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【药研发0426】
常山生化
GLP-1R
激动剂报产 |
和誉
肝癌
新药获孤儿药资格...
2024-04-25
·
药研发
孤儿药
临床3期
抗体药物偶联物
ASCO会议
免疫疗法
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
常山生化
GLP-1R
激动剂报产。
河北常山生化药业
旗下常山凯捷健生物提交的
艾本那肽注射液
上市申请获
CDE
受理,拟用于在饮食控制和运动基础上改善
2型糖尿病
患者的血糖控制。
艾本那肽注射液
是一款长效
GLP-1受体激动剂
,此前已在中国
2型糖尿病
患者中开展的III期临床研究中达到了主要终点和关键次要终点。患者接受
艾本那肽注射液
治疗24周后,其血糖水平显著降低,且疗效维持长达52周。国内药讯1.
君实
PD-1
单抗在香港报产。
君实生物
PD-1抑制剂特瑞普利单抗
PD-1
抑制剂特瑞普利单抗向香港卫生署药物办公室(DO)提交上市申请并获得受理,拟联合
顺铂
/
吉西他滨
一线治疗
转移性或复发性局部晚期鼻咽癌
成人患者,以及单药治疗
复发性、不可切除或转移性鼻咽癌
。在Ⅲ期临床JUPITER-02中,
特瑞普利单抗
联合化疗使患者的疾病进展或死亡风险降低48%,死亡风险降低37%。2.
科伦博泰
ADC亮相ASCO。
科伦博泰
宣布将在ASCO2024年会上口头报告
Trop2
ADC新药
SKB264
两项临床研究的最新数据。这两项临床分别为:
SKB264
用于治疗
局部复发性或转移性三阴乳腺癌
经治患者的Ⅲ期临床OptiTROP-Breast01;
SKB264
联合
PD-L1单抗KL-A167
PD-L1
单抗KL-A167一线治疗
晚期非小细胞肺癌
患者的Ⅱ期临床OptiTROP-Lung01。
SKB264
是
科伦博泰
采用专有毒素-连接子策略研发的一款创新ADC,抗体药物偶联比(DAR)平均值高达7.4。3.
和誉
肝癌
新药获孤儿药资格。
和誉医药
自主研发的小分子
FGFR4抑制剂依帕戈替尼(irpagratinib/ABSK011)
FGFR4
抑制剂依帕戈替尼(irpagratinib/ABSK011)获
FDA
授予孤儿药资格,用于治疗
肝细胞癌(HCC)
。在具有过表达FGF19的
HCC
细胞中,
ABSK011
可以通过抑制
FGFR4
的自身磷酸化并阻断
FGFR4
向下游通路活化的信号转导,最终抑制
HCC
患者的
肿瘤
。临床数据显示,
ABSK011
(每日两次)治疗的客观缓解率(ORR)达40.7%。4.
康方
双抗
实体瘤
早期临床积极。
康方生物
PD-1/VEGF双抗依沃西
PD-1
/
VEGF
双抗依沃西(AK112/
SMT112
)在治疗
晚期实体瘤
(包括
卵巢浆液性癌
、
MSS结直肠癌
和其他
癌症
)的Ⅰa期临床中获积极结果。中位随访为12.8个月时,
依沃西
在这类被认为对单药免疫治疗缺乏响应的
肿瘤
患者中达到了25.5%的客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR)为63.8%,且具有良好的安全性。详细数据已发表于《癌症免疫治疗杂志》(JITC)期刊上。5.
通化东宝
双靶点减肥药获批临床。
通化东宝
1类化药
注射用THDBH120
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于
超重
/
肥胖
患者的长期体重管理。
THDBH120
是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂,通过分子设计将
GLP-1
和
GIP
这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽分子中,同时提高了代谢稳定性,从而改善血糖控制。去年年底,该新药已获批开展用于治疗
2型糖尿病
的临床研究。6.迈诺威病理性瘢痕新药获批IND。
迈诺威医药
拟用于预防和治疗
病理性瘢痕
的创新药MI151凝胶获
FDA
临床许可。MI151可抑制成纤维细胞增殖和
TGF-β1
的产生,同时可以影响
TNF-α
、
IL-1β
等
炎症
细胞因子和粘附分子的产生以及基质重塑因子的表达,有望通过抗炎和抗纤维化的双重作用来治疗
瘢痕
。在临床前研究中,MI151已显示出积极治疗效果;且具有良好的安全性。7.
蓝纳成生物
完成3亿元B+轮融资。
东诚药业
宣布,旗下
蓝纳成生物
已完成B+轮融资金额3亿元,将适时开展IPO融资上市。
蓝纳成
由
东诚药业
与国际分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立。目前,该公司多个用于
癌症
的1类诊疗一体化创新药物已进入临床阶段,包括:靶向
PSMA
的放射性体内治疗药物
177Lu-LNC1003注射液
、用于
前列腺癌
诊断的1类创新核药
氟[18F]思睿肽注射液
、伴随诊断试剂68Ga-
FAPI-46注射液
、靶向
FAP
的放射性体内诊断药物氟[18F]
纤抑素注射液
、靶向
FAP
的放射性体内治疗药物177Lu-LNC1004注射液等。国际药讯1.
Utility
公司创新抗生素获批上市。
Utility
公司口服β-内酰胺抗生素pivmecillinam(商品名为
Pivya
)获
FDA
批准上市,用于治疗由
大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染(UTIs)
。
Pivmecillinam
是mecilinam的前体化合物,它通过干扰细菌细胞壁的合成来杀死细菌。在临床试验中,
Pivya
治疗相比安慰剂提高了患者的综合反应率(62%vs10%);与
布洛芬
相比,
Pivya
组患者的综合反应率也显著提高(66%vs22%)。2.
诺华
放射性配体疗法获批用于儿童。
诺华
放射性配体疗法
Lutathera
(Lu 177 dotatate)获
FDA
批准扩展适用范围,用于治疗生长抑素受体阳性(
SSTR
+)胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-
NET
)的儿童(12-18岁)患者。
Lutathera
是首款
FDA
批准的放射性配体疗法,能结合
肿瘤
细胞表面的
生长抑素受体
进入细胞,通过放射性对
肿瘤
细胞造成损伤。2018年,
FDA
已批准该药物用于治疗经治
SSTR
阳性的GEP-
NET
患者。3.
安斯泰来
前列腺癌
新药获批新适应症。
安斯泰来
安斯泰来AR抑制剂恩扎卢胺(enzalutamide)
AR
抑制剂恩扎卢胺(enzalutamide)获欧盟委员会(EC)批准新适应症,单药或与雄激素剥夺治疗(ADT)联合,用于不适合挽救性放疗的高风险生化复发性(
BCR
)、非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC)成年男性。在Ⅲ期EMBARK试验中,与
亮丙瑞林
相比,
恩扎卢胺
单药或与
亮丙瑞林
联合用药分别降低了36.9%和57.6%的
癌症
扩散或死亡的风险。4.
Endeavor
Endeavor
公司融资开发
肺纤维化
新药。
Endeavor
Endeavor
公司宣布完成1.325亿美元的C轮融资,以用于加速其小分子抑制剂
ENV-101
ENV
-101以及
HER3
靶向抗体偶联药物(ADC)
ENV
-501的临床开发。
ENV-101
ENV
-101旨在通过抑制过度激活的Hedgehog(Hh)信号通路来提高患者的肺功能,并逆转
特发性肺纤维化(IPF)
和
进行性肺纤维化(PPF)
患者肺部的
纤维化
,该新药目前已处于Ⅱ期临床阶段。此外,
Endeavor
Endeavor
也计划在今年启动
ENV-501
ENV
-501的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。5.
癌症
小分子药物公司Flindr完成A轮融资。Flindr Therapeutics宣布完成2000万欧元的A轮融资,主要用于加速其靶向
RNF31
的潜在“first-in-class”小分子抑制剂的开发,应用于
实体瘤
和
血液恶性肿瘤
的治疗。在临床前研究中,该候选药物已在
卵巢癌
和
B细胞淋巴瘤
模型中显示出抗
肿瘤
活性,并识别相关生物标记。此轮融资还将用于该公司使用ImmunoGram药物发现引擎拓宽其产品管线。6.罕见皮肤病创新基因疗法被
FDA
拒批。
Abeona
公司基因疗法prademagene zamikeracel(pz-
cel
)用于治疗
隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)
的上市申请收到
FDA
发出的完整回复函(CRL)。
FDA
要求
Abeona
必须在申请获得批准之前,“令人满意地解决”CMC问题,提供额外CMC信息。
pz-cel
cel
是一款自体、
COL7A1
基因校正表皮片,利用逆转录病毒载体将产生胶原蛋白的功能性
COL7A1
基因送入患者自身的皮肤细胞。医药热点1.湘雅二医院将建设国家紧急医学救援基地。4月24日,国家卫健委官网发布了关于中南大学湘雅二医院国家紧急医学救援基地建设工程可行性研究报告的批复。国家卫健委原则同意中南大学湘雅二医院国家紧急医学救援基地建设工程可行性研究报告。据批复,该院主要建设内容为批量伤员救治、立体救治转运、应急指挥、培训演练、物资仓储等紧急医学救援相关业务用房及配套设施,建筑面积为81470平方米。其中,地上建筑面积55470平方米,地下建筑面积26000平方米。2.苏大附一院日间手术中心启用。近日,
苏州大学附属第一医院
正式启用日间手术中心。日间手术设有普外科的疝气胆囊专科、眼科、介入科、骨科、妇产科、耳鼻喉科、甲乳外科、超声科等多个学科领域,眼科的斜视矫正术、介入科的大隐静脉曲张手术、血透中心的动静脉造瘘术、妇科的宫腔镜手术等均能在日间手术中心完成。患者在入院前完成术前检查、麻醉评估、手术预约,手术当天办理住院;术后经过严密观察,当天或24小时后患者即可出院回家。3.今年北京市将新建10所社区医院。近日,北京市卫健委、市中医局联合发布《北京市“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动方案》,北京市将着力改善基层医疗卫生机构中医药服务条件,今年将新建成10所社区医院。到2025年,社区卫生服务中心(乡镇卫生院)将全部设置中医馆、配备中医医师,能够规范开展10项以上中医药适宜技术。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月25日) 2. FDA新药获批情况(北美04月24日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.01%+0.61%涨幅前三 跌幅前三常山药业+19.98% ST 吉 药 -5.23%
康弘药业
+10.00% *ST 太安 -5.00%
舒 泰
神 +8.60% 江苏吴中 -4.16%【
恒瑞医药
]1)公司产品“
氟唑帕利胶囊
”、“
甲磺酸阿帕替尼片
”上市许可申请获国家药监局得受理,并被纳入优先审评品种公示名单;2)公司产品“
门冬胰岛素注射液
”获得临床试验批准。【
达安基因
]公司产品“
甲型流感
病毒,
乙型流感
病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”获得器械注册证。【
金城医药
]公司产品“
磷酸奥司他韦
”获得上市申请批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
河北常山生化药业股份有限公司
上海和誉生物医药科技有限公司
Center for Dental Excellence
[+19]
适应症
肝癌
2型糖尿病
晚期鼻咽癌
[+24]
靶点
GLP-1R
PD-1
Trop-2
[+19]
药物
艾本那肽
重组GLP-1受体激动剂(北京乐普)
特瑞普利单抗
[+24]
标准版
¥
16800
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