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E周药闻丨ADC出海“狂飙”；国产PD-1出海东南亚；渤健启动新一轮裁员；又一家先驱变先烈

2023-04-17

疫苗临床3期抗体药物偶联物临床2期带量采购

四月已过半，虽春已至，但大家期待的“回暖”信号似乎还不太明了。本周，仍然有人欢喜，有人忧。在疫情逐渐消散之际，美国白宫宣布终止与新冠疫情有关的国家紧急状态，同时政府将投资至少50亿美元用于开发下一代新冠疫苗新冠疫苗。ADC仍然火爆，启德医药TROP2 ADC 10.2亿美元出海；国产PD-1出海东南亚再下一城，Specialised Therapeutics获得正大天晴康方抗PD-1单抗安尼可在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。一些令人唏嘘的消息也不时传来。又有一家公司先驱变先烈，令人感怀；渤健启动新一轮裁员，涉及其MS团队……政策动态第八批国家组织药品集采中选结果公布4月11日，国家组织药品联合采购办公室公布了第八批全国药品集中采购中选结果。与此前3月29日公布的拟中选结果一致，此次集采共有39种药品集采成功，中选结果将于2023年7月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。从涉及品种来看，肝素类产品首次被纳入。根据《全国药品集中采购中选结果表》，此次参加集采的两款产品中，依诺肝素拟中标企业包括深圳天道医药、健友股份、红日药业等9家公司；那屈肝素（那曲肝素）注射剂的拟中标企业包括健友股份、烟台东诚北方等4家公司。美国投入50亿美元开发下一代新冠疫苗新冠疫苗4月10日，白宫宣布终止与新冠疫情有关的国家紧急状态，同时政府将投资至少50亿美元用于开发下一代新冠疫苗新冠疫苗。这项投资被称为下一代项目（Project NextGen），旨在为民众提供更好的保护，抵御未来可能成为威胁的冠状病毒，包括COVID-19。该项目与在大流行初期开发和分发疫苗的曲速行动（Operation Warp Speed）一样，将跨越政府机构并涉及公私合作，覆盖从实验室研究、临床试验到上市的所有开发阶段。大型制药阿斯利康终止一款GLP-1R/GCGR激动剂研发4月12日，据外媒报道，阿斯利康决定终止开发每日1次GLP-1R/GCGR激动剂cotadutide，将资源集中于每周1次GLP-1R/GCGR激动剂AZD9550。阿斯利康表示，目前正在结束cotadutide临床试验的患者招募，而已入组的患者有权选择是否继续接受治疗。根据clinicaltrials.gov网站上的登记信息，cotadutide正在开展一项针对伴有肝纤维化但无肝硬化的非酒精性脂肪肝炎（NASH）患者的II/III期临床试验（ PROXYMO-ADV）。默克 BTK抑制剂被FDA部分临床暂停4月12日，据外媒报道，FDA已经对默克的evobrutinib进行了部分临床搁置，原因是担心其在多发性硬化症的III期研究中引起的肝损伤。不过，在美国正在进行的evobrutinib治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的III期EVOLUTION研究因受试者均已给药超过70天，将按计划继续进行，临床试验结果也将按计划于2023年第四季度公布。正大天晴康方抗PD-1单抗达成海外授权合作4月12日，康方生物宣布，子公司正大天晴康方与Specialised Therapeutics签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的抗PD-1单抗安尼可在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。该合作总对价约7300万美元，同时正大天晴康方将获得安尼可于授权地区销售净额15%的提成。礼来溃疡性结肠炎新药IL-23抑制剂遭FDA拒绝批准上市4月13日，礼来宣布收到FDA就mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的生物制剂许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。本次拒批的理由是美国监管机构FDA对礼来的溃疡性结肠炎药物mirikizumab拟生产制造过程存在一些疑问，并强调FDA对药物临床数据、安全性以及标签没有担忧。诺和诺德引进Aspect糖尿病和肥胖症生物打印组织疗法4月12日，诺和诺德发布公告，诺和诺德将向Aspect Biosystems支付7500万美元首付款，用于开展治疗糖尿病和肥胖症的四种候选细胞疗法的研究。渤健启动新一轮裁员4月11日，据外媒报道，渤健将在今年启动新一轮裁员，主要裁减其多发性硬化症团队的成员。公司发言人称，裁员是出于公司业务战略优化和收支调整。实际上，由于仿制药和生物类似药的冲击，渤健的多发性硬化症药物的销售前景陷入低迷。2022年MS销售额不容乐观，较前一年减少6.67亿美元，为54.3亿美元。生物科技启德医药 TROP2 ADC 10.2亿美元出海2023年4月13日，Pyramid Biosciences宣布与启德医药达成了独家许可协议，获得在全球（除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾））开发和商业化TROP2 ADC药物GQ1010的权益。根据协议条款，Pyramid将负责开发和商业化GQ1010，启德医药将获得2000万美元的预付款和10亿美元的额外里程碑付款，此外还有资格从净销售额中获得从个位数到低两位数不等的分层版税。皓元医药拟投资不低于5亿元原料药CDMO产业化等项目4月10日，皓元医药宣布，拟与菏泽市成武县人民政府签署协议，在成武县化工园投资建设皓元医药高端医药中间体及原料药CDMO产业化项目，投资总额预计不低于人民币5亿元。对此，皓元医药称，本次投资建设高端医药中间体及原料药CDMO产业化项目有助于增强其新药研发能力以及高端原料药和医药中间体的生产能力，对持续优化产业布局，进一步深化打造“中间体-原料药-制剂”CRO/CDMO综合服务平台具有深远意义。迈博药业与济民可信签订CMAB007中国独家推广协议4月13日，迈博药业发布公告，间接全资附属公司泰州药业向济民可信授权奥马珠单抗生物类似药CMAB007中国区大的独家推广权。泰州药业将继续拥有CMAB007在推广服务区域的所有权利及权益，惟推广权除外。在遵守该协议规定的基础上，济民可信将有权使用CMAB007的商标，以于推广服务区域提供有关CMAB007的独家推广服务。资本市场数字疗法先驱破产在寻求战略替代方案不到一个月，“数字疗法第一股”Pear Therapeutics于近日宣布申请破产保护，同日市值下跌超50%，约合1亿元。根据Pear披露，包括其CEO在内的几乎所有员工（共170人，占92%）都将被解雇，仅留下15人在法院监督下，寻找并完成接下来的流程。知原药业冲刺深主板IPO4月13日，知原药业深主板IPO获交易所受理。知原药业主要从事皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售及推广服务，致力于为患者提供有临床价值的产品。本次IPO拟募资7亿元，分别投入到知原药业制剂生产基地改扩建项目、研发中心项目和补充流动资金。科伦药业2022年净利润同比增长54.98%4月13日，科伦药业发布2022年财报。报告期内，公司营收189.12亿元，同比增长9.46%；净利润17.08亿元，同比增长54.98%。同日，公司发布2023年第一季度业绩预告，公司预计第一季度净利润7.5—8.5亿元，同比增长157.40%-191.72%。风险提示灵康药业因“资金占用”未按规定披露，集团及相关高管被罚共计四百万2021年1月至3月期间，公司实际控制人、董事长陶灵萍与公司财务总监兼董事会秘书张俊珂指使、组织相关人员以借款的名义，将灵康药业资金划转至益冠实业银行账户，累计发生15,000万元，占灵康药业2020 年经审计净资产绝对值14.80亿元的10.14%。上述资金划转构成实际控制人及其关联方对灵康药业资金的非经营性占用，属于关联交易。依据《上海证券交易所股票上市规则》(2020年12月修订)第10.2.4条、第10.2.5条的规定，上述关联交易系应当及时披露的事项，属于《证券法》第八十条第二款第三项所述的应当立即予以公告的重大事件；依据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 3 号--半年度报告的内容与格式》(证监会公告(2021]16号) 第三十九条第四项规定，灵康药业应在 2021年半年报中披露上述关联交易，但灵康药业直到2021年年度报告才予以披露。灵康药业未按规定进行披露，导致信息披露不及时及2021 年半年度报告存在重大遗漏。中国证监会西藏监管局出具的《行政处罚事先告知书》（[2023]2号）将给与灵康药业：(一) 对灵康药业集团股份有限公司给予警告，并处以一百万元罚款；(二)对陶灵萍给予警告，以灵康药业集团股份有限公司实际控制人身份处以一百五十万元罚款，以灵康药业集团股份有限公司董事长身份处以五十万元罚款，合计处以两百万元罚款；(三) 对张俊珂给予警告，并处以一百万元罚款。对于上述处罚，灵康药业享有陈述、申辩和要求听证的权利，正式处罚将在听证后依法作出。2023年3月31日，昆明龙津药业股份有限公司收到云南三七科技有限公司送达的《关于与昆明龙津药业股份有限公司纠纷处理的承诺与说明》，双方历时2年的诉讼和纠纷解决在即。云南三七公司发函内容显示：“1、因前述四份合同而产生的法律纠纷一并和解，双方债权债务关系了结，贵司无需再向我公司另行支付四份合同涉及的延期支付股权转让款项及利息。我司也不再追究贵司及其子公司任何法律责任、其他违约责任或主张经济损失。2、我公司与南涧龙津生物科技有限公司债权债务关系一并了结，南涧龙津生物科技有限公司无需再向我公司另行支付其他款项，我司也不再追究南涧龙津生物科技有限公司任何责任。3、上述承诺只有一种情形下会失效，即贵司或贵司的下属公司因前述合同要求我司承担违约责任、赔偿责任等。”至此，龙津公司已向云南三七科技有限公司支付前述 4 份股权合同的全部交易价款，龙津公司现金购买云南三七科技灯盏花种植有限公司 100%股权、云南三七科技灯盏花药业有限公司 100%股权暨关联交易事项完成。据悉，康美实业原是康美药业第一大股东，自2021年开始坚持，截至目前，康美实业仍持有康美药业723176677股，占总股本的5.21%。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元