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本周国内创新药IND和NDA;全球新药III期临床汇总
2024-07-13
·
药时代
国内创新药IND汇总 1、
海博为药业
:HBW-004285片 作用机制:
Nav1.8
抑制剂 适应症:
镇痛
7月8日,
海博为药业
的
HBW-004285片
的临床试验申请(IND)获
CDE
受理。
HBW-004285
是一款
Nav1.8
抑制剂,通过阻断
Nav1.8
通道,阻滞痛觉信号由外周神经系统向中枢神经系统传递,从而产生镇痛作用,解锁全新的镇痛作用机制。由于
Nav1.8
主要分布在感受疼痛的神经元,且不参与中枢神经相关的活动,因而
Nav1.8
抑制剂基本不可能诱导非选择性Nav抑制剂所常见的不良反应,也不会存在类似阿片类药物的成瘾性问题,对运动、认知、记忆等功能也不会产生影响。已披露的临床数据显示,
HBW-004285
的安全性良好,健康受试者口服后血药浓度可快速达峰,提示其临床起效快,适用于
急性疼痛
和
慢性疼痛
。 2、
拜耳医药
:BAY 2862789片 作用机制:DGKα抑制剂 适应症:
实体瘤
7月9日,
拜耳医药
的BAY 2862789片的IND获
CDE
受理。
BAY 2862789
是小分子DGKα抑制剂,
甘油二酯激酶(DGKs)
家族被认为是T细胞和NK细胞发育、分化和功能的生理调节剂,在多种细胞信号传导通路中起着重要的调节作用。DGKα和DGKζ均是DGKs主要的亚型,主要在T细胞中表达,并协同调节胸腺中常见αβ T细胞和恒定自然杀伤T细胞的发育。DGKα在几种
难治性肿瘤
细胞中高表达,包括
黑色素瘤
、
肝细胞癌
、
胶质母细胞瘤
等,它能减缓细胞凋亡、促进细胞增殖;此外,抑制DGKα可协同增强
PD-1/L1
的抗癌作用,为
难治性癌症
提供了一种有希望的新治疗策略。 3、
加科思
:
JAB-23E73片
作用机制:
KRAS抑制剂
KRAS
抑制剂 适应症:
肿瘤
7月10日,
加科思
的JAB-23E73(JAB-23400)片的IND获
CDE
受理。
JAB-23E73
是广谱
KRAS
抑制剂,可同时抑制
KRAS
的活性及非活性状态,并对
HRAS
、
NRAS
具有选择性。临床前研究显示,该药物在体内和体外均具有较高的抗
肿瘤
活性。 4、
君实生物
:
WJ47156片
作用机制:
HDACs
抑制剂 适应症:
肿瘤
7月10日,
君实生物
的
WJ47156
片的IND获
CDE
受理。
JS125
是一款
靶向组蛋白去乙酰化酶(HDACs)抑制剂
组蛋白去乙酰化酶(HDACs)
抑制剂,由公司与
微境生物
合作开发,拟用于
恶性肿瘤
的治疗。
JS125
可选择性对
HDAC1
、
HDAC2
、
HDAC3
产生抑制,并通过诱导细胞周期阻滞、抑制血管生成、调节免疫反应和促进
癌症
细胞衰老凋亡等来发挥抑制
肿瘤
作用,达到
肿瘤
治疗目的。 5、
赛生医药
:
艾拉司群片
作用机制:
雌激素受体
降解剂 适应症:
乳腺癌
7月10日,
赛生医药
的
艾拉司群片
的IND获
CDE
受理。
艾拉司群(Elacestrant,Orserdu)
是一款口服选择性雌激素受体降解剂,于2023年1月获
FDA
批准上市,用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的伴有
雌激素受体1基因(ESR1)突变的雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌
ESR1
)突变的雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2(
HER2
)阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和成年男性。2023年9月,
Orserdu
获得
EMA
批准。
美纳里尼集团
的全资子公司
Stemline
负责Orserdu在美国和欧盟的商业化。2023年11月,
赛生药业
与美纳里尼就
艾拉司群
达成独家许可及合作协议,
赛生药业
获得在中国境内开发和商业化
艾拉司群
的权益。 6、
CSL Behring
:
clazakizumab注射液
作用机制:靶向
IL-6
单克隆抗体 适应症:
关节病型银屑病
7月10日,
CSL Behring
的
clazakizumab注射液
的IND获
CDE
受理。
Clazakizumab
是靶向
IL-6
的单克隆抗体,
BMS
曾于2009与
Alder
签订共同开发协议,后来又在2014年把
clazakizumab
的权益还给了
Alder
。2016年5月,
Alder
把
clazakizumab
的全球权益出让给了加拿大药企
Vitaeris
;2020年, CSL
Behring
宣布收购
Vitaeris
,获得
clazakizumab
的所有权。一项Ⅱb期随机、双盲、安慰剂对照试验显示,针对非甾体消炎药没有充分应答的活动性
PsA
患者,联合或不联合
甲氨蝶呤
,第16周100mg
clazakizumab
组和对照组ACR20应答率分别为52.4%和29.3%(P=0.039);相对于对照组,
clazakizumab
组ACR50和ACR70应答率在16和24周显著增高,且在肌肉骨骼(关节症状和体征、
附着点炎
和
指关节炎
)方面改善显著,但皮肤症状改善甚微。 7、
贝达
:
CFT8919胶囊
作用机制:
EGFR L858R
PROTAC 适应症:
肺癌
7月10日,
贝达
的
CFT8919胶囊
的IND获
CDE
受理。
CFT8919
是一种具有口服生物利用度的变构PROTAC,对携带
EGFR L858R
突变具有良好的活性和选择性,通过与L858R突变的变构位点结合,展示出非常出色的选择性;同时,
CFT8919
对像T790M或C797S突变的
EGFR
继发耐药突变有效。此外,
CFT8919
不仅对携带L858R单突变,且对
奥希替尼
、
厄洛替尼
耐药后产生的L858R继发耐药突变,均具有很好细胞增殖抑制活性,同时展示出良好的
EGFR
野生型选择性。临床前研究显示,CFT8919在
EGFR L858R
驱动的
NSCLC
的体内外模型中具有活性,可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性,具有预防或治疗患者脑转移的潜力。 2023年5月,
贝达
与美国
C4 Therapeutics
(简称“C4T”)达成合作,获得在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发、制造和商业化
EGFR L858R
降解剂CFT8919的权利。根据协议条款:(1)
贝达
将支付1,000万美元的许可协议首付款,同时全资子公司贝达香港以2,500万美元认购C4T增发的5,567,928股普通股;(2)除1,000万美元的许可协议首付款以外,
贝达
将向C4T支付最多达3.57亿美元的里程碑付款总额,以及
CFT8919
在授权地区约定比例的销售提成。(3)在达到约定条件后,C4T将向
贝达
支付最多达4,000万美元的里程碑付款,以及
CFT8919
在授权地区外约定比例的销售提成。 8、
蓝纳成生物
:
18F-LNC1007注射液
作用机制:靶向
FAP
/αvβ3多肽偶联核素 适应症:
肿瘤
7月10日,
蓝纳成生物
的
18F-LNC1007注射液
的IND获
CDE
受理。
18F-LNC1007
是一种新型双靶点放射性体内诊断药物,同时靶向
成纤维细胞活化蛋白(FAP)
和整合素αvβ3 ,拟用于诊断
FAP
和
αvβ3阳性的成人实体瘤
αvβ3
阳性的成人实体瘤。
FAP
为II型跨膜丝氨酸蛋白酶,高表达于许多
上皮肿瘤
相关成纤维细胞(CAF中,包括
胃癌
、
食管癌
、
肺癌
、
结直肠癌
、
卵巢癌
等,而在正常组织、
良性肿瘤
间质中无表达或表达较低;
αvβ3
在正常血管内皮和上皮细胞很少表达,但在
肺癌
、
骨肉瘤
、成
神经细胞瘤
、
乳腺癌
、
前列腺癌
、
膀胱癌
、
胶质母细胞瘤
及
浸润性黑色素瘤
等多种
实体肿瘤
细胞表面有高水平表达。该药物可以进一步提高
肿瘤
的诊断效率,在临床前研究和临床转化研究中,
18F-LNC1007注射液
能够显著延长
肿瘤
摄取时间、提升
肿瘤
靶向效率,并具有良好的
肿瘤
成像质量。 9、柯菲平:
H018
软膏 作用机制:
JAK1抑制剂
JAK1
抑制剂 适应症:
特应性皮炎
7月12日,柯菲平的H018软膏H018的IND获
CDE
受理。
H018
是一款对
JAK1
高选择性的小分子抑制剂;
特应性皮炎(AD)
是一种
慢性、复发性、炎症性皮肤病
,往往给患者带来剧烈
瘙痒
,严重影响生活质量,其发病机制中的大多数关键介质都通过
JAK
/
STAT
信号通路发挥作用。外用药物是
特应性皮炎
治疗的基础,当外用药物控制效果不佳时,需要系统免疫抑制剂,少数地方还会用到口服激素。从剂型推测,该药物适应症可能为AD。 10、
普方生物
:
注射用PRO1286
作用机制:靶向
EGFR
x cMET双抗ADC 适应症:
非小细胞肺癌
7月12日,
普方生物
的
注射用PRO1286
的IND获
CDE
受理。
PRO1286
是一种新型的靶向
EGFR
x cMET的双抗ADC,利用
普方
专有的平台精心设计,适用于许多表达
EGFR
和cMET的
肿瘤
,无论是否有靶向基因组改变(AGA)。在临床前研究中,药物表现出了良好的理化性质、PK/PD、抗
肿瘤
活性和耐受性,具体数据包括:(1)在DAR8位点表现出较高的亲水性和良好的体外稳定性和显影性;(2)在过表达每个靶标的CHO-K1细胞中,PRO1286以低纳摩尔EC50选择性和特异性结合到每个靶标上;(3)表现出高效的内化(在4小时内内化~50-80%)和强大的细胞毒性(亚纳摩尔IC50),对广泛的
肿瘤
细胞系具有比亲本单克隆抗体更高的效力。(4)在小鼠异种移植模型中,
PRO1286
产生了显著的剂量依赖性抗
肿瘤
活性,包括广泛的靶表达水平、
肿瘤
类型;采用单剂量(2mg /kg)
PRO1286
治疗后,在几种异种移植模型中观察到持续的
肿瘤
生长抑制或完全缓解。(5)在小鼠研究中,PRO1286比基准分子更有效;(6)在食蟹猴的探索性毒性研究中,
PRO1286
在30 mg/kg时耐受性良好,主要毒性是有效载荷驱动的,并存在于骨髓中;(7)在大鼠中,表现出与Bsab 相似的稳定PK谱,在猴子中表现出良好的PK特性。 国内创新药NDA汇总 1、
以岭药业
:
苯胺洛芬注射液
作用机制:
COX
抑制剂 适应症:
镇痛
7月10日,
以岭药业
的
苯胺洛芬注射液
的新药上市申请(NDA)获
CDE
受理。
苯胺洛芬
属于非甾体类镇痛药,对标镇痛领域大品种
氟比洛芬
,具有更长的半衰期,给药频次更低,临床使用上具有更高的便利性。作为一款非甾体类镇痛药物,其主要作用于外周神经系统,无成瘾性,被推荐替代阿片类药物用于术后镇痛、
癌痛
等领域。 2、
三生制药
:
重组红细胞生成刺激蛋白(CHO细胞)注射液
作用机制:长效促红素 适应症:
贫血
7月12日,
三生制药
的
重组红细胞生成刺激蛋白(CHO细胞,SSS06)注射液
的NDA获CDE受理,拟用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者。对于血液透析的慢性肾衰竭患者而言,及时纠正血红蛋白水平,可使患者的生存质量和生理功能得到显著改善。
SSS06
是一款高糖基化长效重组蛋白产品,利用基因重组技术对
rHuEPO
基因进行定位突变,增加了3个N-糖基化位点;改构后的
rESP
在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期,能减少用药次数,方便临床使用。Ⅲ期临床试验的主要疗效指标为验证
SSS06
在治疗血液透析的
慢性肾功能衰竭贫血
患者中的维持治疗效果,统计结果显示,试验组(
rESP
,QOW给药)与对照组(
益比奥
,维持筛选期给药剂量与频率)评价期平均血红蛋白浓度相较于基线血红蛋白浓度下降值均值差值及95% CI为-1.87g/L v.s. -1.85g/L,0.122(- 1.819, 2.063)。置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L,非劣效成立。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。 全球新药III期临床汇总 封面图来源:pixabay 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。 如有任何问题,请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 再试一次!
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