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国内本土药企首个:
康哲药业
IL-23
抗体获批上市
2023-05-31
·
医药笔记
上市批准
▎Armstrong2023年5月26日,
康哲药业
IL-23抗体替瑞奇珠单抗注射液
IL-23
抗体替瑞奇珠单抗注射液获得NMPA批准上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的
中度至重度斑块状银屑病
成人患者,商品名为益路取。
替瑞奇珠单抗
为国内本土药企中首家上市的
IL-23
抗体,也是国内本土药企中首家上市的Th17通路抗体药物。Th细胞通路在许多
自身免疫病
中发挥重要作用,
Th1
通路的
TNFα
靶点诞生了药王
阿达木单抗
,以及
英夫利昔单抗
、
依那西普
等超级重磅炸弹;Th17通路同样诞生了接近百亿美元的
IL-12
/
IL-23
、百亿美元级别的
IL-17
、
IL-23
靶点等。2022年,Th17通路抗体药物全球销售额合计248亿美元,同比增长15%;其中,
IL-17
市场规模72.7亿美元,增幅为4.9%; IL-12/23市场规模97.2亿美元,增幅为1.8%。而
IL-23
抗体增长最快,市场规模78.3亿美元且增幅达到54.6%,预计2023年市场规模超过百亿美元。国内市场上,根据
IQVIA
的数据,Th17通路抗体药物样本医院销售额合计达数十亿元人民币,处于爆发式增长阶段。
银屑病
等适应症为Th17通路抗体药物最重要的治疗领域。
银屑病
被世界卫生组织(WHO)定义为最严重的非感染性疾病之一,影响了全球2-3%的人口,严重威胁人类的健康。在
银屑病
中,Th17处于持续的异常活化状态,其中
IL-17
和
IL-23
被公认为
银屑病
关键免疫轴,最终导致角质细胞的过度增生和
皮肤炎症
(下图引自柳叶刀期刊)。通过抗体药物阻断
IL-17
、
IL-23
治疗
银屑病
的探索在临床上得到了概念验证。在Th17中,有两个十分相近的名字,即
IL-23
和IL-12/23,但其实两者属于不同的靶点,其中
IL-23
生物制剂对于
IL-23
靶点具有高度选择性抑制的特点;而IL-12/23生物制剂“双靶向”拮抗
IL-12
和
IL-23
,选择性较差,无法单独选择
IL-23
进行抑制。从临床效果整体来看,在Th17通路抗体中,
IL-23
抗体和
IL-17A/F
为效果最好的靶点,优于IL-12/23抗体,亦优于
Th1
通路的
TNFα
抗体;且多个头对头临床研究表明
IL-23
抗体优于
IL-17
抗体,这也是
IL-23
在临床上后来居上,市场份额不断扩增的重要原因。
IL-23
抗体给药周期相比
IL-17
抗体更具优势。
IL-17
抗体,如诺华
苏金单抗
、
礼来
依奇珠单抗
为每4周给药一次。
IL-23
抗体,
强生
杨森古塞库单抗的给药周期为8周一次。而
康哲药业
替瑞奇珠单抗
,同为
IL-23
抗体,仅需每12周给药一次,极大延长了给药周期。
替瑞奇珠单抗
4次/年的注射频率将带来更便捷的疾病管理和更好的患者依从性,具有较大的竞争优势。
替瑞奇珠单抗
于2018年在美国获批上市,
康哲药业
拥有该产品的大中华区权益。
康哲药业
于2020年8月获得产品中国临床批件,推动并完成了产品的中国临床,2021年7月产品中国桥接临床取得阳性数据,2021年10月中国上市申请获受理,2023年5月获批上市,成为国内本土药企中首个获批的
IL-23
抗体药物。支持产品NDA获批的中国III期临床试验扩展性研究显示,
替瑞奇珠单抗
52周疗效数据优异,关键疗效指标PASI75缓解率达到91.3%。总结国内的
银屑病
等
皮肤病
市场正处于起步和爆发式增长阶段,Th17通路抗体药为
银屑病
领域最重要的创新药,全球市场已经达到250亿美元规模,中国市场规模仅数十亿元,但仍处于爆发式增长阶段,有非常大的市场空间,并且
IL-23
抗体、
IL-17A/F
为Th17通路效果最好的靶点。
替瑞奇珠单抗
作为国内本土药企中首个上市的Th17通路抗体药,也是国内本土药企中首个
IL-23
抗体,有望在
康哲药业
皮肤专科平台上快速释放临床和商业价值。根据
康哲药业
公开披露资料,截止2022.12.31,
康哲药业
专注于皮肤治疗领域的团队规模超600人,覆盖中国近1万家医院及医疗机构,已拥有喜疗妥、安束喜独家在售皮肤处方品种,期待
康哲药业
抓住
银屑病
生物制剂快速发展周期并占据核心位置。Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D
靶点全梳理;
CD40
靶点全梳理;
CD47
靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6
靶点全梳理;
Claudin 18.2
靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;
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百奥赛图
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技术全梳理;
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技术全梳理;中国抗体技术全梳理;
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技术全梳理;
德琪医药
技术全梳理2.0;
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技术全梳理;
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机构
Johnson & Johnson
石药集团有限公司
南京正大天晴制药有限公司
[+51]
适应症
斑块状银屑病,
自身免疫性疾病,
银屑病
[+2]
靶点
IL-23,
NELFCD,
TNF-α
[+8]
药物
替瑞奇珠单抗
阿达木单抗
英夫利昔单抗生物类似药 (嘉和生物)
[+3]
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