二月这10多款新药在中国申报上市，来自罗氏、恒瑞医药、再鼎医药、诺华等公司

2023-03-04

优先审批申请上市疫苗生物类似药突破性疗法

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示和各公司新闻稿，2月份有十多款新药*首次在中国递交上市申请。其中，包括CD20/CD3双特异性抗体、DPP-4抑制剂、长效干扰素、c-Met抑制剂等，针对肿瘤、糖尿病、青光眼、干眼症、耳道炎等多个疾病领域。本文将节选其中部分产品做介绍，仅供读者参阅。（*注：新药统计范围含化学药品1类和5.1类，及治疗用生物制品1类和3.1类等；不包含新适应症、改良型新药、生物类似药、中药、疫苗等）罗氏：格罗菲妥单抗作用机制：CD20/CD3双抗2月1日，罗氏（Roche）在中国递交了1类新药格罗菲妥单抗（glofitamab ，RO7082859）的上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一款CD20/CD3双特异性抗体，已被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。此前，该药还被CDE纳入突破性治疗品种，拟开发用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人DLBCL。在海外，美国FDA也已于2023年1月接受该产品的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，同时授予其优先审评资格。恒瑞医药：SHR8058滴眼液作用机制：创新眼药水疗法2月1日，恒瑞医药递交1类新药SHR8058滴眼液（又称NOV03）的上市申请并获得CDE受理，拟用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。公开资料显示，这是一款创新眼药水疗法，由100%全氟己基辛烷组成，恒瑞医药拥有其在中国的独家权利。它不仅能迅速扩散至整个眼表，通过与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发；而且还能穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，进而治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病。在海外，Bausch + Lomb公司和Novaliq公司已共同宣布SHR8058用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的上市申请获得FDA受理。Covis Pharma：阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂作用机制：固定剂量复方药物2月1日，Covis Pharma的5.1类新药阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂（Duaklir）在中国申报上市并获得CDE受理。公开资料显示，该产品是用于慢性阻塞性肺病维持治疗的吸入性呼吸药物，是由2种已上市长效支气管扩张剂组成的固定剂量复方药物。其中，阿地溴铵是一种新颖的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），富马酸福莫特罗是一种长效β2受体激动剂（LABA）。2022年1月，阿斯利康（AstraZeneca）宣布已将Duaklir的全球权益转让给Covis Pharma公司。Covis Pharma：阿地溴铵吸入粉雾剂作用机制：长效毒蕈碱拮抗剂2月1日，Covis Pharma的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂（Eklira）在中国申报上市并获得CDE受理。公开资料显示，该产品是用于慢性阻塞性肺病维持治疗的吸入性呼吸药物，属于长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。2022年1月，阿斯利康宣布已将Eklira的全球权益转让给Covis Pharma公司。盛世泰科：盛格列汀作用机制：DPP-4抑制剂2月2日，盛世泰科递交的DPP-4抑制剂盛格列汀 DPP-4抑制剂盛格列汀的新药上市申请获得CDE受理，用于治疗2型糖尿病。DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一，可通过抑制DPP-4和胰岛α细胞分泌胰高血糖素达到降糖的目的。盛世泰科在新闻稿中表示，盛格列汀具有高选择性和强抑制性等优点，在临床试验中已表现出具有“量”半功倍的治疗效果，有望成为一款“best-in-class”的降糖药物。ALK公司：尘螨变应原舌下片作用机制：过敏原特异性免疫治疗（AIT）2月4日，ALK公司向CDE递交了尘螨变应原舌下片（Acarizax）的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一种每日服用一次的过敏原特异性免疫治疗（AIT）舌下片剂，置于舌下后能够快速崩解。AIT通过反复暴露于变应原提取物，诱导机体对变应原建立免疫耐受，从而使过敏症状得到长期缓解。此前，Acarizax已在多个欧洲国家、北美、俄罗斯、东南亚、中东、澳大利亚和日本等地上市，获批适应症有尘螨过敏性鼻炎和尘螨过敏性哮喘。参天公司：他氟噻吗滴眼液作用机制：固定剂量复方滴眼液2月8日，参天公司（Santen）宣布其递交的5.1类新药他氟噻吗滴眼液的上市许可申请已获CDE受理，拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。公开资料显示，这是一款不含防腐剂的固定剂量复方滴眼液，含有他氟前列素和马来酸噻吗洛尔这2种对房水动力学有不同作用机制的有效成分。据悉，该药具有以下几个治疗特点：1）只需每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性及安全性；2）相比两药联用，复方制剂提高了患者的用药便利性、生活质量和依从性；3）降低防腐剂的暴露。目前，他氟噻吗滴眼液已经在全球40多个国家和地区获批上市。Laboratorios Salvat/兆科药业：盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液作用机制：复方制剂2月9日，Laboratorios Salvat与李氏大药厂子公司兆科药业共同递交了5.1类新药盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液（Cetraxal Plus）的上市申请，并获得CDE受理。公开资料显示，这是一款治疗耳道炎的产品，由第三代喹诺酮类抗菌药物环丙沙星0.3%与外用皮质激素醋酸氟轻松0.025%（CIPRO+FLUO）耳液组成。Cetraxal Plus由Laboratorios Salvat开发，李氏大药厂获得其在中国的特许授权。此前，该产品已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获得批准上市，用于治疗多种急性外耳道炎、急性中耳炎等适应症。信立泰：复格列汀作用机制：DPP-4抑制剂2月10日，信立泰递交了1类新药苯甲酸复格列汀片的上市申请，并获得CDE受理。根据信立泰早前新闻稿介绍，这是一款DPP-4抑制剂，目标适应症为2型糖尿病，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。治疗2型糖尿病的3期临床研究结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低糖化血红蛋白水平（HbA1c），具有明显的降糖效果。诺贝仁制药：醋酸锌片作用机制：锌补充剂2月11日，由诺贝仁制药（Nobelpharma）公司申报的5.1类新药醋酸锌片上市申请获得CDE受理。根据诺贝仁医药公开资料，醋酸锌片（zinc acetate，商品名为Nobelzin）是威尔逊病和低锌血症治疗药物。其中，威尔逊病（Wilson病）是一种罕见的遗传性疾病，肝无法正常地把过量的铜随胆汁排出，导致铜在肝、大脑、眼球以及其他器官积聚。锌补充剂可以防止人体吸收铜，可作为该疾病的治疗方式之一。上海医药：信诺拉生酯胶囊作用机制：钾离子竞争性酸阻断剂2月12日，上海医药发布公告称，其全资子公司上药信谊合作开发的新型抑酸剂信诺拉生酯胶囊（X842）的上市许可申请正式获得CDE受理，拟用适应症为反流性食管炎。X842是一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。上海医药与贵州生诺生物达成6.9亿元合作，获得该项目在中国区域的独家委托生产及所有适应症的工业销售权。公开资料显示，X842可通过竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性，抑制胃酸分泌。相较于传统质子泵抑制剂（PPI）药物，P-CAB药物具有起效快（首剂全效）、抑酸持久（夜间酸抑制良好）、方便服用（无需餐前服用）、不良反应少等优点。科州制药：妥拉美替尼胶囊作用机制：MEK抑制剂2月14日，科州制药递交的妥拉美替尼胶囊上市申请获得CDE受理。妥拉美替尼是科州制药自主研发的一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，已经被CDE纳入优先审评，拟定适应症为既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤 NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。据科州制药早先新闻稿介绍，与传统MEK抑制剂相比，HL-085最大的优势在于没有蓄积性。该药早先已经在1期临床中显示出对NRAS突变的黑色素瘤 NRAS突变的黑色素瘤患者良好的效果。药华医药：P1101注射液作用机制：长效干扰素2月14日，药华医药（PharmaEssentia）递交的ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液上市申请获得CDE受理。公开资料显示，P1101是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，含有被一个40kDa聚乙二醇（PEG）基团共价修饰的额外N端脯氨酸。因独特的结构，该产品允许每两周给药一次，用药方便，患者依从性高，副作用少。P1101此前已在美国和欧盟等地获批治疗。在中国，药华医药已经完成P1101针对慢性丙肝GT2型干扰素初治受试者的3期临床研究，并正在开展P1101针对血小板增多症康哲药业：亚甲蓝肠溶缓释片作用机制：结肠染色燃料2月16日，CDE官网公示，Alfasigma公司、Cosmo公司和康哲药业共同申报了5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片的上市申请，并获得CDE受理。根据康哲药业公开新闻稿介绍，亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服诊断药物，是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服制剂，基于Cosmo公司的专有创新技术配制而成。该产品适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，从而提高非息肉样结直肠病变检出率，间接降低结直肠癌的死亡率。亚甲蓝肠溶缓释片早先已经被欧洲药品管理局（EMA）批准上市，Alfasigma公司拥有该产品的欧盟权益，而康哲药业拥有在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化该产品的独家授权。再鼎医药：舒巴坦钠-度洛巴坦钠作用机制：组合抗生素2月22日，再鼎医药宣布NMPA已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类[CRAB]菌株）引起的感染。SUL-DUR是由Entasis Therapeutics开发的一款处于研究阶段的静脉输注型组合抗生素新药，由舒巴坦钠（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂）组合而成。再鼎医药拥有大中华区等多个国家和地区开发和商业化SUL-DUR的独家授权。SUL-DUR用于治疗鲍曼不动杆菌感染的新药上市申请已经于2023年1月被NMPA纳入优先审评，该药在美国的上市申请也已经获得FDA授予优先审评资格。诺华：盐酸卡马替尼作用机制：c-Met激酶抑制剂2月25日，诺华（Novartis）递交的5.1类新药卡马替尼（capmatinib）的上市申请获得CDE受理。卡马替尼是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂，已于2020年5月获得FDA的加速批准，治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14突变）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。诺华公司已经于2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO ASIA）上，公布了卡马替尼针对中国METex14跳跃突变的晚期NSCLC患者的2期注册临床研究结果。在在卡马替尼一线治疗的队列一中，独立评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为53.3%；研究者评估的ORR为60%，疾病控制率（DCR）为86.7%。对于METex14跳突伴脑转移患者，卡马替尼可显著提高颅内缓解率，总的颅内缓解率（OIRR）为50%。此外，2月在中国递交上市申请的新药还有很多，如新适应症、改良新药。限于篇幅，此处不再一一介绍。希望这些产品在中国的注册申报进展顺利，早日为患者带来更多治疗选择。参考资料（可上下滑动查看） [1]江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告 . Retrieved Feb 1, 2023, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202302011582604246_1.pdf?1675268595000.pdf[2] ASCO 2022 Virtual IR event. Retrieved June 9, 2022, from https://assets.cwp.roche.com/f/126832/x/2adb205911/ir-asco-2022-event.pdf[3]盛世泰科降糖新药盛格列汀上市申请获受理. Retrieved Feb 2, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/q58r554JfOokxdUNk0vvmwm https://apps.alk.net.cn/cnews/detail?id=2010[5]研发动态：李氏大药厂(00950)在香港市场推出滴耳液产品Cetraxal® Plus. Retrieved Oct 8， 2021, From https://mp.weixin.qq.com/s/ZKDLrpVK_8Cd1FgRRKqAvQ[6]关于苯甲酸复格列汀片上市申请获得受理的公告. Retrieved Feb 11, 2023, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=002294&announcementId=1215827259&orgId=9900008010&announcementTime=2023-02-11[7[8]WILSON病. From https://www.msdmanuals.cn/home/disorders-of-nutrition/minerals/wilson-disease[9]上海医药集团股份有限公司关于X842项目上市许可申请获得受理的公告. Retrieved Feb 20 , 2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=601607&announcementId=1215906047&orgId=gssh0600849&announcementTime=2023-02-21[10]亚甲蓝肠溶缓释片中国注册上市许可申请已获受理.Retrieved Feb 15，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/NqxWD5vdcjs2GotCPsw0Sg[11]再鼎医药宣布舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）用于治疗鲍曼不动杆菌引起感染的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理. Retrieved Feb 22, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/Ac11YuLlC3ZweHq7aAKSug[12] 2022 ESMO ASIA速递 | 诺华公布卡马替尼肺癌中国注册临床研究数据. Retrieved Dec 4, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/kS38FicUIvys_y9wH2eBpQ本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。