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一周药闻复盘 | CPhI制药在线(7.25-7.29)
2022-07-29
·
CPhI制药在线
抗体
免疫疗法
抗体药物偶联物
优先审批
快速通道
点击关注,星标CPhI制药在线本周最热事件无疑就是
真实生物
的国产
新冠口服药阿兹夫定
应急附条件批准上市。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资、上市4个板块,统计时间为7.25-7.29,包含21条信息。审批NMPA上市批准1、7月25日,NMPA发布公告,应急附条件批准
真实生物
的阿兹夫定增加
新冠肺炎
适应症注册申请。这是首款获批上市的国产小分子
新冠病毒肺炎
治疗药物。
阿兹夫定
是首个
艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白
Vif双靶点抑制剂药物。2、7月29日,NMPA发布公告,
罗氏
Entrectinib(恩曲替尼)胶囊
获批准上市,用于治疗
神经营养性酪氨酸受体激酶基因(NTRK)融合阳性局部晚期或转移性实体瘤
NTRK
)融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。此前,该产品曾被CDE纳入优先审评。3、7月29日,NMPA发布公告,
礼来
的
依奇珠单抗
新适应症获批上市,用于治疗成人
活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎
(r-axSpA,又称
强直性脊柱炎
,AS)。
依奇珠单抗
是一项靶向
IL-17A
的人源化的lgG4亚型单抗。申请4、7月26日,CDE官网显示,
礼来
Galcanezumab注射液
上市申请获受理。
Galcanezumab
是由
礼来
开发的一款靶向降钙素基因相关肽(CGRP)的全人源单抗,最早于2018年9月获FDA批准上市,用于预防性治疗成人
偏头痛
。5、7月27日,CDE官网显示,
罗氏
的
帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液
(皮下注射)在国内上市申请获受理。
罗氏
帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射液是两种单抗与透明质酸酶构成的一种固定剂量组合,用于治疗
早期和转移性HER-2阳性乳腺癌
HER-2
阳性乳腺癌患者,于2020年6月获FDA批准上市。6、7月28日,CDE官网显示,
深圳翰宇药业
的
利拉鲁肽注射液
申报上市并获得受理。这是国产第3款申报上市的
利拉鲁肽
。
利拉鲁肽
是人胰高血糖素样肽1(GLP-1)的类似物,
利拉鲁肽
原研产品由丹麦
诺和诺德
公司研发,于2010年在美国上市。临床批准7、7月25日,CDE官网公示,
再鼎医药
引进的
KarXT胶囊
获批临床,拟开发用于
精神分裂症
。这是
Karuna Therapeutics
在研的一种口服M1/M4型毒蕈碱激动剂,目前已在全球处于3期临床研究阶段。8、7月25日,CDE官网公示,一款名为
orismilast
缓释片已获得多项临床试验默示许可,拟开发用于
中重度特应性皮炎
,以及适合系统性治疗和光治疗的
中重度斑块型银屑病
。
orismilast
是
UNION
公司开发的一款下一代
PDE4
抑制剂,已获得FDA授予快速通道资格。9、7月27日,
康威生物
宣布,其研发的潜在“first-in-class”
TLR7
激动剂CAN1012在中国获批临床,拟定适应症为
晚期实体瘤
。
Toll样受体(TLRs)
是一类先天免疫传感器,可以识别保守的微生物结构,
TLR
的激活可以启动先天性和适应性免疫反应。10、7月27日,CDE官网公示,
吉利德
引进的抗
TIGIT
抗体domvanalimab注射液获批临床,拟开发适应症为:联合
PD-L1
抑制剂durvalumab用于治疗
肿瘤
表达
PD-L1
且同步放化疗后疾病未进展的不可切除性局部晚期(III期)非小细胞肺癌(NSCLC)。申请11、7月26日,CDE官网显示,
再鼎医药
的
BLU-701片
临床试验申请获受理,用于治疗
EGFR驱动的非小细胞肺癌
EGFR
驱动的非小细胞肺癌。
BLU-701
是由
Blueprint
开发的一种高选择性、强效的EGFR酪氨酸激酶抑制剂,具有对抗
EGFR
激活突变和C797S耐药突变的活性,在国外已进展至I/II期临床。FDA上市12、7月25日,美国FDA已受理
阿斯利康
和
第一三共
Enhertu
治疗
不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予其优先审评资格,PDUFA预计日期在2022年第四季度。13、7月27日,
Lexicon
公司宣布,FDA已受理
SGLT-1
/2双效抑制剂Sotagliflozin的新药上市申请(NDA),用于治疗
心力衰竭
,PDUFA日期是2023年5月。
Sotagliflozin
是口服的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型(SGLT1和SGLT2)的双重抑制剂。临床14、7月25日,
泽璟制药
发布公告,称其在研产品
ZGGS18
(
GS18
)临床试验申请获得FDA批准,用于治疗
晚期实体瘤
。这是全球首个进入临床阶段的
VEGF
/
TGF-β
双抗,也是
泽璟生物
第2款获FDA批准临床的双抗。研发启动临床试验15、7月25日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
阿斯利康
环硅酸锆钠在国内启动一项III期临床。这是一项非随机化、单臂、开放研究,旨在评价
环硅酸锆钠
治疗<18岁儿童
高钾血症
的疗效、安全性和耐受性。目标入组人数为170人,其中国内30人。交易及投融资16、7月25日,
复星医药
发布公告称其与
真实生物
签订战略合作协议,就推进双方联合开发并由复星产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。合作领域包括新冠病毒、
艾滋病
治疗及预防领域;拟合作区域为区域1(即中国境内,不包括港澳台地区)以及区域2(即区域1以外的全球地区,但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)。17、7月25日,
大睿生物
宣布与
赛诺菲
就小核酸管线和技术平台达成独家许可交易。该公司已经获得了
赛诺菲
小核酸药物平台的化学修饰和递送平台的全球独家授权,以及四个未公开靶点的临床前候选药物。18、7月26日,
科伦
与
默沙东
在
肿瘤
领域达成合作及许可协议,开发一款用于治疗
实体瘤
的ADC药物(项目B)。根据协议,
科伦
将有偿独家许可
默沙东
在全球进行研发、生产与商业化该款ADC药物。
默沙东
将根据协议内容和商业化开发阶段向
科伦
支付3500万美金首付款、不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。19、7月28日,
石药集团
宣布已与
Elevation
就抗
CLDN18.2
抗体偶联药物SYSA1801在大中华区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议,
石药
子公司巨石生物将保留大中华区权益。根据协议,巨石生物获得2700万美元的首付款,并有权获得至多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑款,以及至多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。20、7月26日,
康哲药业
宣布,其通过全资子公司康哲眼科与
友芝友生物
订立资产转让协议,从
友芝友生物
购得玻璃体腔内注射用、靶向
VEGF
和
ANG2
的四价双特异性抗体在全球范围的全部相关资产,包括但不限于在区域内使用、开发、注册、生产、委托生产、销售、经销、推广及商业化该双抗产品所需的所有权利及资产等。上市21、7月25日,
益方生物
正式在上海证券交易所科创板上市。
益方生物
是一家创新型药物研发公司,聚焦于
肿瘤
、
代谢疾病
等重大疾病领域,目前有3个核心产品处于临床试验阶段。公开资料显示,
益方生物
本次IPO的募集资金将主要用于新药研发项目和总部基地建设项目。【企业推荐】智药研习社8月培训会报名金笔奖征文本周即将截止,速来投稿!来源:CPhI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Sanofi
益方生物科技(上海)股份有限公司
石药创新制药股份有限公司
[+23]
适应症
实体瘤
银屑病
偏头痛
[+14]
靶点
NTRK
IL-17A
HER2
[+11]
药物
阿兹夫定
鞣酸蛋白
恩曲替尼
[+12]
标准版
¥
16800
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