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本周国内创新药IND和NDA；全球新药III期临床汇总

2024-07-13

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临床申请细胞疗法临床3期临床2期

国内创新药IND汇总 1、海博为药业：HBW-004285片作用机制：Nav1.8抑制剂适应症：镇痛 7月8日，海博为药业的HBW-004285片的临床试验申请（IND）获CDE受理。HBW-004285是一款Nav1.8抑制剂，通过阻断Nav1.8通道，阻滞痛觉信号由外周神经系统向中枢神经系统传递，从而产生镇痛作用，解锁全新的镇痛作用机制。由于Nav1.8主要分布在感受疼痛的神经元，且不参与中枢神经相关的活动，因而Nav1.8抑制剂基本不可能诱导非选择性Nav抑制剂所常见的不良反应，也不会存在类似阿片类药物的成瘾性问题，对运动、认知、记忆等功能也不会产生影响。已披露的临床数据显示，HBW-004285的安全性良好，健康受试者口服后血药浓度可快速达峰，提示其临床起效快，适用于急性疼痛和慢性疼痛。 2、拜耳医药：BAY 2862789片作用机制：DGKα抑制剂适应症：实体瘤 7月9日，拜耳医药的BAY 2862789片的IND获CDE受理。BAY 2862789是小分子DGKα抑制剂，甘油二酯激酶（DGKs）家族被认为是T细胞和NK细胞发育、分化和功能的生理调节剂，在多种细胞信号传导通路中起着重要的调节作用。DGKα和DGKζ均是DGKs主要的亚型，主要在T细胞中表达，并协同调节胸腺中常见αβ T细胞和恒定自然杀伤T细胞的发育。DGKα在几种难治性肿瘤细胞中高表达，包括黑色素瘤、肝细胞癌、胶质母细胞瘤等，它能减缓细胞凋亡、促进细胞增殖；此外，抑制DGKα可协同增强PD-1/L1的抗癌作用，为难治性癌症提供了一种有希望的新治疗策略。 3、加科思：JAB-23E73片作用机制：KRAS抑制剂 KRAS抑制剂适应症：肿瘤 7月10日，加科思的JAB-23E73（JAB-23400）片的IND获CDE受理。JAB-23E73是广谱KRAS抑制剂，可同时抑制KRAS的活性及非活性状态，并对HRAS、NRAS具有选择性。临床前研究显示，该药物在体内和体外均具有较高的抗肿瘤活性。 4、君实生物：WJ47156片作用机制：HDACs抑制剂适应症：肿瘤 7月10日，君实生物的WJ47156片的IND获CDE受理。JS125是一款靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂，由公司与微境生物合作开发，拟用于恶性肿瘤的治疗。JS125可选择性对HDAC1、HDAC2、HDAC3产生抑制，并通过诱导细胞周期阻滞、抑制血管生成、调节免疫反应和促进癌症细胞衰老凋亡等来发挥抑制肿瘤作用，达到肿瘤治疗目的。 5、赛生医药：艾拉司群片作用机制：雌激素受体降解剂适应症：乳腺癌 7月10日，赛生医药的艾拉司群片的IND获CDE受理。艾拉司群（Elacestrant，Orserdu）是一款口服选择性雌激素受体降解剂，于2023年1月获FDA批准上市，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的伴有雌激素受体1基因（ESR1）突变的雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌 ESR1）突变的雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和成年男性。2023年9月，Orserdu获得EMA批准。美纳里尼集团的全资子公司Stemline负责Orserdu在美国和欧盟的商业化。2023年11月，赛生药业与美纳里尼就艾拉司群达成独家许可及合作协议，赛生药业获得在中国境内开发和商业化艾拉司群的权益。 6、CSL Behring：clazakizumab注射液作用机制：靶向IL-6单克隆抗体适应症：关节病型银屑病 7月10日，CSL Behring的clazakizumab注射液的IND获CDE受理。Clazakizumab是靶向IL-6的单克隆抗体，BMS曾于2009与Alder签订共同开发协议，后来又在2014年把clazakizumab的权益还给了Alder。2016年5月，Alder把clazakizumab的全球权益出让给了加拿大药企Vitaeris；2020年， CSL Behring宣布收购Vitaeris，获得clazakizumab的所有权。一项Ⅱb期随机、双盲、安慰剂对照试验显示，针对非甾体消炎药没有充分应答的活动性PsA患者，联合或不联合甲氨蝶呤，第16周100mg clazakizumab组和对照组ACR20应答率分别为52.4%和29.3%（P=0.039）；相对于对照组，clazakizumab组ACR50和ACR70应答率在16和24周显著增高，且在肌肉骨骼（关节症状和体征、附着点炎和指关节炎）方面改善显著，但皮肤症状改善甚微。 7、贝达：CFT8919胶囊作用机制：EGFR L858R PROTAC 适应症：肺癌 7月10日，贝达的CFT8919胶囊的IND获CDE受理。CFT8919 是一种具有口服生物利用度的变构PROTAC，对携带EGFR L858R 突变具有良好的活性和选择性，通过与L858R突变的变构位点结合，展示出非常出色的选择性；同时，CFT8919对像T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变，且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。临床前研究显示，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。 2023年5月，贝达与美国C4 Therapeutics（简称“C4T”）达成合作，获得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化EGFR L858R降解剂CFT8919的权利。根据协议条款：（1）贝达将支付1,000万美元的许可协议首付款，同时全资子公司贝达香港以2,500万美元认购C4T增发的5,567,928股普通股；（2）除1,000万美元的许可协议首付款以外，贝达将向C4T支付最多达3.57亿美元的里程碑付款总额，以及CFT8919在授权地区约定比例的销售提成。（3）在达到约定条件后，C4T将向贝达支付最多达4,000万美元的里程碑付款，以及CFT8919在授权地区外约定比例的销售提成。 8、蓝纳成生物：18F-LNC1007注射液作用机制：靶向FAP/αvβ3多肽偶联核素适应症：肿瘤 7月10日，蓝纳成生物的18F-LNC1007注射液的IND获CDE受理。18F-LNC1007是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）和整合素αvβ3 ，拟用于诊断FAP和αvβ3阳性的成人实体瘤 αvβ3阳性的成人实体瘤。FAP为II型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞(CAF中，包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低；αvβ3在正常血管内皮和上皮细胞很少表达，但在肺癌、骨肉瘤、成神经细胞瘤、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、胶质母细胞瘤及浸润性黑色素瘤等多种实体肿瘤细胞表面有高水平表达。该药物可以进一步提高肿瘤的诊断效率，在临床前研究和临床转化研究中，18F-LNC1007注射液能够显著延长肿瘤摄取时间、提升肿瘤靶向效率，并具有良好的肿瘤成像质量。 9、柯菲平：H018软膏作用机制：JAK1抑制剂 JAK1抑制剂适应症：特应性皮炎 7月12日，柯菲平的H018软膏H018的IND获CDE受理。H018是一款对JAK1高选择性的小分子抑制剂；特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，往往给患者带来剧烈瘙痒，严重影响生活质量，其发病机制中的大多数关键介质都通过JAK/STAT信号通路发挥作用。外用药物是特应性皮炎治疗的基础，当外用药物控制效果不佳时，需要系统免疫抑制剂，少数地方还会用到口服激素。从剂型推测，该药物适应症可能为AD。 10、普方生物：注射用PRO1286 作用机制：靶向EGFR x cMET双抗ADC 适应症：非小细胞肺癌 7月12日，普方生物的注射用PRO1286的IND获CDE受理。PRO1286是一种新型的靶向EGFR x cMET的双抗ADC，利用普方专有的平台精心设计，适用于许多表达EGFR和cMET的肿瘤，无论是否有靶向基因组改变(AGA)。在临床前研究中，药物表现出了良好的理化性质、PK/PD、抗肿瘤活性和耐受性，具体数据包括：（1）在DAR8位点表现出较高的亲水性和良好的体外稳定性和显影性；（2）在过表达每个靶标的CHO-K1细胞中，PRO1286以低纳摩尔EC50选择性和特异性结合到每个靶标上；（3）表现出高效的内化(在4小时内内化~50-80%)和强大的细胞毒性(亚纳摩尔IC50)，对广泛的肿瘤细胞系具有比亲本单克隆抗体更高的效力。（4）在小鼠异种移植模型中，PRO1286产生了显著的剂量依赖性抗肿瘤活性，包括广泛的靶表达水平、肿瘤类型；采用单剂量(2mg /kg) PRO1286治疗后，在几种异种移植模型中观察到持续的肿瘤生长抑制或完全缓解。（5）在小鼠研究中，PRO1286比基准分子更有效；（6）在食蟹猴的探索性毒性研究中，PRO1286在30 mg/kg时耐受性良好，主要毒性是有效载荷驱动的，并存在于骨髓中；（7）在大鼠中，表现出与Bsab 相似的稳定PK谱，在猴子中表现出良好的PK特性。国内创新药NDA汇总 1、以岭药业：苯胺洛芬注射液作用机制：COX抑制剂适应症：镇痛 7月10日，以岭药业的苯胺洛芬注射液的新药上市申请（NDA）获CDE受理。苯胺洛芬属于非甾体类镇痛药，对标镇痛领域大品种氟比洛芬，具有更长的半衰期，给药频次更低，临床使用上具有更高的便利性。作为一款非甾体类镇痛药物，其主要作用于外周神经系统，无成瘾性，被推荐替代阿片类药物用于术后镇痛、癌痛等领域。 2、三生制药：重组红细胞生成刺激蛋白(CHO细胞)注射液作用机制：长效促红素适应症：贫血 7月12日，三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白(CHO细胞，SSS06)注射液的NDA获CDE受理，拟用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者。对于血液透析的慢性肾衰竭患者而言，及时纠正血红蛋白水平，可使患者的生存质量和生理功能得到显著改善。SSS06是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，增加了3个N-糖基化位点；改构后的rESP在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。Ⅲ期临床试验的主要疗效指标为验证SSS06在治疗血液透析的慢性肾功能衰竭贫血患者中的维持治疗效果，统计结果显示，试验组(rESP ，QOW给药)与对照组（益比奥，维持筛选期给药剂量与频率）评价期平均血红蛋白浓度相较于基线血红蛋白浓度下降值均值差值及95% CI为-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122（- 1.819, 2.063）。置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。全球新药III期临床汇总封面图来源：pixabay 版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 再试一次！辉瑞“复活”其口服GLP-1RA “神药” 罗沙司他的前世今生新药出海如何做到价值最大化？精鼎医药前FDA、EMA审评专家“剧透”最佳方案点击这里，发现价值信息！