【药研发0308】 BI银屑病改良制剂获批上市 | 苏州复融中美双报激动剂获批IND...

2024-03-07
临床3期临床申请上市批准临床1期临床2期
「  本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条BI银屑病改良制剂获批上市。勃林格殷勃林格殷格翰佩索利单抗(商品名:圣利卓spesolimab)皮下注射制剂获国家药监局批准上市,这是该产品的全球首批,用于预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。spesolimab是一款靶向IL-36R抗体药物,其静脉注射液已在中国获批用于治疗GPP发作。在国际Ⅱ期EFFISAYIL研究中,与安慰剂相比,spesolimab皮下注射能显著降低GPP发作风险84%。国内药讯1.复宏汉霖实体瘤单抗东南亚上市。复宏汉霖宣布,该公司自主研发的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®分别获得泰国和菲律宾药监部门批准上市,用于HER2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。2020年7月和8月,汉曲优先后获得欧盟委员会与中国药监局批准上市,为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。目前,汉曲优的美国上市许可申请已获得FDA受理,预计将于2024年获批。2.天境CD73单抗启动肺癌Ⅲ期临床。天境生物CD73抗体尤莱利单抗CD73抗体尤莱利单抗(TJD5,TJ004309)登记启动一项Ⅱ/Ⅲ期临床,在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌CD73选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的效果。该项研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展。在Ⅰb/Ⅱ期临床中,TJ004309联合特瑞普利单抗一线治疗达到31.3%的客观缓解率。3.CASI公司FIC抗体I期临床积极。CASI公司与BioInven公司联合开发的FcγRIIB单抗BI-1206利妥昔单抗的组合方案,在中国评估用于治疗复发或难治性(R/R)惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的I期临床获积极结果。在8例可评估患者中,4例达到部分缓解(PR), 1例达到完全缓解(CR);其中1例复发性边缘区淋巴瘤(MZL)患者在达到CR后,缓解持续时间超过20周。此外,药物安全性良好。4.瑞顺现货通用型细胞疗法获批IND。广东瑞顺生物CD19-CAR-DNT细胞药“RJMty19注射液”获国家药监局批准开展新药研究,适应症为CD19阳性的成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病CD19阳性的成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。RJMty19是该公司基于人源化CD19-CARCD19-CAR全球专利开发的一款创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品。此前,NMPA已批准RJMty19两项IND申请,适应症分别为难治性系统性红斑狼疮,以及复发/难治性B细胞非霍奇金巴瘤。5.苏州复融中美双报激动剂获批IND。苏州复融生物自研1类生物药FL115注射液获国家药监局临床许可,即将开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的新药研究。FL115是一款白介素15(IL-15)激动剂,已在临床前研究中显示出促进NK样细胞在肿瘤局部显著富集的潜力。去年5月,该新药已获FDA批准IND,目前正在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。6.恒瑞口服减肥药报新IND。恒瑞医药旗下盛迪医药1类化药HRS9531片的临床试验申请获CDE受理。HRS9531是一款靶向GLP-1和GIP双重受体激动剂,可通过同时激动GLP-1和GIP受体,发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用,帮助降低血糖和减轻体重。此前,HRS9531用于治疗2型糖尿病和减肥适应症已分别获得国家药监局临床批件。国际药讯1.长效HIV口服组合Ⅱ期临床积极。吉利德默沙东联合开发的长效核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir (ISL,MK-8591)与HIV衣壳抑制剂Lenacapavir(Sunlenca)组合方案,在治疗多药耐药HIV感染患者的Ⅱ期临床获积极结果。结果显示转换至每周一次islatravirlenacapavir治疗或继续Biktarvy治疗的患者在第24周均保持较高的HIV抑制率(94.2%vs94.2%);药物安全性良好。长期数据将在未来的科学会议上发布。2.Telios公司干眼症新药Ⅱ期临床积极。Telios Pharma公司布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂眼药水配方TL-925在治疗干眼症(DED)患者的Ⅱ期临床获积极数据。与溶剂对照相比,TL-925每天给药两次持续28天后,患者DED多种体征和症状显著改善,且药物耐受性良好。此外,在评估TL-925用于治疗过敏性结膜炎(AC)的另一项Ⅱ期临床中,TL-925也显示出显著改善AC相关瘙痒和发红的潜力。3.Vanda公司失眠新药上市失败。Vanda公司褪黑素受体激动剂Hetlioz(他司美琼)治疗失眠的补充新药申请(sNDA)收到FDA完整回应函。FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷。褪黑素是由脑松果体分泌的激素之一,分泌具有明显的昼夜节律,白天分泌受抑制,晚上分泌活跃,具有改善睡眠作用。此前,FDA已批准该药物用于治疗非24小时睡眠觉醒障碍史密斯-马吉利综合征 (SMS)SMS) 夜间睡眠障碍。4.Alumis公司融资推进银屑病新药开发。Alumis公司宣布完成2.59亿美元C轮融资,以用于推进其潜在“best-in-class”的酪氨酸激酶2(TYK2)别构抑制剂ESK-001的开发,开展评估用于治疗中重度斑块型银屑病患者的关键Ⅲ期临床,评估用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)和非感染性葡萄膜炎患者的Ⅱ期临床,以及探索ESK-001在其他自身免疫性疾病中的潜在应用。此外,Alumis还将开展新型TYK2别构抑制剂A-005治疗神经炎症神经退行性疾病的Ⅰ期临床。5.吉利德超15亿美元布局三抗肿瘤药。吉利德Merus公司将利用后者专有的Triclonics平台,合作开发靶向新型肿瘤相关抗原(TAA)的三特异性抗体候选药物。根据协议,Merus将获得5600万美元预付款和2500万美元投资,以及高达15亿美元的开发和商业化里程碑潜在付款。Merus将负责两个项目的临床前研究,并可选择开展第三个项目。吉利德将拥有候选药物的选择权,将负责产品的临床开发和商业化。6.Sionna公司融资开发囊性纤维化小分子。Sionna公司宣布完成1.82亿美元C轮融资,以用于推进核苷酸结合域1(NBD1)稳定剂(SION-638SION-451SION-719)的临床开发,应用于CFTR基因突变导致囊性纤维化(CF)CFTR基因突变导致囊性纤维化(CF)的治疗。临床前数据显示,NBD1稳定剂在与互补调节剂联合使用时,能恢复ΔF508-CFTR的成熟、运输和功能至野生型水平。目前,该公司的主打项目SION-63已在Ⅰ期临床中获得安全性结果以及初步疗效数据。医药热点1.人大代表建议将更多国产创新药纳入基药目录。全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议,在基药遴选过程中,对于独家药品,要优先考虑纳入创新价值高、临床必需、安全性优的创新药品。孙飘扬认为,推动紧密型县域医共体建设,将更多国产创新药纳入《国家基本药物目录》,对加强创新药在基层医疗机构的应用,提高基层防病治病和健康管理能力,具有十分重大的意义。2.天津社区卫生服务中心为老人免费查体。3月1日,天津市启动2024年老年人免费查体工作,全市268家社区卫生服务中心预计将为180万老年人进行免费查体。体检对象为辖区内60岁及以上常住居民(身份证出生日期为1964年12月31日前)。本次免费查体除常规项目外,还为65岁以上的老年人免费增加了中医体质辨识和腹部B超(肝胆胰脾)项目。3.德国男子私自接种217次新冠疫苗。国际医学期刊《柳叶刀·传染病》刊登的一项研究报告显示,1名在29个月内私自接种了217次新冠疫苗的德国男子从未感染过新冠病毒,也没有出现任何与疫苗相关的副作用。不过,研究人员称,单独案例不足以得出准确结论,没有证据表明接种更多疫苗对抵抗新冠病毒更有效,因此不建议将此作为预防手段。评审动态  1. CDE新药受理情况(03月07) 2. FDA新药获批情况(北美03月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.79%涨幅前三     跌幅前三锦波生物+5.07% 常山药业-7.85%景峰医药+4.64%  共同药业-7.41%冠福股份+3.62%  凯 莱 英-7.20%【复星医药】控股子公司星盛新辉新药XS-02胶囊获得用于治疗晚期实体瘤的临床试验批准。【复星医药】控股子公司精缮科技新药GCK-01细胞注射液获得用于治疗复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤的临床试验批准。 【药明康德】公司关于澄清事项的进一步公告,公司亦再次重申,药明康德既没有人类基因组学业务,公司现有各类业务也不会收集人类基因组数据。在未来数月中,S.3558草案将继续经历在参议院的立法过程。公司将与咨询顾问协力,继续与参与草案以及正在进行的美国众议院相应法案立法过程的相关方进行交流和对话,草案的内容仍有待进一步审议并可能变更。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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