生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
医保改革|DRG/DIP|
朗信生物
|
信达
|玛仕度肽|TCR-T|
同源康
|
微芯生物
|
翰森制药
|
驯鹿生物
|
韬略生物
|
苏中药业
2024-07-26
·
艾美达医药咨询
01 行业新闻 丨新版DRG/DIP方案发布 7月23日,国家医保局发布了按病组和病种分值付费2.0版分组方案,明确2025年起各统筹地区统一使用分组版本,在全国一致的基础上,各地结合实际调整本地细分组和病种。以往患者住院期间的诊断、检查、治疗,都按项目收费。DRG/DIP改革后则改为按病组/病种付费,按病组付费称为DRG,按病种付费称为DIP,在这两种支付方式下,不论治疗过程使用了多少药物、耗材,都有提前设定的付费标准。 调整后的2.0版DRG分组,包括核心分组409组(较之前增加33组)、细分组634组(较之前增加6组),重点调整了临床意见集中的13个学科,细化了资源消耗较高的分组。2.0版DIP分组,则包括核心病种9520种,能够覆盖95%以上的出院病例。(中国医疗保险) 02 企业动态 丨
朗信生物
基因治疗1类新药拟纳入突破性治疗品种 7月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由
朗信生物
旗下
上海朗昇生物
申报的
LX101注射液
拟纳入突破性治疗品种,适用于治疗
RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良(IRD)
RPE65
双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良(IRD)患者。公开资料显示,
LX101注射液
是一款以rAAV为载体的基因治疗药物,其治疗
RPE65
突变相关IRD已进入3期临床试验阶段。
LX101
是
上海朗昇生物
研发的针对
遗传性视网膜变性
的基因治疗药物。该药物通过腺相关病毒2型(AAV2)携带正常
RPE65
基因,能特异识别并转染病变的视网膜色素上皮细胞,并在细胞内持续高效表达患者缺少的
RPE65
蛋白,恢复正常视循环,达到提升视功能的治疗目的。(
朗信生物
) 丨
信达生物
:即将递交
玛仕度肽糖尿病
适应症上市申请 7月22日,
信达生物
宣布其
胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)
/
胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽
胰高血糖素受体(GCGR)
双重激动剂玛仕度肽(研发代号:
IBI362
)在中国2型糖尿病受试者中开展的3期临床研究(DREAMS-1)达成首要终点和全部关键次要终点,展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。此前
玛仕度肽
治疗
2型糖尿病
的3期临床DREAMS-2也已达成研究终点,展现出显著优效于对照药物的降糖疗效,并在减重、心血管代谢指标均展示出了更优越的综合获益。
信达生物
表示,计划于近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心递交
玛仕度肽
治疗
2型糖尿病
的新药上市申请(NDA)。
玛仕度肽
用于减重的适应症上市申请已于2024年初获
CDE
受理。(
信达生物
) 丨
广东香雪精准医疗技术有限公司
TAEST16001注射液
拟纳入突破性治疗 7月22日,
CDE
官网最新公示,由
广东香雪精准医疗技术有限公司
申报的
TAEST16001注射液
拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,
肿瘤
抗原
NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤
NY-ESO-1
表达为阳性的软组织肉瘤。公开资料显示,这是一款
TCR
-T细胞免疫治疗产品。
TAEST16001注射液
由香雪生命科学研发,为靶向
NY-ESO-1
的亲和力增强的
TCR
-T细胞免疫治疗产品,首个开展临床研究的适应症为
HLA-A*02:01阳性且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤
NY-ESO-1
抗原的晚期软组织肉瘤。2024年,
TAEST16001
针对
晚期软组织肉瘤
2期临床试验的阶段性总结数据再次入选ASCO年会。其在2期临床早期数据显示出与之前的1期研究一致的可控的安全性和耐受性。(香雪生命科学) 丨
同源康医药
通过港交所聆讯 7月22日,港交所官网公示,
同源康医药
IPO申请已经通过聆讯。
同源康医药
致力于发现、收购、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化,以满足
癌症
治疗中亟待满足的医疗需求,尤其是
肺癌
领域。自2017年成立以来,
同源康医药
已建立由11款候选药物组成的管线,包括处于3期关键临床阶段的核心产品
TY-9591
(第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI)、其他6款临床阶段产品及4款临床前阶段产品。该公司还计划通过内部努力并且与外部合作伙伴的合作来建立销售及营销能力,以确保在中国成功商业化该产品。(
同源康医药
) 丨Bicycle Therapeutics双环肽偶联药物在华申报临床 7月23日,
CDE
官网最新公示,Bicycle Therapeutics双环肽偶联毒素抗
癌症
药物
BT8009
已经在中国申报临床。据悉,这是该药首次在华申报临床。
BT8009
是
Bicycle Therapeutics
公司研发的第二代双环肽偶联毒素在研疗法,靶向
Nectin-4
。该公司的双环肽技术曾获得
罗氏
、
拜耳
、
诺华
高额合作。(
CDE
) 丨
微芯生物
西达本胺
三联疗法3期临床试验申请获NMPA批准 7月23日,
微芯生物
宣布,其抗
肿瘤
1类新药
西达本胺
联合
信迪利单抗
和
贝伐珠单抗
治疗
结直肠癌
的3临床试验申请获NMPA批准。该试验为一项随机、开放性、对照、多中心临床研究,旨在评估
西达本胺
联合
信迪利单抗
和
贝伐珠单抗
治疗≥2线标准治疗失败的
晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌
患者的有效性与安全性。已有2期临床研究结果显示,对于微卫星稳定/错配修复功能完整(MSS/pMMR)型
转移性结直肠癌(mCRC)
患者,使用三药方案
西达本胺
+
信迪利单抗
+
贝伐珠单抗
进行三线及以上治疗,18周PFS率达 64.0%,ORR达44.0%,中位PFS 达7.3个月。(
微芯生物
) 丨
翰森制药
1类创新药获批临床 7月23日,
CDE
官网公示,
豪森药业
/
翰森制药
申报的1类新药
HS-10380
HS
-10380的两项临床申请获得批准,拟治疗双相I型障碍躁狂发作。
双相I型障碍
躁狂发作是
双相障碍
(也被称为
躁狂抑郁症
)的表现类型之一。
HS-10380
HS
-10380是一款多靶点激动剂,目前也在开展用于
精神分裂症
的临床研究。
HS-10380
HS
-10380是
翰森制药
神经系统疾病
领域的自主研发项目之一。公开资料显示,
HS-10380
HS
-10380是一款D2、D3受体和5-HT1A部分受体多靶点激动剂,对5-HT2A受体具显著拮抗作用,有望改善
精神疾病
患者的症状。临床前研究发现,
HS-10380
HS
-10380对
5-HT1A
和5-HT2A受体的竞争结合能力优于同类对照药物,同时具有较高的血浆暴露量,在动物模型中表现出良好药效。(
翰森制药
) 丨
驯鹿生物
伊基奥仑赛注射液
新药临床试验申请获
FDA
默示许可 7月24日,
驯鹿生物
宣布,其自主研发的全人源靶向
BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液)
BCMA
嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液)的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的默示许可,拟用于治疗
多发性硬化症
。
驯鹿生物
表示,这是
伊基奥仑赛注射液
在2024年继
难治性全身型重症肌无力(gMG)
之后,成功获得
FDA
批准的第二个
自身免疫疾病
适应症IND。据悉,
驯鹿生物
目前拥有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种,其中
伊基奥仑赛注射液
已获国家药监局批准上市,并已获得
FDA
批准注册临床,用于治疗
复发/难治多发性骨髓瘤
。(上证报中国证券网) 丨
韬略生物
、
苏中药业
联合开发小分子
肺癌
新药拟纳入突破性治疗品种 7月24日,
CDE
官网公示,由
江苏苏中药业
等联合申报的
马来酸苏特替尼胶囊
拟纳入突破性治疗品种,针对
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
(仅限非耐药性罕见
EGFR
突变,包括L861Q、G719X和/或S768I)。公开资料显示,
苏特替尼
是韬略生物研发(在中国与
苏中药业
合作开展研发)的一款针对
EGFR
非经典突变的小分子抑制剂,拟主要用于治疗携带非耐药性
EGFR
非经典突变(L861Q、G719X、S768I)或其他非耐药性
EGFR
非经典突变(E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等),或经第三代
EGFR
抑制剂一线治疗后产生的
耐药性EGFR非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
EGFR
非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。(
韬略生物
、
苏中药业
) 丨
艾伯维
创新ADC在华申报临床 7月25日,
CDE
官网公示,
艾伯维(AbbVie)
申报的ABBV-706注射用冻干粉临床试验申请获得受理。公开资料显示,
ABBV-706
是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物(ADC),有效载荷为TOP1i,目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。此次是这款SEZ6靶向ADC在研产品首次在中国申报临床。
ABBV-706
使用了
艾伯维
专有的新型拓扑异构酶1抑制剂(Top1i)有效载荷。Top1i是一种抗癌剂,通过阻断DNA复制诱导细胞死亡。在48例可评估疗效的患者中(23例SCLC和25例NEN),总体确定的ORR为43.8%。在SCLC组中,确认的ORR为60.9%。截止数据时,在所有53名入组患者中,最常见的≥3 TEAEs是
中性粒细胞减少症
(42%)、
贫血
(42%)和
白细胞减少症
(28%)。(
艾伯维
) 丨
Dren Bio
今日宣布与
诺华
达成战略合作 7月25日,
Dren Bio
宣布与
诺华
公司达成战略合作。该合作将专注于利用
Dren Bio
的专有靶向髓系细胞激动剂和吞噬平台,发现和开发用于治疗
癌症
的双特异性抗体。根据协议条款,
Dren Bio
将从
诺华
公司获得总计1.5亿美元的预付款,其中包括对公司的2500万美元股权投资。此外,
Dren Bio
有资格获得高达28.5亿美元的额外里程碑付款。
Dren Bio
和
诺华
将合作在肿瘤学领域推进靶向髓系细胞激动剂项目,直至选择临床候选药物,之后
诺华
将全权负责剩余的开发、生产、监管和商业化活动。(Dren Bio) *声明:本文不构成任何投资建议,仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯
艾美达医药
咨询 艾美达(北京)医药信息咨询有限公司,成立于2014年4月,是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合,洞悉行业政策对市场的影响,通过专业的研究提供前瞻性的市场分析,为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
[+19]
适应症
[+20]
靶点
[+7]
药物
[+11]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务