正大天晴 人凝血因子VIII获批文，再鼎 HER2马吉妥昔单抗HER2马吉妥昔单抗进口获批 | 新获批（8.28-9.3）
2023-09-04
申请上市疫苗
每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（8.28-9.3）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号23价肺炎球菌多糖疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2200028注射用重组人凝血因子VIII正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.4CXSS2200013新药临床申请药品名称企业名称分类受理号[18F]BF3-BPA注射液苏州博锐创合医药有限公司1CXHL2300616AND017胶囊杭州安道药业有限公司1CXHL2300666AND017胶囊杭州安道药业有限公司1CXHL2300667AND017胶囊杭州安道药业有限公司1CXHL2300668AND017胶囊杭州安道药业有限公司1CXHL2300669AND017胶囊杭州安道药业有限公司1CXHL2300670AND017胶囊杭州安道药业有限公司1CXHL2300671APL-1401胶囊江苏亚虹医药科技股份有限公司1CXHL2300626APL-1401胶囊江苏亚虹医药科技股份有限公司1CXHL2300627ASC10片歌礼生物科技(杭州)有限公司2.4;2.1CXHL2300634DM0201贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2300619DM0201贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2300620IBI355信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300410IBI355信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300411LIT-00814片上海辉启生物医药科技有限公司1CXHL2300687LIT-00814片上海辉启生物医药科技有限公司1CXHL2300688MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL2300692MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL2300693PG-011凝胶(Ⅱ)北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL2300632PG-011凝胶(Ⅱ)北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL2300631SHR-2005注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2300425UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2300699UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2300655XH-S002散浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2300621XH-S002散浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2300622XNW21015片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300638XNW21015片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300639XNW21015片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300640YH01注射液北京因美未来生物医药科技有限公司1CXSL2300401ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL2300635ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL2300636司美格鲁肽注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2300646注射用BC001四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2300422注射用D3L-001德昇济医药(无锡)有限公司1CXSL2300428注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300418注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2300423注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2300642注射用醋酸丙氨瑞林微球上海丽珠制药有限公司2.2;2.4CXHL2300637血液净化用间充质干细胞广东乾晖生物科技有限公司1CXSL2300379重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液上海上药交联医药科技有限公司1CXSL2300427重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2300414仿制药申请药品名称企业名称分类受理号乙磺酸尼达尼布软胶囊江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101683乙磺酸尼达尼布软胶囊江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101684伏格列波糖片河北亚诺生物科技股份有限公司4CYHS2200402左氧氟沙星片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2101867平衡盐冲洗液河北仁合益康药业有限公司4CYHS1700542拉考沙胺糖浆北京海步医药科技有限公司4CYHS2101384沙库巴曲缬沙坦钠片正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS1900142沙库巴曲缬沙坦钠片正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS1900141注射用地西他滨健进制药有限公司4CYHS2000866注射用阿扎胞苷山东新时代药业有限公司4CYHS2102184甲苯磺酸索拉非尼片四川科伦药物研究院有限公司4CYHS2200167盐酸右美托咪定注射液浙江亚瑟医药有限公司3CYHS2200213盐酸右美托咪定注射液浙江亚瑟医药有限公司3CYHS2200214盐酸右美托咪定注射液天方药业有限公司3CYHS2102009盐酸托莫西汀口服溶液江西青峰药业有限公司4CYHS2100121盐酸托莫西汀口服溶液烟台巨先药业有限公司4CYHS2000657盐酸托莫西汀口服溶液海达舍画阁药业有限公司4CYHS2000578盐酸溴己新注射液吉林四长制药有限公司3CYHS2200026盐酸纳布啡注射液扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司3CYHL2300079盐酸纳布啡注射液扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司3CYHL2300080盐酸美金刚缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2200089盐酸美金刚缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2200086盐酸美金刚缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2200088盐酸美金刚缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2200087磷酸奥司他韦胶囊天地恒一制药股份有限公司4CYHS2200645羧甲司坦口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2102126艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江尔婴药品有限公司3CYHS2201718艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江尔婴药品有限公司3CYHS2201719草酸艾司西酞普兰片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2200364草酸艾司西酞普兰片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2200365醋酸氟氢可的松片江苏福锌雨医药科技有限公司3CYHS2102312非诺贝特酸胆碱缓释胶囊重庆瑞泊莱制药有限公司4CYHS2200342马来酸阿法替尼片江苏康倍得药业股份有限公司4CYHS2200081马来酸阿法替尼片江苏康倍得药业股份有限公司4CYHS2200082进口申请药品名称企业名称分类受理号Acalabrutinib胶囊AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2200121Anifrolumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300115Astegolimab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd1JXSL2300102IcoSema 注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300112Imlunestrant 片Eli Lilly and Company1JXHL2300144LOXO-783片Eli Lilly and Company1JXHL2300142LOXO-783片Eli Lilly and Company1JXHL2300143RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300140RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300141TAK-676注射液Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2300137注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC1JXSL2300103注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC1JXSL2300104美法仑片Alvogen, Inc.5.2JYHS2101032马吉妥昔单抗注射液MacroGenics,Inc.3.1JXSS2200001中药相关申请药品名称企业名称分类受理号乌鳖还闺颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300039马甲子胶囊成都马甲子生物科技有限公司1.3CXZL2300040注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；
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