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【药研发0308】 BI
银屑病
改良制剂获批上市 |
苏州复融
中美双报激动剂获批IND...
2024-03-07
·
药研发
临床3期
临床申请
上市批准
临床1期
临床2期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条BI
银屑病
改良制剂获批上市。
勃林格殷
勃林格殷格翰佩索利单抗
(商品名:
圣利卓
,
spesolimab
)皮下注射制剂获国家药监局批准上市,这是该产品的全球首批,用于预防
泛发性脓疱型银屑病(GPP)
发作。
spesolimab
是一款靶向
IL-36R
抗体药物,其静脉注射液已在中国获批用于治疗GPP发作。在国际Ⅱ期EFFISAYIL研究中,与安慰剂相比,
spesolimab
皮下注射能显著降低GPP发作风险84%。国内药讯1.
复宏汉霖
实体瘤
单抗东南亚上市。
复宏汉霖
宣布,该公司自主研发的
曲妥珠单抗生物类似药汉曲优
®分别获得泰国和菲律宾药监部门批准上市,用于
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌和
胃癌
的治疗。2020年7月和8月,
汉曲优
先后获得欧盟委员会与中国药监局批准上市,为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。目前,
汉曲优
的美国上市许可申请已获得FDA受理,预计将于2024年获批。2.
天境
CD73
单抗启动
肺癌
Ⅲ期临床。
天境生物
CD73抗体尤莱利单抗
CD73
抗体尤莱利单抗(TJD5,
TJ004309
)登记启动一项Ⅱ/Ⅲ期临床,在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和
CD73选择性非小细胞肺癌
CD73
选择性非小细胞肺癌患者中比较
尤莱利单抗
联合
特瑞普利单抗
、
特瑞普利单抗
单药与
帕博利珠单抗
单药治疗的效果。该项研究由
广东省人民医院
吴一龙教授牵头开展。在Ⅰb/Ⅱ期临床中,
TJ004309
联合
特瑞普利单抗
一线治疗达到31.3%的客观缓解率。3.
CASI
公司FIC抗体I期临床积极。
CASI
公司与BioInven公司联合开发的
FcγRIIB
单抗
BI-1206
与
利妥昔单抗
的组合方案,在中国评估用于治疗复发或难治性(R/R)惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的I期临床获积极结果。在8例可评估患者中,4例达到部分缓解(PR), 1例达到完全缓解(CR);其中1例
复发性边缘区淋巴瘤(MZL)
患者在达到CR后,缓解持续时间超过20周。此外,药物安全性良好。4.
瑞顺
现货通用型细胞疗法获批IND。
广东瑞顺生物
CD19
-CAR-DNT细胞药“RJMty19注射液”获国家药监局批准开展新药研究,适应症为
CD19阳性的成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
CD19
阳性的成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
RJMty19
是该公司基于人源化
CD19-CAR
CD19
-CAR全球专利开发的一款创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品。此前,NMPA已批准
RJMty19
两项IND申请,适应症分别为
难治性系统性红斑狼疮
,以及复发/难治性B细胞非霍奇金巴瘤。5.
苏州复融
中美双报激动剂获批IND。
苏州复融生物
自研1类生物药
FL115注射液
获国家药监局临床许可,即将开展用于治疗
晚期/转移性实体瘤
的新药研究。
FL115
是一款
白介素15(IL-15)
激动剂,已在临床前研究中显示出促进NK样细胞在
肿瘤
局部显著富集的潜力。去年5月,该新药已获FDA批准IND,目前正在美国开展针对
晚期实体瘤
的临床试验。6.
恒瑞
口服减肥药报新IND。
恒瑞医药
旗下
盛迪医药
1类化药
HRS9531片
的临床试验申请获
CDE
受理。
HRS9531
是一款靶向GLP-1和GIP双重受体激动剂,可通过同时激动
GLP-1
和GIP受体,发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用,帮助降低血糖和减轻体重。此前,
HRS9531
用于治疗
2型糖尿病
和减肥适应症已分别获得国家药监局临床批件。国际药讯1.长效HIV口服组合Ⅱ期临床积极。
吉利德
与
默沙东
联合开发的长效核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir (ISL,MK-8591)与HIV衣壳抑制剂Lenacapavir(Sunlenca)组合方案,在治疗多药耐药
HIV感染
患者的Ⅱ期临床获积极结果。结果显示转换至每周一次
islatravir
和
lenacapavir
治疗或继续
Biktarvy
治疗的患者在第24周均保持较高的
HIV
抑制率(94.2%vs94.2%);药物安全性良好。长期数据将在未来的科学会议上发布。2.
Telios
公司
干眼症
新药Ⅱ期临床积极。
Telios Pharma
公司
布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂
布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)
抑制剂眼药水配方
TL-925
在治疗
干眼症(DED)
患者的Ⅱ期临床获积极数据。与溶剂对照相比,
TL-925
每天给药两次持续28天后,患者
DED
多种体征和症状显著改善,且药物耐受性良好。此外,在评估
TL-925
用于治疗
过敏性结膜炎(AC)
的另一项Ⅱ期临床中,
TL-925
也显示出显著改善AC相关瘙痒和发红的潜力。3.
Vanda
公司失眠新药上市失败。
Vanda
公司
褪黑素受体激动剂Hetlioz(他司美琼)
治疗
失眠
的补充新药申请(sNDA)收到FDA完整回应函。FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷。褪黑素是由脑松果体分泌的激素之一,分泌具有明显的昼夜节律,白天分泌受抑制,晚上分泌活跃,具有改善睡眠作用。此前,FDA已批准该药物用于治疗非24
小时睡眠觉醒障碍
、
史密斯-马吉利综合征 (SMS)
SMS
)
夜间睡眠障碍
。4.
Alumis
公司融资推进
银屑病
新药开发。
Alumis
公司宣布完成2.59亿美元C轮融资,以用于推进其潜在“best-in-class”的酪氨酸激酶2(
TYK2
)别构抑制剂ESK-001的开发,开展评估用于治疗
中重度斑块型银屑病
患者的关键Ⅲ期临床,评估用于治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
和非
感染性葡萄膜炎
患者的Ⅱ期临床,以及探索
ESK-001
在其他
自身免疫性疾病
中的潜在应用。此外,
Alumis
还将开展新型
TYK2
别构抑制剂A-005治疗
神经炎症
和
神经退行性疾病
的Ⅰ期临床。5.
吉利德
超15亿美元布局三抗
肿瘤
药。
吉利德
与
Merus
公司将利用后者专有的Triclonics平台,合作开发靶向新型
肿瘤相关抗原(TAA)
的三特异性抗体候选药物。根据协议,
Merus
将获得5600万美元预付款和2500万美元投资,以及高达15亿美元的开发和商业化里程碑潜在付款。
Merus
将负责两个项目的临床前研究,并可选择开展第三个项目。
吉利德
将拥有候选药物的选择权,将负责产品的临床开发和商业化。6.
Sionna
公司融资开发
囊性纤维化
小分子。
Sionna
公司宣布完成1.82亿美元C轮融资,以用于推进核苷酸结合域1(NBD1)稳定剂(
SION-638
、
SION-451
和
SION-719
)的临床开发,应用于
CFTR基因突变导致囊性纤维化(CF)
CFTR
基因突变导致囊性纤维化(CF)的治疗。临床前数据显示,NBD1稳定剂在与互补调节剂联合使用时,能恢复ΔF508-
CFTR
的成熟、运输和功能至野生型水平。目前,该公司的主打项目SION-63已在Ⅰ期临床中获得安全性结果以及初步疗效数据。医药热点1.人大代表建议将更多国产创新药纳入基药目录。全国人大代表、
恒瑞医药
董事长孙飘扬建议,在基药遴选过程中,对于独家药品,要优先考虑纳入创新价值高、临床必需、安全性优的创新药品。孙飘扬认为,推动紧密型县域医共体建设,将更多国产创新药纳入《国家基本药物目录》,对加强创新药在基层医疗机构的应用,提高基层防病治病和健康管理能力,具有十分重大的意义。2.天津社区卫生服务中心为老人免费查体。3月1日,天津市启动2024年老年人免费查体工作,全市268家社区卫生服务中心预计将为180万老年人进行免费查体。体检对象为辖区内60岁及以上常住居民(身份证出生日期为1964年12月31日前)。本次免费查体除常规项目外,还为65岁以上的老年人免费增加了中医体质辨识和腹部B超(肝胆胰脾)项目。3.德国男子私自接种217次
新冠疫苗
。国际医学期刊《柳叶刀·传染病》刊登的一项研究报告显示,1名在29个月内私自接种了217次
新冠疫苗
的德国男子从未
感染
过新冠病毒,也没有出现任何与疫苗相关的副作用。不过,研究人员称,单独案例不足以得出准确结论,没有证据表明接种更多疫苗对抵抗新冠病毒更有效,因此不建议将此作为预防手段。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月07) 2. FDA新药获批情况(北美03月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.79%涨幅前三 跌幅前三
锦波生物
+5.07% 常山药业-7.85%
景峰医药
+4.64%
共同药业
-7.41%
冠福股份
+3.62%
凯 莱 英
-7.20%【
复星医药
】控股子公司
星盛新辉
新药
XS-02胶囊
获得用于治疗
晚期实体瘤
的临床试验批准。【
复星医药
】控股子公司
精缮科技
新药
GCK
-01细胞注射液获得用于治疗复发或化疗耐药的
滤泡性淋巴瘤
的临床试验批准。 【
药明康德
】公司关于澄清事项的进一步公告,公司亦再次重申,
药明康德
既没有人类基因组学业务,公司现有各类业务也不会收集人类基因组数据。在未来数月中,S.3558草案将继续经历在参议院的立法过程。公司将与咨询顾问协力,继续与参与草案以及正在进行的美国众议院相应法案立法过程的相关方进行交流和对话,草案的内容仍有待进一步审议并可能变更。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
苏州复融生物技术有限公司
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
[+24]
适应症
银屑病
泛发性脓疱型银屑病
实体瘤
[+24]
靶点
IL-36R
HER2
CD73
[+9]
药物
佩索利单抗
曲妥珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物)
尤莱利单抗
[+21]
标准版
¥
16800
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