降脂“药王”缩水76亿，3款新药大涨超100%！海正、鲁南、京新独家产品突围

2024-05-09

带量采购上市批准核酸药物

精彩内容血脂调节剂是心脑血管系统药物中重要的品类之一，也是首批被国采盯上的临床常用药物。经历了国采五年时间，该类药物的市场规模大幅缩水，2020年至今在中国公立医疗机构终端已无百亿品种，新上市产品则持续爆发活力。2023年信达生物的托莱西单抗注射液获批，成为近年来首个上市的血脂调节剂生物药1类新药，打破了进口药独占市场的局面，君实、康方、恒瑞的PCSK9抑制剂正在冲刺上市，国内血脂调节剂市场又将迎来新局面。再跌1.3%！血脂调节剂市场仅剩164亿从4+7城市试点开始（2018年12月），国家集中带量采购就盯上了血脂调节剂，随后第二批、第三批、第七批、第八批（2023年4月）已有6个品种（涉及7个产品）中标，目前已过评且暂未纳入国采的品种中，非诺贝特（胶囊剂和片剂）的竞争企业（原研+过评）≥5家。图1：血脂调节剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端（化学药+生物药）市场，血脂调节剂的销售规模在2018年达到了峰值266亿元，随后开始“跌跌不休”，2022年止跌回升12.53%，2023年再次出现负增长，微跌1.3%达到164亿元左右。降脂“药王”缩水超76亿，3款新药年年暴涨在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场，2018年有1个超百亿品种和3个超10亿品种；到了2020年，百亿品种阿托伐他汀急降56%，超10亿品种合共有4个；最新数据显示，2023年超10亿品种仅剩3个。表1：2018年及2023年血脂调节剂TOP20品种对比情况注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局图2：阿托伐他汀的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局4+7城市试点作为国家集中带量采购的“首发战”，血脂调节剂百亿品种阿托伐他汀入选引发业界高度关注。阿托伐他汀一直领跑血脂调节剂市场，从未被超越，该品种在中国公立医疗机构终端的销售峰值在2018年达到了137.2元以上，2019-2020年呈现暴跌态势，2021-2022年恢复正增长，但在2023年再次出现微跌。从销售额来看，降脂“药王”阿托伐他汀2023年仅剩60.7亿元，对比2018年缩水超过76亿元。值得注意的是，阿托伐他汀的原研企业辉瑞在2018年的市场份额为55.58%，2020年升至69.82%，2023年达到了71.30%，“国产替代原研”虽未奏效，但价格下降对患者依然是好事。图3：依洛尤单抗的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局依洛尤单抗是2018年获批的血脂调节剂进口新药，是首个在中国获批的PCSK9抑制剂，每2周/4周一次给药，大大降低了患者的用药频次。该品种在2021年进入国家医保谈判目录，当年在中国公立医疗机构终端的销售额突破1亿元，2023年涨至9.4亿元以上，一跃成为TOP5品种。图4：阿利西尤单抗的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局阿利西尤单抗是2019年获批的血脂调节剂进口新药，是第二个在中国获批的PCSK9抑制剂，每2周一次给药。该品种在2021年进入国家医保谈判目录，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元，2023年涨至5.4亿元以上，一跃成为TOP9品种。图5：海博麦布的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局海博麦布是浙江海正药业在2021年获批的国产1类新药，每天一次口服给药。该品种在2021年进入国家医保谈判目录，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额已超过2亿元，2023年涨至4.5亿元以上，一跃成为TOP11品种。海正、鲁南贝特、齐鲁、京新……9个国产品牌成功突围在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场，随着品种格局重塑，畅销品牌洗牌严重，国内药企逆境奋斗，成绩亮眼。表2：2023年血脂调节剂TOP20品牌情况注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局对比2018年的TOP20品牌，有12个品牌新晋2023年榜单。浙江海正药业的海博麦布片为国产1类新药，此外还有8个为国产品牌。鲁南贝特制药的阿昔莫司分散片为独家产品，2020年在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场首次排在TOP16品牌，2021-2023年的销售额保持在4亿元左右，2023年品牌排名为TOP10。图6：齐鲁制药(海南)的阿托伐他汀钙片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局齐鲁制药(海南)的阿托伐他汀钙片在2019年获批并视同过评，同年在联盟扩围中标，2020年借助国采之力实现了“光脚产品”大放量，2022-2023年保持双位数增长，成为了中国公立医疗机构终端血脂调节剂TOP11品牌。浙江京新药业的匹伐他汀钙分散片为独家产品，2019年在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场首次排在TOP19品牌，销售额超过2.4亿元，2020年涨至3.9亿元以上，品牌排名升至TOP9，随后受国采降价影响2021年的销售额及排名均有下滑，2022-2023年恢复正增长，品牌排名为TOP14。国产PCSK9抑制剂火速上市，高纯度鱼油药品将井喷米内网数据显示，2021年至今有11个血脂调节剂新产品获批（指首次在国内上市），涉及两个国产1类新药、5个首仿药。国采已为市场腾出了巨大空间，新上市产品有望实现销售腾飞。表3：2021年至今年获批的血脂调节剂新产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库2021年6月海博麦布片获批，该产品是近年来首个上市的血脂调节剂国产化药1类新药，目前该新药已成为市场畅销产品，助力浙江海正药业深耕血脂调节剂市场。2023年8月，首个国产PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液 PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液获批，成为了近年来首个上市的血脂调节剂国产生物药1类新药。与进口的依洛尤单抗和阿利西尤单抗相比，托莱西单抗有每隔2周、4周和6周三种给药方式，优势明显。两款进口的PCSK9抑制剂上市以来成绩优异，不仅为患者带来了更好的用药选择，也为该类药物开拓了市场空间，托莱西单抗注射液后续有望成为国内血脂调节剂市场新黑马。四川国为制药分别在2021年6月和2023年2月拿下了ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊的国内首仿，两个仿制药均先于原研药在国内上市，打开了国内高纯度鱼油处方药市场大门。目前还有齐鲁、人福、扬子江等6家国内药企提交了ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的仿制上市申请并在审，科伦、恒瑞、新华制药等7家国内药企提交了二十碳五烯酸乙酯软胶囊的仿制上市申请并在审，国内高纯度鱼油降脂药或将迎来井喷期。非诺贝酸片为非诺贝特的升级换代产品，长春海悦药业在2022年5月获批首仿，已进入国家医保谈判目录，目前为独家产品。据悉，非诺贝酸片的生物利用度更高，药效不受进食影响，更稳定，更安全。表4：近期申报上市并在审的血脂调节剂新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年申报上市的昂戈瑞西单抗注射液、伊努西单抗注射液以及注射用瑞卡西单抗均为PCSK9抑制剂，其中昂戈瑞西单抗注射液在今年4月提交了两个新适应症的上市申请，而信立泰的SAL003已在III期临床阶段，国产降脂生物药1类新药正加速上市。进口新药佩玛贝特片是全球首款上市的高选择性PPARα调节剂，能够通过调节肝脂代谢来改善血清甘油三酯水平过低的问题，其安全性优于其他贝特类降脂药。此外，“依折麦布+他汀类”复方制剂的抢仿热度也非常高。赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)在2023年12月获批进口，目前韩美、石家庄四药、北京福元医药均有仿制药报产在审。欧加农制药的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)和依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)在2023年9月获批进口，目前江西施美药业、北京福元医药、南京海纳制药均有仿制药报产在审。依折麦布辛伐他汀片早前已有原研药获批进口，北京福元医药在2024年2月拿下国内首仿，目前浙江诺得药业的4类仿制上市申请正在审评审批中。结语国家集中带量采购五年间，国内血脂调节剂市场规模跌宕起伏，品种格局进入“后他汀时代”，新产品快速成长已可独当一面。目前PCSK9抑制剂和高纯度鱼油等新型热点品种正加速进入市场，未来国内血脂调节剂市场格局或再洗牌。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月9日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦