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上市企业丨再鼎医药：Q1财报发布，多款新药有望在2023年获批上市

2023-05-11

ASCO会议财报AACR会议临床2期临床3期

5月10日，BioBAY园内上市企业再鼎医药公布了2023年第一季度财务业绩和公司进展。公司第一季度产品收入合计为6280万美元，同比增长36%，其中则乐（尼拉帕利）销售收入同比增长44%；第一季度研发（R&D）开支为4850万美元，2022年同期为5390万美元。再鼎医药表示，研发开支的减少主要是由于合作伙伴对其临床研究相关成本的分摊补偿。根据再鼎医药新闻稿，公司已经建立了差异化的产品组合及研发管线，包括22款创新疗法，其中13款处于临床后期开发阶段，多款产品有望在2023年获批上市。2023年第一季度，再鼎医药的候选产品进展及2023年预期里程碑事件如下。肿瘤领域针对组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC）Tivdak（tisotumab vedotin）：再鼎医药合作伙伴Seagen公司公布了Tivdak针对头颈部肿瘤的2期innovaTV 207研究的期中分析结果。截至数据截止日，经确认的客观缓解率（ORR）为40%，有1例完全缓解和5例部分缓解；2023年2月，Seagen公司完成了Tivdak针对二线或三线复发或转移性宫颈癌的3期确证性innovaTV 301研究的全球目标患者入组，有望在2023年年底前公布关键性数据解读。再鼎医药正在参与大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）进行的扩展研究。KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）：再鼎医药合作伙伴Mirati公司在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体会议上公布了adagrasib治疗胰腺导管腺癌、胆道癌及其他KRAS G12C突变实体肿瘤 KRAS G12C突变实体肿瘤的最新临床数据。这些数据同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。抗FGFR2b单克隆抗体bemarituzumab：再鼎医药获得3期FORTITUDE-101研究的临床试验批准，研究将评估bemarituzumab联合化疗用于FGFR2b过度表达的胃癌一线治疗。CD20 x CD3双特异性抗体odronextamab：再鼎医药在中国完成了用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的全球2期注册性ELM-2研究的患者入组。第四代EGFR靶向药ZL-2313（BLU-945）：再鼎医药合作伙伴Blueprint公司在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的真实世界数据显示，对于奥希替尼治疗效果不佳的EGFR L858R驱动的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，或许可以用BLU-945与奥希替尼组合进行治疗。靶向Claudin18.2单抗ZL-1211：再鼎医药在2023年AACR年会上公布了内部肿瘤发现项目ZL-1211的转化医学及生物标记物数据分析等新数据。自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域组合抗生素舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）：再鼎医药合作伙伴、Innoviva公司全资子公司Entasis Therapeutics宣布，美国FDA抗菌药物咨询委员会经过投票，以12票对0票一致支持批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠用于治疗：由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎及呼吸机相关性细菌性肺炎。再鼎医药在大中华区参与了全球3期注册性ATTACK研究。此外，中国国家药监局（NMPA）于2023年2月受理了舒巴坦钠-度洛巴坦钠的新药上市申请。M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂KarXT（xanomeline-trospium）：再鼎医药合作伙伴Karuna Therapeutics宣布，KarXT治疗精神分裂症的3期EMERGENT-3研究取得阳性结果，达到了其主要终点：接受治疗5周后，与安慰剂组相比，KarXT组患者的阳性和阴性症状量表（PANSS，一种衡量精神分裂症症状严重程度的量表）总分获得统计显著并具有临床意义的改善。KarXT组的PANSS降低20.6分，比安慰剂组多减少8.4分。公司进展再鼎医药与宜联生物达成协议，获得宜联生物新一代DLL3 ADC项目ZL-1310的全球开发及商业化权益。DLL3（delta样典型Notch配体3）是一种抑制性Notch通路配体，在大约85％的小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌患者的肿瘤细胞表面表达。ZL-1310已展现出令人鼓舞的临床前数据，并正在向临床研究阶段迈进。2023年预期里程碑事件尼拉帕利（PARP）：再鼎医药将公布在中国患者中开展的3期NORA研究的最终总生存期（OS）分析。肿瘤电场治疗：再鼎医药合作伙伴NovoCure公司将在2023年ASCO年会上首次发布用于治疗NSCLC关键性LUNAR临床研究的结果，并以完整口头报告（LBA）形式汇报。再鼎医药在大中华区参与了该研究；NovoCure公司还将在2023年下半年公布全球关键性INNOVATE-3临床研究的关键性数据解读，该研究旨在评估肿瘤电场治疗联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的疗效。Tivdak（ADC）：Seagen公司将于2023年下半年公布针对一线及以上复发/转移性宫颈癌的1b/2期innovaTV 205研究的临床数据更新。Krazati（KRAS G12C）：Mirati公司计划在2023年下半年公布该产品联合抗PD-1单抗帕博利珠单抗 PD-1单抗帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的全球2期KRYSTAL-7研究的临床数据更新。再鼎医药正在大中华区参与该临床研究；Mirati公司还计划在2023年年底之前向FDA提交该药治疗三线及以上KRAS G12C突变的晚期结直肠癌 KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者的加速审批补充新药上市申请（sNDA）。Bemarituzumab（FGFR2b）：再鼎医药将在中国加入该药用于胃癌一线治疗的全球3期FORTITUDE-101研究和全球3期FORTITUDE-102研究。Odronextamab（CD20xCD3）：再鼎医药合作伙伴再生元（Regeneron）将于2023年第二季度启动治疗滤泡性淋巴瘤（FL）及弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括前线治疗）的确证性研究；再生元公司将于2023年下半年向FDA提交治疗复发/难治性DLBCL及FL的生物制品许可申请。Repotrectinib（ROS1/TRK）：再鼎医药将向NMPA提交用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC ROS1阳性晚期NSCLC ROS1阳性晚期NSCLC的新药上市申请。马吉妥昔单抗（HER2）：用于转移性HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗的新药上市申请有望获NMPA批准上市。BLU-945（EGFR）：Blueprint公司将于2023年ASCO年会上公布1/2期SYMPHONY研究剂量递增的最新结果，展示BLU-945作为单药疗法及与奥希替尼联合治疗晚期EGFR驱动的NSCLC的安全性和耐受性；Blueprint公司还将于2023年下半年提供该产品联合奥希替尼一线治疗EGFR L858R阳性NSCLC患者的SYMPHONY临床研究扩展部分初步临床数据更新。ZL-1218（CCR8）CCR8）：再鼎医药将启动全球1期临床研究。艾加莫德（FcRn）：艾加莫德α注射液治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者的新药上市申请有望获得NMPA批准并商业化上市；有望于2023年年中向NMPA提交艾加莫德皮下注射剂型用于治疗gMG成人患者的新药上市申请；再鼎医药将在中国加入该产品治疗大疱性类天疱疮成人患者的全球2/3期BALLAD研究；艾加莫德皮下注射剂型治疗gMG的生物制品许可申请有望于2023年上半年获得FDA批准，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2023年6月20日。舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）：新药上市申请申请已被FDA授予优先审评资格，目标行动日期为2023年5月29日。KarXT（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：再鼎医药将于2023年年中在中国启动一项KarXT针对精神分裂症的桥接研究；Karuna公司将于2023年第三季度向FDA提交KarXT治疗精神分裂症患者的新药上市申请；Karuna公司将于2023年下半年启动治疗阿尔茨海默病引起的精神障碍的3期ADEPT-2研究，再鼎医药计划在大中华区参与该研究。再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示，第一季度的业绩和进展再次展现了再鼎医药潜在全球范围内“best-in-class”产品组合及强大的执行力。她期待带领再鼎医药进入下一个转型新阶段，不断增长、提升生产力并抓住全球机遇。▌文章来源：再鼎医药责编：何文正审核：任旭推荐阅读上市企业 | 百济神州：BTK抑制剂2023Q1全球销售超14亿元上市企业丨信达生物：第七项适应症！信迪利单抗联合疗法获批上市上市企业丨贝康医疗：用创新科技阻断遗传，让“地贫”患者生育健康的孩子