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今日,
荃信生物
正式在港交所上市
2024-03-19
·
药渡Daily
临床申请
临床2期
今日,
荃信生物
在港交所上市,共发行1204.64万股,由
中金公司
、安信国际联席保荐。在自免药物国产化替代的浪潮下,加之此前与国际市场存在较大的市场落差的局面下,自免赛道正值爆发的前夕。
荃信生物
虽是初登资本市场,但江湖上早有它的传说。在国内专注自免赛道的Biotech并不算多,
荃信生物
凭借丰富的管线占有着极大的份量。来源:招股书最丰富的管线
江苏荃信生物医药股份有限公司
(“
荃信生物
”)是一家完全专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的Biotech,是目前国内在
自身免疫性疾病
及
过敏性疾病
方面获最多临床试验申请(IND)批准的药企之一。
荃信生物
的在研管线中包含两个核心产品QX002N及QX005N,以及七个其他候选药物;涉及的靶点包括
IL-17A
、
IL-33
、
TSLP
、
IFNAR1
等,涵盖了自身免疫和
过敏性疾病
的四个主要领域,即
皮肤、风湿
、呼吸道及消化道疾病;适应症包括
银屑病
、
特应性皮炎
、
系统性红斑狼疮
、
中重度哮喘
等等。
荃信生物
在研管线来源:招股书核心产品
QX002N
(
IL-17A单抗)QX002N
IL-17A
单抗)QX002N是一种人源化IgG1单克隆抗体,旨在用于特异性结合
IL-17A
,包括IL-17AA和IL-17AF,从而阻断其与预期受体复合物的结合,包括白细胞介素17受体A(IL-17RA)及白细胞介素17受体C(IL-17RC),并阻止若干促炎信号通路的后续激活。在II期临床试验中,每4周一次接受QX002N(160mg)的受试者在第16周时的ASAS20及ASAS40应答率分别达到60.0%及40.0%。目前
QX002N
治疗
强直性脊柱炎(AS)
的III期临床试验已启动,预计在2025年下半年完成。
QX002N
的作用机制来源:招股书核心产品
QX005N
(
IL-4Rα
单抗)QX005N是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的重组人源化IgG4单克隆抗体。
IL-4Rα
是一种经充分验证的广泛作用靶点,可控制
IL-4
及
IL-13
的信号传导,这对于2型
炎症
(一种支持多种
慢性过敏性疾病
的病理生理学的免疫应答模式)的发生至关重要。通过与
IL-4Rα
结合,
QX005N
被设计用于阻断驱动2型
炎症
反应的
IL-4
和
IL-13
信号通路,可望成为
2型过敏性疾病
的有效治疗方案。目前,
QX005N
正在开发用于七种适应症,包括成人
中重度特应性皮炎
、青少年
特应性皮炎
、
结节性痒疹
、
慢性鼻窦炎
合并
鼻息肉
、
慢性自发性荨麻疹
、
中重度哮喘
及
慢性阻塞性肺病
。其中,成人
中重度特应性皮炎
、
结节性痒疹
、
慢性鼻窦炎
合并
鼻息肉
患者正在进行II期临床试验评估,青少年
特应性皮炎
、
慢性自发性荨麻疹
、
中重度哮喘
及
慢性阻塞性肺病
的IND已获批准。
QX005N
的作用机制来源:招股书
QX001S(乌司奴单抗生物类似药)
QX001S
是首个在中国提交上市申请的国产
乌司奴单抗生物类似药
,且可能成为首个获批的
乌司奴单抗生物类似药
。
乌司奴单抗
于2009年获得美国FDA批准,是针对性抑制
IL-23
及
IL-12
路径的首款生物疗法,是治疗
银屑病
的主要疗法之一。在针对
银屑病
的III期临床试验中,
QX001S
显示出与
乌司奴单抗
相当的临床疗效、安全性、免疫原性及PK特性。
QX001S
已于2023年7月在中国提交上市申请,预计2024年第四季度获批,
中美华东
拥有
QX001S
在中国的独家商业化权利。QX004NQX004N是一款
IL-23p19
抑制剂,
IL-23p19
已成为对症状更严重或对现有治疗反应欠佳的
银屑病
患者具有卓越疗效的关键靶点。目前
QX004N
在中国启动治疗
银屑病
的Ib期临床试验及II期临床试验,正在开展治疗
克罗恩病
的Ia期临床试验。QX006NQX006N是一种
IFNAR1
靶向单抗,开发用于治疗
系统性红斑狼疮
。首创的
IFNAR1
抑制剂SAPHNELO(阿尼鲁单抗)于2021年获FDA批准,成为10多年来唯一的
SLE
新疗法。但在中国,仍未有获批的治疗
系统性红斑狼疮
的
IFNAR1
抑制剂,QX006N是中国仅有两款国产
IFNAR1
抑制剂之一,目前正在开展Ib期临床试验。QX008NQX008N是一种靶向
TSLP
的人源化IgG1单克隆抗体,为治疗
中重度哮喘
和
中重度慢性阻塞性肺病
而设。
TSLP
靶向治疗是全球唯一一类被批准用于
哮喘
的生物药物,可以减缓2型生物标志物表达水平低或无表达的
哮喘
患者的疾病进展。目前
QX008N
正在开展对
中重度哮喘
的成年患者开始Ib期临床试验,并且已经License-out给了健康元。从上述自免领域管线来看,
荃信生物
布局的都是近年来自免靶点的大热门,国内也不乏大力布局的Biotech。那么,在自免赛道全面爆发之前,
荃信生物
处于什么样的梯队状态,能否夺取较大的优势呢?暴风雨来临的前夜自免赛道历来不缺乏大单品,在2023年全球最畅销药物TOP10中,自免药物就占了三席,分别是
修美乐
(144.04亿美元)、
度普利尤单抗
(115.88亿美元)和
乌司奴单抗
(108.58亿美元)。自免药物之所以能出“爆款”,主要在于自免疾病的特性。全球自免患病人群总数预计5亿以上,根据对于常见的自免疾病的统计,全球自免疾病的患病率约5-8%,是继
癌症
和
心血管疾病
外第三大慢性病。自免疾病目前难以完全根治,患者需要长期甚至终身用药,这造就了自免药物超千亿美元的大市场。主要
自身免疫疾病
分类及其全球发病率来源:东方证券研报但在中国,自免市场却是另一种模样。尽管中国主要自免疾病患者近4000万人,但市场开发仍显著落后。2022年,自身免疫及过敏性药物的全球市场规模为1875亿美元,而中国的该市场规模仅为90亿美元,生物药的渗透率也仅为10%。因此中国自免药物市场的增长潜力巨大,有望从2018年的20亿美元增长至2025年的61亿美元,并于2030年达到199亿美元。中国自免药物市场预测走势图来源:招股书白介素是免疫调节的靶点大家族,在机体免疫和
炎症
相关的信号通路中,白介素家族协同刺激naiveT细胞分化成不同功能的辅助型T细胞,包括
Th1
、Th2等。可用于自免行业的白介素靶点主要包括
IL-17
、
IL-23
和
IL-6
等。在某些自免疾病,如
银屑病
,
IL-17A
抑制剂和
IL-12/23
抑制剂的安全性优于
TNF-α
抑制剂。2019年以来,国内共上市了3款
IL-17
靶点抗体药物:
司库奇尤单抗
、
依奇珠单抗
和
布罗利尤单抗
。
司库奇尤单抗
作为首个获批上市的
IL-17
药物,凭借其先发优势和不断拓宽的适应症,2023年实现全球49.80亿美元的销售额。根据药渡数据,2023年前三季度,该药在中国的销售额为18亿元。在中国,
IL-17
靶点药物适应症以
银屑病
、
强直性脊柱炎
和
中轴型脊柱关节炎
为主,进度居前的为
智翔金泰
的
GR1501
和
恒瑞医药
的
夫那奇珠单抗
,二者分别于2023年年3月和4月提交上市申请;
三生国健
、
百奥泰
、
康方生物
的
IL-17
在研与
荃信生物
的
QX002N
同处于临床III期,为第二梯队。
IL-17
靶点国内研发情况来源:东方证券研报
IL-23
靶点方面,目前全球有四种
IL-23
抗体药物获批,分别为
乌司奴单抗
、
古塞奇尤单抗
、
替拉珠单抗
及
瑞莎珠单抗
。
乌司奴单抗(Stelara)
是
强生
的核心单品,2023年的营收让人意外,全年收入达到了108.58亿美元,正式迈入百亿美元畅销单品俱乐部。根据药渡数据,2023年前三季度,
Stelara
在中国的销售额达2.78亿元,已超2022年总销售额,劲头迅猛。但2023年或许将是
Stelara
最后的辉煌,因其专利期已到,目前全球已有两款
乌司奴单抗生物类似药
获批上市。国内的乌司奴单抗生物类似物研发除了
荃信生物
的
QX001S
外,还有
百奥泰
的
BAT2206
;而同为
IL-12
/
IL-23
靶点的创新药有
康方生物
的
AK101
(NDA)、
信达生物
的
IBI112
(II期)、
新石生物
的
NBL-012
(I期),以及
荃信生物
的另一款
QX004N
(I期)。国内
IL-12/23
靶点药物研发情况来源:东方证券研报
IL-4R
靶点方面,目前中国仅有一款
IL-4R
单抗获批上市,为
赛诺菲制药
的
度普利尤单抗
,其于2020年6月在中国首次获批上市,目前已获批用于治疗
特应性皮炎
、
结节性痒疹
和
哮喘
,还有多项适应症处于临床研发阶段。
康诺亚
的
IL-4R
单抗Stapokebart(CM310)目前已有多项适应症处于临床III期,包括
特应性皮炎
、
过敏性鼻炎
、
哮喘
、
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
;
康乃德
的
Rademikibart(CBP-201)
、
三生国健
的
SSGJ-611
、
智翔金泰
的
GR1802
、
康方生物
的
曼多奇单抗
、
麦济生物
的
Comekibart
、
荃信生物
的
QX005N
、
恒瑞医药
的
SHR-1819
、
正大天晴
的
TQH2722
等
IL-4R
单抗也先后进入临床II期。国内
IL-4R
靶点药物研发进展梳理来源:民生证券研报从往年国际自免大单品在国内的销售表现看,十分不尽人意。如“药王”
修美乐
在中国的年销售额很长的一段时间里都不超过1亿元人民币。这里面固然有价格和政策的因素,但同时也说明了中国自免药物的市场教育太落后。近两年越来越多专注自免领域的Biotech陆续登陆资本市场后,这一现状或将得到较大的改善,市场或许也将就此打开。结语从
荃信生物
的股权结构中,我们发现了一个熟悉的身影----
华东医药
。
华东医药
对
荃信生物
来说,不仅仅只是BD的合作对象,更是占比达16.17%的股东。原来
华东医药
的创新资产押注在这里,这也就难怪
华东医药
自己主营业务一心在医美和减重领域摸爬滚打。从质地上看,
荃信生物
确实非常不错,不仅自免靶点种类齐全,而且进度也基本处于前列梯队,前景十分乐观。后续发展如何,
药渡
还将持续关注。参考资料
荃信生物
招股书、官网等东方证券、民生证券研报等
更多内容,
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文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
江苏荃信生物医药有限公司
Xuzhou Zhongjin Biotechnology Co., Ltd.
杭州中美华东制药有限公司
[+15]
适应症
自身免疫性疾病
过敏
风湿性疾病
[+18]
靶点
IL-17A
IL-33
TSLP
[+11]
药物
QX002N
QX-005N
乌司奴单抗生物类似药(江苏荃信生物医药有限公司)
[+25]
标准版
¥
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