【药研发1108】和誉 CSF-1R抑制剂Ib期临床积极 | 华奥泰生物 CD73-ADC获批实体瘤临床...

2023-11-07

优先审批抗体药物偶联物临床3期申请上市临床2期

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条和誉 CSF-1R抑制剂Ib期临床结果积极。和誉医药新一代CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）在CTOS2023年会上公布治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的Ib期临床一年随访数据。结果显示，在50mg QD队列和25mg QD队列中，经IRC评估的客观缓解率（ORR）分别达到87.5%和66.7%，疗效数据得到持续改善，且中位缓解持续时间（DOR）均未达到。药物总体安全性良好，未出现其他明显的不良事件。国内药讯1.康方 PD-1/CTLA-4双抗胃癌III期临床积极。康方生物自主研发PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（开坦尼，AK104）联合XELOX化疗方案（奥沙利铂和卡培他滨）一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部（GC/GEJC）腺癌 GC/GEJC）腺癌的III期临床（AK104-302）达到主要终点。独立数据监察委员会（IDMC）期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，AK104联合化疗显著延长患者总生存期（OS）；安全性数据与既往研究一致。详细结果将在国际学术会议上公布。2.AZ/第一三共 HER2-ADC HER2-ADC拟纳入优先审评。第一三共与阿斯利康开发的HER2靶向ADC德曲妥珠单抗（Enhertu，T-DXd）HER2靶向ADC德曲妥珠单抗（Enhertu，T-DXd）新适应症上市申请获CDE拟纳入优先审评，单药用于三线或以上治疗局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌 HER2阳性成人胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。在DESTINY-Gastric01研究中，T-DXd治疗较化疗降低患者死亡风险41%（p=0.0097），两组患者12个月OS率分别为52.1%和28.9%。3.阿斯利康 FRα靶向ADC中国获批临床。阿斯利康靶向FRα的ADC药物AZD5335获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。AZD5335由靶向FRα抗体与TOP1i有效载荷（AZ14170132）偶联而成，旨在将TOP1i有效载荷送入表达FRα的癌细胞，导致DNA损伤和细胞凋亡。目前，该新药正在Ⅰ/Ⅱ期临床中评估用于单药和联合抗癌药物治疗实体瘤患者的安全性与有效性。4.华奥泰 CD73-ADC获批实体瘤临床。华海药业旗下华奥泰生物开发的靶向CD73抗原的抗体偶联药物 (ADC)注射用HB0052获FDA批准新药临床试验，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。HB0052通过抗体阻断CD73的酶活可解除CD73的免疫抑制功能，增强抗肿瘤效果。在临床前研究中，HB0052已显示出较好的CMC特性和良好的抗肿瘤作用，有望为肿瘤患者、以及PD-1/PD-L1抑制剂治疗耐受或无效的患者带来获益。5.普米斯 PD-L1/VEGF双抗授权BioNTech。BioNTech公司与普米斯公司就后者临床期PD-L1/VEGF双抗PM8002达成合作许可协议，获得PM8002在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。公布于ESMO2023年会上的Ⅱ期临床显示，PM8002联合紫杉醇二线治疗小细胞肺癌（SCLC）已显示抗肿瘤活性和可接受的毒性。根据协议，普米斯将获得5500万美元的首付款，和超10亿美元的开发、注册和商业里程碑等潜在付款。国际药讯1.安斯泰来C5抑制剂眼科Ⅲ期临床积极。安斯泰来补体C5抑制剂avacincaptad pegol（Izervay）玻璃体内注射液治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图状萎缩（GA）的Ⅲ期临床结果积极。与假对照组相比，Izervay治疗组患者两年后的GA病变平均生长速率显著降低14%（p=0.0165）；此外，Izervay在第一年每月给药治疗并在第二年每两个月给药一次，患者第二年的GA病变平均生长速率较假对照组显著降低19%（p=0.0015）。两年期间，药物安全性良好。2.新型抗生素淋病感染Ⅲ期临床积极。全球抗生素研发合作组织（GARDP）与Innoviva公司旗下子公司Innoviva Specialty开发的口服II型拓扑异构酶抑制剂zoliflodacin，在治疗淋病感染的国际Ⅲ期临床达到主要终点。与标准治疗相比，zoliflodacin用于泌尿生殖系统部位的微生物治愈率达到非劣效性标准（5.31%， 95%CI：1.38%，8.65%）；药物总体耐受性良好，试验中没有严重不良事件或死亡案例。3.FIC肾病新药两项Ⅲ期研究见刊。Travere公司双重内皮素/血管紧张素受体拮抗剂sparsentan(Filspari)在《柳叶刀》和《新英格兰医学杂志》上发表两项关键性研究（PROTECT和DUPLEX）补充数据。此前，sparsentan已在治疗IgA肾病的III期PROTECT研究未达到次要终点，与厄贝沙坦组相比，Filspari未能显著改善患者肾小球滤过率（eGFR）总斜率；在关键III期DUPLEX研究中，sparsentan治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）与厄贝沙坦相比也未达到主要终点，患者在108周时的eGFR总斜率改善不具统计学意义。Sparsentan是FDA批准针对IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。4.IL17A/F纳米三抗国际Ⅱ期临床积极。MoonLake公司靶向IL17A/F三特异性纳米抗体sonelokimab治疗活动性银屑病关节炎（PsA）PsA）的国际Ⅱ期ARGO试验结果积极。sonelokimab（120mg）治疗患者在第12周时达到ACR50应答的患者比例为47%，与安慰剂相比具有显著改善（P<0.01），达到主要终点和所有次要终点。但60mg剂量（不含诱导）sonelokimab治疗组没有达到ACR50主要终点。安全性与之前报告的研究结果一致，没有出现新的安全性信号。5.辉瑞小分子GLP-1R激动剂进入Ⅰ期临床。辉瑞与Sosei Group Corporation公司合作开发的口服小分子GLP-1R激动剂PF-06954522已被辉瑞推进至Ⅰ期临床试验。2015年11月，两家公司达成一项多靶点药物研发合作，针对辉瑞所选GPCR靶点开发潜在新药。目前，双方已有PF-06954522；PF-07054894和PF-07258669三款候选药物进展至临床开发。6.BMS以1.8亿美元购进抗体偶联创新降解剂。百时美施贵宝与Orum Therapeutics就后者临床早期、靶向CD33的抗体偶联GSPT1降解剂项目ORM-6151达成收购协议，以开发ORM-6151用以治疗急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征。根据协议，Orum将获得1亿美元预付款、开发、监管和商业里程碑潜在付款，总交易金额可能达到1.8亿美元。医药热点。1.官方通报：贩卖出生证涉事医院停业整顿。11月7日下午，湖北襄阳市卫健委针对媒体反映“襄阳健桥医院公开贩卖出生证贩卖婴儿”问题作出的情况通报。该通报称，11月6日晚，工作专班进驻涉事医院，连夜询问了相关人员，并封存了相关资料作进一步核查。目前，涉事医院妇产科已停业整顿，相关责任人已被控制，医院院长已被采取刑事强制措施并接受调查。工作专班已约见举报者获取了相关材料。相关问题正在进一步调查核实中。2.上海市儿童医院调整诊前化验项目。为尽可能缩短患儿及家属的就诊时间，上海市儿童医院近期在原有诊前化验项目中，加入了肺炎支原体抗体和甲流、乙流抗原检测，持续优化患者就医体验。来院就诊的患儿经过门急诊预检严格把关，自愿接受此项便民服务者即可直接在预检处或分诊台开诊前检验单，候诊的同时到检验窗口完成化验，就诊时可直接将化验结果提供给医生。3.第九批国采拟中选药品平均降价58%。11月6日，第九批国家药品集采在上海开标。本批国采共涉及42种药品，共有262家企业参与投标。根据拟中选结果，此次集采有41种药品采购成功，205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国内药企的260个产品，5家国际药企的6个产品（包括1个原研药和5个进口仿制药）。拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。评审动态 1. CDE新药受理情况（11月07日) 2. FDA新药获批情况（北美11月06日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.17%涨幅前三跌幅前三锦波生物+16.25% 海特生物 -3.76%太龙药业+10.00% 海辰药业 -3.61%维康药业 +5.53% 恩华药业 -3.53%- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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