
IGF-1R
抗体
甲状腺眼病
III期研究积极。
信达生物
IGF-1R
抗体注射液IBI311治疗
甲状腺眼病(TED)
患者的中国III期研究(RESTORE-1)达到主要终点。与安慰剂相比,
IBI311
治疗第24周时患者研究眼的眼球突出应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm,且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例)显著更高(85.8%vs3.8%,95%CI:69.8%-93.9%,P<0.0001)。该公司计划尽快向NMPA递交其新药上市申请(NDA)。国内药讯1.
智翔金泰
IL-17A
单抗
银屑病
Ⅲ期临床成功。
智翔金泰
自研
IL-17A抗体赛立奇单抗(GR1501)
IL-17A
抗体赛立奇单抗(GR1501)治疗
中、重度斑块状银屑病
的Ⅲ期临床达到主要终点和次要终点。第12周时,与安慰剂相比,
GR1501
治疗达到
银屑病
皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%(PASI 75)的患者比例显著更高(90.7%vs8.6%);两组皮损清除/几乎清除(PGA0/1)的患者比例分别为74.4%和3.6%。详细结果已发布于期刊British Journal of Dermatology上。2.迈威铁稳态调节单抗获FDA孤儿药资格。
迈威生物
自主研发的
TMPRSS6
单抗9MW3011(MWTX-003/DISC-3405)获FDA授予孤儿药资格,用于治疗
真性红细胞增多症
。9MW3011可通过与靶点特异性结合,上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平,抑制铁的吸收和释放,以调节体内的铁稳态。该新药目前正在中美同步临床开发,拟开发用于包括
β-地中海贫血
、
真性红细胞增多症
等与铁稳态相关的疾病。3.AZ创新酶替代疗法中国获批临床。
阿斯利康
1类生物制品
ALXN1850注射液(efzimfotase alfa)
获国家药监局临床许可,拟开发作为酶替代疗法用于治疗
低磷酸酯酶症(HPP)
。
ALXN1850
具有较长的半衰期。该新药目前正在国际Ⅲ期临床中分别针对此前未接受过
asfotase alfa
治疗的青少年和成人
HPP
患者、先前接受过
asfotase alfa
治疗以及未接受过治疗的儿童
HPP
患者(2~12岁)评估治疗效果。4.
凯思凯迪
TRβ激动剂获批
NASH
临床。
凯思凯迪
靶向甲状腺受体β(TRβ)的小分子激动剂
CS060304
获FDA批准开展Ⅰ期临床研究,拟评估用于
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
适应症的安全性与有效性。临床前研究显示,
CS060304
在
NASH
小鼠模型中可显著改善NAS评分和
纤维化
,具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。该公司计划在中、美同步推进
CS060304
的临床开发。5.唯源立康HSV外用基因疗法获批临床。北京唯源立康1类生物药
WG1025
获国家药监局临床许可,其适应症为
营养不良型大疱性表皮松解症(DEB)
。
WG1025
是国内首款可重复使用的外用基因疗法,含有两个拷贝全长COL7A1基因的复制缺陷型HSV-1载体,可以在皮肤细胞持续表达功能性VII型胶原蛋白并促进创口愈合。在研究者发起、针对
DEB
治疗的IIT研究中,
WG1025
给药后创口完全愈合时间为5-10天,且药物总体耐受性良好。6.
百奥赛图
与
吉利德
达成多靶点抗体合作。
百奥赛图
宣布与
吉利德
达成抗体评估和选择协议,授权
吉利德
在三年提名期内使用
百奥赛图
针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估,合作开发治疗性特定抗体。根据协议,
百奥赛图
将会获得一笔付款;且针对每个被提名的靶点被选定的抗体,
百奥赛图
将有权获得选择权行权费,开发、监管和销售里程碑付款,及个位数净销售额分成。国际药讯1.
奥希替尼
治疗III期
肺癌
结果积极。
阿斯利康
第三代
EGFR抑制剂奥希替尼(Tagrisso)
EGFR
抑制剂奥希替尼(Tagrisso)治疗不可切除、
EGFRm突变、III期非小细胞肺癌(NSCLC)
经治患者的III期研究LAURA结果积极。与安慰剂相比,
Tagrisso
在这类难治、脑转移患者中的无进展生存期(PFS)的统计具有显著性改善;患者的总生存期(OS)数据也显示改善趋势。该项研究的总生存期(OS)关键次要终点仍在持续评估中。2.大冢APRIL单抗获
IgA肾病
突破性疗法认定。
大冢制药
与
Visterra
公司开发的细胞因子A增殖诱导配体(
APRIL
)单抗sibeprenlimab(VIS649)获FDA突破性疗法认定(BTD),用于治疗
免疫球蛋白A(IgA)肾病
。在Ⅱ期临床中,与安慰剂相比,
sibeprenlimab
(2mg、4mg和8mg)治疗12个月时患者的蛋白尿水平显著减少,两组患者24小时尿蛋白/肌酐比值(UPCR)的几何平均比值降幅分别为47.2%、58.8%、62.0%和20.0%。3.
赛诺菲
渐冻症
药物Ⅱ期临床未达主要终点。
Denali
公司与
赛诺菲
开发的潜在“first-in-class”小分子
RIPK1
抑制剂SAR443820(DNL788)在治疗
肌萎缩性侧索硬化症(ALS,渐冻症)
的Ⅱ期Himalaya试验中未能达到显著改善修订版ALS功能评定量表(ALSFRS-R)评分的主要终点。该新药具有中枢神经系统(CNS)高渗透性,主要用于调节eIF2B的活性,以提高神经元存活率。目前,
SAR443820
也正在Ⅱ期试验中评估治疗
多发性硬化症(MS)
的潜力。4.首款外用DEB基因疗法临床积极。
Krystal Biotech
公司基因疗法
Vyjuvek
的眼药水配方,在用于遗
传性营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)
患者改善眼球表面受累(因病致盲)的临床试验结果积极。受试者在三个月内接受19次
Vyjuvek
治疗,患者角膜上皮完全愈合;眼压和视网膜完整性恢复正常,并表现出更好的视力。
Vyjuvek
是FDA针对
DEB
批准的首款基因疗法,也是首款可重复给药的基因疗法。5.“减肥神药”或可治阿片类药物成瘾。
诺和诺德
GLP-1类药物
利拉鲁肽
用于对抗阿片类药物成瘾的小型随机对照试验结果积极。数据显示,使用
利拉鲁肽
的患者对阿片类药物的渴望减少30%,即使是在最低的
利拉鲁肽
剂量下,这种效果也很明显。相关研究结果已公布于美国科学促进会(AAAS)议上。目前GLP-1RA精神疾病益处研究仍处于早期阶段。医药热点1.
中国生物制药
再剥离非核心业务。2月6日,
中国生物制药
发布公告,该公司同附属公司与两位买方及正大青岛签订协议,
中国生物制药
将出售正大青岛67%股权给两位买方,交易总对价约为人民币18.2亿元。正大青岛主要从事
骨质疏松症
药物及海洋药物的研究开发、生产及销售。完成出售事项后,集团将继续持有正大青岛26%权益。2.海南深化医改十大创新举措公布。2月19日,2023年海南省深化医改十大创新举措向社会公布。2023年海南省深化医改十大创新举措是:打造三条“医疗主干道”,推进优质医疗资源逐级下沉取得新成效;全面推广“2﹢3”健康服务包,防治严重影响全省居民健康的5种疾病;以综合改革推进公立医院高质量发展;推动数字疗法从“政策高地”走向“应用高地”,推动医疗卫生服务提质增效降费;打造区域危急重症救治体系,建成“15分钟医疗急救圈”等。3.2024医药反腐强势来袭。2月18日,中纪委官方发布题为《牢牢扛起重点领域监督职责保障护航高质量发展》的头条文章指出:深化中央企业“靠企吃企”问题专项整治,是中央纪委国家监委指导国务院国资委推进的重点工作。文中点名,中国通用技术集团纪检监察组围绕药品、器械、耗材试剂“带金销售”等5个方面的34个“靠医吃医”“靠药吃药”问题推进整治。这是医药首次和金融、基建工程等腐败高发领域并称列举,意味着医药领域反腐工作已被提升到前所未有的高度。 评审动态 1. CDE新药受理情况(02月09日) 2. FDA新药获批情况(北美02月16日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.38%涨幅前三 跌幅前三
科源制药
+20.01%
兴齐眼药
-6.46%常山药业+19.86%
智翔金泰
-3.61%
大唐药业
+16.33%
东方生物
-1.96%【
汇宇制药
】全资子公司Seacross于近日收到埃及药品管理局核准签发的关于公司产品
多西他赛注射液
、
注射用盐酸苯达莫斯汀
、
唑来膦酸注射液
的上市许可。【
人福医药
】控股子公司
宜昌人福药业有限责任公司
近日收到国家药品监督管理局核准签发的
注射用盐酸瑞芬太尼
的《药品注册证书》。【
复星医药
】控股子公司
重庆药友制药有限责任公司
自主研发的
氯化钾缓释片
的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
迈威(上海)生物科技股份有限公司
[+21]
适应症
格雷夫斯眼病
银屑病
斑块状银屑病
[+13]
靶点
IGF-1R
IL-17A
TMPRSS6
[+3]
药物
IBI311
赛立奇单抗
ALXN-1850
[+13]
标准版
¥
16800
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