【药研发0118】通化东宝 URAT1抑制剂IIa期临床积极 | 长春高新长效黄体酮周制剂获批临床...

2024-01-17

临床3期临床2期申请上市优先审批抗体药物偶联物

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条通化东宝URAT1抑制剂IIa期临床积极。通化东宝1类新药URAT1抑制剂THDBH130片治疗高尿酸血症伴或不伴痛风患者的IIa期临床达到主要终点。结果显示，THDBH130可剂量依赖性地降低痛风患者的血尿酸水平；患者的血尿酸6mg/dl达标率与阳性对照药物苯溴马隆相比疗效相当；药物不良事件发生率与苯溴马隆相似或更低。国内药讯1.神州细胞 PD-1单抗报肝癌NDA。神州细胞 PD-1抑制剂菲诺利单抗（SCT-I10A）PD-1抑制剂菲诺利单抗（SCT-I10A）和贝伐珠单抗（SCT510）上市申请同时获得CDE受理，推测适应症为二者联合用药一线治疗肝细胞癌。SCT-I10A目前正在开展多项临床试验，包括一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌、一线治疗晚期肝细胞癌、以及二线治疗晚期肺鳞癌。去年年底，菲诺利单抗也提交了用于治疗头颈部鳞状细胞癌的上市申请。2.迪哲 JAK1抑制剂启动III期临床。迪哲医药 JAK1抑制剂戈利昔替尼 JAK1抑制剂戈利昔替尼登记启动一项国际III期临床（CTR20240028），评估戈利昔替尼对比西达本胺片治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者中的抗肿瘤疗效。该项试验主要研究者为上海交通大学医学院附属瑞金医院医学博士赵维莅。目前，戈利昔替尼治疗r/r PTCL的上市申请已被CDE受理，且纳入了优先审评程序。3.正大天晴司美格鲁肽启动III期临床。正大天晴司美格鲁肽注射液登记启动一项III期临床，评估与诺和泰®相比，治疗2型糖尿病的有效性和安全性。该项试验主要研究者为南京大学医学院附属鼓楼医院医学博士朱大龙。司美格鲁肽原研产品是诺和诺德开发的长效GLP-1R激动剂，商品名为诺和泰®。4.长春高新长效黄体酮周制剂获批临床。长春高新旗下金赛药业注射用GenSci125获FDA批准开展I期临床试验，用于辅助生殖技术中的黄体补充或替代。这是一款长效黄体酮周制剂，旨在降低临床给药次数，给患者提供更好的用药选择。目前，国内上市的黄体酮均为需每日用药的短效剂型。5.拜耳sGC激动剂中国获批肾病临床。拜耳1类化药盐酸BAY 3283142片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗慢性肾脏病。BAY 3283142是一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，目前正在Ⅰ期临床中评估安全性、药代动力学特征，以及对肾功能降低、轻中度高血压参与者的影响。sGC是一氧化氮（NO）信号通路中重要的酶，对血管和心脏的功能起关键作用。6.荣昌MSLN-ADC联合用药获批临床。荣昌生物MSLN靶向ADC新药注射用RC88获国家药监局批准开展Ⅰ/Ⅱa期临床试验，联合PD-1抑制剂信迪利单抗注射液 PD-1抑制剂信迪利单抗注射液治疗间皮素表达的晚期恶性实体肿瘤患者（包括不限于胸膜间皮瘤、腹膜间皮瘤、卵巢癌、胰腺癌、肺腺癌、胃腺癌和三阴性乳腺癌等其他可能获益的癌肿）。去年年底，FDA已批准RC88单药用于妇科肿瘤的Ⅱ期临床研究，并授予快速通道资格。国际药讯1.首款CRISPR基因编辑疗法获批新适应症。Vertex公司与CRISPR公司开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（exa-cel）获FDA批准新适应症，用于治疗12岁及以上输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者。这是全球首款CRISPR基因编辑疗法，通过体外对来自患者的造血干细胞进行编辑，使血红细胞生产高水平的胎儿血红蛋白（HbF）。去年年底，FDA已批准Casgevy治疗12岁及以上患有复发性血管闭塞危象（VOC）的镰刀型细胞贫血病（SCD）SCD）患者。2.赛诺菲 IL-4/13抑制剂获批新适应症。再生元与赛诺菲开发的IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）获FDA批准新适应症，用于治疗12岁及以上、手和/或脚症状未受控制的中重度特应性皮炎患者。在Ⅲ期LIBERTY-AD-HAFT临床中，与安慰剂相比，Dupixent治疗使这类难治性患者实现手脚的皮肤症状获得清除或几乎清除的患者比例显著更高（40%vs17%）。此前，Dupixent已被FDA批准特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病等多项适应症。3.FDA批准IPF人工智能诊断工具。Imvaria公司基于AI技术、非侵入性的诊断辅助系统Fibresolve获FDA批准上市，应用于在侵入性测试之前作为特发性肺纤维化（IPF）的辅助诊断。Fibresolve通过提供基于机器学习模式识别的成像结果，进行影像的定性诊断分类输出，进而提供辅助信息以支持、补充标准护理工作流程。在临床试验中，Fibresolve早期应用可减少41%的肺活检次数。4.眼科纳米免疫调节疗法Ⅱ/Ⅲ期临床积极。Aviceda公司纳米免疫调节疗法AVD-104治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）的Ⅱ/Ⅲ期临床SIGLEC结果积极。3个月治疗数据显示，AVD-104单次注射治疗显著改善患者最佳矫正视力（BCVA），显著减少GA病变进展；治疗期间，AVD-104耐受性良好，没有与药物相关的严重不良反应报告。5.Epitomee公司减肥胶囊关键性临床成功。Epitomee公司减肥胶囊用于治疗超重或肥胖病患者的关键性RESET研究结果积极。数据显示，患者服用减肥胶囊24周期间，有56%（p<0.0001）患者体重较基线减幅≥5%（其中减重≥10%、或≥15%的患者比例分别达到27% 和11%）；该治疗组患者减掉的基准体重也比安慰剂胶囊对照组更高；临床中未出现与器械相关的严重不良事件（SAE）。6.BI联合协和麒麟开发纤维炎症性疾病疗法。勃林格殷格翰与协和麒麟株式会社签订合作许可协议，共同开发一种新型的、同类首创的纤维炎症性疾病疗法。根据协议，协和麒麟株式会社将获得高达4.1亿欧元的款项，包括预付款、产品开发、注册和商业里程碑付款以及销售提成；勃林格殷格翰将获得合作产品的全球独占权益。医药热点1.2023年我国全年出生人口902万人。1月17日，国新办举行2023年国民经济运行情况新闻发布会。会上介绍，2023年末，全国人口(包括31个省、自治区、直辖市和现役军人的人口)140967万人，比上年末减少208万人。全年出生人口902万人，人口出生率为6.39‰；死亡人口1110万人，人口死亡率为7.87‰；人口自然增长率为-1.48‰。从性别构成看，男性人口72032万人，女性人口68935万人，总人口性别比为104.49(以女性为100)。2.山东省肿瘤医院迎来4位新任副院长。1月15日下午，山东省肿瘤医院召开领导班子副职任职会议，宣布山东第一医科大学（山东省医学科学院）党委对医院领导班子的调整决定：路友华同志任医院党委委员、副书记；赵磊同志任医院党委委员、副院长；邢力刚同志任医院党委委员、副院长；刘玉国同志任医院党委委员、副院长；孟雪同志任医院党委委员、副院长。3.北京友谊医院开展HoLEP日间手术。近日，北京友谊医院泌尿中心积极推行HoLEP(经尿道钬激光前列腺剜除术)日间手术，首例HoLEP日间手术在通州院区泌尿中心综合三病区成功开展。这种手术方式可以在24小时内完成包括入院、手术和办理出院等环节，为需要行激光剜除术的前列腺增生患者提供更便捷高效的诊疗服务。评审动态 1. CDE新药受理情况（01月17日) 2. FDA新药获批情况（北美01月16日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.21%涨幅前三跌幅前三*ST太安 +5.06% 荣昌生物-15.71%特一药业 +2.01% 锦波生物 -9.44%华兰股份 +0.96% 亚虹医药 -8.60%【伟思医疗]2023年度业绩预告预计归母净利润为1.31亿元至1.41亿元，同期增长40%到50%;扣非净利润范围为1.15亿元至1.225亿元，同期增长50%到60%。★股权投资和变动。【神州细胞]公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到了国家药品监督管理局关于公司产品菲诺利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液，用于治疗肝细胞癌的境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。【众生药业]公司全资子公司广东先强药业有限公司获得了国家药品监督管理局核准签发的原料药米拉贝隆《化学原料药上市申请批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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