【药研发1225】福贝FIC慢性疼痛新药获批临床 | 复旦张江DLL3靶向ADC获批临床...
2023-12-24
抗体药物偶联物临床2期孤儿药申请上市临床1期
「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条福贝FIC慢性疼痛新药获批临床。福贝生物单抗类原创新药FB1003获澳大利亚Alfred临床研究伦理委员会签发的Ⅰ期临床试验伦理许可，针对的适应症为“慢性疼痛”。FB1003可通过对TrkA信号通路独特的调控机制，在产生镇痛效果的同时，可避免NGF作用完全阻断导致的不良反应。在临床前研究中，FB1003显示出针对慢性疼痛的治疗潜力，并具有优异的临床治疗安全窗。国内药讯1.李氏大药厂引进PD-L1单抗获批上市。李氏大药厂旗下兆科制药引进的PD-L1抗体索卡佐利单抗注射液（Socazolimab，ZKAB001）PD-L1抗体索卡佐利单抗注射液（Socazolimab，ZKAB001）获国家药监局批准上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌复发性或转移性宫颈癌。ZKAB001最初由Sorrento公司开发，李氏大药厂拥有其大中华区的开发和商业化权益。在国内开展的I期及其扩展研究数据显示，Socazolimab治疗的客观缓解率为15.4%，无进展生存期为4.4个月，总生存期为14.7个月。2.亿帆22-Fc融合蛋白肝衰竭II期临床积极。亿帆医药重组人白介素22-Fc（IgG2） 融合蛋白F-652（promenakin）治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）中国II期临床结果积极。数据显示，F-652（30、45和60μg/kg）能显著升高与组织再生相关的生物标志物REG-3A的浓度并降低与组织损伤相关的生物标志物IL-8的浓度，并显示出良好的安全性和耐受性。此前，该新药已获FDA授予治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）的孤儿药资格。3.复旦张江DLL3靶向ADC获批临床。复旦张江1类生物制品“注射用FZ-AD005抗体偶联剂”获国家药监局临床许可，拟开发治疗晚期实体瘤。FZ-AD005是一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物（ADC），由重组人鼠嵌合抗DLL3单克隆抗体与BB05偶联组成。该产品拟开发用于治疗小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌和前列腺癌等晚期实体瘤患者。4.第一三共TLR7拮抗剂获批红斑狼疮临床。第一三共1类生物制品DS-7011aDS-7011a获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。DS-7011aDS-7011a是一款靶向TLR7的拮抗型抗体，目前正在Ⅰb/Ⅱ期临床中评估治疗SLE和活动性皮肤红斑狼疮 （CLE）的潜力。TLR7在系统性红斑狼疮的发病机制中占据中心地位，TLR7基因高表达会驱动SLE中自身抗体的产生，TLR7功能获得性突变还会赋予SLE易感性。5.基石IDH1抑制剂授权施维雅。基石药业宣布与施维雅达成协议，将IDH1抑制剂拓舒沃（艾伏尼布片，ivosidenib，Tibsovo）IDH1抑制剂拓舒沃（艾伏尼布片，ivosidenib，Tibsovo）在中华地区和新加坡开发、生产和商业化的独家权利转让给施维雅公司。ivosidenib最初由Agios公司（已被施维雅于2021年收购）开发，基石在2018年引进了该新药在大中华区和新加坡的独家权利。在中国，艾伏尼布已获批用于治IDH1易感突变、复发或难治性急性髓系白血病IDH1易感突变、复发或难治性急性髓系白血病。国际药讯1.阿斯利康ASO药物获FDA批准上市。FDA批准阿斯利康与lonis公司开发的反义寡核苷酸（ASO）药物eplontersen（Wainua）上市，用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。在III期NEURO-TTRansform研究中，与安慰剂相比，eplontersen治疗66周后患者血清TTR浓度显著减少（-81.7% vs. -11.2%）；mNIS+7评分显著改善（+0.3 vs. +25.1分）；神经病变有所缓解的患者比例达到47%（vs17%）。2.强生EGFR/cMET双抗欧美报新NDA。强生EGFR/c-MET双抗RybrevantEGFR/c-MET双抗Rybrevant已向FDA和欧洲EMA递交新适应症上市申请，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在III期MARIPOSA研究中，与奥希替尼相比，Rybrevant联合治疗显著改善患者的无进展生存期（PFS）；患者总生存期也显示获益趋势；联合用药的安全性与先前数据一致。3.Zealand公司长效GLP-2类似物报NDA。Zealand公司长效GLP-2类似物glepaglutide已向FDA递交新药申请（NDA），用于治疗短肠综合征（SBS）患者。在Ⅲ期试验EASE-1中，与安慰剂相比，glepaglutide每周两次给药在第24周显著降低患者每周依赖肠外营养支持（PS）所需总液体体积（5.13公升vs2.85公升，P=0.0039）；治疗组有14%（vs0%）患者实现不再需要PS辅助治疗；glepaglutide耐受性良好。此前，该新药已获FDA授予孤儿药资格。4.环苯扎林舌下片纤维肌痛Ⅲ期临床成功。Tonix公司盐酸环苯扎林舌下片剂TNX-102 SL治疗纤维肌痛的第二项Ⅲ期研究RESILIENT达到主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，TNX-102 SL显著减轻纤维肌痛患者的日常疼痛（p=0.00005）；患者的睡眠质量、疲劳以及纤维肌痛总体症状和功能等所有关键次要终点也显著改善；TNX-102 SL耐受性良好，没有发现新的安全信号。Tonix公司计划明年下半年向FDA提交其新药申请（NDA）。5.第一三共HER3-ADC获优先审评资格。第一三共与默沙东开发的HER3靶向ADC药物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）的上市申请（BLA）获FDA受理，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为明年6月。在Ⅱ期试验HERTHENA-Lung01中，HER3-DXdHER3-DXd客观缓解率为29.8%（95% CI：23.9-36.2），中位缓解持续时间为6.4个月；药物治疗相关不良事件导致的治疗中止率为7.1%。6.百时美施贵宝140亿美元收购Karuna。百时美施贵宝宣布以总额约为140亿美元收购Karuna公司，并获得其潜在“first-in-class”疗法KarXT（xanomeline-trospium）。KarXT是一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，其用于治疗成人精神分裂症的上市申请已获得FDA受理，PDUFA日期为明年9月26日。再鼎医药拥有该新药在大中华区的独家权益。医药热点1.四川省肿瘤医院天府院区开诊。12月21日，四川省肿瘤医院天府院区开诊仪式顺利举行。四川省肿瘤医院天府院区位于成都市天府新区万安街道茂业路666号，项目占地面积约135亩，规划总建筑面积约26.5万平方米，规划总床位数1300床（分三期建设完成），目前，一期、二期项目（包含500张床位）建成并开诊试运行。据悉，我国西南地区首台获批质子治疗系统将落户于该院区。2.《负责任研究行为规范指引》出台。12月21日，由科技部监督司编制并正式发布《负责任研究行为规范指引（2023）》，从研究选题与实施、数据管理、成果署名、同行评议、伦理审查、监督管理等11个方面，对科研人员和科研机构、高等学校、医疗卫生机构等，提出了开展负责任研究应普遍遵循的科学道德准则和学术研究规范。《指引》明确，在研究项目申报环节，要求不得抄袭、买卖、代写申报材料，不得使用生成式人工智能直接生成申报材料。3.澳大利亚首个移植子宫内孕育的婴儿诞生。据澳大利亚广播公司网站当地时间12月19日报道，该国首名接受子宫移植的女性（柯丝蒂·布赖恩特）于12月15日在位于悉尼的皇家妇女医院分娩一名健康男婴。这名叫亨利的男婴成为澳大利亚第一个在移植子宫内孕育的婴儿。今年1月，柯丝蒂在悉尼接受长达16小时的手术，成为该国第一位接受子宫移植的女子。而将子宫捐献给柯丝蒂的，正是柯丝蒂54岁的母亲米歇尔·海顿（Michelle Hayton）。评审动态 1. CDE新药受理情况（12月23日) 2. FDA新药获批情况（北美12月21日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.28%涨幅前三 跌幅前三翰宇药业+3.39% 双成药业-9.99%常山药业+3.03% 莎普爱思-7.93%辰欣药业+2.94% 上海谊众-5.78%【亚虹医药】旗下子公司收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的关于批准开发的用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品APL-2301开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并于澳大利亚药品管理局完成临床试验备案。【天坛生物】股东成都蓉生获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意成都蓉生开展“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”临床试验，产品用于血友病A患者出血控制和预防、手术出血预防。【复星医药】近日旗下汉霖制药及汉霖医药收到荷兰卫生监督机构颁发的药品GMP证书，认证生产斯鲁利单抗注射液和注射用曲妥珠单抗的现有原液、制剂生产线、仓库等。本次系斯鲁利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国GMP认证。【乐心医疗】近日收到广东药监局下发的受理凭证以及美国FDA通知，获悉公司在广东药监局申请电子血压计医疗器械注册证事宜已获得受理以及在美国FDA申请510（k）注册事宜已通过审批。 - The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。
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