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创新药明年爆点全展望
2022-12-09
·
药时代
突破性疗法
引进/卖出
临床3期
医药出海
加速审批
药时代创新药BD高阶研讨会火热报名中!药时代投融资高阶研讨会火热报名中!创新药是医药版图中弹性最大的行业,不期而遇的催化剂,总让股价绽放礼花时刻。
康方生物
迎来质变时刻,回科创板上市将完全解决缺钱这个主要短板,至于交易总额最高50亿美元对外授权双抗
依沃西
(
PD-1
/VEGF,AK112)则属于锦上添花。资金层面无忧后,
康方生物
成长为Biopharma的概率大增。2023年即将到来,对更多创新药企,我们可以期待更多催化剂。今天对2023年创新药企的重要节点进行全面梳理。出海尚处于蓄力阶段,仍是
百济神州
一骑绝尘,2024年方能目睹多点开花。在国内创新药商业化方面,则呈现全面积极的局面。创新药明年出海节点创新药企License-out模式出海,早已热浪翻滚,不断刷新授权金额纪录,但自主出海成功的迄今仅有
百济神州
泽布替尼
一例。
泽布替尼
以全球3期头对头挑战
伊布替尼
,达到PFS的优效性结果,获
NCCN
指南最高级别推荐。这昭示两种路径:要证明自己同类最优(BIC),不靠口嗨,而是行动;要打开出海大门,没有捷径,只能硬闯。所以,我们看见
康方生物
AK112头对头挑战K药。
泽布替尼
今年Q3全球销售额总计10.65亿元,环比增长25.1%,仍处于爬坡初期,而且最大的适应症还没解锁,已在美国(更新决议目标日期为2023年1月)和加拿大提交CLL/SLL上市申请。据
中金
公司,随着新适应症在海外的拓展,
泽布替尼
有望于2028年在全球取得风险调整后142亿元人民币销售峰值。中泰证券预计随着大适应症CLL/
SLL
进入NCCN指南并在欧美获批,
泽布替尼
全球销售峰值有望超过30亿美元。
恒瑞医药
卡瑞利珠单抗(PD- 1)
与
阿帕替尼
联用治疗
晚期肝癌
的国际多中心3期试验达到终点,明年将向FDA递交BLA,希望争一口气。
和黄医药
呋喹替尼
是强效高选择性的
VEGFR
抑制剂,相比同类产品具有疗效和安全性更好的竞争优势,国际多中心注册临床研究FRESCO-2已达到OS主要终点和PFS次要终点,有望成功出海。
迪哲医药
EGFR 抑制剂舒沃替尼
EGFR
抑制剂舒沃替尼在
肺癌
领域获全球首个中美双“突破性疗法认定”,预计明年向FDA递交上市申请。
JAK 抑制剂戈利昔替尼
JAK
抑制剂戈利昔替尼获FDA“快速通道”认证,预计明年向中美递交上市申请。
科济药业
核心品种CT053(BCMACAR-T),疗效及安全性数据惊艳,在北美正开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验,预计明年向FDA递交BLA。随着企业逐步走向源头创新及差异化,加上政策及支付环境的改善,我们可以期待一个医药牛市。明年行业步入成熟理性阶段,泡沫褪去,龙头确定性更强,又回到投资头部的主线。港股是创新药的大本营,必将分享这一时代红利。
恒生医药
ETF(159892)囊括港股医药头部,(本文提到的)
石药集团
、
中国生物制药
、
百济神州
、
信达生物
、
再鼎医药
、
康方生物
均是其成分股。
恒生医药
ETF 还覆盖CXO头部
药明生物
、
药明康德
、
金斯瑞
、
康龙化成
、
泰格医药
,将受益于创新药产业链的复苏,还覆盖互联网医疗头部
阿里健康
、
京东健康
,将受益于防疫措施的优化。大多数人投资港股医药,最稳妥的选择还是ETF基金(159892恒生医药ETF)。随着疫情防控优化以及美国CPI增速边际放缓,压制港股估值的两大因素呈现改善态势,港股进入复苏阶段。明年国内可望上市的部分创新药明年将有30个左右重磅的国产新药上市,商业化进入井喷阶段,新生代创新药企可形成相对完整的产品矩阵,体现协同联用的复利效应,而传统药企可提高创新药收入占比,转型来到拐点。预计
恒瑞医药
今年Q4业绩触底,创新药
瑞维鲁胺
、达尔西利、
恒格列净
首次参与医保谈判。明年将是
恒瑞医药
转折之年,累计上市的创新药可望突破15个,创新药收入占比可望突破50%。
信达生物
将迎来商业化大年,新独家产品放量,
雷莫芦单抗
、
塞普替尼
明年开始贡献增量,
奥雷巴替尼
、
佩米替尼
销售仍在爬坡,明年上半年可望商业化
PCSK9
、
BCMA
-CART。
再鼎医药
全球同类首创药物
Efgartigimod
最快明年进入商业化阶段,具有单品种多适应症扩展潜力,包括
全身型重症肌无力(gMG)
、
原发性免疫性血小板减少症(ITP)
、
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)
和
天疱疮
,目前已开展临床的适应症可望覆盖国内各类严重自免患者总数70万左右。
石药集团
已有5款产品在国内递交上市申请,包括
去甲文拉法辛
、
伊立替康脂质体
、
RANKL
、
白蛋白紫杉醇
II以及
铭复乐
。未来5年,公司预计30+新产品陆续获批上市。中国生物制药目标是创新药收入在2023年突破100亿元大关,拭目以待。
京新药业
首款创新药地达西尼呼之欲出,体现出三线药企以差异化努力拓展生存空间。地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药,与同类药物相比,在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤的不良反应上影响较小,有利于提升患者的用药依从性。乐观一点,创新药的寒冬,可能会在不知不觉中过去。封面图来源:123rf推荐阅读谢雨礼博士 | 药物创新:Close Is Everything药时代BD | 与
康方
50亿美元项目同靶点(PD-1xVEGF),进度全球第二!年末至、药时代、谢同药、大放送!推荐阅读谢雨礼博士 | 药物创新:Close Is Everything药时代BD | 与
康方
50亿美元项目同靶点(PD-1xVEGF),进度全球第二!年末至、药时代、谢同药、大放送!一年换四位副总经理,
恒瑞
掌舵人逆流而上创业正当时!从药界「黄埔军校」
安进
走出的张江创业者快看!2023年全球畅销药预测排行榜出炉!K药有望成为新药王!修美乐时代俱往矣!持续加码中国临床!全球领先CMDO企业
Catalent
完成上海外高桥临床供应设施扩建沙利文专访:
耀海生物
——激流勇进,在CRDMO领域再拓新天地为有出海多壮志,敢叫新药满人间!——2022年,百家中国药企乘风破浪,扬帆出海,未来可期!重磅!盘点「GSK系」人才创业版图
张江
生物医药产业三十年简史药时代投融资高阶研讨会火热报名中!
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机构
Amgen, Inc.
南京金斯瑞生物科技有限公司
和黄医药(中国)有限公司
[+21]
适应症
小淋巴细胞淋巴瘤
肝癌
肺癌
[+4]
靶点
PD-1
VEGFR
EGFR
[+3]
药物
依沃西单抗
泽布替尼
伊布替尼
[+17]
标准版
¥
16800
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