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流感百亿市场，产品、企业分析

2023-10-07

疫苗上市批准医药出海

秋季到来，气温逐渐下降，各地进入了流感高发季节，抗流感病毒的药物市场需求显著提高，另外，每年接种流感疫苗可显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险，是预防流感的有效手段，流感疫苗的接种也进入高峰期。抗流感药物和流感疫苗企业或将迎来市场新机遇。01抗流感药物及背后的企业感染流感病毒后可用抗病毒药物治疗，且抗病毒药物需要在病后48小时内使用，效果更佳。现有的抗流感药物可分为四类：第一类金刚烷胺类药物是最早的抗流感药物，但目前流行的病毒株对该类药物几乎都产生了耐药性，所以目前这类产品并不推荐作为治疗流感病毒感染的药物；第二类神经氨酸酶抑制剂，可阻止病毒从细胞膜释放，以奥司他韦为代表，也是目前产品种类最丰富的一类，除奥司他韦，还有扎那米韦、帕拉米韦氯化钠注射液；第三类RNA聚合酶抑制剂，玛巴洛沙韦、法维拉韦，法维拉韦仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时的成人使用，临床较少应用；第四类血凝素抑制剂如阿比多尔是一种广谱抗病毒药，但是目前在国内只适用于成年人的治疗。在国内的流感市场，目前竞争最集中的产品领域来自奥司他韦，作为对甲型和乙型流感甲型和乙型流感都有效的药物，奥司他韦是目前国内治疗流感的一线用药，在流感季总是备受追捧。奥司他韦在国内有三种剂型上市销售：胶囊、干混悬剂、颗粒。国内市场以奥司他韦颗粒以及胶囊为主力销售剂型，干混悬剂是近一两年新推出的剂型。除罗氏专利授权上市的奥尔菲和东阳光药的可威，博瑞制药、石药集团、科伦药业的奥司他韦胶囊剂型、干混悬剂仿制药也都接连获批上市。其中，东阳光药的可威占据了国内流感市场的大部分份额，2019年曾一度创下超60亿元的营收，贡献了令其他药企望尘莫及的业绩，可以说，一个奥司他韦撑起了整个东阳光药。东阳光药在奥司他韦上的巨大成功，打动了许多企业，不少药企投奔其中，争相布局奥司他韦仿制药及其他剂型，根据公开数据，奥司他韦的仿制药是流感药物市场最拥挤的赛道，目前有超20家本土企业拥有奥司他韦的上市批文，除东阳光药外，还包括齐鲁制药、华海药业、南京海纳制药、石药集团欧意药业欧意药业、科伦药业、同达药业等。奥司他韦仿制药获批情况图片来源：医学经济报值得一提的是，今年8月，云南先施药业的奥司他韦颗粒获批上市，是继东阳光药后国内第二款获批的奥司他韦颗粒。今年3月国家的第八批集采奥司他韦的竞标情况也异常火热，共9家企业参与，最终包括博瑞制药、广东东阳光药业、齐鲁制药等7家中标，平均降价83%，最低中标价仅15.99元/瓶。国内最大的奥司他韦供应商东阳光以第二顺位中标，价格为19.7元/瓶。此前，一瓶奥司他韦干混悬剂价格为一百多元。随着集采落地，奥司他韦用药市场开始打响价格战。不过，奥司他韦也带来了一些副作用，比如恶心、呕吐、腹泻和腹痛等，为克服奥司他韦可能存在的不良反应和病毒耐药性等问题，针对流感的创新药物正在不断涌现。2021年4月，罗氏公司的流感创新药玛巴洛沙韦获得国家药监局的批准上市，2022年10月，石药集团欧意药业的玛巴洛沙韦片获批上市，视同通过一致性评价，为国内首仿，玛巴洛沙韦是目前唯一获批可单剂量口服的抗流感药物，可缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，而且还能够治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株，被称为“超级流感药”，或将分食一部分被奥司他韦占领的流感药物市场。此外，有一大批在研阶段的的流感新药正在孕育中，例如众生睿创 ZSP1273片及颗粒、珍宝岛药业/广州市恒诺康医药的注射用HNC042、青峰医药/银杏树的GP681、太景医药的核酸内切酶抑制剂TG-1000、征祥医药的抗流感新药ZX-7101A、安帝康生物的ADC189以及中国药科大学抗病毒1类新药黄芩素（天然药物衍生）等.其中进展较快的是众生睿创的ZSP1273和征祥医药这款自主研发的ZX-7101A，ZSP1273是一种治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂，目前已经进入临床三期；ZX-7101A与玛巴洛沙韦有相似的机制，已进行到临床III期，临床阶段相对靠前，有望成为国产首款上市的流感病毒RNA聚合酶抑制剂，市场潜力大。虽然赛道竞争异常激烈，诚如东阳光药也面临着不小的压力，但流感用药市场不断推陈出新，对于患者，整体是向好的。02抗流感疫苗及背后的企业每年提前接种流感疫苗，可显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险，是预防流感的有效手段，因此流感季也将带火流感疫苗赛道。我国目前批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活疫苗（LAIV3）。国家药监局数据库显示，目前国内有50多个流感疫苗相关批文，已有多个厂家的流感疫苗获批上市，其中2022~2023年度流感季已超过10家厂家供应。图片来源：中国食品药品检定研究院季节性流感疫苗的功效在很大程度上取决于它与流行的流感病毒的匹配程度，三价流感疫苗可预防甲型H1N1、H3N2型和乙型Victoria系流感病毒；根据中信建投数据，目前已有12款疫苗上市，其中2022~2023年度流感季有5家厂家供应，包括长春所、科兴生物、大连雅立峰、华兰生物和赛诺菲巴斯德。四价流感疫苗除预防三价疫苗对应的三个病毒类型外，还可预防乙型Yamagata系流感病毒（但已经多年未引起流行），且保护范围更广，目前已有8款疫苗上市，其中2022~2023年度流感季有7家厂家供应，包括长春所、科兴生物、国光生技、华兰生物、金迪克、上海所和武汉所。除了已上市的四价灭活流感疫苗，处于上市申报阶段的品种2个，来自智飞生物、大连雅立峰；处于临床III期品种6个，除康泰生物、康润生物和浙江天元外，还有智飞生物、中慧元通和科兴生物的低年龄段管线。除了传统的针剂疫苗，流感疫苗在国内还获批了鼻喷剂型。2020年2月，百克生物研制的冻干鼻喷流感减毒活疫苗冻干鼻喷流感减毒活疫苗上市申请获批，成为首个国产鼻喷式流感疫苗，且该疫苗今年以来（截至2023年9月6日）取得批签发7批次。目前，我国四价流感疫苗替代三价流感疫苗的趋势已经逐渐形成，四价流感疫苗市场参与者较多。华兰生物是当之无愧的四价流感疫苗龙头老大，历年批签发占比接近50%；长春所、科兴生物占比相近，大约在15%；金迪克目前营业收入全部来自于四价流感疫苗，市场占有率约10%。根据华兴证券的测算，中国流感疫苗市场将由2020年的64亿元增长至2025年的197亿元。但整体而言，我国流感疫苗整体接种率约5%，与美国的48.4%相比相差甚远，其中接种率最高的学龄前儿童也仅有12.35%。与世界卫生组织建议的流感疫苗目标接种率75%相比，还有很大的提升空间。广阔的市场前景及巨大的市场提升空间成为各家企业加码流感疫苗赛道的动力，为占有更多市场份额，这些疫苗企业都在积极探索流感疫苗的不同剂型和不同技术路线。华兰疫苗除了现有的流感疫苗产品，正在积极开展流感病毒mRNA 疫苗的研发；千亿疫苗巨头智飞生物在HPV疫苗之外也瞄准了流感疫苗赛道，其四价流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗完成临床试验；金迪克还在深度开发四价流感疫苗系列产品，其四价流感病毒裂解疫苗（儿童）完成了Ⅰ期临床试验，四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）等处于临床前研究阶段。随着流感高发季来临，流感疫苗终端需求转旺，市场扩容，相关企业的业绩和市场关注度都将得到有力提振，各家“血拼”无可厚非。03结语流感每年都会爆发，每年的爆发都会带动整个流感药物及疫苗市场。赛道竞争激烈，各家企业都在摩拳擦掌，毕竟谁都不想错过每一次征战百亿市场的机会，至于谁能走得更高更远，凭本事“吃饭”。 END作者 | 米果来源 | 药智头条赛柏蓝药械交流51群扫描下方二维码进入赛柏蓝药械交流群医药代表转型之患者招募扫描下方二维码进入赛柏蓝患者招募群