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药渡
药闻报告-创新药篇】-2024年第27期/总第148期
2024-07-19
·
药渡Daily
全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.07.06-07.12)全球(不含中国)共有1个新药获批上市。其中,新适应症批准1个。与上个统计周期相比,本次减少10个批准新药。 7月12日,Ultomiris周四获得了MFDS的认可,用于治疗18岁及以上成年人的抗水通道蛋白-4(
AQP-4
)抗体阳性NMOSD。在73周的研究期间,与安慰剂相比,
Ultomiris
的复发风险降低了98.6%,没有患者被诊断为复发。
Ultomiris
组HAI恶化的患者比例为3.4%,而安慰剂组为23.4%。
Ultomiris
半衰期比Soliis长约4倍,需要每八周给药一次,提高了给药的便利性。 全球(不含中国)新药批准情况 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.07.06-07.12)全球(不含中国)共有2个新药申报上市。其中,NDA申报2个。与上次统计周期相比,本次减少2个NDA/BLA申报。 7月9日,
Curium
宣布已提交了镥Lu 177多塔酸注射液的505(b)(2)新药申请,如果获得
FDA
批准,该药物将用于治疗
生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETS)
。Curium的提交代表了其战略的重要一步,成为有前途的核医学治疗领域的关键参与者。 NDA/BLA申报 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.07.06-07.12)全球(不含中国)共有4个药物获监管机构特殊资格认定。其中,生物药2个,细胞疗法2个。与上次统计周期相比,本次减少1个获监管机构特殊资格认定的药物。 7月12日,
迈威生物
宣布靶向
Nectin-4
ADC创新药(9MW2821)获
FDA
授予快速通道认定,用于治疗
局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌
Nectin-4
阳性三阴性乳腺癌。9MW2821注射入体内后,可与
肿瘤
细胞表面的
Nectin-4
结合并进入细胞,通过酶解作用,定向释放细胞毒素,从而实现对
肿瘤
的精准杀伤。2月获
FDA
授予
FTD
用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌;5月先后获ODD和
FTD
用于治疗
食管癌
和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的
复发或转移性宫颈癌
。 7月15日,
原启生物
宣布
FDA
已授予靶向
GPRC5D
的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格,用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤
。
OriCAR-017
对经过抗
CD38
、蛋白酶抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMID)及
BCMA
CAR-T治疗均失败的
RRMM
患者展现出了深度且持久的反应,且安全性表现良好。所有10名患者对治疗均反应良好,总缓解率达到100%,所有患者在第28天均达到了100%的微小残留病灶阴性率。 特殊资格认定情况 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.07.06-07.12)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计21条,涉及
肿瘤
、血液和淋巴疾病、
遗传代谢病
、
神经疾病
以及
皮肤病
等共计10个领域。 其中,
肿瘤
临床进展更新居各领域之首,为10条:
肿瘤
领域涉及化学药5条,生物药5条。 7月7日,
海创药业
宣布
HP537片
用于治疗
血液系统恶性肿瘤
的临床I/II期试验申请获得
FDA
批准。
HP537
是
海创药业
自主研发的
p300
/CBP抑制剂小分子抗
肿瘤
药物。
HP537片
通过结合
p300
/CBP溴结构域(BRD),阻断
p300
/CBP信号通路,抑制
p300
/CBP酶的活性,从而达到抑制
肿瘤
细胞的生长而达到抗
肿瘤
的效果。 7月9日,
石药集团
宣布
SYS6023
获得美国临床试验批准。
SYS6023
是一款单克隆抗体偶联药物,已经于今年3月在中国获批临床,本次获批临床的适应症为
晚期实体瘤
。
SYS6023
可与
肿瘤
表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞并释放毒素,达到杀伤
肿瘤
细胞的作用。临床前研究显示,该产品对多种
癌症
均显示有较好的抗
肿瘤
作用。 全球新药研发进展详情(部分) 04 全球医药交易事件 本次统计周期(2024.07.05-07.12)全球(含中国)医药交易时间共计46起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表(部分) 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.07.06-07.12)国内共有2个新药获NMPA批准上市。其中,NDA批准1个,BLA批准1个。与上次统计周期相比,本次减少7个NMPA批准新药。 7月8日,
亚盛医药
宣布
奥雷巴替尼
(
耐立克
®)正式获澳门监管部门批准上市,适应症为治疗任何
酪氨酸激酶抑制剂
(TKI)耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-
CP)
和加速期(-AP)的成年患者;以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的
CML-CP
成年患者。
耐立克
®是
亚盛医药
原创1类新药,为NMPA批准上市的首个第三代
BCR-ABL
抑制剂,是全球层面同类最佳新药,对
BCR-ABL
以及包括T315I突变在内的多种
BCR-ABL
突变体有突出效果。 7月11日,
卫材
和
渤健
宣布中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集
淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗
(
乐意保
®)用于治疗
轻度认知障碍
或
轻度痴呆
阶段的
阿尔茨海默病
患者。
仑卡奈单抗
可以选择性结合可溶性Aβ聚集体及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体,从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。 中国新药批准情况(部分) 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.07.06-07.12)国内共有24个新药获临床默示许可,涉及30个受理号。其中,化学药8个,治疗用生物制品14个,预防用生物制品2个。与上个统计周期相比,本次减少36个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展(部分) 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.07.06-07.12)国内共有4个新药申报上市,涉及5个受理号。其中,化药2个,治疗用生物制品2个。与上个统计周期相比,本次减少3个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况(部分) 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.07.06-07.12)国内共有58个新药申报临床,涉及95个受理号。其中,化学药35个,治疗用生物制品21个,预防用生物制品2个。与上个统计周期相比,本次增加45个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况(部分) 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.07.06-07.12)国内无药物获NMPA特殊资格认定。 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.07.06-07.12)国内新药临床研发状态更新共计6条,涉及
肿瘤
、病理状态、体征和症状、遗传和
代谢病
以及
心血管疾病
共计4个领域。其中,化学药3个,生物药3个。 7月9日,
恒瑞
发布创新药
HR20013
用于预防高致吐性化疗引起
恶心呕吐
的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照III期临床研究(PROFIT)相关数据。结果显示,与
福沙匹坦
+
帕洛诺司琼
+
地塞米松
(FAPR+PALO+
DEX
)相比,对于接受高致吐性化疗(HEC)的患者,
HR20013
+
地塞米松(DEX)
具有改善患者QoL的潜力,尤其在延迟期和超延迟期。 近日,
恒瑞
创新药
卡瑞利珠单抗
直肠癌
新辅助治疗Ⅲ期研究荣登Annals of Oncology。UNION研究是全球首个评估短程放疗序贯免疫药物联合化疗治疗
局部晚期直肠癌
的III期研究。与CAPOX组相比,CAM+CAPOX组的pCR率显著优于CAPOX组,达到了主要终点。pCR率从CAPOX组的15.3%显著增加到CAM+CAPOX组的39.8%。CAM+CAPOX组表现出可耐受的安全性,新辅助治疗不影响手术的可行性。3年的EFS率和OS仍在随访。 国内新药研发进展情况(部分) 05 国内新药研发领域政策法规动态 关于公开征求ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则草案意见的通知 ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 06 国内新药研发领域热点新闻
华海药业
:股价与业绩齐飞,“增长密码”何在? 2024年至今,股价实现逆势上涨的药企不多,
华海药业
是其中之一。 7月4日晚间,
华海药业
发布公告称:“2024年上半年,归母净利润预增约28%到38%”,使得股价次日涨停。截至7月10日收盘,
华海药业
年内涨幅近23%,位列涨幅榜前十。 可以看到,业绩反转是
华海药业
实现股价逆势上涨的主因。而这一业绩的反转,实则有迹可循,2023年的财报已经告诉我们答案。更多资讯,请阅读原文 IIb期失败,
武田
分拆公司
HilleVax
股价大跌88% 2021年,
武田
宣布和
Frazier
Healthcare Partners
合作成立生物制药公司
HilleVax
,该公司负责
武田
的诺如病毒候选疫苗HIL-214的开发和商业化。 2022年,HilleVax进行IPO上市,并于同年启动了
HIL-214
针对婴儿的II期临床试验。 而于7月8日,宣布了NEST-IN1研究的破产——由于未达到其主要和次要疗效终点,公司将停止对婴儿进行
HIL-214
的进一步开发,将继续开发其用于成人的潜力。 由此造成
HilleVax
股价大跌,周一盘前交易中下跌88%,至1.70美元,而周五收盘价为14.06美元。更多资讯,请阅读原文 石药
罗沙司他
获批上市,这一蓝海赛道进展几何? 7月5日,
石药集团中诺药业
宣布,其开发的
罗沙司他胶囊
获NMPA批准上市。该品种是首款在国内获批上市的
罗沙司他胶囊
仿制药。 在中国首发上市的HIF-PH抑制剂
罗沙司他
原研公司为
珐博进(FibroGen)
,是一款小分
子缺氧诱导因子-1脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂
。其作用机理为通过模拟低氧环境下的生理反应,激活
HIF
通路,促进内源性促红细胞生成素(EPO)的产生,改善铁的吸收和动员以及下调铁调素,促进红细胞生成,以纠正
贫血
。 2004年9月,
安斯泰来
与
珐博进
达成协议,获得
罗沙司他
的日本权益。更多资讯,请阅读原文
信达生物
高血压
siRNA药物获批临床默示许可 7月8日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,
信达生物
与
圣因生物
共同开发的用于治疗
高血压
的小核酸(siRNA)药物
SGB-3908(IBI3016)注射液
获批临床,适应症为拟用于治疗
原发性高血压
。 2023年12月,
信达生物
与
圣因生物
宣布达成战略合作协议,根据合作协议,双方将共同推进
SGB-3908
的开发至一定阶段,同时
信达生物
将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得
SGB-3908
在全球不同范围内的独家开发、生产和商业化的权利。
信达生物
行权后,
圣因生物
还将有权获得后续研发里程碑付款和销售里程碑付款,以及商业化后基于净销售额的分级提成。更多资讯,请阅读原文 北海康成
CAN103
,
戈谢病
中国II期临床完成最后一名患者的末次访视 7月8日,北海康成宣布,公司与
药明生物
(2269.HK)合作开发的
戈谢病(GD)
GD
)治疗药物
CAN103
,其针对年龄为12岁或以上I型和
III型戈谢病
初始患者开展的II期临床试验的最后一名患者的末次访视,该II期临床试验为随机双盲、剂量比较研究,以评估
CAN103
在初治的
戈谢病
患者中的有效性、安全性和药代动力学。
CAN103
是北海康成于2018年从
药明生物
收购的首个罕见病药物资产,北海康成拥有
CAN103
全球专有的开发和商业化权利。更多资讯,请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在
药渡
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