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【药研发1109】合源
CD19
靶向CAR-T获批上市 | 创新pFOX抑制剂
心肌病
Ⅱ期临床积极...
2023-11-08
·
药研发
上市批准
细胞疗法
基因疗法
免疫疗法
临床结果
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
合源
CD19
靶向CAR-T获批上市。
合源生物
CD19
靶向CAR-T疗法
纳基奥仑赛注射液(CNCT19,inaticabtagene autoleucel)
获国家药监局批准上市,用于治疗成人
复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
。在关键临床中,IRC评估的3个月时的总体缓解率达到82.1%(95%CI:66.47-92.46),其中26例为完全缓解;中位随访9.3个月时,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。
纳基奥仑赛
也是国内首款用于治疗
r/r B-ALL
r/r B-ALL
的CAR-T疗法。国内药讯1.
罗氏
CD20
/
CD3
双抗中国获批上市。
罗氏
开发的2:1型
CD20
/
CD3
靶向的T细
胞双特异性抗体格菲妥单抗注射液
(
高罗华
/
Columvi
)获国家药监局附条件批准上市,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的
复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
成人患者。在Ⅰ/Ⅱ期NP30179研究中,
格菲妥单抗
的总体缓解(ORR)达到56%,43%的患者获得完全缓解(CR)。详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。2.
邦耀
CD19
靶向CAR-T临床数据积极。
邦耀生物
靶向
CD19
非病毒
PD1
定点整合CAR-T细胞注射液
BRL-201
在用于治疗
复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)
的临床研究(IIT)中获积极结果。最新数据显示,患者客观缓解率(ORR)高达100%,完全缓解率(CR)达到85.7%;中位无进展生存期(mPFS)达到20.8个月;研究中未发生2级以上的
细胞因子释放综合征
或神经毒性。详细结果公布于SITC2023会议上。3.
上海鼎新
AAV基因疗法获批眼科临床。
上海鼎新
AAV基因治疗药物RRG001眼内注射液获国家药监局批准开展I/IIa期临床试验,拟评估用于
新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)
受试者的安全性、耐受性和有效性。
RRG001
采用视网膜下腔给药方式,能针对性地将
表皮生长因子受体(VEGFR)
融合蛋白基因导入
nAMD
患者眼底。在研究者发起的临床试验(IIT研究)中,
RRG001
已获得初步疗效数据,且无任何严重不良事件发生。4.
通化东宝
口服
GLP-1R
激动剂获批临床。
通化东宝
旗下东宝紫星口服小分子
GLP-1R
激动剂THDBH110胶囊获国家药监局临床批准,即将开展单药或联合其他药物用于
2型糖尿病
患者血糖控制的临床研究。在临床前研究中,
THDBH110
已显示出较好的降糖减重性能,有望在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为
II型糖尿病
患者和
肥胖
患者提供全新的治疗选择。目前,全球尚无口服小分子
GLP-1R
激动剂获批上市。5.
百济神州
退回
HER2
双抗ADC权益。
Zymeworks
公司在三季度财报中透露,该公司已终止与
百济神州
就
HER2
双抗ADC药物ZW49达成的合作,重获
ZW49
在亚太地区的权利。ZW49靶向ECD4和ECD2两个不同的
HER2
表位,通过可切割的二硫化物连接子偶联ZW25双抗和auristatin载荷。I期临床结果显示,
ZW49
治疗
HER2表达实体瘤
HER2
表达实体瘤达到31%的客观缓解率(ORR),治疗
HER2+乳腺癌
HER2
+乳腺癌ORR为13%。国际药讯1.
VEGF
靶向ABC疗法眼科Ⅲ期临床成功。
Kodiak Sciences
公司靶向
VEGF
的抗体偶联生物聚合物(ABC)疗法
tarcocimab tedromer
,在治疗
中重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)
的Ⅲ期GLOW研究达到主要终点和所有关键的次要终点。与假性治疗相比,
tarcocimab
治疗达到病情严重程度量表(DRSS)评分至少改善2级的患者比例显著更高(41.1%vs1.4%,P<0.0001);两组受试者发生严重眼部不良事件和眼内
炎症
的比例相似。今年7月,由于该新药在2项研究(GLEAM和GLIMMER)中没有达到主要终点,而且在
KSI-301
治疗组中观察到
白内障
发病率增加。
Kodiak
已决定终止该药物的临床开发计划。2.
艾伯维
JAK1
抑制剂启动
白癜风
III期临床。
艾伯维
JAK1抑制剂乌帕替尼
JAK1
抑制剂乌帕替尼在clinicaltrials网站上注册一项III期试验,评估用于治疗
非节段性白癜风(NSV)
的有效性与安全性。该项试验拟纳入540例患者。研究预计今年12月15日开始并于2027年2月23日完成。在IIb期研究中,与安慰剂相比,
乌帕替尼
(11mg和22mg)治疗患者第24周
面部白癜风
面积评分指数 (F-VASI) 相比基准变化百分比显著降低【-21.3 (p=0.005)和-19.6 (p=0.013)】。3.创新pFOX抑制剂
心肌病
Ⅱ期临床积极。
Imbria
公司针对以心脏能量供需失衡的新型心脏线粒体和部分脂肪酸氧化(pFOX)抑制剂ninerafaxstat,在治疗有症状的非
梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)
患者的Ⅱ期IMPROVE-HCM临床结果积极。与安慰剂相比,
ninerafaxstat
治疗12周在功能性心肺运动试验(CPET)测量和患者报告的症状改善方面具有统计学显著改善。药物耐受性良好,未观察到安全性信号。4.
吉利德
TIGIT
抗体
胃肠道癌症
Ⅱ期临床积极。
吉利德
与
Arcus
公司开发的
TIGIT
抗体domvanalimab与
PD-1
抗体zimberelimab和化疗联合治疗
局部晚期无法切除或转移性胃、胃食管连接部或食管腺癌
患者的Ⅱ期EDGE-Gastric临床结果积极。在
PD-L1高表达肿瘤
PD-L1
高表达肿瘤、
PD-L1低表达肿瘤
PD-L1
低表达肿瘤以及整体患者群中,
domvanalimab
组合疗法达到的客观缓解率分别为80%、46%和59%;三组的6个月无进展生存期(PFS)比率分别为93%、68%和77%。此外,药物安全性总体可控。5.
Ventyx
公司终止
TYK2
抑制剂
银屑病
Ⅱ期临床。
Ventyx Biosciences
公司
TYK2
抑制剂VTX958治疗
中重度斑块型银屑病
的Ⅱ期临床达到主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比,
VTX958
(225mg BID和300mg BID) 在第16周显著提高达到PAS175应答的患者比例(49%和49%,vs14%);且未观察到与药物相关的严重不良事件。但由于疗效幅度没有达到
Ventyx
公司内部目标,该公司已决定终止这项Ⅱ期试验。6.
诺华
12亿美元开发
HDAC6
抑制剂。
诺华
与
Chong Kun Dang Pharmaceutical(CKD)
就后者临床早期、组蛋白去乙酰化酶6(
HDAC6
)抑制剂CKD-510达成协议,获得
CKD-510
除韩国以外的全球独家权利。
CKD-510
能提高乙酰化α-微管蛋白的水平并同时降低钙激活蛋白酶calpain的活性,具有治疗罕见遗传疾病
腓骨肌萎缩症(CMT)
的潜力。根据协议,
CKD
CKD
将获得8000万美元的预付款,高达12.25亿美元的药物开发和监管里程碑潜在付款。医药热点。1.世卫:2022年全球1060万人患
结核病
。11月7日,世卫组织发布《2023年全球
结核病
报告》显示,2022年全球估计有1060万人患有
结核病
(发病率为133/10万),比2021年的1030万人有所上升,
结核病
发病率在2020-2022年间增加了3.9%;有130万人死于与
结核病
相关的疾病,低于2021年的140万。在中国,我国2022年估算的
结核病
新发患者数为74.8万(2021年78.0万),估算
结核病
发病率为52/10万(2021年55/10万)。2.中山二院回应“乳腺外科团队学生集体患癌”热点。11月8日,中山大学附属第二医院公众号发布情况通报,回应“中山二院乳腺外科团队疑受实验环境和试剂影响致多人患癌”等信息。通报表示,医院经调查核实,初步了解到:近年在乳腺肿瘤中心实验室工作、学习过的人员中有3名罹患
癌症
,其中2名现为我院乳腺外科医生,在临床工作;另外1名不是我院职工或学生,为外地来院进修人员,已回原单位工作。该实验室无在读学生患癌。3.两所医学院将更名医科大学。11月6日,教育部官网发布《关于拟同意设置本科高等学校的公示》,经教育部党组会议审议,拟同意设置江西飞行学院等8所学校,其中就包括
赣南医学院
更名为赣南医科大学、
潍坊医学院
更名为山东第二医科大学。公示时间为2023年11月6日至11月10日。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月08日) 2. FDA新药获批情况(北美11月07日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.73%涨幅前三 跌幅前三
热景生物
+20.00%
赛隆药业
-4.58%
维康药业
+13.56% ST 吉药 -3.88%
科美诊断
+10.11%
翰宇药业
-2.74%【
普利制药
]近日收到以色列卫生部药剂司签发的
依替巴肽注射液
的上市许可。【
步长制药
]控股子公司
四川泸州步长生物制药有限公司
在研品种“
注射用BC001
”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》,拟开展的适应症为
BC001
联合
曲氟尿苷替匹嘧啶片
在一线和二线标准治疗失败或不耐受的
转移性结直肠癌
。【
复星医药
]控股子公司
锦州奥鸿药业有限责任公司
近日收到国家药品监督管理局颁发的关于去氨加压素口服溶液的《药品补充申请批准通知书》,该药品的上市许可持有人由
南京海纳医药科技股份有限公司
变更为
奥鸿药业
。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
合源生物科技(天津)有限公司
Roche Holding AG
上海邦耀生物科技有限公司
[+26]
适应症
白内障
2型糖尿病
急性淋巴细胞白血病
[+23]
靶点
CD19
CD20
CD3
[+10]
药物
纳基奥仑赛
格罗菲妥单抗
靶向 CD19 非病毒 PD1 定点整合 CAR-T 细胞(上海邦耀)
[+13]
标准版
¥
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