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2024|53款国产1类新药有望获批上市(附名单)
2024-02-16
·
赛柏蓝
上市批准
优先审批
免疫疗法
申请上市
编者按:本文来自米内网,作者苍穹;赛柏蓝授权转载经历过寒冬磨砺后,中国创新药行业的发展步伐无疑更加坚实。2023年,是我国药品审评审批制度改革的第八个年头,改革红利的持续释放,激发起中国医药产业源源不断的创新活力,我国1类新药迎来了新的突破,33款国产1类新药(不含预防用生物制品,下同)首次获得国家药监局批准上市,相比2022年(19款)大幅上涨73%,创新成绩斐然。2024年,在医保、医疗、医药三大领域,政策将持续推进并创新,更多创制新药审评审批提速。据不完全统计,
恒瑞医药
的
硫酸艾玛昔替尼
片、
正大天晴药业
的
TQ-B3525
片、
海思科
的
HSK16149胶囊
、
科伦药业
的
泰特利单抗注射液
......53款国产1类新药有望于今年内获批上市。2024年有望获批上市的国产1类新药(化学药+生物药)注:带*为纳入优先审评01
恒瑞医药
:6款1类新药冲刺上市,首款复方降糖新品在酝酿近年,
恒瑞医药
持续锚定创新,研发成果快速转化落地。在研创新药管线中,目前
恒瑞
有6款1类新药进入上市冲刺期。从治疗大类上看,抗
肿瘤
和免疫调节剂、消化系统及代谢药居多,分别占2个席位,感觉系统药物、心脑血管系统药物则各占1个。
夫那奇珠单抗注射液
和
硫酸艾玛昔替尼片
均为抗
肿瘤
和免疫调节剂,其中,前者为人源化IgG1抗
IL-17A
单抗,适用于
银屑病
、
强直性脊柱炎
等,其对标产品——
诺华
的
司库奇尤单抗
2022年在中国公立医疗机构终端销售额超14亿元;后者为新一代高选择性
JAK1
抑制剂,适用于治疗
中至重度特应性皮炎
,目前尚未有国内企业自研的
JAK1
抑制剂获批上市。近年来中国公立医疗机构终端
司库奇尤单抗
销售趋势(单位:万元)
瑞格列汀二甲双胍片
(Ⅰ)/(Ⅱ)均为创新
DPP-4
抑制剂复方降糖药,可通过两种不同作用机制达到降糖作用,且固定剂量复方制剂能减少药物漏服,以及提高治疗依存性。若后续
瑞格列汀二甲双胍
顺利获批上市,将成为首款国产口服降糖药复方1类新药。此外,
SHR8058滴眼液
是从
Novaliq
公司引进的
干眼症
新药,目前国内暂无同类产品获批上市;
注射用瑞卡西单抗
是一款抗
PCSK9
单抗,临床结果显示,该药联合他汀类药治疗
高胆固醇血症
患者,给药间隔时长可达12周(已上市的
PCSK9
抑制剂给药间隔为2周或4周)。02
正大天晴
:4款抗
肿瘤
新药稳步推进,10亿明星药竞品蓄势待发作为国内创新药龙头企业,
正大天晴药业
聚焦打造领先的抗
肿瘤
新药产品线,4款抗
肿瘤
1类新药有望在今年获批上市,包括3款小分子化学药和1款大分子生物药。其中,
TQ-B3525片
是一种新型的PI3Kδ/α双重抑制剂,于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序,拟用于既往至少二线治疗失败的
复发/难治滤泡性淋巴瘤
的治疗,这是其斩获的首个突破性疗法;
TQ-B3139胶囊
是新一代
ALK
抑制剂,对标
克唑替尼
,在中国公立医疗机构终端,
克唑替尼
2020年的销售规模已超过10亿元。近年来
正大天晴药业
纳入突破性疗法品种情况来源:CDE官网
TQ-B3101胶囊
属于
ROS1
/
ALK
/
c-Met
抑制剂,可选择性地抑制
ROS1
阳性、
ALK阳性和c-Met肿瘤
ALK
阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖,对
非小细胞肺癌
的疗效甚佳,且眼部毒性低、安全性良好;
TQB2450注射液
是一款人源化
PD-L1
单抗,目前已在国内开展多项头对头临床试验,2024年1月,该药被纳入优先审评品种名单,拟用于联合
盐酸安罗替尼胶囊
治疗
复发性/转移性子宫内膜癌
。
TQB2450注射液
已进入Ⅲ期临床的适应症03
科伦药业
:对标$24亿明星药,其首款
HER2
ADC上市可期自2012年转型至今,
科伦药业
已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。与此同时,其积极推动变革,创新研发进一步提速。
泰特利单抗注射液
于2017年9月首次获批临床,2021年11月首次提交上市申请,是
科伦
首个申报上市的1类新药,也是全球首个针对
鼻咽癌
适应症提交NDA的
PD-L1
单抗。
泰特利单抗注射液
项目进度情况
注射用A166
为
科伦
首个申报上市的靶向
HER2 ADC
,兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点,是其首个中美临床研究项目。该药对标产品为
罗氏
的
恩美曲妥珠单抗
。数据显示,2022年
恩美曲妥珠单抗
全球销售额超24亿美元(按实时汇率换算)。
恩美曲妥珠单抗
全球销售趋势(单位:亿美元)04
海思科
:发力降糖领域,全球首款
DPP-4
双周制剂获批在望近年来,
海思科
以“创新”为内核,不断加大研发投入力度,2023年前三季度研发费用3.42亿元,同比增长23.19%。深耕创新药多年,其创新药管线逐步迎来兑现期。其中,
HSK16149胶囊
是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物,属于普瑞巴林的me-better药物,具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点,已报产适应症包括
糖尿病周围神经痛
、
带状疱疹后神经痛
。
麻醉镇痛
是
海思科
重点布局的治疗领域,2022年中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药合计销售规模超过360亿元。中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药销售趋势(单位:万元)
HSK7653片
是一款长效
DPP-4
抑制剂,用于治疗
2型糖尿病
。在
糖尿病
用药领域,
海思科
目前仅有1款仿制药
格列齐特缓释片
获批上市,
HSK7653片
是其在该领域首款申报上市的1类新药,若该药能成功获批,将成为全球首个上市的
DPP-4
双周制剂。2022年以来
海思科
申报上市的
糖尿病
用药05
东阳光药
:狙击1500亿市场,2款抗
感染
1类新药在路上创新转型已成为
东阳光药
近年来发展的主旋律,特别在抗
感染
领域,其首款1类新药
磷酸依米他韦胶囊
已于2020年12月获批上市,成为国内首款自主研发的抗
丙肝
口服小分子新药;10款主要在研1类新药相继步入临床及申报上市阶段,涉及
丙肝
、
乙肝
、
流感
等疾病。
东阳光药
抗
感染
新药研发管线注:带*为纳入优先审评品种其中,2款抗
丙肝
病毒1类新药——
磷酸安泰他韦胶囊
、
英强布韦片
的上市申请均于2023年8月获得
CDE
承办,最快有望于2024年内获批上市。据
东阳光药
表示,其正开发
磷酸安泰他韦胶囊
联合
英强布韦片
用于
丙肝
的治疗。数据显示,2022年中国公立医疗机构终端全身用抗
感染
药物销售规模超1500亿元,2023年上半年已超过880亿元,同比增长16.63%,全年有望再创佳绩。近年来中国公立医疗机构终端全身用抗
感染
药物销售趋势(单位:万元)06结语自2015年《药品注册管理办法(修改草案)》的提出,创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药等特殊审批流程得到进一步优化。改革的启动,让创新药产业的崛起迎来了契机。时至今日,我国本土医药创新已走过初期“野蛮生长”的阶段,正迎来“大浪淘沙”的发展阶段,真正具有临床价值的创新药将会被留下。来源:米内网数据库、CDE官网END内容沟通:13810174402
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文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
海思科医药集团股份有限公司
[+7]
适应症
肿瘤
银屑病
强直性脊柱炎
[+16]
靶点
IL-17A
JAK1
DPP-4
[+6]
药物
艾玛昔替尼
TQ-B3525
Crisugabalin
[+18]
标准版
¥
16800
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