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12月4个1类新药,7个进口原研药报产;4个中药新药、首仿获批
2023-01-01
·
米内网
上市批准
一致性评价
免疫疗法
细胞疗法
生物类似药
摘要abstract 2022年12月
CDE
共承办药品注册申请791件 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个1类新药,7个进口原研药报产 仿制申请有24个品种暂无国产获批 4个中药新药,2个改良型新药获批 4个首仿品种获批,2个存量品种首家过评
CDE
总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2022年12月
CDE
共承办药品注册申请791件。2022年1月-12月
CDE
承办药品注册申请情况(按受理号计)一致性评价补充申请承办情况2022年12月,35个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。
氨甲环酸片
、
环丝氨酸胶囊
、
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
、
注射用利福平
等4个品种为首次申报。2022年12月
CDE
补充申请(一致性评价)品种承办情况新药申请承办情况2022年12月,89个品种的新药申请获
CDE
承办。1类新药有74个,2类改良型新药有13个,生物类似药1个。
上海爱科百发生物医药
1类新药齐瑞索韦肠溶胶囊申报上市。
合源生物(天津)
以及
南京传奇生物
的CAR-T疗法药物申报上市。
百济神州
的
替雷利珠单抗注射液
申报新适应症。2022年12月国内新药上市申请承办情况2022年12月国内新药临床申请承办情况仿制申请承办情况2022年12月,103个品种的仿制申请获
CDE
承办,其中
艾拉戈克钠片
、
艾拉莫德片
、
艾曲泊帕乙醇胺片
、奥美沙坦酯口崩片、
吡仑帕奈片
、
恩他卡朋双多巴片
(Ⅱ)、氟[18F]化钠注射液、
琥珀酸地文拉法辛缓释片
、镓[68Ga]多特安肽注射液、
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
、
来特莫韦注射液
、利奈唑胺干混悬剂、
磷酸特地唑胺片
……等24个品种目前暂无国产仿制药获批。2022年12月国内仿制申请承办情况进口申请承办情况2022年12月,27个品种的进口申请获
CDE
承办。其中1类新药有9个,2类改良型新药有2个,5.1类进口原研药有9个,5.2类进口仿制药有4个。
卫材
1类新药
仑卡奈单抗注射液
申报上市,
DEVA
申报的5.2类仿制药泊沙康唑口服混悬液国内暂无企业获批。2022年12月进口上市申请承办情况2022年12月进口临床申请承办情况获批情况2022年12月有多个中药新药获批:新疆华春生物药业的参葛补肾胶囊、
杭州康恩贝制药
的黄蜀葵花总黄酮提取物及其口腔贴片制剂、
江苏康缘药业
的苓桂术甘颗粒以及
湖南安邦制药
的芪胶调经颗粒。33个仿制药获批上市(含进口5.2类),
布比卡因脂质体注射液
(
江苏恒瑞医药
)、草酸艾司西酞普兰口服溶液(
成都康弘药业集团
)、
醋酸艾替班特注射液
(
江苏豪森药业集团
)、
富马酸替诺福韦二吡呋酯
颗粒(
南京海纳医药
) 为国内首仿品种。31个存量品种有企业过评,
氨酚曲马多
片、
坎地氢噻片
等2个存量品种首次有企业过评。2022年12月上市申请品种及一致性评价品种获批情况数据来源:米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2022年12月31日;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
南京海纳医药科技股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
BeiGene Ltd.
[+11]
适应症
-
靶点
-
药物
氨甲环酸
环丝氨酸
甲磺酸多沙唑嗪
[+17]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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