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【药研发0307】 靖因长效小核酸新药国内获批IND |
星盛新辉
“合成致死”小分子获批IND...
2024-03-06
·
药研发
临床3期
优先审批
临床申请
抗体药物偶联物
临床2期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条靖因长效小核酸新药国内获批IND。
靖因药业
新型siRNA疗法
SRSD107注射液
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于预防或治疗
动静脉血栓
。
SRSD107
可通过特异性肝靶向
凝血因子XI(FXI)
mRNA,抑制
FXI
的蛋白表达,阻断内源性
凝血
途径的激活,从而达到抗
凝血
/抗血栓的作用。目前,该新药正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。国内药讯1.
华奥泰
华奥泰银屑病
长效单抗启动Ⅲ期临床。
华博生物
和
华奥泰生物
开发的
IL-17A
单抗HB0017登记启动一项Ⅲ期临床,拟评估用于治疗
中重度斑块状银屑病
的疗效和安全性。该项研究由
北京大学人民医院
张建中博士牵头开展。在Ⅰ期临床中,
HB0017
(300mg)治疗患者皮肤症状清除(PASI 90)评分均达到100%;药物耐受性良好。此外,
HB0017
具有较长的半衰期,有望提供2~3月给药1次的维持期治疗方案。2.
科伦博泰
ADC多项临床将亮相AACR。
科伦博泰
宣布其自主开发的
TROP2
ADC新药SKB264(MK2870)将在AACR2024年会上公布用于治疗
晚期胃癌
经治患者以及治疗
晚期非小细胞肺癌
经治患者的两项Ⅱ期临床最新数据。值得一提的是,
默沙东
此次也将在会议上分享
MK-2870
针对既往治疗失败的
EGFR突变或其他基因突变的非小细胞肺癌
EGFR
突变或其他基因突变的非小细胞肺癌,以及联合
Keytruda
一线治疗
PD-L1高表达非小细胞肺癌
PD-L1
高表达非小细胞肺癌的临床进展。3.
强生
克罗恩病单抗拟纳入优先审评。
强生
旗下
古塞奇尤单抗注射液(guselkumab)
获
CDE
拟纳入优先审评,用于治疗
中重度活动性克罗恩病
成人患者。此前,该新药这一适应症已被
CDE
纳入突破性治疗品种。
Guselkumab(Tremfya)
是全球首个获批的
白介素23(IL-23)
抑制剂,可靶向抑制
IL-23
这种在
自身免疫性疾病
中起到关键性作用的细胞因子。该新药已于2019年12月在中国获批治疗
银屑病
。4.
康弘
1类抗
肿瘤
单抗获批临床。
康弘药业
旗下
康弘生物
1类生物制品
KH801注射液
获国家药监局临床许可,拟开发治疗
晚期实体瘤
。
KH801
能够与
肿瘤
细胞上的
CD24
特异性结合,通过阻断
CD24
/
Siglec-10
“别吃我”信号,提高
肿瘤
相关巨噬细胞(TAM)对
肿瘤
细胞的吞噬作用。在动物研究中,针对
CD24
的治疗策略对
卵巢癌
与
三阴性乳腺癌
具有治疗潜力,有望为这类
难治性癌症
提供新的解决方案。5.AZ血癌ADC中国获批临床。
阿斯利康
靶向
CD123
抗体偶联药物(ADC)AZD9829获国家药监局临床许可,拟开发治疗
CD123阳性恶性血液疾病
。
AZD9829
能够将TOP1i载荷递送到表达
CD123
的癌细胞中,导致DNA损伤和细胞凋亡。目前,
阿斯利康
正在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床,评估
AZD9829
单独或联合治疗CD123阳性血液恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗
肿瘤
活性。6.
星盛新辉
“合成致死”小分子获批IND。
星盛新辉
小分子
CHK1
抑制剂XS-02胶囊获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗
晚期实体瘤
。抑制
CHK1
会触发细胞周期阻滞,阻断
肿瘤
细胞的DNA损伤应答,达到“合成致死”的效果。公布于AACR2023年会上的临床前数据显示,
XS-02
在多种
实体瘤
模型(尤其是
PARP
抑制剂原发/继发耐药的
肿瘤
PDX模型)中,显示出良好的抗
肿瘤
能力,且安全性可控。国际药讯1.
Formosa
公司改良型眼科新药获批上市。
Formosa
公司和
AimMax
公司开发的0.05%丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)眼科悬液APP13007获FDA批准上市,成为首个
丙酸氯倍他索
眼科产品,用于治疗眼科手术后的
炎症
和
疼痛
。在Ⅲ期临床中,
APP13007
治疗在清除
炎症
和缓解疼痛的疗效方面较安慰剂更优。
远大医药
拥有该新药在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化授权。2.
司美格鲁肽
慢性肾病
III期临床积极。
诺和诺德
公布其
GLP-1激动剂司美格鲁肽
GLP-1
激动剂司美格鲁肽辅助治疗合并
肾功能不全2型糖尿病
和
慢性肾病
的Ⅲ期临床FLOW主要结果。数据显示,与安慰剂相比,
司美格鲁肽
使患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险降低24%,达到优效性终点。去年10月,由于
司美格鲁肽
的疗效达到预设标准,
诺和诺德
基于独立数据监查委员会(DMC)的建议提前终止FLOW试验。3.
罗氏
/
Alnylam
长效降压药II期临床成功。
罗氏
与
Alnylam
开发的RNAi疗法
Zilebesiran
治疗
轻中度高血压
的II期KARDIA-2研究达到了主要终点。患者在标准治疗的基础上接受
Zilebesiran
(600mg,每6个月1次,皮下注射)治疗,3个月后,24h平均收缩压(SBP)较基线显著降低;且药物安全性良好。详细结果将在2024年美国心脏病学会年度科学会议上公布。4.
Empros
公司口服减肥复方Ⅱ期临床积极。
Empros Pharma
公司口服组合配方
EMP16
(
奥利司他
/
阿卡波糖
)治疗
肥胖
或
超重
人群的Ⅱb期临床结果积极。数据显示,
EMP16
治疗使受试者平均体重减轻8%。该公司独有配方使两种化合物在胃肠道系统产生局部效果,增强疗效的同时降低潜在的副作用。
Empros
计划尽快开展两项用于治疗
肥胖
(伴或不伴有
2型糖尿病
)或
超重
人群的Ⅲ期临床。5.
Exonate
公司FIC眼药水临床积极。
Exonate
公司基于
SRPK1
抑制剂开发的眼药水配方
EXN407
,在一线治疗
轻中度非增生性糖尿病视网膜病
和
轻度糖尿病性黄斑水肿
患者的Ⅰb/Ⅱa期临床中获积极结果。
EXN407
通过抑制
SRPK1
,可选择性地针对导致
视网膜血管疾病
进展的
VEGF
亚型,抑制眼内渗漏血管的异常生长。数据显示,与安慰剂相比,
EXN407
治疗能持续减少患者的黄斑厚度;有更多患者实现血管渗漏显著减少(60%vs20%)。此外,
EXN407
总体耐受性良好。6.
DMD
基因疗法早期临床积极。
REGENXBIO
公司AAV8基因疗法
RGX-202
治疗4至11岁
杜氏肌营养不良(DMD)
患者的Ⅰ/Ⅱ期AFFINITY DUCHENNE试验结果积极。
RGX-202
旨在递送表达微肌营养不良蛋白的转基因进入骨骼肌和心肌组织。数据显示,接受
RGX-202
剂量水平2治疗的首例患者在三个月后,其微肌营养不良蛋白表达较标准对照提高75.7%,且在十周时观察到患者血清CK水平较基线降低77%,患者的力量与运动功能获得了初步改善。医药热点1.王卉晓履新安徽省中医药管理局党组书记。3月2日,据安徽省中医药管理局官网“局领导介绍”一栏信息显示,王卉晓已任安徽省卫生健康委员会党组成员、安徽省中医药管理局党组书记。公开信息显示,王卉晓,女,1967年11月出生,安徽合肥人,研究生学历,中共党员。她曾挂任安徽省合肥市庐阳区委常委、副区长;安徽省第二人民医院党委书记、安徽医学高等专科学校党委副书记等职。2.北京积水潭医院成立日间手术中心。3月4日,北京积水潭医院日间手术中心正式挂牌,旨在有效减轻患者就医负担,推动医院高质量发展。日间手术中心计划开设床位15张,由手外科医师、麻醉医师、护理人员共同组成日间手术团队,试运行阶段主要收治手外科患者,可完成
手部腱鞘炎
、
腱鞘囊肿
、异物取出及内固定装置取出等手外科常规手术。符合日间手术的患者可以在24小时内完成“入院、住院、出院”全流程诊疗。3.湖北省这家医院成立睡眠医学中心。近日,
随州市中心医院
睡眠医学中心正式成立。该中心是集
睡眠障碍
预防、监测、诊断与治疗于一体,为患者解决各类睡眠问题的综合诊治中心。睡眠医学中心开放病床30张,设置于季梁院区心身医学科内,配备多导睡眠监测系统(PSG)、重复经颅磁刺激治疗仪、团体生物反馈治疗仪、
失眠
治疗仪、心理CT等先进设备,并设有睡眠监测室、心理测量室、物理治疗室、个体心理治疗及团体心理治疗室。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月06) 2. FDA新药获批情况(北美03月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.64%涨幅前三 跌幅前三
润都股份
+10.00%
英 诺 特
-5.42%
无锡晶海
+5.65%
恩华药业
-4.72%
通化金马
+5.21%
万泰生物
-4.32%【
赛伦生物
】公司实际控制人之一范铁炯、副总经理成琼、副总经理彭良俊及财务总监李绍阳计划自2024年2月26日起6个月内增持公司股份,合计增持金额不低于380万元,且不超过630万元。【
百济神州
】旗下全资子公司
Pi Health
拟以4,179.84万美元的估值,对另一全资子公司Pi Health Cayman进行吸收合并,公司将直接持有
Pi Health
相应股权,公司关联方将参与本次交易。交易完成后,
百济神州
持有PiHealth 45.71%的股份,低于50%,且
百济神州
仅有权指定一名董事,
百济神州
无法控制Pi Health。 【
国药现代
】旗下国药青海生物收到中华人民共和国农业农村部签发的兽药产品批准文号批件,批准羊败血性链球菌病灭活疫苗(100ml/瓶、250ml/瓶)通过注册。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
江苏星盛新辉医药有限公司
Jingyin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
上海华奥泰生物药业股份有限公司
[+30]
适应症
血栓栓塞
凝血障碍
银屑病
[+27]
靶点
F11
IL-17A
Trop-2
[+11]
药物
SRSD-107
HB-0017
芦康沙妥珠单抗
[+15]
标准版
¥
16800
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