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RSV疫苗
首年上市大卖24亿美元,附国内外企业进展!
2024-02-20
·
药精通Bio
财报
疫苗
临床3期
上市批准
IVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛议程曝光点击图片查看,报名即将截止:(扫码立即领取限量免费参会入场券)随着
辉瑞
、
葛兰素史克
相继发表2023年度财报,
RSV疫苗
首年的市场表现也揭去面纱。被寄予众望
RSV疫苗
赛道上,各家企业表现如何,国内有哪些企业布局?012023年
RSV疫苗
营收破24亿美元财报显示,
葛兰素史克
RSV疫苗
2023年销售额12.38亿英镑,约合15.5亿美元。
辉瑞
RSV疫苗
2023年销售额8.9亿美元。
葛兰素史克
、
辉瑞
两款
RSV疫苗
2023年首年上市实现24.4亿美元销售额,接种人数合计近千万例。到2024年上半年,
RSV疫苗
的保护效率已经有了第3年的数据,具体保护时间有多长仍需要继续观察。与此同时,
葛兰素史克
50-59岁人群三期临床应获得成功,将人群覆盖范围进一步扩大。02RSV赛道三足鼎立作为常见的呼吸道病毒,RSV是于1956年从伴有
感冒
症状的黑猩猩呼吸道分离得出进而被发现的一种非节段性单股负链RNA病毒。每年的冬季、春季都是
感染
RSV的高峰期,常在婴幼儿和老年人中引发
肺炎
和
支气管炎
,其病毒基本传染数(R0)可达到4.5。灼识咨询预计,全球RSV(包括治疗药物和疫苗)市场规模将在2030年达到128亿美元。但在庞大的
感染
人群与市场规模面前,市面上并未出现可治愈RSV的药物。唯一一款可以用于控制症状的治疗药物
利巴韦林
,存在副作用较多、使用人群受限等劣势。同时,可用于预防RSV的单克隆抗体药物“
帕利珠单抗注射液
”则存在适应范围狭窄等问题。1998年,美国批准了
阿斯利康(AZN.L)
旗下用于预防RSV的
帕利珠单抗注射液
上市,但其由于存在仅适用于早产儿或存在其他基础健康问题的高危婴儿、需要每个月注射一次、价格昂贵等劣势并未引发市场太多关注。直至今年,预防性的RSV疫苗迎来了真正的突破。2023年5月,
葛兰素史克
旗下用于60岁以上年龄段、预防
RSV感染
导致的疫苗“
Arexvy
”在美获批上市,这也是全球首款RSV长效疫苗。6月、8月,FDA先后批准了
辉瑞
旗下适用于60岁以上老人、孕龄32至36周的孕妇两类人群的
RSV疫苗Abrysvo
的上市,这是全球首款通过孕妇预防婴儿感染RSV的疫苗。
葛兰素史克
和
辉瑞
3季报显示,这两款上市不到半年的
RSV疫苗
销售额合计已达到79.33亿元人民币。除此之外,2023年7月由
赛诺菲(SNY.O)
和
阿斯利康
联合开发、适用于所有婴儿人群的
尼塞韦单抗(Nirsevimab)
获批上市,这也是全球首个可用于所有婴儿人群的RSV长效抗体药物。从具体的市场规模来看,而且三款疫苗上市时间都不到一年,目前仍处于前期扩展阶段,RSV赛道的大爆发将会在2024年来袭。03国内谁能在RSV领域拔得头筹?2024年刚一开年,跨国药企
阿斯利康
与
赛诺菲
共同宣布,用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的
下呼吸道感染
的药品
尼塞韦单抗
正式获得中国药监局批准上市。我国在预防
RSV感染
方面暂时没有获批上市的疫苗、抗体产品,但国内布局者众多。
爱科百发
的
AK0529(Ziresovir)
已经于2022年12月获得NDA,并列入优先审评,打响了国产RSV药物第一枪。中国
RSV
领域进度靠前的在研项目还包括
艾棣维欣
预计今年可完成
ADV110
的II期临床试验;
泰诺麦博
的
TNM001
是我国首款独立自主开发的长效全人源抗呼吸道合胞病毒(
RSV
)中和抗体药物,目前处于进入Ib/IIa期临床试验阶段;
君实生物
的广谱抗病毒核苷类药物
VV116
,正在进行
RSV
适应症的I期临床研究;
歌礼制药
的口服
病毒聚合酶
抑制剂ASC10也在进行治疗
RSV感染
的IIa期临床试验。其他国内参与者如
沃森生物
/
蓝鹊生物
、
石药集团
、
艾美疫苗
/
丽凡达生物
、
智飞生物
、
三叶草生物
等企业,其
RSV疫苗
的研发都还处于临床前阶段。临床前试验需要两年,临床试验再需三年,再经过一年左右的上市申请等待期。但按照以上最快、最理想的速度,也要等到2026年以后,国产RSV药物才有可能上市。虽然国内企业在
RSV疫苗
上的研发进展较慢,但已有部分企业正在另辟蹊径切入RSV的市场。
智飞生物
于2023年10月官宣与
葛兰素史克
签署
RSV疫苗
在中国境内的联合开发和商业化合作。国内企业可以在RSV市场分得多大的蛋糕,市场正在保持持续的关注。中国
RSV疫苗
行业明星企业(排名不分先后)
艾棣维欣
——国产
RSV疫苗
研发进展领先
艾棣维欣
是一家创新疫苗和生物药企业,产品管线包括管线包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)及
乙肝
病毒(HBV)引起的疾病(均为医疗需求远未得到满足的疾病)的创新疫苗及药物。其中,
RSV疫苗
临床进展领先,其产品
ADV110
显示出良好的安全性和耐受性,已进展至临床Ⅱ期。
石药集团
——注重创新,建立多元化产品体系
石药集团
建立多元化的产品体系,深耕成药、原料药、功能食品等三大板块;并积极投入新冠病毒的防治,集团
mRNA新冠疫苗
产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的
新冠疫苗
。在心脑血管、抗
肿瘤
等领域,上市了
恩必普
、明复乐、多恩益、津立泰、
海益坦
、
多恩达
、欧悦欣等创新药。其mRNA·RSV疫苗已经申报临床。
沃森集团
——四大技术平台为创新疫苗研发保驾护航
沃森集团
致力于创新疫苗的研发,现已构建细菌多糖蛋白载体疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、重组腺病毒载体疫苗四大技术平台,迄今已上市8个疫苗产品,在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。与
蓝鹊生物
合作开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗目前处于临床前研究阶段。
艾美疫苗
——全产业链疫苗集团
艾美疫苗
拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗,在研重磅产品已达到23款,覆盖了14个疾病领域,9个产品共取得14个临床批件,其中5个重磅大单品进入Ⅲ期临床,9个进入临床阶段。在产在研的产品覆盖了世界排名前十的所有疫苗产品。
智飞生物
——与
葛兰素史克
在华达成独家疫苗战略合作
智飞生物
是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的全产业链生物高科技企业。与
葛兰素史克
公司就GSK研发生产的
欣安立适
®开展深度合作,同时还就
GSK
研发生产的
RSV疫苗
达成初步合作意向。
圣诺医药
——子公司的mRNA·RSV疫苗已获美国FDA新药临床试验批准
圣诺医药
是全球首家在抗
肿瘤
领域取得二期积极临床数据的RNA疗法头部药企,其子公司
达冕生物
针对人类RSV的创新型mRNA疫苗
RV-1770
临床试验申请(IND)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,拟开展一期临床研究试验。
三叶草生物
——利用Trimer-Tag技术平台开发了新一代的生物制剂
三叶草生物
是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司,其技术平台Trimer-Tag是目前全球唯一一个利用人源三聚体化标签生产重组共价三聚体化融合蛋白(三聚体标签蛋白)的三聚体化技术平台,依托该平台现已启动 RSV候选疫苗Ⅰ期临床试验。
康泰生物
——华南地区首个上市疫苗企业
康泰生物
具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发生产能力,已上市及获得药品注册批件的产品6种,且已布局研制四价
手足口病
灭活疫苗、20价
肺炎
球菌多糖结合疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等疫苗的研发。
瑞科生物
——致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗
博沃生物
开发的RSV疫苗为病毒载体疫苗,利用复制缺陷型5型腺病毒(
Ad5
)为载体,以诱导RSV包膜与宿主细胞融合的F蛋白作为RSV疫苗的主要靶标,可避免减毒活疫苗存在的“毒力返祖”与灭活疫苗的疾病增强作用的问题。
博沃生物
——致力于重量级产品的开发与产业化
博沃生物
开发的RSV疫苗为病毒载体疫苗,利用复制缺陷型5型腺病毒(Ad5)为载体,以诱导RSV包膜与宿主细胞融合的F蛋白作为RSV疫苗的主要靶标,可避免减毒活疫苗存在的“毒力返祖”与灭活疫苗的疾病增强作用的问题。
嘉晨西海
——专注于自复制和常规RNA新药和疫苗开发的创新药研发
嘉晨西海
目前已经建立了一整套适合商业化生产的RNA合成、纯化、分析质控工艺,并研发了表达效力更高的通用RNA模板(包括自复制和非自复制RNA)。管线涵盖
肿瘤
免疫治疗、传染病疫苗、罕见病和医学美容。公司的
肿瘤
免疫和传染病疫苗项目正快速进入临床试验阶段。中国
RSV疫苗
行业竞争格局”全球上市疫苗产品稀缺,品种单一,暂呈双头垄断格局,蓝海市场待挖掘。
RSV疫苗
研发进程缓慢,上市产品仅有
葛兰素史克
和
辉瑞制药
2款产品,暂呈双头垄断格局。2023年5月,美国FDA批准
葛兰素史克
的RSV疫苗产品
Arexvy
上市,同年6月批准
辉瑞制药
的RSV二价疫苗
Abrysvo
上市。两款疫苗的获批上市带动
葛兰素史克
和
辉瑞制药
销售额实现快速上涨,根据两家企业2023年三季度财报,
辉瑞制药
的
Abrysvo
销售额达3.75亿美元,
葛兰素史克
的
Arexvy
同期销售额达7亿英镑(约合8.9亿美元),
RSV疫苗
的热销反映了市场热度和其强市场表现力,面对蓝海市场仍有巨大的未满足市场需求亟待企业通过推出新产品进行填补。未来,
RSV疫苗
仍呈现以国际巨头引领国产企业发展的局面,拥有上市产品的企业把握先发优势,在疫苗研发及推广应用中取得先机。根据
GSK
公司公告,其
RSV疫苗
关键性III期试验积极结果。在试验中,该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%,具有显著的统计学和临床意义,达到临床试验主要终点。表明疫苗具有良好保护效力和安全性。凭借良好临床表现,疫苗获批上市生产。目前全球市场仅有2款疫苗,拥有上市产品的企业具有先发优势,可抢先占领市场份额。同时,国产药企在研产品进展加速,未来获批上市将占据市场份额,实现进口替代。中国尚无RSV疫苗产品获批上市,国产RSV疫苗研发进展不断加速。
艾棣维欣
临床进展领先,其产品
ADV110
显示出良好的安全性和耐受性,已进展至临床Ⅱ期;此外
三叶草生物
、
沃森生物
、
石药集团
、
艾美疫苗
、
智飞生物
等多家疫苗上市企业亦对RSV疫苗管线进行布局,加速RSV疫苗产品研发。未来随着国产
RSV疫苗
的获批上市,将改变进口厂商垄断的市场格局,有望凭借自身产品优势实现进口替代。参考来源:1.华尔街见闻《RSV疫苗的“补位之战”》2.上海证券报《GSK2023年疫苗业务表现强劲 RSV疫苗营收破15亿美元》3.求是药社《国内外30家RSV药企加入百亿市场争夺战》4.头豹《全球首款RSV疫苗抢入蓝海市场,重点关注10家明星企业》来源:生物制品圈、生物医药前沿ENDIVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛招商热线:李欣欣 158 0045 2389戳这里,阅读原文立即领取免费参会入场券
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机构
Pfizer Inc.
葛兰素史克(中国)投资有限公司
AstraZeneca PLC
[+23]
适应症
普通感冒
感染
肺炎
[+6]
靶点
Viral polymerase
PSEN2
药物
RSV疫苗 (斯微生物)
利巴韦林
帕利珠单抗
[+14]
标准版
¥
16800
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