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【药研发0415】
康泰
脊髓灰质炎疫苗报产 | 同源康抗耐药
肿瘤
药获批临床...
2024-04-14
·
交易
·
药研发
临床3期
临床结果
ASCO会议
临床2期
疫苗
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
康泰
脊髓灰质炎
疫苗报产。
康泰生物
旗下
民海生物
研发的
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
脊髓灰质炎
灭活疫苗(Vero细胞)上市申请获NMPA受理,用于预防由
脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒感染
导致的
脊髓灰质炎
。与传统的
脊髓灰质炎灭活疫苗
脊髓灰质炎
灭活疫苗和
脊髓灰质炎
减毒活疫苗相比,Sabin株
脊髓灰质炎灭活疫苗
脊髓灰质炎
灭活疫苗(Vero细胞)结合了这两种传统疫苗安全的优势,可用于预防
脊髓灰质炎
病毒所引起的急性传染病。国内药讯1.BMS促红剂中国报sNDA。
百时美施贵宝
血红细胞成熟
剂罗特西普(Reblozyl)
新适应症上市申请获
CDE
受理,推测适应症为“
骨髓增生异常综合征(MDS)
”。公布在ASCO2023年会上的III期COMMANDS研究数据显示,与
重组人促红素
组相比,
Reblozyl
治疗组24周时患者实现摆脱红细胞输注12周(RBC-TI)且平均血红蛋白(Hb)水平增加≥1.5g/dL的比例更高(58.5%vs31.2%,p<0.0001)。此前,该新药已获
CDE
批准用于治疗
β-地中海贫血
患者。2.
石药
EGFR
单抗启动III期临床。
石药集团
EGFR
单抗becotatug(JMT101)登记启动一项III期临床,拟评估
JMT101
联合
奥希替尼
对比
顺铂
联合
培美曲塞
一线治疗携带
EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。该项研究由
中山大学肿瘤防治中心
张力博士牵头开展。在II期BECOME研究中,在ITT人群中,IRC评估的
JMT101
联合
奥希替尼
确认的客观缓解率(cORR)为50.0%,疾病控制率(DCR)为79.5%。3.
康方
湿疹单抗启动Ⅲ期临床。
康方生物
IL4-Rα单抗AK120注射液登记启动一项Ⅲ期临床,拟评估治疗
中重度特应性皮炎(AD)
患者的有效性与安全性。
AK120
可通过与
IL-4Rα
特异性结合以阻断
IL-4
与
IL-13
介导的信号通路,抑制相关免疫
炎症
反应的发生与发展。在Ⅰ期临床中,
AK120
治疗后
湿疹
面积和严重程度指数(EASI)评分明显改善,患者整体评分(IGA)0或1和降低≥2的比例增加。4.
诺诚健华
BTK
抑制剂启动III期临床。
诺诚健华
BTK抑制剂奥布替尼
BTK
抑制剂奥布替尼在ClinicalTrials.gov上登记注册一项III期临床(NCT06363994),拟评估
奥布替尼
联合
苯达莫司汀
+
利妥昔单抗
对比
苯达莫司汀
+
利妥昔单抗
用于未经治疗的
套细胞淋巴瘤(MCL)
患者的疗效与安全性。去年5月,该新药在Blood子刊上发表了治疗
R/R MCL
的长期疗效数据:中位随访为23.8个月时,
奥布替尼
经IRC评估的总缓解率(ORR)达到81.1%,其中完全缓解(CR)率为27.4%。5.同源康抗耐药
肿瘤
药获批临床。
同源康医药
新型小分子
YAP
/
TEAD
抑制剂TYK-01054获
FDA
批准开展新药研究。
YAP
、TAZ和
TEAD
是Hippo通路的下游效应子;
YAP
/TAZ/
TEAD
信号传导的失调,可能是患者对各种靶向疗法和化疗产生内在和获得性耐药的主要机制。TYK-01054能结合
TEAD
并抑制了
TEAD
下游基因的表达,有望为耐药性
肿瘤
患者提供新的治疗选择。在国内,
同源康
已与NMPA进行了Pre-IND沟通交流,预计近期将提交TYK-01054的IND申请。国际药讯1.AZ
哮喘
单抗获批用于低龄儿童。
阿斯利康
IL-5Rα单抗Fasenra(benralizumab)
IL-5Rα
单抗Fasenra(benralizumab)获
FDA
批准扩大适用人群,用于6至11岁
嗜酸性粒细胞表型严重哮喘
患者的附加维持治疗。
Benralizumab
可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合,并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。2017年11月,
benralizumab
首次在美国获批上市,用于12岁及以上的
重症嗜酸性粒细胞性哮喘
患者的附加维持治疗。2.
艾伯维
艾伯维偏头痛
新药Ⅲ期临床积极。
艾伯维
艾伯维CGRP拮抗剂Qulipta(atogepant)
CGRP
拮抗剂Qulipta(atogepant)用于预防
慢性或发作性偏头痛
患者疾病发作的Ⅲ期扩展研究结果积极。数据显示,
atogepant
治疗使患者每月
偏头痛
天数平均减少8.5天,且疗效维持长达48周;患者每月
偏头痛
天数减少≥50%的患者比例达到70%;
atogepant
总体安全性良好。去年4月,
Qulipta
用于上市适应症的sNDA申请已获
FDA
批准。3.
Lipocine
公司减脂增肌新药Ⅱ期临床积极。
Lipocine
公司减脂增肌口服疗法LPCN 2401在治疗
肥胖
或
超重
并患有体重相关合并症患者的Ⅱ期临床获积极结果。在36周时,与安慰剂相比,LPCN 2401治疗患者的肌肉量(LM)增加4.4%,脂肪量(FM)减少6.7%;同时,患者的腹部脂肪(AF)降低4.1%,骨矿物质含量(BMC)增加2.8%。此外,药物治疗对患者的体重没有影响,患者的脂肪减少被其无脂体重增加所抵消。4.
Eliem
公司购进自免病抗体。
Eliem
公司宣布完成1.2亿美元的融资,以用于支持收购
Tenet Medicines
公司,并推动
Tenet Medicines
主打候选抗体药物TNT119的开发,用于治疗多种
自身免疫疾病
。TNT119旨在靶向和消耗产生自身抗体的
CD19
阳性B细胞,为
系统性红斑狼疮
的潜在治疗提供一种新方法。完成收购后,
Eliem
公司预计下半年将启动TNT119用于治疗
系统性红斑狼疮
和
免疫性血小板减少症
的Ⅱ期临床。5.
诺华
引进一款
前列腺肿瘤
PROTAC。
诺华
与
Arvinas
公司达成了合作许可协议,获得后者第二代
雄激素受体(AR)
降解剂ARV-766的全球临床开发和商业化权益,应用于
前列腺癌
的治疗。
诺华
还拥有
Arvinas
公司临床前
AR-V7
AR
-V7项目相关的所有研究、开发、制造和商业化授权。根据协议,
Arvinas
将获得1.5亿美元的预付款、高达10.1亿美元的开发、监管和商业里程碑后期付款,以及
ARV-766
的分层版税。6.
基因泰克
终止超30亿美元合作。
Adaptimmune
公司宣布,已终止与
基因泰克
于2021年达成的超过30亿美元的战略合作。2021年9月,
基因泰克
与
Adaptimmune
公司达成了研发和许可协议:
Adaptimmune
公司将利用诱导多能干细胞(iPSC)衍生同种异体细胞技术平台来生成T细胞,
基因泰克
公司将负责设计T细胞受体(TCR),两家公司将联合开发靶向5种
癌症
相关靶点的同种异体T细胞疗法,以及个体化同种异体T细胞疗法。医药热点1.香港特区查获日本福岛等受管地食品。4月11日,香港特区政府发布新闻公报,香港特区食物环境卫生署食物安全中心在检查日本进口食品时,发现其中有来自日本受管制县份的蔬菜和水产品,产品没有附上辐射证明书及出口商证明书。有关进口商涉嫌违反相关《食物安全命令》,涉事产品已被封存,没有流出市面。食安中心正跟进该事件。2.北京儿童医院开出首张“先行先试”罕见病药品处方。4月11日,北京儿童医院为
软骨发育不全
患儿开出了由北京市罕见病药品保障先行区引进的“先行先试”罕见病药品的首张处方。该处方药品名为
伏索利肽
,是全球首款治疗儿童
软骨发育不全
的罕见病药品,也是北京罕见病药品保障先行区中首款“先行先试”的罕见病药品。3.成都明确医院要配置“医保员”。4月8日,《成都市医保员体系建设管理暂行办法》公布并实施。办法明确,定点医疗机构应独立设置医保科,三级医院医保科原则上应作为一级科室设置。床位数1000以下的医疗机构,建议医保员配置不少于3人;床位数1000以上的医疗机构,建议配置不少于10名医保员。医保员负责督导开展本科室(部门)医保费用审核和自查,发现其他工作人员或病人的违法违规行为报告科室(部门)负责人并及时提醒制止,涉嫌欺诈骗保的,同步报告医院医保管理机构。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月13日) 2. FDA新药获批情况(北美04月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.50%涨幅前三 跌幅前三
冠福股份
+10.16%
英 诺
特-15.29%
兄弟科技
+9.91%
大理药业
-10.00%
富 士 莱
+6.45% 康乐卫士 -7.24%【舒泰神】1、收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于STSP-0902滴眼液用于治疗
神经营养性角膜炎
的临床试验申请;2、收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于
STSP-0902注射液
用于治疗少弱精子症的临床试验申请。【
科华生物
】收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。产品名称为
戊型肝炎
病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)和
乙型肝炎
病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)。[
恒瑞医药
]公司及子公司
上海恒瑞医药有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发关于
羟乙磺酸达尔西利片
、
HRS8807片
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。【
诺唯赞
】全资子公司
南京诺唯赞医疗科技有限公司
开发的系列诊断试剂产品(β淀粉样蛋白1-40(AB1-40)检测试剂盒(化学发光法)、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒(化学发光法)、磷酸化Tau217蛋白(p-Tau 217)检测试剂盒(化学发光法)、磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)检测试剂盒(化学发光法)、神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒(化学发光法)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒(化学发光法)于近日取得《医疗器械注册证》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
深圳康泰生物制品股份有限公司
温州市康泰生物科技有限公司
北京民海生物科技有限公司
[+27]
适应症
肿瘤
脊髓灰质炎
病毒感染
[+20]
靶点
EGFR
IL-4Rα
IL-4
[+8]
药物
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗
脊髓灰质炎灭活疫苗(Sanofi)
罗特西普
[+17]
标准版
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