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【药研发0614】
智康弘义
ETAR拮抗剂上Ⅱ期临床 | 上海标新口服分子胶降解剂获批临床...
2023-06-13
·
药研发
ASCO会议
临床结果
临床3期
临床2期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条智康弘义ETAR拮抗剂上Ⅱ期临床。
智康弘义
创新小分子ETA受体拮抗剂SC0062在治疗伴有
蛋白尿
的
慢性肾脏病
(
糖尿病肾脏病
及
IgA肾病
)的Ⅱ期临床完成首例患者给药。这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究,由浙大一院肾脏病中心主任陈江华教授担任主要研究者。在Ⅰ期临床中,
SC0062
已表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征,同时未发现水钠潴留等副作用。国内药讯1.
百泰
EGFR
单抗获批
胰腺癌
NDA。
百泰生物
开发的靶向
表皮生长因子受体(EGFR)
的单抗药物
尼妥珠单抗
(商品名:
泰欣生
)获国家药监局批准新适应症,联合
吉西他滨
用于治疗
胰腺癌
患者。在III期临床中,与
吉西他滨
相比,
尼妥珠单抗
联合治疗显著提高患者的总生存期(mOS:10.9个月vs8.5个月,HR=0.50,P=0.025)和无进展生存期(mPFS:4.2个月vs3.6个月,HR=0.56,P=0.013)。2008年1月,该新药已获批用于治疗
鼻咽癌
。2.
迪哲
EGFR-TKI
EGFR
-TKI获批
肺癌
国际Ⅲ期临床。
迪哲医药
EGFR-TKI
EGFR
-TKI创新药
舒沃替尼
获欧盟批准开展国际Ⅲ期临床(悟空28,WU-KONG28),评估一线治疗
EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
的有效性与安全性。近日,
迪哲
已在ASCO2023年会上公布该新药关键研究(悟空6,WU-KONG6)更新结果。最新数据显示,经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(cORR)达到60.8%。3.
泽璟
JAK
抑制剂髓纤Ⅲ期临床积极。
泽璟制药
在EHA2023年会上公布
JAK抑制剂盐酸杰克替尼片
JAK
抑制剂盐酸杰克替尼片治疗
中、高危骨髓纤维化
的Ⅲ期研究积极结果。与
羟基脲
组相比,
杰克替尼
组第24周时患者脾脏体积较基线缩小≥35%(SVR35)的患者比例更高(72.3%vs17.4%),总体症状评分减少≥50%(TSS50)的患者比例也更高(63.8%vs43.5%)。
杰克替尼
组≥3级治疗期不良事件(TEAE)、严重TEAE发生率均低于羟基脲。4.
信达
CD47
/
PD-L1
双抗早期临床积极。
信达生物
在EHA 2023年会上公布
CD47
/
PD-L1
双抗IBI322用于治疗抗
PD-(L)1
单抗耐药的
经典型霍奇金淋巴瘤
的Ⅰ期临床积极结果。数据显示,
IBI322
在23例患者中达到47.8%的客观缓解率(ORR)和91.3%的疾病控制率(DCR)。在7例原发性耐药患者中,ORR高达57.1%,3例患者达到完全缓解(CR)。临床中,治疗相关不良反应(TRAE)发生率为91.7%,其中≥3级TRAE发生率为41.7%。5.
石药
ATM
抑制剂获批
实体瘤
临床。
石药集团
中奇制药小分子新药
SYH2051
获国家药监局批准开展用于
实体瘤
治疗的临床试验。
SYH2051
是一款选择性
ATM
抑制剂,通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和
KAP1
的磷酸化,延迟DNA双链断裂修复,导致持续的DNA双链断裂和
ATM
介导的细胞週期阻滞,从而抑制
肿瘤
细胞增殖。6.
九芝堂
干细胞疗法获批临床。
九芝堂美科
申报的1类生物制品“
人骨髓间充质干细胞注射液
”临床试验申请获国家药监局默示许可。这是一款通用型干细胞制剂,源自健康年轻成人供者骨髓,全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养,拟开发用于治疗
自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)
。目前
aPAP
的标准治疗为全肺灌洗术。尚无治疗
aPAP
的药物获批上市。7.上海标新口服分子胶降解剂获批临床。
标新生物
自主开发的口服小分子新药
GT919
获FDA临床批件。
GT919
是
标新生物
的首个分子胶降解剂产品,拟开发用于
恶性血液肿瘤
的治疗,旨在解决目前临床上来那度胺类药物的耐药性及安全性问题。2022年12月,该新药已在国内获批临床,目前正在I期临床中评估用于治疗
恶性血液肿瘤
的安全性、耐受性和药代动力学特征以及初步疗效。国际药讯1.首款OTC用
ED
新药获FDA批准上市。
Futura Medical
公司硝酸甘油透皮凝胶制剂
MED3000
获FDA批准上市,用于治疗
勃起功能障碍(ED)
。在III期FM71研究中,
MED3000
可在10分钟起效,并在治疗24周时,显著改善患者的勃起功能(p<0.001),其IIEF-EF评分平均提高5.73个单位。据统计,全球1/5的男性患有ED,预计到2025年患病人数将增加到3.22亿。2.
阿斯利康
AKT抑制剂获优先审评资格。FDA受理
阿斯利康
靶向3种AKT激酶异形体(AKT1/2/3)抑制剂capivasertib的新药申请,与Faslodex联用治疗内分泌疗法经治、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。FDA同时授予其优先审评资格,预计今年年底完成审评。在Ⅲ期临床CAPItello-291中,这一组合降低了患者疾病进展或死亡风险达40%。3.CRISPR体内基因编辑疗法早期临床积极。
Intellia
公司体内CRISPR基因编辑疗法NTLA-2002治疗遗传性血管性水肿(HAE)的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。NTLA-2002通过脂质纳米颗粒(LNP)以mRNA形式递送CRISPR-Cas9基因编辑系统,靶向敲除KLKB1基因,以永久性降低血浆中激肽释放酶活性,从而防止HAE的发作。最新结果显示,单剂NTLA-2002将HAE月发作率平均降低95%。中位随访持续时间为9.0个月。4.Menin抑制剂血癌早期临床积极。
Kura Oncology
公司选择性menin抑制剂ziftomenib治疗急性髓系白血病(AML)的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。20例接受Ⅱ期推荐剂量(RP2D)ziftomenib治疗的NPM1突变型AML患者中有7例(35%)患者实现完全血细胞恢复的完全缓解,中位缓解持续时间为8.2个月(95% CI:1.0-NE),随访的中位时间为8.8个月。临床中有15%的患者经历1或2级不良事件,5%的患者经历3级不良事件。5.通用型CAR-NK疗法早期临床积极。
Nkarta
公司在EHA2023年会上公布其同种异体、冷冻保存、靶向CD19的CAR-NK疗法NKX019治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的Ⅰ期临床积极结果。数据显示,较高剂量水平NKX019治疗达到80%(8/10)的客观缓解率(ORR)和70%的完全缓解(CR)。临床中未观察到剂量限制性毒性、神经毒性、移植物抗宿主病(GvHD)或>3
级细胞因子释放综合征(CRS)
。其安全性数据支持
NKX019
应用于门诊治疗的潜力。6.
诺华
35亿美元收购肾病药物公司
Chinook
。
诺华
宣布以35亿美元的总金额收购加拿大公司
Chinook Therapeutics
,并获得2款临床后期
慢性肾病
药物(
Atrasentan
和Zigakibart)。
Atrasentan
是一款高选择性
内皮素A(ETA)受体
拮抗剂,目前正在III期临床中评估用于治疗
IgA肾病
的有效性与安全性。Zigakibart(BION-1301)是一款抗
APRIL
单抗药物,目前正在I/II期临床评估治疗
IgA肾病
的潜力,预计将于今年年中开展III期临床。医药热点1.江苏立法推动基层卫生优先发展。近日,江苏省印发《江苏省基层卫生条例》,将于今年9月1日起施行。《条例》明确,政府及有关部门应采取措施,发展壮大基层医疗卫生队伍,完善农村医疗卫生人才培养机制;建立健全全科医生培养制度,推动乡村医生向执业(执业助理)医师资格转化;加大对基层医疗卫生人员的激励力度;动态调整乡村医生补助标准,提高乡村医生收入水平,对未纳入企业职工养老保险、年满六十周岁的乡村医生,采取补助等方式动态提高养老待遇。2.贵州实施“健康敲门行动”。近日,贵州省卫健委多部门联合印发《2023年贵州省失能老年人“健康敲门行动”实施方案》,明确从今年起为12万名65岁及以上失能老年人提供免费上门健康服务。凡愿意接受上门健康服务的失能老年人,经评估后符合条件可填写《贵州省失能老年人上门健康服务申请表》,由基层医疗卫生机构家庭医生团队为其提供“三个一”免费健康服务,即开展一次上门健康管理服务,提供一套健康服务方案,开通一条健康咨询热线。评审动态 1. CDE新药受理情况(06月13日) 2. FDA新药获批情况(北美06月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.72%涨幅前三 跌幅前三
圣诺生物
+4.99% 退市
辅仁
-10.11%ST
南卫
+4.96% 康乐卫士 -6.40%安 必 平 +4.64%
海 思 科
-6.31%【
宣泰医药
】产品
西格列汀二甲双胍缓释片
获得药品注册证书。【
辰欣药业
】收到国家药品监督管理局批准签发的
伏格列波糖片
《药品注册证书》及
卡贝缩宫素注射液
《药品注册证书》。【
诺泰生物
】
注射用比伐芦定
获得药品注册证书- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
石药集团有限公司
Nkarta, Inc.
Innovent Biologics, Inc.
[+23]
适应症
肺泡蛋白沉积症
实体瘤
癌症
[+13]
靶点
EGFR
JAK
CD47
[+6]
药物
SC-0062
尼妥珠单抗
盐酸吉西他滨
[+15]
标准版
¥
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