南京正大天晴首仿药大丰收！3大爆款涨超1000%，3款新药、15个新品在路上

2023-12-06

上市批准申请上市一致性评价

精彩内容12月伊始，南京正大天晴制药迎来了喜讯，拿下了马来酸阿伐曲泊帕片的国内首仿，今年以来公司已获批7个新品中有5个为首仿药（含同日获批，按产品名统计），成绩斐然。两款1类新药进展神速，NTQ1062片第二个适应症获批临床，NTQ2494片也启动了I期临床。第八批及第九批国采战绩可喜，公司已过评/视同过评的产品数量升至43个。目前公司有15个高端仿制药冲刺上市，其中8个产品参与首仿争夺战，公司的首仿药矩阵有望持续扩张。3大新品暴涨超1000%，2023年首仿药大丰收米内网数据显示，2021年以来南京正大天晴制药收获满满，三年间已拿下20款新品，涉及8个大类（13个亚类），其中7个首仿药备受关注，公司的抢仿能力不断提升。表1：南京正大天晴制药2021年至今提交上市申请并获批的产品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2021年公司获批了8个仿制药新品，其中西格列汀二甲双胍缓释片是国内首仿，也是公司首款复方口服降糖药，助力公司开拓新市场。在公司强大的品牌效应带动下，新品上市后有了快速增长的良好态势。2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，南京正大天晴制药的阿瑞匹坦胶囊、氨氯地平阿托伐他汀钙片、甲磺酸仑伐替尼胶囊的销售额增长率分别达到了4738%、3100%、2900%，而托伐普坦片也增长了928%。2022年公司获批了5个仿制药新品，在去年12月底南京正大天晴制药与北京福元医药同日拿下了磷酸特地唑胺片的国内首仿，公司的首仿药矩阵再添一员猛将。2023年是公司首仿药的爆发年，截至目前已获批了7个仿制药新品，其中聚多卡醇注射液、芦比前列酮软胶囊、培唑帕尼片（同日获批）、马昔腾坦片（同日获批）以及最新获批的马来酸阿伐曲泊帕片均为国内首仿，数量是近三年最多的一年。表2：南京正大天晴制药目前报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前南京正大天晴制药有15个高端仿制药冲刺上市，分布在7个大类（11个亚类），在今年剩余的20多天时间里能否再有新品获批，值得继续关注。磷酸芦可替尼片、来特莫韦片、来特莫韦注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、达格列净二甲双胍缓释片、罗沙司他胶囊、哌柏西利片、复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散目前暂无国产仿制药获批，南京正大天晴制药将向国内首仿发起挑战。过评产品升至43个，第八批及第九批国采成绩亮眼国采已进入常态化阶段，目前基本维持一年开展两批的频次，做好过评产品的储备成为了企业抢得先机的重要一环。南京正大天晴制药近几年过评/视同过评的产品数量一路攀升，目前已达到43个。表3：南京正大天晴制药已过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库图1：南京正大天晴制药已中标国采的产品情况（按产品名统计）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库南京正大天晴制药从联盟扩围阶段便积极参与国家集中带量采购，前九批（不含第六批胰岛素专项）已中标了厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片、奥美沙坦酯片、替格瑞洛片、注射用盐酸吉西他滨、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、阿加曲班注射液、氨氯地平阿托伐他汀钙片、奥美沙坦酯氨氯地平片、碳酸镧咀嚼片、注射用磷酸特地唑胺共12个产品。表4：南京正大天晴制药在2023年两批次国采的中标情况来源：上海阳光医药采购网2022年在中国公立医疗机构终端，氨氯地平阿托伐他汀钙片、碳酸镧咀嚼片的销售规模分别在9亿元、6亿元水平，南京正大天晴制药的市场份额均不到1%，“光脚产品”有望借助国采之力实现销售放量。而原研的注射用磷酸特地唑胺在2019年获批进口，暂未在国内市场形成销售规模，近几年随着国产仿制药陆续获批并视同过评，触发了集采机制，中标企业将与原研药企在同一起跑线上发力，凭借价格优势抢食市场。值得注意的是，南京正大天晴制药已过评且暂未纳入国采的产品中，托伐普坦片、阿瑞匹坦胶囊、索磷布韦片、磷酸西格列汀片、米拉贝隆缓释片、注射用右雷佐生、磷酸特地唑胺片、达格列净片等产品的竞争企业（原研+过评）已≥5家，明年的第十批国采又将盯上谁？我们拭目以待。两款1类新药掘金千亿市场，首款生物药备受关注2021年南京正大天晴制药首款抗肿瘤化药1类新药NTQ1062片获批临床，用于局部晚期或转移性实体瘤，公司的创新转型迈向了新台阶。图2：NTQ1062片的临床进展来源：米内网中国临床试验数据库2023年9月该新药的第二个适应症获批临床，联合氟维司群用于标准治疗失败的局部晚期或转移性HR阳性/HER-2阴性乳腺癌 HER-2阴性乳腺癌。资料显示，NTQ1062片为AKT抑制剂。米内网数据显示，NTQ1062片“用于晚期HR阳性/HER-2阴性乳腺癌 HER-2阴性乳腺癌”适应症已在今年11月启动I期临床。图3：NTQ2494片的临床进展来源：米内网中国临床试验数据库2022年公司第二款抗肿瘤化药1类新药NTQ2494片获批临床，今年4月该新药“用于晚期恶性血液肿瘤”适应症已启动I期临床。南京正大天晴制药的NTQ1062片和NTQ2494片双双剑指抗肿瘤药市场，近几年随着国内药企研发能力不断提升，越来越多1类新药在抗肿瘤药市场绽放光彩，在中国公立医疗机构终端抗肿瘤药市场在2022年涨至1100亿元以上，市场空间巨大。公司在抗肿瘤药市场也是不断耕耘，成绩斐然。在中国公立医疗机构终端，南京正大天晴制药的抗肿瘤药销售额从2013年的2.3亿元涨至2022年的7.3亿元以上，上述两款1类新药获批后将进一步强化公司在抗肿瘤药市场的竞争力，助力公司提升市场地位。图4：艾美赛珠单抗注射液的申报情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库南京正大天晴制药在今年向生物药市场进军，1月公司首家提交了艾美赛珠单抗注射液的临床申请，目前正在审评审批中，该产品有望成为公司首款上市的生物类似药。艾美赛珠单抗是全球血友病治疗领域的一款重磅药，可帮助A型血友病患者恢复凝血功能，2022年该药物的全球销售额已涨至38.23亿瑞士法郎（按即时汇率超过43亿美元），市场潜力巨大。2023年已进入倒计时，回顾今年，南京正大天晴制药的新药研发迈进了新阶段，首仿药大丰收，新上市产品销售迎来暴涨，参与国采继续游刃有余……2024年公司又将有哪些新突破，米内网将继续跟踪报道。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月5日，如有疏漏欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦