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本周国内创新药IND和NDA,全球新药获批、III期临床汇总
2024-06-23
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交易
·
药时代
临床申请
孤儿药
免疫疗法
临床3期
正文共: 4618字 12图 预计阅读时间: 12分钟 (收集周期:6.17-6.21,国内部分为首次申请临床、首次申请上市、批准上市的创新药;全球部分为首次批准上市的新药) 国内创新药IND汇总 1、Intercept/赛纽仕:
奥贝胆酸片
作用机制:
FXR
抑制剂 适应症:
原发性胆汁性胆管炎
/
非酒精性脂肪性肝炎
6月19日,Intercept/
赛纽仕
的
奥贝胆酸片
的临床试验申请(IND)获
CDE
受理。
奥贝胆酸
是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,
FXR
通常在肠与肝脏中表达,是胆酸、
炎症
反应、
纤维化
与代谢通路的关键调节分子;
FXR
的活化可以降低肝细胞内的胆酸浓度。早在2016年5月被
FDA
批准联合
熊脱氧胆酸(UDCA)
用于
UDCA
单药治疗应答不佳的
原发性胆汁性胆管炎(PBC)
成人患者,或单药用于无法耐受的
PBC
成人患者。
奥贝胆酸
是继UDAC被授予孤儿药批准后的20年内,第二个用于
原发性胆管炎(PBC)
患者的药物。此前,国内公司
正大天晴
已向中国国家药品监督管理局提交
奥贝胆酸片
用于
PBC
的上市申请并获得受理。 2、
恒动生物
:CS01单抗注射液 作用机制:
OX40
单抗 适应症:
实体瘤
6月21日,
恒动生物
的CS01单抗注射液的IND获
CDE
受理。
CS01
是一款靶向免疫细胞共刺激受体分子
OX40
单克隆抗体,拟通过静脉给药的方式,用于
晚期实体瘤
患者的免疫治疗。临床前研究表明,
CS01
以更高的活性反应率,显著地突显出与同靶点产品差异化的竞争优势。
OX40
是
肿瘤坏死因子受体
超家族成员,主要表达于活化的T 细胞表面,与配体OX40L结合后激活下游免疫应答,促进T 细胞存活、分化及免疫应答。该靶点的药物研发集中于两个领域:
OX40 激动剂
主要开发用于
肿瘤
治疗,增强
肿瘤
特异性效应T 细胞免疫反应,提升杀伤
肿瘤
细胞的作用;
OX40
/
OX40L
拮抗剂则主要开发用于治疗
自身免疫疾病
,通过阻断
OX40
和
OX40L
的结合抑制自免疾病中过度活化的免疫反应。 3、
炫景生物
:
RG002C0106注射液
作用机制:—— 适应症:补体介导的相关疾病 6月21日,
炫景生物
的
RG002C0106注射液
的IND获
CDE
受理。
RG002C0106
是
炫景生物
基于其自主建立的RIHOST、RICMO、LICOD等核心技术平台开发的siRNA药物,通过第二代N'-乙酰半乳糖胺(GalNAc)缀合技术高效递送到肝实质细胞,并抑制肝脏中补体因子的表达,从而治疗补体介导的相关疾病。临床前研究显示,
RG002C0106
具有极佳的有效性、安全性和长效性,并在啮齿类和非人灵长类等多种临床前动物模型中得到验证,尤其在食蟹猴疾病模型上观察到非常显著的一系列临床试验终点指标的剂量依赖改善,具有成为同类首款(First-in-Class)药物潜力。 4、
正大天晴
:
TQB2825注射液
作用机制:靶向
CD20
/
CD3
双抗 适应症:
血液肿瘤
6月21日,
正大天晴
的
TQB2825注射液
的IND获
CDE
受理。
TQB2825
通过特异性结合
CD20
阳性靶细胞和
CD3
阳性T细胞,将免疫T细胞招募至靶细胞周围,激活T细胞,诱导T细胞介导的
肿瘤
细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞,用于治疗一些耐药复发或难治的包括
急性髓系白血病(AML)
、
骨髓增生异常综合征(MDS)
、
非霍奇金淋巴瘤
、
多发性骨髓瘤(MM)
等
血液肿瘤
。该药物拟用于
CD20阳性血液肿瘤
CD20
阳性血液肿瘤的治疗。 国内创新药BLA汇总 1、
诺诚健华
:
注射用坦昔妥单抗
作用机制:
CD19
单抗 适应症:
弥漫性大B细胞淋巴瘤
6月21日,
诺诚健华
的
注射用坦昔妥单抗
的生物制品上市许可申请(BLA)获
CDE
受理,并纳入优先审评。
坦昔妥单抗
(
tafasitamab
)是
Incyte
开发的一款
CD19
单抗,其联合
来那度胺
是在美国首个获批的针对
DLBCL
的二线及二线以上疗法,并在欧洲获批准用于治疗不适合作自体干细胞移植(ASCT)的复发性DLBCL 成人患者。五年随访数据显示,
Tafasitamab
联合
来那度胺
治疗R/R DLBCL的客观缓解率(ORR)达57.5%,完全缓解(CR)率达41.3%,未出现新的安全性事件。2021年8月,
诺诚健华
与
Incyte
签订合作和许可协议,获得
坦昔妥单抗
在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)在
血液瘤
和
实体瘤
开发及商业化权利;根据协议条款,
诺诚健华
支付3500 万美元首付款及至多8250 万美元潜在开发、注册和商业化里程碑付款,以及分级销售分成。 国内创新药上市获批 1、
正大天晴
:依奉阿克胶囊 作用机制:
c-Met
/
ALK
/
ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂
ROS
多靶点酪氨酸激酶抑制剂 适应症:
非小细胞肺癌
6月17日,国家药品监督管理局(“NMPA”)公示,已批准
正大天晴
申报的1类创新药
枸橼酸依奉阿克胶囊
(商品名:
安洛晴
)上市,用于未经
过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
过间变性淋巴瘤激酶(ALK)
抑制剂治疗的
ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
依奉阿克
(TQ-B3139,
CT-1139)
CT
-1139)是
正大天晴
与
首药控股
联合开发的
c-Met
/
ALK
/
ROS
多靶点
酪氨酸激酶抑制剂
,临床前数据表明,其对
EML4-ALK
融合细胞株的抗
肿瘤
活性是
克唑替尼
的约5倍,并可能对
ALK-TKI
ALK
-TKI耐药突变R1275Q、L1152R、C1156Y和L1196M敏感;此外,
TQ-B3139
在
c-MET
激活导致的获得性耐药中优于
克唑替尼
。在一线治疗
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
ALK
阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床中,截至2022年8月31日,依奉阿克对比
克唑替尼
的中位无进展生存期(mPFS)分别为24.87个月与11.6个月;针对基线存在可评估脑转移病灶的患者,依奉阿克对比
克唑替尼
患者客观缓解率(ORR)分别为78.95% 和23.81%,缓解持续时间(DOR)分别为25.82个月和7.39个月。 2、
圣和药业
:
甲磺酸瑞厄替尼片
作用机制:
EGFR T790M
抑制剂 适应症:
非小细胞肺癌
6月17日,NMPA公示,
圣和药业
自主研发的
甲磺酸瑞厄替尼片
(商品名:
圣瑞沙
)获批上市,用于既往经表皮生长因子受体(
EGFR
)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
瑞厄替尼
是新型不可逆第三代
EGFR
TKI,可选择性抑制
EGFR
突变细胞系,比抑制野生型
EGFR
细胞系敏感度高出约 198 倍。在一项针对既往经第一/二代
EGFR
TKI治疗进展并伴有
EGFR
T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者开展的多中心、开放的II期关键性临床研究中,经独立影像评审委员会(IRC)评估,该研究的客观缓解率(ORR)为60.8%,疾病控制率(DCR)为92.5%,中位无进展生存期(PFS)为12.2个月,中位缓解持续时间(DoR)为13.9个月。除此以外,其一线治疗
EGFR
敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的随机、双盲、阳性药物为对照的多中心III期临床试验,也已达到主要研究终点,即IRC评估的中位PFS为19.3个月,相比于
吉非替尼
标准治疗提升了9.5个月。 3、
康哲生物
:
亚甲蓝肠溶缓释片
作用机制:Tau聚集抑制剂 适应症:
结直肠癌
6月18日,
康哲生物
的
亚甲蓝肠溶缓释片
(商品名:
莱芙兰
®,
Lumeblue
)的NDA正式获得NMPA批准,用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。该药物座为一种口服诊断药物,采用多基质(MMX)的专利技术,将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料,产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度;在肠道准备步骤中服用,确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色,在增加结直肠病变检出率的同时,潜在地简化结肠镜检查程序,使结肠镜检查更高效,筛查效益更高。III期临床研究结果显示,其可显著提高非
息肉样结直肠
病变检出率(主要研究终点),从而提高危险病变如非
息肉样腺瘤
的检测率(次要终点)。该药物基于
Cosmo
公司的创新技术配制而成,最早于2020年被欧洲药品管理局(EMA)批准上市;2020年12月,
康哲药业
与
Cosmo
公司就
Lumeblue
等产品达成合作,前者获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化该产品的独家授权。 4、
迪哲医药
:
戈利昔替尼胶囊
作用机制:
JAK1抑制剂
JAK1
抑制剂 适应症:
外周T细胞淋巴瘤
6月19日,
迪哲医药
宣布,公司自主研发的I类新药
戈利昔替尼胶囊
(商品名:
高瑞哲
®)正式获得NMPA批准,用于既往至少接受过一线系统性治疗的
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
成人患者。
戈利昔替尼
是新一代特异性
JAK1 抑制剂
JAK1
抑制剂,对
JAK
家族其它成员有 200 - 400 倍的选择性。凭借独特的创新分子结构设计,
戈利昔替尼
可实现对
JAK1
的极高选择性和长半衰期,在人体内的半衰期长达近50个小时,持续稳定强抑制PTCL的同时,大幅提高治疗安全性和耐受性。 本次获批主要基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B),该研究旨在评估
高瑞哲
®治疗
r/r PTCL
的疗效和安全性,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),结果显示:(1)经IRC确认的ORR达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%。(2)在不同亚型
PTCL
中均观察到
肿瘤
缓解,满足了不同
PTCL
亚型的治疗需求。(3)中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月。该药物是继
西达本胺
于2014年在中国获批上市后,近十年唯一针对PTCL获批的创新药。 全球首批新药情况 1、
默沙东
:21价
肺炎
球菌结合疫苗 作用机制:—— 适应症:
侵袭性肺炎
球菌疾病 6月18日,
FDA
批准
默沙东(MSD)
的21价
肺炎
球菌结合疫苗Capvaxive(V116)上市,用于预防成人
侵袭性肺炎球菌疾病
和
肺炎球菌肺炎
。
Capvaxive
是首个专门为成人设计的
肺炎
球菌结合疫苗,专门设计用于解决代表成人
肺炎
球菌疾病的血清型,包括8 种独特的血清型,15A、15C、16F、23A、23B、24F、31 和35B,它们约导致30%的成人疾病。除此以外,
V116
有可能扩大疾病覆盖范围,帮助预防65 岁以上个体中85%的
侵袭性肺炎球菌疾病
。根据已披露的STRIDE-3和STRIDE-6临床试验数据,
V116
与
PCV20
相比,针对两种疫苗共有的血清型具有非劣效的免疫反应,V116特有的血清型也观察到阳性免疫反应;在研究前至少一年接受过
肺炎
球菌疫苗的成年人中,
V116
对覆盖的所有21种血清型均具有免疫原性。 全球新药III期临床汇总 封面图来源:Pixabay 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。 如有任何问题,请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 100%预防!是福还是祸?——
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机构
赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司
CENTRO DE DIAGNOSTICO ECOGRAFICO SL
US Food & Drug Administration
[+12]
适应症
原发性胆汁性胆管炎
非酒精性脂肪性肝炎
炎症
[+25]
靶点
FXR
OX40
TNFR
[+14]
药物
奥贝胆酸
脱氧胆酸
熊去氧胆酸
[+20]
标准版
¥
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