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【药研发0208】嘉兴特科罗雄秃新药Ⅱa期临床积极 |
上海君赛
非病毒载体TIL报IND...
2024-02-07
·
药研发
临床申请
临床2期
临床3期
临床1期
细胞疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条嘉兴特科罗雄秃新药Ⅱa期临床积极。
特科罗生物
外用涂抹制剂
TDM-105795
用于治疗
雄激素性脱发(AGA)
的Ⅱ期临床(NCT05802173)结果积极。四个月随访数据显示,
TDM-105795
高浓度(0.02%)和低浓度(0.0025%)治疗组患者涂药区域内非毳毛的头发计数(TAHC)较基线分别增加24.3根/cm2和20.3根/cm2,安慰剂组这一数值仅为14.0根/cm2;
TDM-105795
局部耐受良好,未发现与药物相关的安全性问题。国内药讯1.
信达
GLP-1R
/
GCGR
激动剂报产。
信达生物
GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液
GCGR
双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请获
CDE
受理。今年1月,
玛仕度肽 (IBI362)
用于中国超重或
肥胖
成人减重的的Ⅲ期临床(GLORY-1)达成主要和所有关键次要终点,
玛仕度肽
(4mg和6mg)治疗32周后受试者体重较基线显著下降,体重相对基线下降≥5%的受试者比例显著优于安慰剂组;第48周时,
玛仕度肽
组的减重疗效较32周进一步提升。2.
恒瑞
口服
GLP-1R
激动剂获批Ⅱ期临床。
恒瑞医药
旗下
盛迪医药
1类化药
HRS-7535片
获国家药监局批准开展Ⅱ期临床,拟评估用于减重的有效性与安全性。
HRS-7535
是一款口服
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体
激动剂,已在Ⅰ期临床获得初步疗效数据,接受
HRS-7535
的受试者第29天时的体重较基线平均下降4.38kg;而且治疗期间出现的不良事件均为轻度。3.
上海君赛
非病毒载体TIL报IND。
上海君赛生物
1类生物制品“GC203 TIL细胞注射液” 的临床试验申请获
CDE
受理。
GC203
是
君赛生物
专有的DeepTIL®细胞培养技术平台与NovaGMP®基因修饰技术平台自主研发的一款非病毒载体的TIL细胞新药,可以稳定表达自发聚集、膜结合型细胞因子
IL-7
,提高TIL细胞体内扩增潜力和
肿瘤
微环境改造能力。该产品拟开发用于治疗
晚期实体瘤
。4.
拜耳
口服DGKζ抑制剂中国报IND。
拜耳
1类化药
BAY 2965501片
的临床试验申请获
CDE
受理。
BAY 2965501
是一款高选择性口服DGKζ抑制剂,旨在通过抑制DGKζ以增强T细胞对次优
肿瘤
抗原的启动,并以
TCR
参与依赖的方式克服
肿瘤
微环境中的多种免疫抑制机制,从而阻止
肿瘤
细胞的增殖和存活。目前,该新药正在美国和日本等地开展首次人体Ⅰ期研究,评估单药或与抗
PD-1
单抗联用治疗
晚期实体瘤
的潜力。5.香雪生命科学TCR-T报新IND。香雪生命科学TCR-T疗法“
TAEST16001注射液
”的新适应症临床试验申请获
CDE
受理。这是
香雪
的首发管线,正在Ⅱ期临床中评估用于治疗组织基因型为
HLA-A
*02:01,
肿瘤
抗原
NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤
NY-ESO-1
表达为阳性的软组织肉瘤患者的潜力。在I期临床(NCT04318964)中,
TAEST16001
细胞回输达到41.7%的客观缓解率,中位无进展生存期为7.2个月,中位缓解持续时间为13.1个月。国际药讯1.
Vertex
新一代CF三联疗法Ⅲ期临床积极。
Vertex
公司新一代
囊性纤维化(CF)
三联疗法vanza(
vanzacaftor
/
tezacaftor
/
deutivacaftor
)两项Ⅲ期临床(SKYLINE 102和SKYLINE 103)均达到主要终点。与
Trikafta
相比,vanza三联疗法第24周后主要终点患者一秒用力呼气量百分比(ppFEV1)数值的改善达到非劣效性标准(p<0.0001);关键次要终点SwCl水平降低的统计达到优效性。此外,vanza三联疗法在儿科(6-11岁)Ⅲ期RIDGELINE 105研究中的安全性与12岁及以上人群中的安全性类似。2.
礼来
GLP-1R
/
GIPR
激动剂MASH临床积极。
礼来
GLP-1R/
GIPR
双靶点激动剂tirzepatide治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的Ⅱ期临床
SYNERGY
-
NASH
结果积极。与对照组相比,
tirzepatide
治疗1年后实现
MASH
症状消除并且
肝纤维化
没有恶化的患者比例显著更高(73.9%和51.8%,vs12.6%);达到
肝纤维化
改善至少一级且
NASH
症状无恶化的患者更多。目前,该新药还在Ⅲ期临床中用于治疗阻
塞性睡眠呼吸暂停
和
射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)
患者。3.体内CRISPR基因编辑疗法人体研究见刊NEJM。
Intellia
公司体内CRISPR基因编辑疗法
NTLA-2002
治疗
遗传性血管性水肿(HAE)
的首个人体研究成果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。最新数据显示,单剂
NTLA-2002
(25mg、50mg和75mg)治疗的患者总血浆
激肽释放酶
水平平均降低67%、84%和95%,患者平均每月
血管水肿
发作次数减少91%、97%和80%。研究中未观察到患者出现严重的不良事件。4.
Novavax
公司开启新一轮裁员。
Novavax
公司日前宣布将全球裁员12%,其中包括约9%的全职员工,预计裁员将产生约400万至700万美元相关费用。在新冠红利褪去,该公司已在去年5月进行大规模裁员,解雇400多名员工(约占其员工总数的四分之一),并精简研发业务。
Novavax
打算在2024年将研发和SG&A费用降至7.5亿美元以下,并专注于在优先市场提供差异化的
COVID-19
疫苗,并加速其
COVID-19-流感
联合疫苗研发的推进。5.
AZ
投资3亿美元建立细胞疗法工厂。
阿斯利康
扩大美国生产基地,将在美国马里兰州罗克维尔(Rockville)投资3亿美元建立工厂,生产用于关键临床试验和商业供应的细胞疗法产品。该工厂将创造150多个新的工作岗位。
阿斯利康
表示,罗克维尔工厂最初将专注于生产T细胞疗法,未来可能拓展其它类型的产品。6.
吉利德
2023年财务报表出炉。2月6日,
吉利德
发布2023年财务报表,公司2023年营业收入271.16亿美元,同比下滑1%;研发投入57.18亿美元,同比增长14.89%;产品收入269.34亿美元,与2022年同期基本持平,扣除新冠产品
Veklury
(21.84亿美元)的影响,同比增长7%。2023年,细胞疗法
Yescarta(阿基仑赛)
和
Tecartus
以及
Trop2 ADC产品Trodelvy(戈沙妥珠单抗)
Trop2
ADC产品Trodelvy(戈沙妥珠单抗)3款产品销售额分别为14.98亿美元(+29%)、3.7亿美元(+24%)和10.63亿美元(+56%)。医药热点1.重庆新增一家国家三级综合医院。近日,重庆市潼南区人民医院举行国家三级综合医院揭牌仪式。该医院建于1946年,占地面积132亩,开放床位728张,拥有重庆市临床重点专科、潼南区临床重点专科16个,市级博士后科研工作站1个。晋升为三级综合医院后,该医院将配置更高精尖的检查检验设备,开展更多的新技术和新项目,以便为急危重症患者提供更及时、准确的救治。2.袁双虎履新中科大附一院副院长。2月4日上午,中国科学技术大学附属第一医院召开干部大会,宣布医院副院长、西区(安徽省肿瘤医院)院长和安徽省老年医学研究所所长的任命决定:袁双虎同志担任中国科学技术大学附属第一医院副院长、西区(安徽省肿瘤医院)院长,许秀文同志担任安徽省老年医学研究所所长,钱立庭同志由于年龄原因不再担任领导职务。3.国家医保局探索新上市药品首发价格新规。2月5日,国家医保局、医药价格和招标采购司《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》通过有关行业协(学)会征求意见。《通知》强调,为进一步落实企业自主制定药品价格政策要求,鼓励以临床价值为导向的药物研发创新,支持高质量创新药品的多元供给和公平可及,充分发挥市场决定性作用,更好发挥政府作用,健全药品价格形成机制。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月07日) 2. FDA新药获批情况(北美02月06日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +3.19%涨幅前三 跌幅前三大唐药业+21.91% 长药控股 -19.80%
荣昌生物
+16.68%
仟源医药
-14.31%ST 吉药+14.29%
共同药业
-13.46%【
香雪制药
】子公司香雪生命科学
TAEST16001注射液
申报临床试验获得受理。【
华润双鹤
】控股子公司
湘中制药
碳酸锂
原料药获得化学原料药上市申请批准通知书。【
凯普生物
】公司及全资子公司
凯普医药
、凯普化学获得发明专利通知书,发明创造名称为一种用于检测
β-地中海贫血
基因突变和/或缺失的引物探针组合及其应用。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
上海君赛生物科技有限公司
特科罗生物科技(成都)有限公司
信达生物制药(苏州)有限公司
[+19]
适应症
雄激素脱发
肥胖
癌症
[+13]
靶点
GLP-1R
GCGR
IL-7
[+7]
药物
TDM-105795
玛仕度肽
HRS-7535
[+17]
标准版
¥
16800
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