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制药巨头剑指第三大疾病市场
2023-12-26
·
药智网
并购
临床2期
申请上市
优先审批
临床3期
MNC巨额并购资产正在赶KPI,杀疯了。12月7日,
艾伯维
宣布以每股45美元价格现金收购专注于神经科学领域的生物技术公司
Cerevel Therapeutics
,以囊获Cerevel治疗
精神分裂症
、
帕金森病
以及
情绪障碍
等多种疾病的潜力候选药物,总体价格约为87亿美元。12月22日,
BMS
宣布以每股330美元现金收购中枢神经系统药物制造商
Karuna Therapeutics
,瞄准
Karuna
旗下进入FDA审评程序的
精神分裂症
药物
KarXT
(机构预测潜在销售峰值高达60亿美元),交易价值为140亿美元。同月发生的两大并购案,虽然明面上没有任何关系,却在暗面有着千丝万缕的关系,因为他们都剑指一个方向——中枢神经系统(CNS)新药领域,两大巨头在未来大概率将形成正面冲突。01巨头收入囊中的资产有何特点?在
艾伯维
、
BMS
各自的一项收购中,我们能够明显发现:
Cerevel
与
Karuna
进度最快的核心管线Emraclidine、
KarXT
均指向
精神分裂症
,两者将在未来展开激烈的竞争。值得注意的是,两项交易的价值分布有所差异,虽然
MNC
收购
Karuna
的价格较
Cerevel
更高,但
Karuna
公司大部分价值都集中在
KarXT
这款已经进入FDA审评阶段的商业化产品;而Cerevel的价值分布分散几大临床资产上,有平台型交易的特征。1)
Cerevel
说起来
Cerevel
的诞生历史颇为有趣,其是从
辉瑞
剥离而出、贝恩资本出资接受而成立,公司处于临床阶段的资产分别包括:
精神分裂症
&
阿尔茨海默症
在研药物
Emraclidine
(II期)、帕金森症在研药物
Tavapadon
(III期)、
癫痫
在研药物
Darigabat
(II期)。几条管线中,又以
Emraclidine
备受关注,其有潜力成为治疗
精神分裂症
的Best in class疗法。早在2022年12月公布的
Emraclidine
精神分裂症
Ib期临床显示:
Emraclidine
展现具备统计学意义的疗效与安全性,支持口服一天一次,不需要剂量滴定,不良反应发生率为52%vs 52%;竞品
KarXT
在EMERGENT-1试验中AE率为54%vs 43%,口服一天两次且需要剂量滴定。Cerevel进度最快的资产为
Tavapadon
,有望成为全球首创的D1/D5选择性部分激动剂,其在二期主要临床终点改善运动机能中表现积极,未来有望成为
早期帕金森病
单一疗法和
晚期帕金森病
辅助疗法;另一项
癫痫
药物
Darigabat
,也将在2024年中期读出二期数据。
艾伯维
对其的收购在2024年中才能完成,这也是留了一手的表现,等待几项关键临床的结果再最终做决定。Cerevel Therapeutics和
艾伯维
神经学管线对比图片来源:
艾伯维
官网2)KarunaKaruna处于临床阶段的资产有两款,一款为已经申报上市的
精神分裂症
复方药物组合
KarXT
(通过两款老药有效药物成分的组合),另一款为
TRPC4/5
抑制剂KAR-2618;不过,
KAR-2618
是从
Goldfinch Bio
囊获而来,也就是说公司目前核心自研产品仅有
KarXT
。目前,
Karuna
已经向FDA递交了
KarXT
治疗成人
精神分裂症
的上市申请,该申请的PDUFA日期为2024年9月26日,如若顺利,
KarXT
将成为数十年来全新机制的
精神分裂症
疗法。另外,
KarXT
还在进行多项适应症探索,包括
精神分裂症
辅助治疗、
阿尔茨海默症
等,最快要在2025年后读出数据。图片来源:瞪羚社02
肿瘤
、自免之后的潜在第三大药物市场:
CNS
在今年
Evaluate
评选出最有价值的在研新药TOP10榜单中,令人意外的莫过于头名被
默沙东
治疗罕见病
肺动脉高压
的
Sotatercept
拿到头名,而最火热的
肿瘤
、自免领域药物则是分别仅拿到了两个、一个席位。中枢神经系统(CNS)疾病药物凭借着
礼来
阿尔茨海默症
新药
Donanemab
、Karuna
精神分裂症
药物
KarXT
的上榜占有两个席位,与
肿瘤
、代谢并驾齐驱成为上榜药物最多的疾病领域,彰显其黑马潜力。数据来源:Evaluate实际上,过去几十年里由于大量要素的影响,CNS药物市场的潜力被投资者严重低估了。中枢神经系统(CNS)疾病涵盖的适应症非常广阔,包括
多发性硬化症(MS)
、
帕金森病
、
阿尔茨海默症
、
精神分裂
、
抑郁症
、
偏头痛
、
睡眠障碍
等细分病种;据一项WHO评估显示,全球范围内超过10亿人口饱受CNS疾病困扰。仅以
阿尔茨海默症
为例,全球患病人数已经高达5000万人,中国更是成为患者人数最多的国家,高达1000万人,且
阿尔茨海默症
发病率正在逐年提升,预计2050年全球患者将高达1.5亿人。据
弗若沙利文
统计,2019年全球CNS药物市场规模为1245亿美元(中国市场296亿美元),为第四大药物市场。未来10-15年内,全球和中国CNS药物市场预计保持稳定、快速增长,2034年全球和中国CNS药物市场将分别达到1721亿美元、571亿美元。图片来源:光大证券过去,有效药物的缺乏阻碍了CNS药物市场规模的快速增长,药物缺失的直接原因则是因为研发成功率低下。塔夫茨大学药物开发研究中心一项研究显示:发现FDA最终批准上市的CNS药物的成功率(6.2%)不到非CNS药物批准率(13.3%)的一半;另一项数据显示:中枢神经系统药物研发的成功率却很低,仅有约8%。在拥有大量未满足临床需求和创新药数量稀少的尖锐背景下,这也使得CNS新药成为爆品的几率成倍提升。
瑞银
预测,
阿尔茨海默症
药物
Donanemab
(礼来)、
Lecanemab
(
渤健
)销售峰值将分别超过50亿美元、48亿美元;而在
多发性硬化症
领域,
罗氏
CD20单抗Ocrevus
CD20
单抗Ocrevus在2022年全球销售峰值高达64亿美元,而
渤健
渤健
曾经的当家产品
Tecfidera(富马酸二甲酯)
销售峰值一度达到44亿美元。作为全球第四大药物市场并有望冲击第三名的CNS,其强悍的潜力有望在未来被加速挖掘。03哪些国内药企,提前布局CNS大市场?CNS药物领域,国内的未来还是属于转型升级的老牌药企。据某榜单显示,刨除大学、药物研究所,在研CNS药物最多的企业分别为
恩华药业
、
绿叶制药
、
恒瑞医药
和
上海赛默罗生物
。名列TOP1的
恩华药业
,最新数据显示至少有25款在研创新药项目,13款1类新药处于IND及以上阶段。目前,公司引进的
TRV130
已经在国内获批上市,用于治疗成人患者严重需要注射阿片类药物的
急性疼痛
,预计销售峰值有望达到20亿;同时公司通过“自研+引入”双轮战略开发CNS药物,已进入临床的药物覆盖
精神分裂症
、
阿尔茨海默症
、帕金森症、
抑郁症
等,进度最快的为
依托咪酯
升级产品
NH600001
(临床二期),用于麻醉诱导和短时手术麻醉。
绿叶制药
是首个实现CNS药物出海的中国药企,其
Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)
已获得FDA批准用于治疗
精神分裂症
患者;另外,公司用于治疗
精神分裂症
急性期和维持期的治疗
LY03010(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)
已在美国达到关键临床预设终点,有望加速进入海外商业化阶段。另外在研管线方面,
绿叶制药
拥有超过15款在研中枢神经系统药物管线,其中有大量管线阶段处于临床后期,包括
LY3003
、
LY03010
等,适应症涵盖CNS领域的大部分病种。
恒瑞医药
在CNS领域的在研管线超过10个,以麻醉镇静药物为主,当前该领域核心产品为
布托啡诺
、
右美托咪定
、
甲苯磺酸瑞马唑仑
等。值得注意的是,
恒瑞医药
CNS管线布局优势集中在
疼痛
管理、
阿尔茨海默症
两大领域。
恒瑞医药
的Aβ单抗SHR-1707是国内进度最快的跟随者,在2023AAIC展示的数据展现出了初步的有效&安全性;在术后
疼痛
管理领域,公司有四款药物处于临床阶段,覆盖多类手术术后
疼痛
适应症。除了上述三大老牌药企外,单个或多个CNS产品研发上国内药企也不缺佼佼者,比如
先声药业
(
脑卒中
重磅药先必新以及舌下片)、
海思科
(
麻醉镇静
新药
环泊酚
、
镇痛
药
HSK21542
)等;并且,国内也企业通过License in方式引进了海外不少重磅药物,如
再鼎医药
拥有Karuna的
KarXT
国内权益,
京新药业
引入了
帕金森病
潜在重磅药
P2B001
(海外三期临床达到终点)等。结语:无论研发有多困难,CNS药物市场崛起已是确定性的趋势,不可阻挡。来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
AbbVie, Inc.
Cerevel Therapeutics LLC
Bristol Myers Squibb Co.
[+20]
适应症
精神分裂症
帕金森病
情绪障碍
[+13]
靶点
TRPC4
CD20
药物
曲司氯铵/呫诺美林
Emraclidine
Tavapadon
[+20]
标准版
¥
16800
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