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2023年ADC领域重磅交易盘点:中国Biotech与MNC的双向奔赴
2024-01-03
·
药渡Daily
抗体药物偶联物
财报
引进/卖出
疫苗
临床2期
纵观2023年的创新药BD交易,ADC药物从年头火到年尾,引领中国创新药的出海高潮,交易次数多达20余起,总计交易金额超200亿美元。统计出手次数、首付款金额、总金额,
BioNTech
、
GSK
、
阿斯利康
和
BMS
这4家跨国药企表现最为亮眼,早早出手将心仪的ADC收入囊中。目前出海的ADC大多处于早期临床,MNC各自选择在差异化方面布局,通过不同的新组合抢占市场。图片来源:药渡数据、作者整理
BioNTech
寻求下一个盈利点,疯狂扫货中国Biotech2020年,成立12年的
BioNTech
凭借
mRNA新冠疫苗
在商业化上的成功,完成了超强的原始资本积累。然而,疫情退却,BioNTech的收入大幅下滑,手握重金的
BioNTech
开始寻求新的收入来源,寻找潜在合作项目扩充研发管线。仅2023年,
BioNTech
与5家中国Biotech达成合作,引进8个新分子,其中包括4款ADC产品,披露的总金额为37.25亿美元,成为中国Biotech最大买家。回顾今年BioNTech的引进交易,获取授权的4个ADC分子涉及的靶点包括
HER2
、
HER3
、
Trop2
、
B7H3
。
BioNTech
选择这几个产品的可能有以下几个理由:这些靶点是ADC领域研究相对成熟的靶点,有大量的临床前和临床数据支撑,相较于其他研究冷门的ADC靶点临床开发率失败率较低;
BioNTech
在引进这4个ADC分子时,只有
Trop2
ADC处于临床II期,其余几个分子均处于I期或临床前阶段,在全球范围内进展并不靠前,
BioNTech
能够以较低底价拿到
biotech
的重点创新型产品。这几个靶点均覆盖较大的适应症,在
乳腺癌
、
肺癌
等多个大癌种均具备巨大开发潜力。但是,拿
HER2
这一靶点来说,前有
Enhertu
这样的重磅产品“珠玉在前”,又有RC48紧跟其后,未来上市的
HER2
ADC产品能够在市场上占有多大份额还很是个未知数。
阿斯利康
扩张ADC版图,重金押注下一个
Enhertu
在ADC领域,
阿斯利康
可谓是眼光独到,早在2013年,
阿斯利康
开始涉足ADC领域,在2019年凭借
Enhertu
的大火直接跃升到ADC第一梯队。根据
阿斯利康
公布2023H1业绩显示,
Enhertu
销售额增长翻倍,上半年实现5.8亿美元销售额。目前,
第一三共
和
阿斯利康
还在全球开展多项临床试验,评估
Enhertu
单药和联合疗法在多种
HER2
靶向
癌症
中的疗效和安全性。未来,
Enhertu
有望实现百亿美元销售额。图片来源:
阿斯利康
2023H1财报在携手
第一三共
开发
Enhertu
大获成功之后,
阿斯利康
不断推进ADC管线布局,自研与引进并重。
阿斯利康
目前的研发管线中已积累了超10余款在研ADC产品,涉及的靶点不仅包括
HER2
和
Trop2
等热门靶点,还包括
FRα
和
B7H4
等具有差异化的靶点。不难看出,
阿斯利康
已将ADC将作为夯实其
肿瘤
业务业绩增长的重要板块之一。随着中国ADC赛道不断成熟,
阿斯利康
开始把目光投向国内,在今年上半年分别引进了
康诺亚
/
乐普生物
的
CMG901
和
礼新医药
的
LM-305
两款ADC产品。与BioNTech不同,
阿斯利康
选择的是更具有差异化的靶点。
CMG901
是一款全球首创的靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物,2022年9月,
CMG901
获
CDE
授予突破性治疗药物认定,用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的
Claudin 18.2阳性晚期胃癌
Claudin 18.2
阳性晚期胃癌。
LM-305
是一款靶向
GPRC5D
的抗体偶联药物,作为针对
复发/难治性骨髓瘤
的潜在新疗法,丰富了
阿斯利康
在
血液瘤
产品管线。所谓“技多不压身”,有钱有实力,
阿斯利康
在ADC领域的未来还是值得期待的。
GSK
重振旗鼓,再战ADC曾经的疫苗之王
葛兰素史克(GSK)
,在
新冠疫苗
研发竞速中错失良机。2016年重回
肿瘤
领域后也几经受挫,其
PD-1产品Jemperli
PD-1
产品Jemperli销售不及预期,
肿瘤
管线中的支柱产品
Zejula
也存在安全性问题。
GSK
也曾想尝试在ADC市场分一杯羹,开发推出首款
BCMA ADC
BCMA
ADC,但由于验证性临床试验失败而撤市。2022年,与
Mersana
合作的
HER2 STING
产品XMT-2056也因严重不良事件暂停临床试验。
GSK
并未放弃希望,仍在市场上物色新对象,希望在本轮的ADC浪潮中押宝成功,以拉升
肿瘤
领域。2023年10月,
GSK
宣布以15.7亿美元的总金额引进了
翰森制药
的B7H4 ADC(
HS
-20089),12月,又与
翰森制药
签订B7H3 ADC(
HS
-20093)药物的许可协议,里程碑付款最多达15.25亿美元,累计交易最大金额已经超过30多亿美元,足见
GSK
布局ADC领域的决心。对于
B7H4
靶点,目前尚未有ADC成药,在全球同靶点管线中,仅有
翰森
的
HS-20089
HS
-20089进入临床2期,且已经在
三阴性乳腺癌
上看到了成药的潜力。临床进展最快,且拥有成药潜力或许是打动
GSK
最主要原因。2023年,
翰森
在ASCO公布了B7H3 ADC(
HS
-20093)在
晚期实体瘤
中的I期研究数据,在
小细胞肺癌
中数据,
HS-20093
HS
-20093的ORR(客观缓解率)为63.6%,DCR(疾病控制率)为81.8%,中位PFS(无进展生存期)为4.7个月,3个月无进展生存率为72.7%。良好的初步研究数据,
HS-20093
HS
-20093在
小细胞肺癌
上的治疗潜力无疑是吸引
GSK
拿下这款在研管线的重要原因。图片来源:2023
ASCO
放弃
肿瘤
领域,又重新加入战场,两度牵手
翰森
,重金押注,切入ADC赛道。GSK的选择可以说既理性又勇敢。
BMS
应对“专利悬崖”,开启“买买买”模式
百时美施贵宝(BMS)
在2023年发布的第三季度财报中,其在美国的销售收入连续第五季度下降。下降主要归因于
肿瘤
业务王牌产品
来那度胺
的专利悬崖到来;且在商业化方面
PD-1
抗体O药销售增长势头也日益趋弱,不及
默沙东
的K药。早在2007年,
BMS
为了应对专利悬崖,就开始通过收购和联合开发的战略方式,寻找下一个重磅产品。随着ADC药物的爆火,ADC领域一定是
BMS
未来战略发展的重要一环。2023年接近尾声之际,
BMS
用8亿美元首付款,84亿美元的总金额引进
百利天恒
的
BL-B01D1
,一款靶向
HER3
/
EGFR
的双抗ADC。该交易创下了2023年国产创新药license out总金额之最,也刷新了我国创新药授权出海首付款新纪录;
BL-B01D1
也是我国首款成功出海的双抗ADC新药。根据披露的I期临床试验结果显示,
BL-B01D1
与
第一三共
的
HER3
ADC U3-1402不相上下,但相比于
U3-1402
,
BL-B01D1
还有拓展更多适应症的可能性以及更大的市场空间。
BL-B01D1
单药在未来有很大可能获批末线
NSCLC
;并且可以联合“O药”去冲1线。对于手握“O药”的BMS来说,不仅看重其单药的用药潜力,更加关注与
PD-1
联用的潜力。数据来源:2023 ASCO但不可忽略新药从研发、临床推到上市的时间成本,
BL-B01D1
仅是一款处于临床I期的在产品,存在极大的不确定性。而
BMS
的“O”药预计2028年面临专利期风险,留给
PD-1
+ADC的研发时间还是相当紧张的。
辉瑞
豪掷重金,拿ADC赌明天面临专利悬崖危机的MNC不止
BMS
一家。有“宇宙第一大药厂“之称的
辉瑞
到2030年将有11款重要药物失去专利保护,并且随着疫情发展”红利“褪去,
辉瑞
凭借
mRNA疫苗
创下的千亿美元的营收战绩也急剧跳水。尽管
辉瑞
也是最早布局ADC药物的玩家,但其2款产品ADC产品
Mylotarg
(靶向
CD33
)和
Besponsa
(靶向
CD22)
CD22
)的市场销售并不及预期。为了寻找下一个业绩爆点,2023年3月,
辉瑞
以430亿美元天价收购
Seagen
,加速布局ADC赛道。在豪掷重金收购“ADC先驱”
Seagen
后,
辉瑞
又盯上了中国ADC产品。2023年12月,
辉瑞
与
和铂医药
达成了全球权益合作,就其
MSLN
靶向抗体偶联药物(ADC)HBM9033的全球临床开发和商业化达成独家许可协议,交易总额可高达约11亿美元。
HBM9033
全人源单克隆抗体(mAb)由
和铂医药
专有HarbourMice平台产生,采用
宜联生物
最新一代TMALIN®ADC平台技术。临床前数据显示,
HBM9033
在体内研究中表现出卓越的药效性和安全性。靶点差异化,技术平台价值,使
HBM9033
成为全球一款潜在BIC产品。前尚无靶向
MSLN
的药物获批上市,但全球范围内不少制药巨头相继开展了
MSLN
药物的研发,包括
拜耳
的
Anetumab ravtansine
、
Cerus Corp
的
CRS-207
,以及国内
荣昌生物
的
RC-88
,可见此靶点的潜力,因此对于手持巨款的
辉瑞
来说自然不会错过开发此靶点的良机。目前获批的ADC产品仍是少数,赛道仍是一片蓝海。长期以来,国内药物创新虽然仍以me-too为主, Biotech的优势是早期的开发能力,但是在临床资源的布局、商业销售能力上与全球化药企有差别,所以寻求出海,找到雄厚资源的合作伙伴成为Biotech最佳选择。这也要求合作伙伴需要具备较强的临床能力,有较为丰富的资金储备,且对美国市场的报批流程较为较熟悉,并且具有一定的商业化能力。对于海外大药企而言,中国的ADC产品与其自身管线战略布局高度契合,能够填补产品组合空缺;通过license in可以很大程度节约研发的时间成本,博取未来更广阔的市场空间。当Biotech实力足够强的时候,就可以选择自己去独立进行临床试验,建立自己的商业化团队,最终实现本土ADC真正的“出海”。2023已经结束,2024,ADC的辉煌未完待续……参考资料BL-B01D1, a first-in-class EGFRxHER3 bispecific antibody-drug conjugate (ADC), in patients with locally advanced or metastatic solid tumor: Results from a first-in-human phase 1 study.
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机构
BioNTech SE
GSK Plc
AstraZeneca PLC
[+21]
适应症
肺癌
实体瘤
肿瘤
[+7]
靶点
HER2
HER3
Trop-2
[+12]
药物
mRNA新冠疫苗(丽凡达生物)
德曲妥珠单抗
CMG-901
[+18]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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