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2024年3月 | 12款创新药进入III期,5款来自中国药企
2024-04-01
·
医药魔方
临床3期
临床结果
临床2期
AHA会议
临床1期
根据全球临床试验收录网站clinicaltrials和中国临床试验登记平台chinadrugtrials,3月共12款创新药进入III期阶段,其中5款来自中国药企。这些在研药物覆盖靶点不乏
HER2
、
CLDN18.2
、
IL-5
等热门靶点,也包括
apo(a)
和
C1s
这类新颖靶点。本文筛选其中6款重点产品加以介绍。注:1.信息来源于clinicaltrials和chinadrugtrials。2.仅登记创新药,微创新和生物类似药不包括在内。3.同一款药物在同一天启动多项III期临床,适应症合并记录;同一款药物在一个月内启动多项III期临床,以最早登记者准。4.EpCAM:上皮细胞黏附分子;IDH:异柠檬酸脱氢酶。药物:Lepodisiran(礼来)靶点:
apo(a)
适应症:脂蛋白(a)增高脂蛋白(a)主要由低密度脂蛋白(LDL)样微粒与载脂蛋白(a)(即
apo(a)
)组成,被认为是
心肌梗死
、
中风
和
外周动脉疾病
等
心血管疾病(CVD)
的危险因素。虽然尚未有研究确定脂蛋白(a)的危险临界值,但约20%的成人脂蛋白(a)水平超过125nmol/L(或约50mg/dL)。
Lepodisiran(LY3819469)
原是
Dicerna Pharmaceuticals
(已于2021年被
诺和诺德
收购)利用其GalXCTMRNAi技术平台开发的一款RNA干扰(RNAi)疗法,旨在使参与产生脂蛋白(a)的mRNA失活来减少肝脏中脂蛋白(a)的产生。2018年10月,
礼来
与
Dicerna
达成合作,以5.5亿美元的总交易额引进包括
Lepodisiran
在内的7款在研药物。去年11月,
礼来
在美国心脏协会科学年会(AHA 2023)上公布了
Lepodisiran
的首个I期研究数据。结果显示,在第337天时,单剂量(608mg)
Lepodisiran
可将患者的脂蛋白(a)水平降低94%,并持续近一年。基于I期研究的积极结果,
礼来
已在今年3月启动了该药物的III期临床试验,拟招募12500例脂蛋白(a)水平的有
冠状动脉疾病
或有首次心血管事件风险的患者。除了
礼来
以外,
安进
和
诺华
布局的针对
脂蛋白(a)
的小核酸药物也进入了III期阶段。
安进
开发的
Olpasiran
同为RNAi疗法,其在II期研究中可将患者的脂蛋白(a)水平降低97.5%,疗效显著。
诺华
开发的
Pelacarsen
则是一款反义疗法,其在I期研究中可将患者的脂蛋白(a)水平降低85.3%。药物:M701(
石药集团
)靶点:
CD3
/
EpCAM
适应症:
癌性腹水
M701
是
石药集团
子公司
友芝友生物
开发的一款
CD3
/
EpCAM
双抗,也是目前唯一一款进入临床阶段的国产
CD3
/
EpCAM
双抗。I期研究结果显示,在16例可评估疗效的患者中,
癌性腹水
情况得到缓解的患者比例为62.5%(10/16),疾病控制率(DCR)为100%,中位总生存期(OS)为152天。
癌性腹水
是一种常见于
晚期肺癌
和
乳腺癌
等
癌症
患者的并发症,其成因是
肿瘤
细胞侵袭组织和引起负性因子释放等导致内皮细胞异常和渗出液增多、以及
肿瘤
细胞堵塞淋巴管导致淋巴液积聚。
癌性腹水
会导致患者产生胸闷、
呼吸困难
、
胸痛
、
恶心
、
呕吐
等严重影响生活质量的症状,同时也会影响医生对当前全身治疗药物疗效的评估。国内临床上仍然缺乏针对
癌性腹水
的药物,欧美国家推荐胸腔内给予
滑石粉
以使得胸膜黏连,从而抑制渗出液产生,但有较强的副作用。此前,曾有一款药物——
卡妥索单抗
获批欧洲药品管理局(EMA)批准用于治疗
癌性腹水
,但该药物实则无法解决实际需求,已退市。药物:
Riliprubart(赛诺菲)
Riliprubart
(赛诺菲)靶点:
C1s
适应症:
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
Riliprubart
是一款补体
C1s
单抗。今年3月,
赛诺菲
在美国神经病学会年会(AAN)上公布了
Riliprubart
治疗
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)
的II期研究数据。结果显示,88%从标准治疗(免疫球蛋白/皮质类固醇)转换到
Riliprubart
的患者的病情有所改善或保持稳定。此前,
赛诺菲
已推出了一款
C1s
单抗——
Sutimlimab
(商品名:
Enjaymo
),不过其适应症为用于冷凝集素病患者降低由于溶血导致的红细胞输注需求。药物:
AZD0901
(
石药集团
)靶点:
CLDN18.2
适应症:
CLDN18.2阳性胃癌
CLDN18.2
阳性胃癌或
胃食管交界处腺癌
AZD0901
(
CMG901)
为
康诺亚
与
乐普生物
共同开发的
CLDN18.2 ADC
CLDN18.2
ADC,由
CLDN18.2
特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。该产品是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的
CLDN18.2 ADC
CLDN18.2
ADC。2月23日,
康诺亚
宣布,其非全资附属公司
KYM Biosciences
(
康诺亚
拥有70%权益)与
阿斯利康
签署全球独家许可协议,将
AZD0901
研究、开发、注册、生产及商业化的全球权益授权给后者。
KYM
将收取6300万美元预付款、最多11.25亿美元的额外潜在付款,以及分级特许权使用费。
康诺亚
于2023年ASCO大会上公布的I期研究结果显示,在89例可评估疗效的
CLDN18.2阳性胃癌
CLDN18.2
阳性胃癌或
胃食管交界处腺癌
患者中,确认的客观缓解率(cORR)为32.6%。作为热门靶点,
CLDN18.2
赛道的竞争已日渐激烈。根据医药魔方数据库,仅国内企业就有约59款临床在研
CLDN18.2
靶向药物,药物类型涵盖单抗、双抗、三抗、CAR-T疗法和ADC等。在12款已进入临床开发阶段的国产
CLDN18.2 ADC
CLDN18.2
ADC中,
IBI343
(
信达生物
)与
AZD0901
处于第一梯队。药物:SSGJ-610(
三生国健
)靶点:
IL-5
适应症:
嗜酸性粒细胞性哮喘
SSGJ-610
是一款
IL-5
拮抗剂,通过阻断
IL-5
与嗜酸性粒细胞表面受体的结合,从而降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,降低嗜酸性粒细胞所介导的
炎症
,达到治疗
嗜酸性粒细胞性重度哮喘
的作用。今年1月,
SSGJ-610
(100/300mg,每周1次)治疗
嗜酸性粒细胞水平升高的重度哮喘
的II期研究达到主要终点。结果显示,治疗第16周,两个剂量组与安慰剂组1秒用力呼气量(FEV1评分)较基线变化的均值分别为255ml、324ml和134ml,经协方差分析,两个剂量组相较安慰剂的组间差值分别为121ml和190ml,其中300mg剂量组显著优于安慰剂组(p<0.05),且与同靶点数据比较,显示出好于
美泊利珠单抗
(第32周较基线改善183ml、组间差值98ml)和
Reslizumab
(各剂量组第16周改善分别为187ml和248ml、相较安慰剂组的组间差值分别为93ml和137ml)的趋势。截至目前,全球已有两款
IL-5
单抗获批上市,即
Reslizumab
(Teva/
默沙东
/
UCB
)和
美泊利珠单抗
(GSK)。据
GSK
财报,2023年
美泊利珠单抗
销售额约为21亿美元。
SSGJ-610
是首款进入III期阶段的国产
IL-5
单抗。除了
三生国健
以外,
恒瑞医药
和
融捷康生物
的产品也已进入临床阶段。此外,
正大天晴
和
百奥泰
布局了
美泊利珠单抗生物类似药
,其产品均处于I期阶段。
哮喘
是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病,临床表现为反复发作的喘息、气急,伴或不伴胸闷或
咳嗽
等症状。我国成人的
哮喘
患病率为4.2%,推算我国有4570万成人
哮喘
患者。重症
哮喘
占
哮喘
人数的5.99%,是
哮喘
致残、致死的主要原因。
嗜酸性粒细胞哮喘
是最常见的临床表型,持续的
气道嗜酸性粒细胞炎症
极易促使
哮喘
进展为重度。
重度哮喘
的长期治疗药物包括中高剂量的吸入性糖皮质激素和长效β2受体激动剂,以及其他控制用药,但仍有5%~10%患者停药或药物减量后症状反复,且长期大量使用糖皮质激素会导致全身不良反应的发生。药物:HMPL-306(
和黄医药
)靶点:
IDH1
/
IDH2
适应症:
急性髓系白血病
IDH1/2的突变是各种类型的
血液肿瘤
和
实体瘤
中常见的基因变异,如
急性髓系白血病(AML)
、
胆管癌
、
软骨肉瘤
和
神经胶质瘤
。突变型的IDH造成2-羟基戊二酸积累,导致细胞分化受阻,从而诱导
肿瘤
的恶性发展。一些罕见个案中,患者同时携带
IDH1
和
IDH2
突变。在
AML
及
胆管癌
中,IDH突变亚型转化是对IDH抑制剂产生获得性耐药的主要机制之一,无论是由
IDH1
突变转为
IDH2
突变,或反之亦然。因此,同时抑制
IDH1
和
IDH2
突变可能是克服耐药性和提高临床疗效的具有潜力的策略。目前,全球已有2款
IDH1
抑制剂(
Olutasidenib
和
艾伏尼布
)和1款
IDH2
抑制剂(
Enasidenib
)获批上市。此外,
施维雅
开发的IDH1/2抑制剂Vorasidenib已于今年2月向FDA和
EMA
申报上市。HPML-306是目前开发进度仅次于
Vorasidenib
的同类产品。I期研究结果显示,100/150/200/250mg剂量组
复发或难治性血液恶性肿瘤
患者的ORR分别为33.3%(1/3)、40.0%(10/25)、14.3%(1/7)和42.9%(3/7)。推荐阅读2024年2月 | 15款创新药进入III期,5款来自中国药企2024年1月 | 7款创新药进入III期,4款来自中国药企2023年12月 | 13款创新药进入III期,6款来自中国药企2023年11月 | 18款创新药进入III期,8款来自中国药企2023年10月 | 28款创新药进入III期,9款来自中国药企Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.
Novo Nordisk A/S
Eli Lilly & Co.
[+22]
适应症
心肌梗塞
脑卒中
外周动脉疾病
[+26]
靶点
HER2
CLDN18.2
IL-5
[+7]
药物
Lepodisiran
Olpasiran
Pelacarsen
[+16]
标准版
¥
16800
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