从CDE承办-知晓药研动向，盘点2020年中国药品审评

2021-01-03

·药融云

优先审批免疫疗法特殊审批抗体创新药

2020年接近尾声，今年的审评审批申请工作也将告一段落，尽管今年我国深受新冠疫情的影响，但CDE承办的药物审评审批申请（按受理号计，下同）并没有因此而减少。

总体

据药融云中国药品审评数据库统计：近5年CDE承办申报数量逐年增加。2020年内，CDE共承办申报10306项，同比增加了27.55%，

见图1。其中，化药、中药及生物制品共计10222件，化药受理7903件，生物制品1848件，中药受理471件，见图2。

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来源: 药融云

图1：近5年CDE承办的申报审评统计

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图2：近五年化药/中药及生物制品承办对比

2020年优先审评数量同比呈明显下降趋势，而特殊审评近两年数量出现大幅度下降，维持在年均10个左右，进入特殊审评序列的均为1类新药，见图3。

优先及特殊审评获批的药物以抗肿瘤药物为主，国产获批的有再鼎医药（苏州）的2.4类抗肿瘤新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊，其靶点为PARP1/ PARP2。无锡合全药业的1类BTK抗肿瘤新药奥布替尼片；进口药品获批的分别为默沙东研发(中国)的抗肿瘤药帕博利珠单抗注射液、优时比贸易(上海)的抗癫痫药左乙拉西坦注射用浓溶液、葛兰素史克(中国)的免疫抑制剂注射用贝利尤单抗、罗氏（中国）的抗肿瘤药阿替利珠单抗注射液、AbbVie的抗肿瘤药维奈克拉片。

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图3：优先审评及特殊审评统计

2020年CDE承办的一致性评价申报数量小幅度回落，但仍有915项在审评序列，见图4。通过一致性评价的受理号有20个，视同通过的有3个，见表1。

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图4：近5年CDE承办一致性评价统计

表1：2020年通过一致性评价药物信息

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数据来源：药融云中国药品审评数据库

1类新药

2020年CDE共承办1类新药申报1250项，占比总申报数量的12.15%，同比增长74.58%。

1类新药审评序列中，优先审评有26项，特殊审评10项，见图5。

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图5：近5年CDE承办的1类新药优先及特殊审评情况

优先审评序列中，尚有17家企业提交的25项申报处于审评审批中，仅无锡合全药业的1类新药奥布替尼片获批，批准文号为国药准字H20200017。

奥布替尼：本品是一种口服BTK抑制剂，与BTK不可逆结合，诱导下游激酶失活和细胞死亡。本次获批的适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)，是继用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）之后的第二个适应症。目前，全球已有3款BTK抑制剂药物获批上市，分别是伊布替尼/强生、阿卡替尼/阿斯利康、泽布替尼/百济神州。

表2：CDE承办的1类新药申报中优先审评的药品情况

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数据来源：药融云数据

截止发稿日，2020年CDE共承办特殊审评申报有10项（按受理号计），申报类型均为1类新药。申报上市药品为：海曲泊帕乙醇胺片、瑞基仑赛注射液(暂定)和替雷利珠单抗注射液。申报临床产品为：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)、注射用SHR-1806、注射用SHR-A1811品种。目前的办理状态均在审评审批中。

表3：2020年CDE承办的特殊审评信息

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1.海曲泊帕乙醇胺片

：该药品是由恒瑞药业在已上市药品艾曲泊帕的基础上进行了一系列结构的修饰，研究开发出具有自主知识产权的 1 类创新药，是口服的具有高选择性的小分子非肽类促血小板生成素受体TPO-R激动剂。目前，全球TPO-R激动剂上市产品共有5个，分别为：艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕、血小板生成素、芦曲泊帕。

2.瑞基仑赛注射液(暂定)

：据了解，药明巨诺生物CAR-T 细胞疗法产品瑞基仑赛注射液(暂定)是在美国Juno 公司 JCAR017 基础上自主开发的靶向CD19 的CAR-T细胞疗法，用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。目前，全球CAR-T细胞疗法同靶点产品共有3个，分别为：Kymria/诺华、Yescarta/吉利德、Tecartus/吉利德，其适应症均为指向细胞淋巴瘤。

3. 注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788)