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国家药监局 国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知，Entasis的抗生素组合疗法Xacduro获FDA批准上市
2023-05-27
医药出海高管变更申请上市
扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第22期目 录政策解读1. 国家药监局 国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知2. 国家药监局关于发布丹七片中异性有机物检查项补充检验方法等4项补充检验方法的公告（2023年第66号）3. 国家药监局：黄果出席2023年国际药品监管机构联盟线上全体大会4. 国家药监局药审中心：关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知5. 上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知6. 上海阳光医药采购网：关于公布2023年4月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 二甲双胍零售样本市场销售分析2. 二甲双胍零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局 国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知5月23日，药监局官网发布了国家药监局和国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知，内容如下：日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入第二类精神药品目录，自2023年7月1日起施行。结合麻醉药品和精神药品目录调整和药品上市等情况，共公布8条有关事宜通知，具体内容请在国家药监局官网查询。各级药品监管部门和卫生健康部门应当依职责加强曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈、盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂生产、经营和使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保证医疗需求，防止流入非法渠道。2、国家药监局关于发布丹七片中异性有机物检查项补充检验方法等4项补充检验方法的公告（2023年第66号）5月23日，国家药监局关于发布丹七片中异性有机物检查项补充检验方法等4项补充检验方法的公告，具体内容如下：根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《丹七片中异性有机物检查项补充检验方法》《脑立清丸（胶囊、片）中水麦冬酸检查项补充检验方法》《檀香清肺二十味丸中松香酸检查项补充检验方法》《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。相关文件请扫描上方二维码3、国家药监局：黄果出席2023年国际药品监管机构联盟线上全体大会2023年5月22日，国家药监局副局长黄果在北京出席由国际药品监管机构联盟（ICMRA）在线举办的2023年全体大会。来自美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW/PMDA、巴西ANVISA等国家和地区的药监机构负责人参加了此次会议。此次ICMRA全体大会通报了2022年峰会纪要和后续进展、新任执委会成员、疫苗信心安全声明的进展，并就创新网络、药品质量信息管理、临床试验、疫苗药物警戒、观察性研究和真实世界证据等工作组的进展和工作计划进行了交流。药品注册司、药品监管司、科技国合司，中检院、药审中心、核查中心、器审中心等单位有关负责同志参加了会议。4、国家药监局药审中心：关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知为做好《中药注册管理专门规定》的落地实施，在国家药监局药品注册司和药品审评中心指导下，药品大湾区分中心拟定于6月12-13日在深圳举办《中药注册管理专门规定》培训班，以促中药研发。现将有关事项通知如下：一、培训时间：2023年6月12日-13日二、培训地点：深圳国际会展中心希尔顿酒店（深圳市宝安区展丰路80号）三、会议组织：1. 指导单位：国家药监局药品注册 ；司国家药监局药品审评中心 2. 主办单位：国家药监局药品审评检查大湾区分中心四、报名注册：本次培训为公益培训，不收取费用，主要面向中药生产企业、中药研发机构、科研院所；中药注册监管有关人员，大湾区区域内优先。参训人员需要扫描二维码注册。每个机构限2个名额，名额有限，报完为止。报名截至到6月5日17:00。如需报名请扫描上方二维码5、上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知根据《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）的要求，现公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网信息动态调整的通知：此次部分中药饮片和中药配方颗粒的挂网采购信息动态调整将由“上海市医药采购服务与监管信息系统”(简称:阳光平台)向相关单位推送，并于2023年5月29日生效执行。请相关医药机构登陆“上海市医药采购服务与监管信息系统”（http://biz.smpaa.cn/ysxt/）左侧“下发数据文件下载”中的“中草药增量文件”下载推送信息。对于阳光平台推送信息备注字段增加的参考采购价格信息，医药机构可以根据市场动态调节实际采购价格与销售价格，上海中药行业协会会员单位也可以通过协会网站查询参考。相关文件请扫描上方二维码6、上海阳光医药采购网：关于公布2023年4月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》和《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》要求，上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。5月22日，上海阳光医药采购网公布2023年4月份挂网公开议价超“黄线”幅度排名靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见下表。表1.新申请品种表2.原在库品种行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. Entasis Therapeutics开发的针对鲍曼不动杆菌的抗生素组合疗法Xacduro（sulbactam-durlobactam，SUL-DUR）获FDA批准上市。2. Blueprint Medicines宣布阿伐替尼（avapritinib）新适应症获FDA批准，用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）。3. 拜耳（Bayer）PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）在中国申报的首个适应症上市申请已获得国家药监局（NMPA）批准。4. 百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗PD-1抗体替雷利珠单抗的新适应症上市申请已获得国家药监局（NMPA）批准，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。5. 科伦药业的氢溴酸替格列汀片获国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病，是国内首个上市的氢溴酸替格列汀片仿制药。6. 君实生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇的新适应症上市申请，用于治疗PD-L1阳性的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌PD-L1阳性的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌。最近重磅临床1. 辉瑞（Pfizer）的zavegepant鼻喷雾剂获得国家药监局药审中心（CDE）临床试验默示许可，用于成人偏头痛的急性期治疗（有或无先兆）。2. 英矽智能宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其自主研发的USP1小分子抑制剂ISM3091的IND申请，用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。3. 翰思艾泰的用于经标准治疗失败后复发/难治淋巴瘤患者的CD47/PD-1双特异性抗体HX009获FDA批准，将在美国开展的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。4. 映恩生物拟用于治疗晚期/转移性实体瘤的HER3 ADC药物“注射用DB-1310”获得国家药监局药审中心（CDE）临床试验默示许可。5. 上海领泰生物自主研发的IRAK4新型蛋白降解剂LT-002获FDA批准，将在美国针开展Ⅰ期临床试验，适应症为化脓性汗腺炎（HS）HS）和特异性皮炎（AD）。 6. 华道生物医药有限公司的“HD CD19 CAR-T细胞注射液”的临床试验申请获得CDE受理。2、药企动态：市场动态1. 5月22日，Ironwood宣布以以每股17.00美元的价格收购VectivBio，估计总对价约为10亿美元（约11.45亿美元）。VectivBio总部位于瑞士巴塞尔，是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发严重、罕见疾病的治疗方法，包括短肠综合征伴肠功能衰竭和急性移植物抗宿主病。2. 5月22日，AVROBIO宣布达成协议，以8750万美元向诺华出售其用于治疗胱氨酸病的研究性造血干细胞（HSC）基因疗法项目。AVROBIO保留了其治疗高雪氏病1型和3型、亨特综合征和庞贝病的全部权利。3. 5月24日，Pyxis Oncology宣布将以全股票交易方式（all-stock transaction）收购Apexigen，总交易金额约为1600万美元。通过收购，Pyxis Oncology将获得Apexigen兔单克隆抗体和突变谱系引导人源化技术抗体药物发现平台APXiMAB™，进一步完善其抗体偶联药物技术平台（FACT ADC toolkit）。零售品类数据洞见1、二甲双胍零售样本市场销售分析图1：二甲双胍零售（样本市场）销售额图2: 二甲双胍零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、二甲双胍零售放大市场销售分析图3: 二甲双胍零售（放大市场）销售额图4: 二甲双胍零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药审中心、上海阳光医药采购网、网易、新浪、搜狐等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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