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新冠 | 疫情防控新形势下,疫苗、药物、抗原……你需要了解的
2022-12-19
·
CPhI制药在线
疫苗
临床3期
信使RNA
临床2期
上市批准
关注并星标CPHI制药在线12月13日,国内首款获批的进口新冠药物
Paxlovid
在1药网互联网医院上线,定价2980元一盒。但消息刚传出不久,1药网迅速又将药品下架处理。商品页显示,"建议到线下医院问诊"。
Paxlovid
的火速下线,再加上国内疫情防控政策的调整,各类新冠药物、疫苗及抗原检测等再次成为公众关注的焦点。对于即将到来的
感染
高峰期,我们需要了解一下关于新冠疫苗、药物、抗原等相关知识。疫苗新冠疫苗研发的传统技术路径是灭活、减毒和蛋白重组技术,应用相对成熟。近年来兴起的病毒载体疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗)等新技术平台为新冠疫苗研发开辟了新的方向。 截至12月13日,国内已获批13款新冠疫苗。从原理上看,包括5款灭活疫苗、5款重组蛋白疫苗、2款腺病毒载体疫苗、1款流感病毒载体疫苗。从接种方式上看,11款是肌注式疫苗,1款吸入用疫苗以及1款鼻喷疫苗。 上述获批疫苗中,
康希诺
的
克威莎
是中国第一个获批附条件上市的单剂新冠疫苗。根据
克威莎
的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果,
克威莎
对所有症状总体保护效力分别为:单针接种28天后65.28%,单针接种14天后68.83%。
克威莎
对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后90.07%;单针接种疫苗14天后95.47%。这意味着单针接种
克威莎
仅14天就可以产生保护效果,实现对人群更快更全面的保护。 除了单剂优势,
克威莎
的接种人群为18岁以上成人,不仅覆盖了中青年群体,还覆盖了老年人。在储运方面,克威莎2~8℃保存,普通的冷链运输即可满足。对于许多欠发达的地区,便捷的运输条件大大提高了疫苗的可及性。
神州细胞
的SCTV01C、
威斯克生物
的
威克欣
、
三叶草生物
的
SCB-2019
(CpG 1018/铝佐剂),以及
万泰生物
的
鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗
新冠肺炎
疫苗在2022年12月4至6日三天内,接连在中国被纳入紧急使用。
SCTV01C
的相关研究表明,
SCTV01C
加强免疫后12 个月时中和抗体仍可维持在170~678的较高滴度值,展示出不错的免疫持久性 。目前,
神州细胞
的
新冠四价疫苗SCTV01E
已获批在国内开展 Ⅱ 期临床试验,但距离投入使用可能还需要一段时间。
威克欣
的Ⅲ期临床试验已在墨西哥、菲律宾、印度尼西亚等国家完成近 4 万例受试者的入组和接种。试验显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性,能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体;同时,与市场上现有的新冠疫苗序贯接种第三针,能大大地提高对Omicron等多种变异株病毒的中和抗体滴度。
SCB-2019
预防重度 COVID-19 的保护效力则为 100%,预防任何毒株引起的
中至重度新冠肺炎
的保护效力为 83.7%。在接种第一剂及第二剂后,由疫苗引起的轻度至中度注射部位疼痛比率高于安慰剂,但各组间发生其他不良事件的比率相当。 与以上三款不同,
万泰生物
的鼻喷新冠疫苗(简称"鼻喷苗")采用特别改造的双重减毒流感病毒作为载体,插入新冠病毒刺突蛋白 RBD 基因片段研制而成,是一种黏膜免疫疫苗。目前,已在 Ⅲ 期临床试验中验证了安全性和广谱有效性。今年12 月 5 日的公开数据显示,鼻喷苗对住院及以上重症、明显症状与轻症病例的保护效力分别为 100%、67% 和 55%。 当前还有多款新冠疫苗正在研发当中。据WHO数据显示,截至2022年11月23日,全球在研的新冠疫苗管线有175个,其中mRNA等技术路线占比相对较高。但是国内尚无mRNA技术路径的新冠疫苗获得批准。 国内已有众多企业在布局mRNA疫苗赛道,从临床进展来看,较为领先的是
沃森生物
/
艾博生物
、
斯微生物
、
艾美疫苗
,其疫苗产品都进入了III期临床阶段。 抗新冠小分子药物新冠药物一直以来被视作抗疫的最后一块"拼图"。主要包括两种:小分子口服药和中和抗体。目前在美国上市的新冠小分子药物主要以
RdRp
和3CL靶点为主,包括
辉瑞
的
Paxlovid
和
默沙东
的
Molnupiravir
等。 国内上市的新冠小分子口服药只有
辉瑞
的
Paxlovid
和
真实生物
的
阿兹夫定
。
Paxlovid
是由
3CL蛋白酶抑制剂奈玛特韦
3CL蛋白酶
抑制剂奈玛特韦、
利托那韦
构成的复方制剂。其中
奈玛特韦
通过抑制剪切病毒合成的蛋白质,进而阻止病毒的复制。
利托那韦
主要延长
奈玛特韦
的半衰期,从而减少患者用药次数,提高疗效。
Paxlovid
虽然号称是目前全球效果最扛打的口服药之一,但是其应用存在诸多限制。首先,
Paxlovid
只能在症状出现5天内服用才有相应的治疗效果。比如,临床研究显示,在症状发作后3天内和5天内开始治疗,相对风险分别降低了88.9%和87.8%。 其次,
Paxlovid
仅对高龄、具有基础疾病等特征的高危群体有效。而对于没有基础疾病,或者
感染
天数超过5天的高危群体,治疗效果可能并不是那么理想。而且,
Paxlovid
无法作为暴露前预防治疗。
阿兹夫定阿兹夫定
是国内首款获批上市的国产新冠口服药,由
河南真实生物科技有限公司
自主研发。
阿兹夫定
具有广谱抑制RNA病毒复制的作用,此前已获批用于
艾滋病
的治疗。而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒,因此该药对新冠病毒有抑制作用。今年8月9日,
阿兹夫定
被纳入《新型冠
状病毒肺炎
诊疗方案(第九版)》,并于12月7日纳入广东省药学会发布的《
新型冠状病毒肺炎
抗病毒治疗临床药学指引(更新版)》。 除了以上两款获批药物外,国内在研药物中,进展较快的还有
君实生物
/
中科院
/
旺山旺水
的
VV116
;
开拓药业
的
普克鲁胺
,目前正在进行用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验;
众生药业
的
RAY1216
,目前已启动新冠治疗III期临试。此外,
海创药业
、
埃格林医药
、
远大医药
、
科兴制药
、
泽璟制药
旗下新冠小分子药物均处于临床II期。 中和抗体截至目前(2022年12月13日),FDA已批准上市的新冠中和抗体疗法达到5种;还有一款名为
Regdanvimab
的产品在欧盟获得批准。 但是随着新冠病毒持续变异以及小分子药物的登场,新冠中和抗体疗法被FDA陆续叫停。 目前国内只有
腾盛博药
新冠病毒中和抗体联合治疗药物
安巴韦单抗
/
罗米司韦单抗
(
BRII-196
/
BRII-198
)获批上市,其余药物大多处于国内外临床早期阶段。国内研发进展较快的新冠中和抗体包括:
神州细胞
SCTA01
、
丹序生物
/
百济神州
的
DXP-604
和
DXP-593
、
迈威生物
9MW3311、
绿叶制药
LY-CovMab
、
信达生物
IBI314
等。 抗原检测自从各地逐步开始优化防疫措施开始,抗原检测便代替核酸检测成为人们主要检测手段。短短几天,新冠抗原检测试剂价格翻了两番——2022年12月初最低不到3元一人份,而到12月的第二周,价格一路飙升到10元一人份,还难买到现货。 新冠病毒抗原检测试剂是指新型冠状病毒抗原自测产品,按检测方式不同,可分为胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法三种类型,属于第三类医疗器械产品,上市前需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。12月9日-12日,国家药监局4天新批准6款新冠病毒抗原检测试剂,截至目前已有42款该类产品获批。 为了缓解一盒难求的现状,国家药品监督管理局已发布《国家药监局采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应》公告,将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期延长6个月,并要求切实保障相关产品市场供应。 疫情终会过去,但必将经历漫长的过程,每个人都要做好打长期战的准备。近日"阳过"的某互联网大V在朋友圈分享自己感染新冠的经历,并表示只吃了两粒
布洛芬
,呼吁大家不要囤药,尤其是退烧药,多留一些给没钱没资源的老百姓,尤其是老人。你,囤药了吗? 参考来源: 1、https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines; 2、瞪羚社,《全球200+新冠疫苗大横评:谁在领跑,谁又在抄近路?》 3、药创客,《神州细胞新冠疫苗已获批紧急使用?北京率先官宣!四价苗相比
辉瑞
mRNA疫苗表现更优》 4、深蓝观,《
辉瑞
Paxlovid对减轻症状"无效",国内新冠口服药审批何去何从?》END智药研习社本周课程预告来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
深圳埃格林医药有限公司
玉溪沃森生物技术有限公司
[+25]
适应症
感染
新型冠状病毒感染
获得性免疫缺陷综合征
[+1]
靶点
RdRp
SARS-CoV-2 3CLpro
药物
奈玛特韦/利托那韦
重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(康希诺生物)
重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)
[+20]
标准版
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