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【药研发0305】
加科思
中美双报新药获批IND |
荃信
呼吸疾病单抗获批两项IND...
2024-03-04
·
药研发
临床2期
临床申请
临床1期
信使RNA
疫苗
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
加科思
中美双报新药获批IND。
加科思药业
P53 Y220C
激活剂JAB-30300获FDA批准IND申请,即将在美国开展用于治疗
晚期实体瘤
的I/IIa期临床。
JAB-30300
对
P53 Y220C
突变蛋白具有高亲和力,已在临床前多种
肿瘤
模型中显示出消退
肿瘤
(包括
胃癌
、
卵巢癌
、
乳腺癌
和
肺癌
等)的潜力;
JAB-30300
也有潜力与化疗或致癌蛋白抑制剂联合用药,为患者带来更多治疗方案。
加科思
计划同时在中国申报IND。国内药讯1.
科伦博泰
ADC拟纳入第4项突破性认定。
科伦博泰
TROP2
靶向ADC创新药
SKB264
获
CDE
拟纳入第4项突破性认定,用于治疗既往未接受过系统治疗的
不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)
PD-L1
阴性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。此前,该新药已被
CDE
纳入三项突破性疗法认定:
局部晚期或转移性三阴乳腺癌
,
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗失败的
局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌
EGFR
突变非小细胞肺癌,以及
局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌。2.
齐鲁
组合抗体
宫颈癌
Ⅱ期临床积极。
齐鲁制药
在ESGO2024年会上公布
PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(QL1706)
PD-1
/
CTLA-4
组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(QL1706)治疗
宫颈癌
的Ⅱ期临床(DUBHE-C-206)积极结果。该项研究纳入一线含铂化疗±
贝伐珠单抗
失败且未接受过免疫治疗的
复发/转移宫颈癌
患者。数据显示,独立评价委员会(IRC)评价的
QL1706
客观缓解率(ORR)为33.8%;疾病控制率(DCR)为64.9%。临床中,≥3级TRAE发生率为24.3%。3.深信mRNA疫苗上美国Ⅰ期临床。
深信生物
二价RSV mRNA疫苗
IN006
在Clinicaltrials.gov网站上注册一项美国Ⅰ期临床,计划入组200例健康受试者,评估
IN006
的安全性、耐受性和免疫原性。
IN006
采用该公司具有自主知识产权的LNP递送系统和mRNA技术平台,以及自主设计和筛选的融合前构象的F蛋白。在临床前研究的动物攻毒模型中,
IN006
已显示出积极的保护效果,以及良好的安全性。4.
荃信
呼吸疾病单抗获批两项IND。
荃信生物
自主研发的1类生物制品
QX007N注射液
获国家药监局两项临床默示许可,即将开展用于治疗
慢性阻塞性肺疾病(COPD)
及
哮喘
两项适应症的新药研究。
QX007N
是一款重组人源化
IL-33
单抗,通过与
IL-33
结合,阻断
IL-33
与其受体的结合引起的
炎症
级联反应,从而达到治疗效果。5.恩凯赛药NK细胞疗法报IND。上海恩凯赛药1类新药“NK042细胞注射液”的临床试验申请获
CDE
受理。
NK042
是一种经过工程修饰的表达多种激活受体(NKR)的NK细胞疗法,具体详细资料尚未披露。在探索的
NK042
疗效和安全性的AML IIT试验中,首例输注的
急性髓系白血病(AML)
患者仅发生一级CRS,无
GvHD
、无神经毒性。输注后第十天,
肿瘤
细胞数量下降约40%。国际药讯1.
辉瑞
RSV疫苗
III期临床积极。
辉瑞
双价RSV疫苗
Abrysvo
用于≥60岁老人预防
RSV感染
导致的
下呼吸道疾病(RSV-LRTD)
的III期RENOIR研究(NCT05035212)长期结果积极。单次接种疫苗后,疫苗在第一个流行季和第二个流行季预防≥3种RSV-LRTD症状的有效率分别为88.9%和77.8%;在第二次流行季后,
Abrysvo
预防≥3种症状的RSV A以及B型的效力一致(均≥80%)。研究并未出现新的不良事件报告。2.
ARTHEx
公司小核酸疗法获批IND。FDA批准
ARTHEx
公司靶向
microRNA 23b(miR-23b)
的反义寡核苷酸(AON)疗法
ATX-01
开展I-IIa期ArthemiR™研究,评估用于治疗
1型强直性肌营养不良(DM1)
的安全性与有效性。
ATX-01
与调节
DM1
病理发生中涉及的
MBNL
蛋白表达有关。目前尚无针对
DM1
病因的治疗方法获批。2022年12月,
ATX-01
已分别获得FDA和
EMA
授予治疗
DM1
的孤儿药资格。3.
Vivani
公司
GLP-1
植入剂临床前研究积极。
Vivani Medical
公司微型、皮下GLP-1药物植入物
NPM-115(艾塞那肽)
NPM
-115(艾塞那肽)用于
肥胖
小鼠模型的临床前研究结果积极。与安慰剂植入物相比,
NPM-115
NPM
-115皮下植入小鼠模型28天后体重减轻大约20%,与
司美格鲁肽
注射治疗的小鼠观察到的体重减轻相当。临床前研究还显示该公司针对
2型糖尿病
开发的
艾塞那肽
植入物
NPM-119
NPM
-119单次给药15周后,可减轻约25%的动物体重,效果持续长达六个月。4.
Pelage
公司融资开发FIC脱发疗法。
Pelage
公司完成1675万美元A轮融资,用于推进其主打项目
PP405
开展Ⅱ期临床,评估用于
雄激素性脱发
的治疗潜力。
PP405
是一款创新外用制剂,旨在抑制线粒体丙酮酸载体(MPC),以重新激活休眠的毛囊干细胞。Ⅰ期临床结果显示,
PP405
(0.05%)外用治疗7天,能够显著激活关键的毛囊干细胞激活标志物,并具有良好的安全性和耐受性。5.Orbis融资加速大环药物开发。专注于开发下一代大环药物“nCycles”的
Orbis Medicines
公司宣布获得由
Novo Holdings
和欧洲生命科学风险投资公司Forbion领投的2600万欧元融资。该公司专有技术平台nGen设计筛选的nCycles,具有口服生物可利用性和膜渗透性,有望用口服疗法替代重磅生物制品,解决大环药物设计挑战。此外,
Orbis
还在开发细胞内和细胞外靶点的nCycles候选疗法。6.
重症肌无力
新药大卖12亿美元。2月29日,
Argenx
公司发布2023年财务报表,公司全年营收12.69亿美元,其中
Vyvgart(艾加莫德α注射剂)
和Vyvgart SC(艾加莫德α皮下注射剂)合计销售11.91亿美元。
Vyvgart
是一款
FcRn
拮抗剂,目前已在美国、欧盟和中国获批用于
AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)
AChR
抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)治疗;
Vyvgart
SC是由
Vyvgart
和重组人透明质酸酶PH20(
rHuPH20)
共同配制。
再鼎医药
拥有
艾加莫德α
在大中华区的开发和商业化授权。医药热点1.全球八分之一人口罹患
肥胖症
。世卫组织科学家汇编了过去35年发表的3600多项研究的数据,以了解1990年至2022年间全球肥胖率的变化情况。研究显示,全球有超过10亿人,即每8人中就有1人罹患
肥胖症
。高热量和高糖的加工食品在世界各地越来越普遍,是肥胖率飙升的部分原因。相关论文发表于2月29日出版的最新一期《柳叶刀》杂志。2.协和医院成立罕见病研究院。2月29日,
北京协和医院
成立罕见病诊疗创新发展研究院,并启用我国首个独立成科的罕见病医学科专科病房,提升罕见病诊治水平。罕见病诊疗创新发展研究院将针对临床需求,推动“产学研用”四位一体创新发展,通过打造产品创新转化基地、一体化诊疗服务平台,建设联合实验室和数据支持平台,构建罕见病诊疗研领域新体系。3.华西医院儿童心理卫生中心成立。2月28日,四川大学华西医院儿童心理卫生中心正式揭牌成立,旨在打造构建西部地区儿童心理健康服务体系。四川大学华西医院心理卫生中心副主任黄颐教授担任儿童心理卫生中心主任。该中心主要收治18岁以下的各类
精神疾病
患者,特别针对该年龄段患者的发育特征及疾病特征,开展医疗、护理、心理、康复四位一体的综合性、全方位的干预。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月04) 2. FDA新药获批情况(北美03月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.34%涨幅前三 跌幅前三
诚达药业
+20.00%
锦波生物
-5.51%
共同药业
+15.40%
无锡晶海
-4.48%
景峰医药
+10.15%
海昇药业
-4.44%【
上海医药
】公司开发的“I031”临床试验申请获得国家药监局受理,产品是一款小分子抑制剂,能对
肿瘤
增殖产生抑制作用。【
奥赛康
】旗下子公司于近日收到国家药监局下发的
注射用德拉沙星
上市许可申请受理通知书,产品用于
急性细菌性皮肤及皮肤结构感染
和社区
获得性细菌性肺炎
。【
恒瑞医药
】旗下子公司收到国家药监局核发的关于
HRS-7058片
和
HRS-7058胶囊
的药物临床试验批准通知书,将于近期开展临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
北京加科思新药研发有限公司
江苏荃信生物医药有限公司
JACOBIO PHARMACEUTICALS GROUP CO., LTD.
[+25]
适应症
实体瘤
肿瘤
胃癌
[+21]
靶点
p53 Y220C
Trop-2
PDL1
[+10]
药物
JAB-30300
芦康沙妥珠单抗
吉非替尼
[+17]
标准版
¥
16800
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