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【药研发0229】
上海来凯
FIC抗体报减肥IND |
Viking
公司GLP-1/GIP减肥药Ⅱ期临床成功...
2024-02-28
·
药研发
临床3期
优先审批
临床2期
申请上市
疫苗
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
上海来凯
FIC抗体报减肥IND。
来凯医药
宣布,该公司靶向激活素受体II(ActRIIA)的潜在“first-in-class”抗体药物
LAE102
针对
肥胖症
的IND申请已获得
CDE
受理。今年2月,
CDE
已批准该新药开展用于治疗
晚期/转移性实体瘤
的临床研究。
ActRIIA
是一种强效、选择性单克隆抗体,对
肿瘤
生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。去年5月,该新药已获FDA临床许可。国内药讯1.
康希诺
又有
肺炎疫苗
报产。
康希诺生物
13价肺炎结合疫苗(
CRM197
、TT载体)
PCV13i
的上市申请获得NMPA受理,用于接种预防由13种
肺炎
球菌血清型引起的侵袭性疾病(如
菌血症性肺炎
、
脑膜炎
、
败血症
和
菌血症
等)。
PCV13i
采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,能够在2岁以下的婴幼儿体内诱导出较高的特异性抗体水平,还可以通过产生记忆性B细胞产生免疫记忆。2.
正大天晴
PD-L1
单抗新适应症报产。
正大天晴
PD-L1抗体贝莫苏拜单抗(TQB2450)
PD-L1
抗体贝莫苏拜单抗(TQB2450)的新适应症上市申请获
CDE
受理。今年2月初,该新药已被
CDE
纳入优先审评,联合
盐酸安罗替尼胶囊
用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的
非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌
DNA
错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。目前,
TQB2450
联合
盐酸安罗替尼胶囊
一线治疗
小细胞肺癌
的首个上市申请正接受
CDE
审评。3.
恒瑞
HER2-ADC
HER2
-ADC获批乳癌临床。
恒瑞医药
靶向
HER2
抗体偶联药物(ADC)SHR-A1811获国家药监局临床许可,拟联合
PD-L1抑制剂阿得贝利单抗
PD-L1
抑制剂阿得贝利单抗开展用于治疗
乳腺癌
的临床研究。
SHR-A1811
目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究,涵盖
HER2表达或突变的晚期实体瘤
HER2
表达或突变的晚期实体瘤、
晚期胃癌
或
胃食管结合部腺癌
、
晚期结直肠癌
、
晚期非小细胞肺癌
、
转移性乳腺癌
、
早期乳腺癌
术后辅助治疗等。4.
默沙东
CYP11A1
抑制剂启动国际Ⅲ期临床。
默沙东
与
Orion
公司开发的非类固醇
CYP11A1
抑制剂MK-5684在中国登记启动两项针对
转移性前列腺癌(mCRPC)
的国际Ⅲ期临床。两项研究分别为:评估
MK-5684
与
醋酸阿比特龙
或
恩扎卢胺
用于治疗既往使用1种新型内分泌治疗(NHA)期间或之后疾病进展的mCRPC患者的效果;评估
MK-5684
与
醋酸阿比特龙
或
恩扎卢胺
对比治疗既往接受过NHA和紫杉烷类化疗的mCRPC患者的潜力。5.海创
p300
/CBP抑制剂获批
血液瘤
临床。
海创药业
1类化药
HP537片
获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗
血液系统恶性肿瘤
,包括但不限于
多发性骨髓瘤(MM)
、
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
、
急性髓系白血病(AML)
、
骨髓增生异常综合征(MDS)
患者。
HP537
是一款
p300
/CBP抑制剂,通过结合
p300
/CBP溴结构域(BRD)阻断
p300
/CBP信号通路,从而抑制
p300
/CBP酶的活性,进而抑制
肿瘤
细胞的生长并达到抗
肿瘤
的效果。国际药讯1.创新抗生素组合获FDA批准上市。
Allecra
公司静脉注射用的固定剂量抗生素组合
Exblifep
(头孢吡肟/enmetazobactam)获FDA批准上市,用于治疗≥18岁的
复杂性尿路感染(cUTIs)
患者,包括治疗
肾盂肾炎
。在Ⅲ期临床中,在治愈检验(TOC)访视时,
exblifep
治疗组的总成功率为79.1%,活性对照(
哌拉西林-他唑巴坦
治疗)组的总成功率为58.9%。今年1月,欧盟CHMP也支持批准该组合在欧盟上市。2.
艾伯维
CD3
/
CD20
双抗获优先审评资格。
艾伯维
与
Genmab
联合开发的
CD3
/
CD20
双抗epcoritamab(Epkinly)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,用于治疗接受过两次及以上系统性疗法的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤
患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年6月28日。在Ⅰ/Ⅱ期EPCORE NHL-1临床中,经IRC评估的总体缓解率达到82%。去年5月,该新药首次在美国获批,用于治疗
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
。3.
Viking
公司GLP-1/GIP减肥药Ⅱ期临床成功。
Viking
公司GLP-1/
GIP
受体双激动剂VK2735治疗
肥胖
患者的Ⅱ期临床VENTURE达到其主要终点和所有次要终点。与基线相比,
VK2735
(15mg)每周一次治疗13周后患者平均体重下降达14.7%(约29.2斤);与安慰剂相比,
VK2735
治疗的患者平均体重亦显著下降高达13.1%;
VK2735
治疗组实现体重减轻至少10%患者比例也显著更高(88%vs4%)。此外,药物耐受性良好。4.
拜耳
非共价TKI获FDA突破疗法认定。
拜耳
口服、可逆、非共价的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)BAY2927088,获FDA授予突破疗法认定,用于治疗携带
HER2激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)
HER2
激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该新药对HER2 20号外显子插入和
HER2
点突变,以及
表皮生长因子受体(EGFR)
突变有高效力和选择性。在Ⅰ期临床中,
BAY2927088
在
HER2
exon20ins的NSCLC患者中疗效更佳,ORR高达60%。5.
诺和诺德
布局不可成药靶点分子胶。
诺和诺德
与分子胶药物公司
Neomorph
达成合作许可协议,针对“不可成药”靶点,合作开发分子胶蛋白降解剂。根据协议,
Neomorph
将收到预付款和研发资金、潜在的临床、商业和销售里程碑付款,合作总额高达14.6亿美元。
Neomorph
将负责针对选定靶点的发现和临床前活动;
诺和诺德
有权独家进行进一步的临床开发和化合物的商业化。6.两款创新T细胞接合器疗法早期临床积极。
Janux
公司靶向
PSMA
的T细胞接合器(TRACTr)
JANX007
在治疗
晚期或转移性前列腺癌(mCRPC)
的Ⅰa期临床获积极结果。
JANX007
(初始剂量≥0.2 mg)治疗实现前列腺特异性抗原(PSA)水平下降≥50%的患者比例达到83%;且药物安全性良好。该公司靶向
EGFR
的TRACTr产品
JANX008
在治疗
晚期或转移性实体瘤
的Ⅰa期临床中也获得了安全性数据,有1例
非小细胞肺癌(NSCLC)
患者接受
JANX008
治疗后100%的目标肺部病变减少。医药热点1.河南省中医药管理局揭牌。27日,河南省中医药强省建设大会召开。会上,河南省中医药管理局、河南省中医药科学院同时揭牌。河南省中医药管理局成立,旨在推动中医药事业和产业高质量发展;河南省中医药科学院,将主要围绕新型研发机构和开放型服务平台的职能定位,推进资源整合和共享,构建基础研究、临床研究、中药资源研发、信息文献研究、高水平人才集聚、产业发展6大体系,计划年内完成架梁立柱,初步形成“一二三产有机融合、医教研产学一体发展”的创新生态。2.CRISPR基因编辑猪拟于2025年上市。据英国《新科学家》网站2月24日报道,国际育种公司
Genus
借助CRISPR技术,对猪进行了基因编辑,使其能避免患上猪繁
殖与呼吸障碍综合征(PRRS)
。相关论文发表于最新一期《CRISPR》杂志。该公司表示,目前他们已生产出数百头CRISPR基因编辑猪,这些转基因猪有望于2025年获得美国监管机构批准,成为首批用于大规模肉类生产的转基因农场动物。3.美富豪遗孀向知名医学院捐款10亿美元。美国亿万富翁大卫·戈特斯曼的遗孀露丝·戈特斯曼日前向纽约知名医学院阿尔伯特·爱因斯坦医学院捐赠10亿美元。阿尔伯特·爱因斯坦医学院表示,这笔捐赠的额度在全美医学院中是绝无仅有的,学校所有四年级学生2024年春季学期的学费将予以“报销”。另自今年8月开始,全体学生均免学费。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月28日) 2. FDA新药获批情况(北美02月26日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.06%涨幅前三 跌幅前三
东宝生物
+19.96% 长药控股-12.23%
众生药业
+9.99%
多瑞医药
-12.18%
莱茵生物
+6.11%
仁度生物
-11.82%【
康希诺
】研发的13价
肺炎
球菌多糖结合疫苗(
CRM197
,TT载体)境内生产药品注册上市许可申请于近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。【
润都股份
】近日收到国家药品监督管理局签发的
盐酸左布比卡因注射液
《药品补充申请批准通知书》。【中关村】全资子公司
中关村四环医药
的控股子公司
北京华素制药
拟与中国融通研究院签署《技术转让(专利申请权)合同》,公司拟以人民币500万元+上市10年销售额3%(首笔不低于人民币200万元,此外每增加一个规格须额外支付50万元)受让取得军科院
盐酸哌甲酯缓释咀嚼片
项目相关的专利申请权及技术资料,采用里程碑式分期支付方式付款。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
来凯医药科技(上海)有限公司
Viking Therapeutics, Inc.
Center for Dental Excellence
[+22]
适应症
肥胖
实体瘤
肿瘤
[+28]
靶点
PDL1
DNA
HER2
[+7]
药物
LAE-102
Sotatercept
肺炎疫苗(怡道生物)
[+20]
标准版
¥
16800
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