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【药研发0717】
箕星
引进创新干眼鼻喷剂报产 | 南京迈诺威溶脂针Ⅲ期临床成功...
2023-07-16
·
交易
·
药研发
临床3期
上市批准
寡核苷酸
信使RNA
申请上市
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
箕星
引进创新干眼鼻喷剂报产。
箕星药业
和
Oyster Point Pharma
联合申报的
酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)
5.1类化药上市申请获国家药监局受理。
OC-01
是一款高选择性乙酰胆碱能受体激动剂,经鼻给药促进天然泪液分泌,已在美国获批用于治疗干眼症状和体征,商品名为
TYRVAYA
®。
箕星药业
拥有该新药在大中华区开发和商业化授权。国内药讯1.
渤健
渐冻症
基因靶向疗法中国报产。
渤健
靶向
SOD1
突变反义核苷酸疗法
托夫生注射液(tofersen)
上市申请获
CDE
受理。
Tofersen
是首款针对
肌萎缩侧索硬化(ALS)
的基因靶向疗法,通过与编码
SOD1
的mRNA结合,使其被核糖核酸酶降解,从而减少SOD1(超氧化物歧化酶1)蛋白的产生。2023年4月,该新药已被FDA加速批准上市,商品名为
Qalsody
,用于治疗
SOD1
突变所致的ALS患者。2.
辉瑞
JAK1
抑制剂中国报
青少年皮炎
NDA。
辉瑞
JAK1抑制剂阿布昔替尼
JAK1
抑制剂阿布昔替尼的新适应症上市申请获
CDE
受理,推测申报的适应症为治疗
难治性中重度特应性皮炎
青少年(12至<18岁)患者。今年2月,
阿布昔替尼
已获FDA批准扩展新适应症,用于治疗青少年
特应性皮炎
。在III期JADE TEEN研究中,与安慰剂组相比,
阿布昔替尼
组患者实现IGA为0/1的比例更多, 达到EASI-75应答的患者比例也更多。3.
罗氏
眼科双抗新适应症中国报产。罗氏眼科双抗
法瑞西单抗(faricimab)
新适应症上市申请获
CDE
受理。
Faricimab
是一款靶向
血管生成素2(ANG2)
和
血管内皮生长因子A(VEGFA)
的双抗,已在美国获批上市,商品名为
Vabysmo
,用于治疗
糖尿病黄斑水肿(DME)
和
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
。去年8月,
罗氏
也在中国提交该产品用于治疗DME和wAMD的上市申请。4.
康方
CTLA4
/
PD-1
双抗启动头对头
肺癌
III期临床。
康方生物
CTLA4/PD-1双抗卡度尼利单抗(AK104)
CTLA4
/
PD-1
双抗卡度尼利单抗(AK104)登记启动一项III期临床,评估
AK104
联合化疗对比
替雷利珠单抗
联合化疗一线治疗
PD-L1表达阴性非小细胞肺癌(NSCLC)
PD-L1
表达阴性非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性与安全性。
卡度尼利单抗
是
康方生物
自主研发的全球首创
PD-1
/
CTLA-4
双抗,已获批国内上市,用于治疗
复发或转移性宫颈癌
患者。除
NSCLC
外,该新药还在多项临床中评估用于
胃癌
、
鼻咽癌
和
肝细胞癌
等治疗潜力。5.南京迈诺威溶脂针Ⅲ期临床成功。
迈诺威医药
开发的
去氧胆酸注射液
(俗称“溶脂针”)在中国颏下脂肪堆积(俗称“双下巴”)人群的Ⅲ期临床(MEI005-SMF-CN-III)达到所有主要及次要终点。数据显示,经去氧胆酸注射液治疗后,受试者颏下脂肪堆积较安慰剂组有显著性改善。
迈诺威医药
擅长将药物分子化学创新与复杂制剂开发相结合,该公司拟用于抗
雄激素秃发
的候选产品
MI131
已在今年4月获得FDA临床许可。6.GSK镇痛CCL17抗体中国获批临床。
葛兰素史克
1类生物制品
GSK3858279注射液
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于成人
慢性糖尿病周围神经痛(DPNP)
以及成人
膝骨关节炎
所致的
中重度疼痛
。
GSK3858279
是一款CCL17抗体药物,能有效抑制在
炎症
和免疫反应过程中发挥重要作用的趋化因子
CCL17
。根据ClinicalTrials官网,该新药正在两项Ⅱ期临床中评估用于治疗DPNP以及成人
膝骨关节炎
所致的
中重度疼痛
的潜力。国际药讯1.避孕药Opill获FDA批准转为OTC用药。
Perrigo
公司日服处方避孕药Opill(含有0.075mg高诺酮)获FDA批准由处方转换为非处方使用,成为美国首个非处方日常避孕药,可用于所有年龄段女性避孕。
Opill
最初由
HRA Pharma
公司(已被
Perrigo
收购)开发,已于1973年获FDA批准上市,已被数百万女性证实安全有效。Perrigo计划于2024年第一季度初在网上和零售店销售。2.
罗氏
CD20
抗体皮下针III期临床成功。
罗氏
评估
CD20
抗体OCREVUS(Ocrelizumab,奥瑞珠单抗)皮下制剂以及静脉输注用于治疗
复发型多发性硬化症(RMS)
和
原发进展型多发性硬化症(PPMS)
的III期OCARINA II研究达到主要终点和次要终点。12周药代动力学结果显示,
Ocrelizumab
皮下注射在控制大脑磁共振成像(MRI)病变活动疗效方面非劣于静脉输注,安全性结果也一致。详细结果将在医学会议上公布。3.创新CAR-T疗法早期临床积极。
Caribou
公司利用Cas9 CRISPR基因编辑开发的靶向
CD19
的即用型CAR-T疗法
CB-010
CB
-010,在治疗
复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)
的Ⅰ期ANTLER临床最新结果积极。初步分析显示,
CB-010
CB
-010达到94%的总缓解率(ORR),完全缓解(CR)率为69%;药物耐受性良好,不良事件与自体或同种异体
CD19
靶向CAR-T一致。此前,FDA曾授予
CB-010
再生医学先进疗法认定(RMAT)、快速通道资格、孤儿药资格。4.
礼来
19亿美元引进FIC减重疗法。
礼来
宣布将以约19亿美元金额收购
Versanis Bio
公司,并获得该公司一款拟开发用于治疗
代谢疾病
和
肥胖症
的
ActRII
靶向潜在“first-in-class”抗体
bimagrumab
。在Ⅱ期临床中,
bimagrumab
能够使
2型糖尿病
和
肥胖
患者全身脂肪量减少22%,增加4.5%的无脂体重,并改善了血糖水平;而且患者在停止治疗12周内并未观察到体重的增加。ActRII受体传导信号的活化会导致肌肉萎缩和脂肪组织中脂肪的累积。5.
罗氏
拟从
Roivant
引进一款
TL1A
单抗。《华尔街日报》13日报道,
Roivant Sciences
或将以约70亿美元向
罗氏
出售其临床后期、
溃疡性结肠炎
候选药物
RVT-3101
。
RVT-3101
是一款潜在“first-in-class”TL1A抗体。去年年底,
Roivant Sciences
已与
辉瑞
就RVT-3101(PF-06480605)的开发和商业化成立了
Vant
公司,
Vant
将拥有
RVT-3101
在美国和日本的商业权利,而
辉瑞
拥有Vant25%的股权,在美国和日本以外地区享有其商业权利,并在公司董事会中拥有代表权。6.
武田
撤回登革热疫苗美国上市申请。
武田
在与FDA就数据收集方面的问题进行讨论后,宣布自愿撤回其四价登革热减毒活疫苗TAK-003的生物制品许可申请(BLA)。在III期TIDES研究中,
TAK-003
在接种后12个月时能够以80.2%的有效性预防
登革热
;在54个月随访时,
TAK-003
预防因
登革热
住院的效力为84%。
武田
表示将进一步评估
TAK-003
在美国的未来计划。医药热点1.WHO宣布阿斯巴甜可能致癌。7月14日,国际癌症研究机构(IARC)、世卫组织(WHO)和粮食及农业组织(FAO)食品添加剂联合专家委员会(JECFA)联合发布无糖甜味剂阿斯巴甜对健康影响的评估报告。国际癌症研究机构(IARC)援引对人类致癌性的“有限证据”,将阿斯巴甜归为可能对人类致癌之列(IARC 2B组),食品添加剂联合专家委员会重申,阿斯巴甜每日允许摄入量为每公斤体重40毫克。2.2022年全球艾滋病新
感染
130万。7月13日,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)在瑞士日内瓦发布一份题为“终结艾滋病之路”新报告。报告指出:2022年全球有3900万
艾滋病感染
者;2980万人正接受抗逆转录病毒治疗;130万新
艾滋病感染
者;63万人死于艾滋病相关疾病。报告同时指出艾滋病防控面临的重要挑战:2022年,艾滋病每分钟夺走一条生命;大约920万人未获治疗,其中包括66万名
艾滋病感染
儿童。3.2023年人均基本公卫补助增至89元。7月11日,国家卫健委官网发布《关于做好2023年基本公共卫生服务工作的通知》,明确2023年基本公共卫生服务经费人均财政补助标准为89元,新增经费重点支持地方强化对老年人、儿童的基本公共卫生服务;提升
高血压
、
2型糖尿病
等慢性病患者健康管理服务质量。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月16日) 2. FDA新药获批情况(北美07月13日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.55%涨幅前三 跌幅前三*ST吉药 +7.23% 亚 辉 龙 -4.88%
海特生物
+7.13%
首药控股
-4.15%安 必 平+5.29%
葵花药业
-3.98%【
贝达药业
】收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)签发的《药物临床试验批准通知书》。公司申报的
注射用MCLA-129
和
甲磺酸贝福替尼胶囊
联合用药的药物临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已获得NMPA批准开展【
恒瑞医药
】收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于
注射用SHR-A1811马来酸吡咯替尼片
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。【
迈威生物
】收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,
注射用9MW2921
的临床试验获得批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
箕星药业科技(上海)有限公司
Oyster Point Pharma, Inc.
Biogen, Inc.
[+20]
适应症
肌萎缩侧索硬化
皮炎
特应性皮炎
[+22]
靶点
SOD1
JAK1
Ang2
[+10]
药物
酒石酸伐尼克兰
托夫生
阿布昔替尼
[+16]
标准版
¥
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