1类生物药被纳入“突破性治疗”名单！

2022-10-24

突破性疗法抗体免疫疗法合作抗体药物偶联物

来源：企业公告整理：wangxinglai2004近日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告，公司药品卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌 PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期为期7天。公告主要内容一、药品基本情况药品名称：注射用卡瑞利珠单抗受理号：CXSL2000006药品类型：治疗用生物制品注册分类：治疗用生物制品1类药品名称：苹果酸法米替尼胶囊受理号：CXHL2000007/ CXHL2000008药品类型：化学药品注册分类：化药1类申请日期：2022年9月19日拟定适应症（或功能主治）：注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌 ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌。理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 “突破性疗法”（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道，获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。二、注射用卡瑞利珠单抗已获批八个适应症，分别为：2019年5月获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020年6月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021年4月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021年6月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2021年12月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。三、产品背景信息：注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、cemiplimab和dostarlimab，帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市，除恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗外，国内另有7款PD-1单克隆抗体获批上市；苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市，三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。往期信息人福医药一、药品基本情况药物名称：盐酸纳布啡注射液剂型：注射剂申请事项：临床注册分类：化学药品2.4类申请人：宜昌人福药业有限责任公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年7月15日受理的盐酸纳布啡注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）临床试验。二、药品相关情况盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。盐酸纳布啡注射液于2013年获批上市，获批适应症为“作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导”，本次拟增加适应症为“用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）”，目前盐酸纳布啡注射液在全球范围内均无ICU镇痛相关适应症获批上市。2021年，宜昌人福盐酸纳布啡注射液销售额约为5.9亿元人民币。截至目前，宜昌人福该项目累计投入约为300万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。振东制药一、药品基本情况名称：安喹利司片剂型：片剂受理号：CXHL2200448注册分类：化学药品 1 类通知书编号：2022LP01422二、药品的其他相关情况安喹利司片是针对胃癌适应症研发的PI3K/mTOR双靶点抑制剂，是1类小分子创新药物，与同类品种相比，具有下列创新点：PI3K/mTOR双靶点抑制剂具有瘤谱广、药效强、生物标记物明确等特点；结构新颖，已申请专利；体内外抗肿瘤活性研究中对胃癌特别敏感，在胃癌异体移植瘤体内试验中可以引起肿瘤的缩小，并且在部分裸鼠上肿瘤完全消失；作用机制明确，不良反应可预测。综合评价安喹利司片的药效学，药代特征及安全性，安喹利司片具有良好的成药性，研发前景良好。京新药业一、药品基本情况 1、药品名称：JBPOS0101胶囊受理号：CXHL2200461、CXHL2200462、CXHL2200463申请事项：临床试验申请人：浙江京新药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月30日受理的JBPOS0101胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗成人局灶性癫痫的临床试验。 2、药品名称：JX7002 注射液受理号：CXSL2200264申请事项：临床试验申请人：浙江京新药业股份有限公司申请适应症：本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年6月22日受理的JX7002注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。二、药品的其他相关情况JBPOS0101通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，属于First in Class（全球首创），目前全球范围内无同靶点药物上市。2021年8月，公司与韩国 Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.签署《许可、开发、商业化和供应协议》，以首付款500万美元、最高不超过3500万美元的里程碑付款及按产品销售总额提成的特许权使用费交易引进JBPOS0101项目，具体内容详见公司于2021年8月27日在《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 上刊登的 2021045号公告。目前公司已完成相关资料接收和整理，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JBPOS0101项目上已累计投入约4000万元。JX7002 注射液作用于PCSK9靶点治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，属于1 类创新生物药。2017年2月，公司与英国Kymab公司签署合作协议，由Kymab开发研究确定开发候选序列，由公司继续进行后续的上市前研究，目前已完成临床前的药学及非临床研究，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JX7002注射液项目上已累计投入约7000万元。科伦药业一、药品基本情况药品名称：注射用SKB264剂型：注射剂规格：200 mg/瓶注册分类：治疗用生物制品1类申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司受理号：CXSL2200265审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月13日受理的注射用SKB264符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：一项SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究方案。二、药品的其他相关情况SKB264(MK2870)为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已获得阶段性临床数据。帕博利珠单抗为MSD的上市药物，是一种人源化单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用，从而杀伤肿瘤细胞。已获批用于多种肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌。科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施注射用SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的II期临床试验。迈威生物一、药品基本情况药品名称：6MW3511 注射液申请事项：境内生产药品注册临床试验临床试验通知书编号：2022LP01327申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 6月16日受理的6MW3511注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。二、药品的其他相关情况6MW3511是公司利用人源化抗 PD-L1 的纳米抗体连接TGF-β RII 突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然 TGF-β RII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R 双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示 6MW3511注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于晚期实体瘤的治疗。人福医药一、药品基本情况药品名称：芬太尼透皮贴剂(II) 剂型：贴剂申请事项：境内生产药品注册临床试验注册分类：化学药品3类申请人：宜昌人福药业有限责任公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月7日受理的芬太尼透皮贴剂(II)符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于中度到重度慢性疼痛的临床试验。二、药品的其他相关情况芬太尼具有分子量小、脂溶性好、刺激性小的特点，适合于经皮给药治疗需要应用阿片类止痛药物的中度到重度慢性疼痛。根据米内网数据显示，2021年芬太尼透皮贴剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.6亿元人民币，主要生产厂商为西安杨森制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司等。截至目前，宜昌人福药业在该项目上的累计研发投入约650万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。