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【药研发0312】
兴齐
儿童近视改良新药获批上市 |
科士华
创新TCR-T报IND...
2024-03-11
·
药研发
临床3期
抗体药物偶联物
临床2期
上市批准
细胞疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
兴齐
儿童近视改良新药获批上市。
兴齐眼药
改良型新药
硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)
获国家药监局批准上市,成为国内首款用于延缓儿童近视进展的低浓度
硫酸阿托品滴眼液
。在Ⅲ期研究中,与安慰剂组相比,
硫酸阿托品滴眼液
组在主要疗效指标上显示出了具有统计学意义的显著性改善,而且药物安全性良好,患者使用依从性好。有专业机构预测该产品上市的第3个完整年(2027年)将达到销售峰值101.8亿元。国内药讯1.
云顶新耀
引进
结肠炎
新药报产。
云顶新耀
从
Arena
公司(已被
辉瑞
收购)引进的口服选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂伊曲莫德(etrasimod)的新药上市申请获得了澳门药监部门受理,用于治疗
中重度溃疡性结肠炎(UC)
患者。去年3月发布于《柳叶刀》上的Ⅲ期ELEVATE UC 52研究显示,第52周时,
etrasimod
组患者达到32.1%(vs7.0%,p<0.001)的临床缓解率。该新药此前已获FDA和
EMA
批准上市,用于治疗中重度UC患者。2.AZ/
康诺亚
ADC启动国际Ⅲ期临床。
阿斯利康
Claudin18.2
靶向抗体偶联药物AZD0901(CMG901)在中国登记启动一项Ⅲ期临床,在表达
Claudin 18.2
的
晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌
的成人受试者中,比较
AZD0901
单药与研究者选择的方案作用于二线或二线以上治疗的有效性与安全性。这是一项国际Ⅲ期试验,项目中国部分由
中山大学肿瘤防治中心
徐瑞华博士牵头开展。3.
锐格
口服
GLP-1
启动减肥Ⅱ期临床。
锐格医药
口服小分子
GLP-1R
激动剂RGT-075治疗
肥胖
的Ⅱ期临床完成首例患者入组。该项试验计划入组约69例
肥胖
患者(BMI在27-45之间),每天口服一次
RGT-075
或安慰剂,评估药物安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。顶线数据预计2024年下半年读出。此前,
RGT-075
已在美国开展用于治疗
二甲双胍
治疗后血糖控制不佳的
2型糖尿病
患者的II期临床。4.
诺诚健华
湿疹
新药亮相AAD2024年会。
诺诚健华
新型
酪氨酸激酶2(TYK2)
抑制剂ICP-332在AAD2024年会上公布了用于治疗
中重度特应性皮炎(AD)
的Ⅱ期临床最新数据。与安慰剂相比,
ICP-332
(80m、120mg)每日一次治疗组患者的EASI评分较基线改善的百分比变化更高(78.2%和72.5%,vs16.7%),达成EASI 75应答的比例更高(64%和64%,vs8%)。两个治疗组的总体不良事件发生率均与安慰剂组相当。5.乐普
胰腺癌
ADC获快速通道认定。
乐普生物
TF靶向ADC新药
MRG004A
获FDA授予用于治疗
胰腺癌
的快速通道资格。值得一提的是,该产品
胰腺癌
适应症此前已获FDA授予孤儿药资格认定。TF的异常表达通常与
肿瘤
生长、血管生成、
肿瘤
转移和临床治疗预后差相关。
乐普生物
正在中美两国同步开展I/II期临床,评估
MRG004A
用于治疗
胰腺癌
、
三阴性乳腺癌
及
宫颈癌
的抗
肿瘤
初步疗效。6.
科士华
创新TCR-T报IND。
科士华生物
1类生物制品“
KSH01注射液
”的临床试验申请获
CDE
受理。
KSH01
是该公司专有技术平台
TCR
-XFinder™及
TCR
-XPlanet™ T细胞数据库从患者体内快速筛选出的天然来源
TCR
序列细胞疗法,具有强效抗
肿瘤
活性。
科士华
计划开发
KSH01
用于治疗包括
食管癌
、
胃癌
、
黑色素瘤
、
肉瘤
、
膀胱癌
、
喉癌
等多种
晚期实体瘤
。国际药讯1.Epitomee/雀巢减肥胶囊报产。
Epitomee
公司与
雀巢
合作开发的“减肥胶囊”已通过510(k)途径向FDA递交上市申请。“减肥胶囊”含有可膨胀的生物聚合物,服用之后在胃部可膨胀成一个灵活的三角形,使胃部产生饱腹感,以帮助
超重
和
轻度肥胖
人群减重。在关键RESET研究中,受试者口服减肥胶囊24周后体重比基线减轻≥5%的比例达到56%;临床中没有发生与医疗器械相关的严重不良事件(SAE)。2.
Dermavant
公司湿疹乳膏亮相AAD2024年会。
Dermavant
公司在AAD2024年会上公布其
芳香烃受体调节剂Vtama(tapinarof 1%乳膏)
芳香烃受体
调节剂Vtama(tapinarof 1%乳膏)治疗两岁以上儿童和成人
特应性皮炎(AD)
患者的两项Ⅲ期试验(ADORING 1和ADORING 2)积极结果。数据显示,两项试验均达到主要终点和关键次要终点,分别有57.1%和58.1%的Fitzpatrick皮肤类型IV、V、VI患者在第8周达到EASI75缓解。目前,
Vtama
用于≥2岁
AD
患者的sNDA正接受FDA监管审查。3.
CuraSen
公司CNS新药Ⅱ期临床积极。
CuraSen
公司高脑透性β2肾上腺素受体(β2-AR)激动剂CST-2032联合β阻滞剂CST-107在治疗
阿尔茨海默病
或
帕金森病
相关
轻度认知障碍(MCI)
或
痴呆
患者的Ⅱa期临床获积极结果。数据显示,
CST-2032
/
CST-107
治疗能显著改善患者在多个认知领域的指标(包括记忆、注意力、执行功能、面部识别和冲动控制);且组合疗法安全性良好,没有发生严重不良事件。4.
NodThera
公司帕金森新药早期临床积极。
NodThera
公司
NLRP3
炎症小体抑制剂NT-0796治疗
帕金森病(PD)
患者的Ⅰb/Ⅱa期试验结果积极。
NT-0796
(每日口服一次)治疗28天后,患者脑脊液中的关键促炎生物标志物(例如
IL-1β
、
IL-6
、
CCL2
、
CXCL1
和
CXCL8
)和神经退行性标志物(包括神经丝轻链(NfL)和sTREM2)平均水平显著降低;脑脊液测量结果显示,
NT-0796
在大脑中的有效浓度水平可维持超过24小时。此外,
NT-0796
总体耐受性良好。5.遗传
性肝病
基因编辑疗法获批临床。
IECURE
公司基于两种AAV载体开发的基因疗法ECUR-506获英国药品和保健品监管局(MHRA)批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床,拟评估用于治疗
鸟氨酸氨甲酰基转移酶(OTC)缺乏症
OTC
)缺乏症新生儿的安全性与初步疗效。这是一种由遗传缺陷导致的遗传性代谢障碍,常发生于新生儿。目前唯一针对早期发作的严重
OTC缺乏症
OTC
缺乏症的纠正性治疗是肝移植。6.
Amylyx
公司
渐冻症
新药III期研究失败。
Amylyx
公司创新复方制剂
Relyvrio
(
AMX0035
,
苯丁酸钠
/牛磺酸二醇)治疗
肌萎缩侧索硬化(ALS)
患者的III期
PHOENIX
研究未达到主要终点。与安慰剂比,
AMX0035
治疗第48周时患者肌萎缩侧索硬化功能评定量表(ALSFRS-R)评分较基线变化的统计不具显著性差异(p=0.667)。该项研究也未达到次要终点指标(生活质量结果评估、总生存期以及慢肺活量(SVC)衡量的呼吸功能等)。医药热点1.我国科学家发现
新冠
病毒新血清型。
中国科学院微生物研究所
等团队以小鼠血清交叉中和的方法,系统研究了新型的奥密克戎变异株XBB.1.16、EG.5、FL.1.5.1和BA.2.86等受体结合域抗原性,发现
新冠
病毒BA.2.86已经分化为一种新的血清型。基于XBB抗原的
新冠疫苗
存在被BA.2.86及其后续衍生变异株逃逸的风险。这将为未来针对多价广谱
新冠疫苗
新冠
疫苗和中和抗体的研发提供依据,并为全球
新冠
病毒的预防和治疗提供重要科学基础。2.基于脑机接口的神经技术中心在米兰成立。意大利IRCCS圣拉斐尔医院和圣拉斐尔生命健康大学3月6日宣布与巴西尼科莱利斯先进脑科学研究所达成协议,在米兰市建立全球最先进的神经技术中心——圣拉斐尔神经技术中枢。该中心基于非侵入性脑机接口(
nBMI
)技术,将成为欧洲首个专注于大规模神经技术和神经康复协议的机构。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月10) 2. FDA新药获批情况(北美03月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.64%涨幅前三 跌幅前三
兴齐眼药
+12.88%
润都股份
-5.02%
新天药业
+10.05%
景峰医药
-3.27%司 太 立 +10.04%
德源药业
-2.41%【
兴齐眼药
】收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的
硫酸阿托品滴眼液
《药品注册证书》,研发代码SQ-729,用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。【
上海医药
】开发的“
I040
”临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,
I040
是一款小分子化合物,临床前研究显示
I040
能在多个
抑郁症
动物模型上起到改善核心症状的效果,且安全性较佳。【
科伦药业
】控股子公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
主要产品
A400
(在转染过程中重排(
RET
)小分
子激酶抑制剂
项目,亦称为
KL590586
或
EP0031
)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定,用于治疗
RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
RET
融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。【
神州细胞
】控股子公司
神州细胞工程有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的产品
SCTB35注射液
开展
CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
CD20
阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。
SCTB35
产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体注射液,可通过介导T细胞与
肿瘤
细胞的结合形成免疫突触,实现有效的T细胞激活及
肿瘤
细胞杀伤。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
沈阳兴齐眼药股份有限公司
科士华(南京)生物技术有限公司
雲頂新耀有限公司
[+27]
适应症
结肠炎
溃疡性结肠炎
腺癌
[+27]
靶点
CLDN18.2
GLP-1R
TYK2
[+11]
药物
硫酸阿托品
伊曲莫德
CMG-901
[+19]
标准版
¥
16800
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